יוניספז

לתרופה יוניספז יש שם בינלאומי בהתאם לחומרים הפעילים בהרכבה - דרוטאברין + קודאין + פרצטמול. החומר המשכך כאבים המשולב פותח על ידי חברת הפרמקולוגיה "מעבדות פרמצבטיות ייחודיות" (הודו), והוא תרופה ללא מרשם.

התרופה יוניספז מקלה על תסמונות כאב בדרגת חומרה נמוכה ובינונית, כולל מצבים ספסטיים ועוויתות של שרירים חלקים המצפות את האיברים הפנימיים. השילוב של משכך כאבים ותרופה נוגדת עוויתות הפך את התרופה לעוזרת חיונית לתסמינים חודשיים חוזרים של דיסמנוריאה (כאב במהלך הווסת). דרוטאברין עם פרצטמול, הכלולים בתרופה, משמשים גם לחום במהלך הצטננות או שפעת, המאופיינים בצמרמורות, חום ועור חיוור.

אינדיקציות יוניספז

התרופה יוניספז מקלה על תסמונות כאב קלות ובינוניות אצל ילדים מגיל 6, וכן בבגרות. משכך כאבים נוגד עוויתות נרשם להתקפי כאב ראש:

• בעיקר בעל אופי מתוח (תוצאה של מצב מלחיץ) מסוג אקוטי או כרוני;
• לבעיות בכלי הדם;
• כתוצאה מעייפות או עבודה מוגזמת.

יעילות פרמקולוגית של התרופה יוניספז - מדכאת עוויתות, משכך כאבים רב עוצמה, בעלת השפעה מורידה חום. מאפיינים אלה קובעים את היקף היישום של התרופה. האינדיקציות לשימוש ביוניספז חלות על סוגי הכאב הבאים:

• שיניים ( כאב שיניים );
• שרירים ומפרקים;
• וסת ( דיסמנוריאה ראשונית );
• עקב סוגים שונים של כאבי בטן ( כליות, מרה, מעיים);
• נוירלגיה וסיאטית;
• כתוצאה מעווית של שלפוחית השתן או השופכן;
• לבעיות ספסטיות (קוליטיס, עצירות, טנסמוס).

טופס שחרור

לטבליות המלבניות של יוניספז גוון חום-ורדרד וקו חריץ חד-צדדי, והן מכילות גם תכלילים צבעוניים.

צורת שחרור - שלפוחיות של 6 טבליות או חבילות של שתי שלפוחיות, עם 12 טבליות בהתאמה. כל יחידה של תכשיר הטבליות כוללת:

• פרצטמול – 500 מ"ג;
• דרוטאברין הידרוכלוריד - 40 מ"ג;
• קודאין פוספט – 8 מ"ג.

רכיבים נוספים כוללים מגנזיום סטארט, טלק מטוהר, עמילן תירס ועמילן תירס שעבר ג'לטין מראש, פובידון וקרוספובידון, תאית מיקרוקריסטלית וצבע E172 (אדומה תחמוצת ברזל).

פרמקודינמיקה

מבחינה פרמקולוגית, יוניספז שייך לקבוצת החומרים המיוטרופיים נוגדי העוויתות ואנילידים בשילובים.

הפרמקודינמיקה של יוניספז מבוססת על מאפייני החומרים המרכיבים את התרופה:

• פרצטמול – מוריד חום, מקל על כאבים על ידי עיכוב הסינתזה של פרוסטגלנדינים במערכת העצבים המרכזית. יש לו גם השפעה היקפית על ידי עיכוב פעילותם של פרוסטגלנדינים ורכיבים אחרים האחראים על גירוי קולטני כאב;
• קודאין הוא מרכיב נוגד שיעול בעל השפעה מרכזית, והוא משכך כאבים כתוצאה מהשפעתו על קולטני אופיואידים (המעורבים בהעברת דחפי כאב למערכת העצבים המרכזית). משפר את יעילות הפרצטמול;
• דרוטאברין הוא חומר מרחיב כלי דם, נוגד עוויתות, מיוטרופי, חומר היפוטנסיבי מסדרת האיזוקינולינים. הוא יעיל במיוחד (בשל הארכת האפקט המרחיב) בעוויתות של שרירים חלקים של איברים פנימיים וכלי דם. תכונות התרופה נובעות מירידה בחדירת הסידן הפעיל לתאי מבני השריר החלק כתוצאה מעיכוב פוספודיאסטראז והצטברות של אדנוזין מונופוספט מחזורי בתוך התאים.

פרמקוקינטיקה

פרמקוקינטיקה של יוניספז לפי רכיבים מרכיבים:

• הזמינות הביולוגית של דרוטאברין כאשר נלקח דרך הפה היא כ-100%, החומר נספג בצורה מקסימלית ומהירה על ידי מערכת העיכול עם פיזור אחיד לאחר מכן ברקמות, כולל תאי שריר חלק. חצי ספיגה נצפית לאחר 12 דקות, והפרשה מתרחשת דרך הכליות. הרכיב אינו משפיע על מערכת העצבים המרכזית וכמעט ואינו משפיע עליה;
• ספיגה מהירה של פרצטמול מתרחשת בעיקר במעי הדק. החומר חודר היטב לרקמות ולנוזלים, למעט תאי שומן ונוזל שדרתי. הוא מופרש בשתן;
• ספיגה מהירה של קודאין במערכת העיכול מקדמת הפצה פעילה ברקמת הטחול, הכבד והכליות. ביוטרנספורמציה של החומר הפרמקולוגי מתרחשת בכבד, הפרשה מתבצעת על ידי הכליות. התרופה משבשת את מחסומי השליה וההמטואנצפליים (בין זרם הדם לרקמת העצבים), וגם מצטברת בחלב אם.

מינון וניהול

התרופה יוניספז נלקחת דרך הפה, עם כמות מספקת של מים, לפחות שעה לאחר הארוחה (בליעת טבליה במהלך או מיד לאחר הארוחה מעכבת את השפעתה).

אופן מתן ומינון בהתאם לגיל המטופל:

• ילדים בגילאי 6-12 שנים - מנה חד פעמית של חצי טבליה, מומלץ מתן חוזר רק לאחר 10 שעות. המינון היומי המרבי הוא 2 טבליות;
• מתבגרים ומבוגרים - 1-2 טבליות פעם אחת, המנה הבאה של התרופה לא לפני 8 שעות. המינון המרבי המותר הוא 6 טבליות ביום לטיפול קצר טווח (עד 3 ימים) ו-4 טבליות אם נדרש טיפול ארוך יותר;
• בגיל מבוגר עם תפקוד לקוי של כבד או כליות, המינון נבחר בנפרד.

יש לציין כי שימוש עצמאי בתרופה מותר למשך שלושה ימים; שימוש נוסף בתרופה דורש התייעצות רפואית.

[ 2 ]

השתמש יוניספז במהלך ההריון

השימוש ביוניספז במהלך הריון והנקה אסור בהחלט.

התוויות נגד

התוויות נגד לשימוש ביוניספז:

• אי סבילות אישית לאחד ממרכיבי משכך הכאבים נוגד העוויתות;
• אבחון של אסתמה ברונכיאלית או אי ספיקת נשימה חריפה;
• בלוקים אטריובנטריקולריים של התואר הראשון והשני;
• צורות כרוניות של אי ספיקת לב, כליות וכבד;
• תלות כרונית באלכוהול;
• התמכרות לסמים;
• בעיות קרישת דם;
• היסטוריה של פגיעה מוחית טראומטית לאחרונה;
• גילוי יתר לחץ דם תוך גולגולתי;
• אסור להשתמש ביוניספז במקביל למעכבי מונואמין אוקסידאז, וכן במשך שבועיים לאחר הפסקת השימוש בהם;
• לא מרשם יחד עם פרצטמול;
• על רקע מחסור בגלוקוז-6-פוספט דהידרוגנאז;
• חולים מתחת לגיל 6 שנים;
• במהלך ההריון וההנקה.

יש לנקוט משנה זהירות בטיפול באנשים מבוגרים ובאנשים הסובלים מתסמונת גילברט (היפרבילירובינמיה שפירה - פגם גנטי תורשתי הקשור לתהליך מטבוליזם הבילירובין) במשככי כאבים נוגדי עוויתות.

תופעות לוואי יוניספז

באופן כללי, משכך הכאבים נוגד העוויתות יוניספז נסבל היטב. לעיתים מתגלות תופעות הלוואי הבאות של יוניספז:

• ביחס למערכת העצבים המרכזית - עייפות, נמנום מתמיד, סחרחורת או כאב ראש;
• מערכת הדם - טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס;
• מערכת העיכול - בחילות, הפרעות במעיים, נדיר למדי - נזק רעיל לכבד (במקרה של מנת יתר חמורה);
• הפרעות לב וכלי דם - טכיקרדיה, לחץ דם נמוך, אנמיה, גלי חום;
• ביטויים של אלרגיות - פריחות בעור, גירוד, השלכות שליליות נדירות הן עוויתות בסמפונות ונפיחות ברירית האף.

על מנת למנוע השלכות שליליות, יש צורך לקרוא בעיון את ההוראות - להוסיף או להתייעץ עם מומחה. כללים המפחיתים את הסיכון לתופעות לוואי:

• יש ליטול יוניספז בנפרד מהאוכל;
• לשמור על מינון מדויק;
• במהלך תקופת נטילת משכך כאבים נוגד עוויתות, משקאות אלכוהוליים אסורים;
• במקרה של אי ספיקת כליות/כבד קלה, רופא מעריך את התאמת הטיפול בתרופה;
• בעת שימוש ביוניספז במשך יותר משלושה ימים, יש לבדוק כל הזמן את כמות אנזימי הכבד ולנטר את הרכב הדם, בדרך זו ניתן למנוע שינויים המטולוגיים.

[ 1 ]

מנת יתר

מנת יתר של משכך הכאבים נוגד העוויתות יוניספז מאופיינת בתסמינים עיקריים כגון: חיוורון עור, בחילות, הקאות, אנורקסיה, הזעה מוגזמת, הידרדרות במצב הכללי. נזק רעיל לכבד (כולל נמק), כמו גם הפרעות נשימתיות אפשריות.

אם מתגלים סימנים כאלה, יש לפנות מיד לטיפול רפואי. חומרים משלשלים בתמיסת מלח ושטיפת קיבה משמשים לייצוב המטופל. ניטור המצב במצבים קשים המאופיינים בפגיעה במערכת העצבים המרכזית כרוך בשימוש באוורור מלאכותי של הריאה, רוויה נוספת של תאים בחמצן ומתן נלוקסון.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

פרצטמול, שהוא אחד המרכיבים הרפואיים של יוניספז, אינו תואם למשקאות אלכוהוליים, סליצילאמיד, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומרים לטיפול באפילפסיה, ברביטורטים, ריפמפיצין, מכיוון שהם תורמים לעלייה ברמת המטבוליזם הרעיל של פרצטמול. טיפול מקביל עם פרצטמול וכלורמפניקול מפעיל את ההשפעה הרעילה עם עלייה בתקופת הסילוק של התרופה האחרונה. תפקוד לקוי של הכבד הוא תוצאה של שימוש בפרצטמול עם דוקסורוביצין. נוגדי קרישה דרך הפה על רקע טיפול עם יוניספז, משכך כאבים עוויתותי, מעוררים לעיתים קרובות דימום.

דרוטאברין הנלקח בו זמנית עם לבודופה מפחית את השפעתו האנטי-פרקינסונית, וכתוצאה מכך לעלייה חדה בטונוס השרירים (קשיחות) ולרעד מוגבר (רעד שרירים).

ישנן גם אינטראקציות שליליות של יוניספז עם תרופות אחרות בעלות תכונות היפנוטיות, הרדמה וחרדה, כולל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות וחומרים אנטי-פסיכוטיים. התרופות המפורטות מגבירות משמעותית את דיכוי מערכת העצבים המרכזית על ידי קודאין פוספט.

[ 3 ], [ 4 ]

תנאי אחסון

נוכחות של מקום בבית שאינו נגיש לילדים ומוגן מאור שמש, עם טמפרטורה שאינה עולה על 30 מעלות צלזיוס - אלה הם התנאים העיקריים לאחסון יוניספז תוך שמירה על שלמות שלפוחית.

חיי מדף

ליוניספז חיי מדף של שלוש שנים ממועד הייצור באריזת תרופות שלא פגומה.