סייזן

התכשיר Saizen® (Saizen) המיוצר על ידי Merck Serono (שוויץ) שייך לקבוצה הפרמקולוגית של הורמוני ההיפותלמוס, בלוטת יותרת המוח, גונדוטרופינים והאנטגוניסטים שלהם.

החומר הפעיל של התרופה הוא הורמון הגדילה הסינתטי סומטרופין (הורמון סומטוטרופי), המתקבל באמצעות טכנולוגיית DNA רקומביננטי מודרנית של תאי יונקים שעברו שינוי על ידי הוספת גן הורמון הגדילה האנושי.

אינדיקציות סייזן

אינדיקציות לשימוש ב-Saizen® הן הפרעות ציטוגנטיות כגון ייצור לא מספק או היעדר מוחלט של הפרשת הורמון גדילה בילדות, התפתחות לא שלמה של בלוטות המין. פתולוגיות אלו קשורות למוטציה של גנים מסוימים, המובילה לתת-התפתחות של בלוטת יותרת המוח.

סייזן® משמש לטיפול בפיגור בגדילה אצל בנות ( דיסגנזה של הגונדות או תסמונת טרנר ); בגדילה לא מספקת אצל ילדים לפני גיל ההתבגרות הנגרמת מאי ספיקת כליות כרונית; הפרעות בגדילה אצל ילדים נמוכים מעל גיל 4 (עם מדד סטיית תקן (SDS) של גובה קיים < -2.5 ובהתחשב בגובה ההורים SDS < -1).

ניתן להשתמש בתרופה גם בטיפול חלופי במבוגרים עם חסר חמור בהורמון גדילה.

טופס שחרור

Saizen® זמין כליופיליזט - אבקה יבשה פעילה ביולוגית להכנת תמיסה להזרקות תת עוריות. הבקבוקון להכנת תמיסת הזרקה מכיל סומטרופין (8 מ"ג) יחד עם ממס (תמיסת מטאקריסול 0.3%) במחסניות ומכשיר למתן התמיסה "קליק איזי".

פרמקודינמיקה

סייזן® מכיל הורמון גדילה אנושי רקומביננטי (r-LHR), אשר מגרה סינתזת חלבונים ומונע את פירוקם (קטבוליזם), ובכך משפיע על הגדילה והרכב הגוף. הפרמקודינמיקה של סייזן® מבוססת על האינטראקציה של ההורמון עם קולטנים ספציפיים של תאי שריר (מיוציטים), תאי כבד (הפטוציטים), תאי שומן (אדיפוציטים), לימפוציטים ותאים המטופויאטיים של מח העצם.

התרופה מסייעת להעלות את רמת הורמוני הפפטיד של ההיפותלמוס (סומטוסטטין וסומטוליברין), המופרשים על ידי תאים נוירו-פרשניים של ההיפותלמוס לוורידים הפורטליים של בלוטת יותרת המוח ופועלים על התאים המשחררים את הורמון הגדילה (סומטוטרופים). זה גורם להאצת הגדילה (בעיקר עקב גדילת עצמות צינוריות ארוכות של הגפיים), מסייע לנרמל את חילוף החומרים של פחמימות - שריפה מוגברת של שומן תת עורי והפחתת שקיעתו.

במקביל, רמת הגלוקוז בדם (גליקמיה) ורמת הפרשת האינסולין האנדוגנית (C-פפטיד) נשארות במסגרת הנורמה הפיזיולוגית ויכולות לעלות משמעותית רק במקרה של מינונים גבוהים של התרופה (20 מ"ג).
בנוסף, לסומטוטרופין יש השפעה אימונוסטימולטיבית על צמיחת רוב האיברים הפנימיים ויש לו השפעה מווסתת על חלק מהתפקודים של מערכת העצבים המרכזית.

פרמקוקינטיקה

לאחר מתן Saizen®, הריכוז המרבי של החומר הפעיל בסרום מגיע לאחר 4 שעות, ולאחר מכן תכולת הסומטוטרופין בסרום חוזרת לרמת הבסיס תוך 24 שעות. זה מצביע על היעדר הצטברות, כלומר ההורמון אינו מצטבר במתן חוזר.

לאחר מתן תוך שרירי, תכולת ההורמונים המקסימלית בפלזמת הדם מושגת לאחר 3 שעות, ועם הזרקה תת עורית - לאחר 4-6 שעות.

הזמינות הביולוגית המוחלטת של התרופה לאחר מתן תוך שרירי ותת עורי היא לפחות 70-90%.

מינון וניהול

טיפול הורמונלי מתבצע רק תחת פיקוח רפואי שיטתי, מכיוון שסטרואידים שאינם אנדרוגניים עלולים לגרום לעלייה נוספת בקצב הגדילה.

אופן מתן ומינון של Saizen®: יש להמיס את התרופה בממס בקטריוסטטי, הכלול באריזה. המינון השבועי הרגיל של התרופה למתן תוך שרירי או תת עורי הוא 0.6-0.8 יחב"ל/ק"ג. למתן תוך שרירי, מינון זה מחולק לשלוש זריקות בודדות, למתן תת עורי - ל-6-7 זריקות בודדות. בשנה השנייה לטיפול עם Saizen®, ניתן להגדיל את המינון השבועי, אך לא יותר מ-1 יחב"ל/ק"ג.

טיפול בחסר בהורמון גדילה אצל מבוגרים או חולים הסובלים מעודף משקל עשוי לדרוש התאמות מינון אישיות למינונים נמוכים יותר. הניסיון בטיפול בחולים מעל גיל 60 ובשימוש ארוך טווח בתרופה מוגבל.

[ 2 ]

השתמש סייזן במהלך ההריון

השימוש ב-Saizen® במהלך הריון והנקה אינו מומלץ.

התוויות נגד

השימוש ב-Saizen® אינו בשימוש בילדים עם סגירת בלוטת האצטרובל (אפיפיזה), רגישות יתר לסומטרופין או למרכיב אחר של התרופה, וכן בנוכחות גידולים פעילים (התקדמות או הישנות) במוח. התרופה אינה בשימוש במצבים חריפים שהתפתחו לאחר ניתוח בחלל הבטן או בלב, כמו גם בפציעות מרובות ואי ספיקת נשימה.

השימוש ב-Saizen® עלול להפחית את הסבילות לגלוקוז, מכיוון שהסומטוטרופין שהוא מכיל עלול לגרום לעודף סוכר בדם (עמידות לאינסולין). לכן, יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים עם סוכרת או היסטוריה משפחתית של מחלה זו.

תופעות לוואי סייזן

תופעות הלוואי של תרופה זו כוללות: תגובה אלרגית (עם היווצרות נוגדנים לסייזן); כאב, אובדן רגישות, אדמומיות ונפיחות באתר ההזרקה.

כדי למנוע ניוון של רקמת שומן באזורים או אזורים מסוימים בגוף (ליפואטרופיה מקומית), יש להחליף את אתרי ההזרקה התת עורית מדי יום. במהלך הטיפול, תפקוד בלוטת התריס עשוי לרדת (היפותירואידיזם), אשר יש לבטל על ידי מתן הורמוני בלוטת התריס (טרייודותירונין, תירוקסין, תירוגלובולין).

[ 1 ]

מנת יתר

מנת יתר של Saizen® מתבטאת בירידה ברמת הגלוקוז התקינה בדם.

(היפוגליקמיה), אשר מוחלפת בעלייה ברמת הסוכר בדם (היפרגליקמיה). במקרה של מנת יתר של התרופה לאורך תקופה ארוכה, ייתכן שיופיעו סימנים של אקרומגליה - הפרעות בפרופורציות השלד, הרקמות הרכות והאיברים הפנימיים (הגדלת תווי הפנים, גידול בגודל כפות הרגליים והידיים).

אינטראקציות עם תרופות אחרות

רגישות לסייזן® עשויה להיות מדכאת על ידי טיפול מקביל בתרופות גלוקוקורטיקואידיות (פרדניזולון וכו'). טיפול מקביל עם שימוש מקביל בקורטיקוסטרואידים (הידרוקורטיזון וכו') עשוי לנטרל לחלוטין את ההשפעה הטיפולית של סייזן®. במהלך טיפול בסייזן®, יש צורך לנטר את רמת הקורטיזול בסרום הדם כדי להתאים את מינון הקורטיקוסטרואידים.

[ 3 ], [ 4 ]

תנאי אחסון

תנאי אחסון: בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס, באריזה אטומה.

[ 5 ]

חיי מדף

חיי המדף של Saizen® הם 3 שנים מתאריך הייצור המצוין על האריזה.