אומניסקאן

אומניסקן הוא חומר ניגוד המשמש להליכי MRI.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

אינדיקציות אומניסקאן

הוא משמש אך ורק לאבחון. הוא משמש ל- MRI של עמוד השדרה והגולגולת, כמו גם ל-MRI של חלקים שונים בגוף, כולל הראש, הצוואר, עצם החזה (כולל הלב) והגפיים. הזרקת התרופה מאפשרת בדיקת אזור הצפק והאזור הרטרוצפקי יחד עם האגן (כבד, שלפוחית השתן, לבלב, ערמונית וכליות), בלוטות החלב, מבנה השרירים והשלד וכלי הדם (הליך אנגיוגרפיה).

Omniscan מאפשר ויזואליזציה של נגעים ותצורות חריגות שונות, מה שמקל על ההבחנה בין רקמות פתולוגיות לבריאות.

[ 4 ], [ 5 ]

טופס שחרור

החומר משוחרר בצורת נוזל להזרקה, בבקבוקונים בנפח של 10, 15 או 20 מ"ל. האריזה מכילה 10 בקבוקונים כאלה.

[ 6 ], [ 7 ]

פרמקודינמיקה

אומניסקן הוא חומר לא יוני המשמש ל-MRI. תכונותיו הפרמגנטיות מאפשרות הגברת ניגודיות במהלך הליכי MRI. התרופה מכילה גדודיאמיד, המשפיע בעיקר על זמן הרלקסציה של T1.

הכנסת האלמנט הרפואי מובילה לעלייה באות מאותם אזורים בהם יש תפקוד לקוי של בלוטת התריס (BBB) הקשור לנזק שלו עקב נזק פתולוגי. התרופה מספקת תוכן מידע נרחב יותר בתמונות בהשוואה למידע המתקבל במהלך MRI לפני הגברת חומר הניגוד. החומר משיג לעתים קרובות את הרמה האופטימלית של ניגודיות מוגברת במהלך הדקות הראשונות לאחר ההזרקה (בהתחשב בסוג הרקמה והנזק). השפעה זו נמשכת לעתים קרובות במשך 45 דקות לאחר ההזרקה.

התרופה מסייעת להגביר את הניגודיות ולפשט את הדמיית נגעים ואזורים חריגים בחלקים שונים של הגוף, כולל מערכת העצבים המרכזית. התרופה אינה יכולה לעבור דרך מערכת העצבים המרכזית (BBB). השימוש ב-Omniscan במקרה של תפקוד לקוי של מערכת העצבים המרכזית (BBB) מגביר את הדמיית נגעים עם וסקולריזציה חריגה ושינויים פתולוגיים (או כאלה המובילים לפגיעה בשלמות מערכת העצבים המרכזית) בתוך המוח (הפרעות תוך גולגולתיות), רקמות חיבור עם עמוד השדרה, ובנוסף לכך, נגעים בתוך עצם החזה, חלל האגן ואזור הרטרוצפק.

במקביל, התרופה משפרת את איכות ההדמיה של גידולים, וכן קובעת את חומרת הפולשנות שלהם. החומר אינו מצטבר בתוך המוח שאין בו שינויים פתולוגיים, כמו גם בנגעים שאין בהם כלי דם לא תקינים (למשל, בתוך עצמות או צלקות ישנות לאחר הניתוח).

התרופה אינה מובילה להגברת הסיגנל של סוגים שונים של תהליכי מחלה - לדוגמה, סוגים מסוימים של גידולים ממוינים מאוד או פלאקים לא פעילים המופיעים בטרשת נפוצה.

ניתן להשתמש ב-Omniscan כדי להבדיל בין רקמות פתולוגיות לבריאות, מבנים פתוגניים שונים, וכן כדי להבדיל בין גידולים או הישנות גידול לבין רקמות צלקת המופיעות לאחר טיפול.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

פרמקוקינטיקה

התרופה עוברת פיזור מהיר בתוך הנוזל החוץ-תאי. נפח הפיזור דומה לנפח הנוזלים מחוץ לתאים.

זמן מחצית החיים של ההתפלגות הוא כ-4 דקות ומשך זמן מחצית החיים של הדעיכה הוא כ-70 דקות.

אצל אנשים עם ליקוי כליות, זמן מחצית החיים עולה ביחס הפוך לחומרת הליקוי הכלייתי. ניתן להסיר את התרופה מהגוף באמצעות המודיאליזה.

הפרשה מתרחשת דרך הכליות באמצעות סינון גלומרולרי. אצל אנשים עם תפקוד כלייתי תקין, כ-85% מהחומר מופרש ללא שינוי בשתן 4 שעות לאחר מתן גדולודיאמיד, ו-95-98% לאחר 24 שעות.

בעת שימוש במינונים של 0.1 ו-0.3 מילימול/ק"ג, לא נרשמו שינויים תלויי גודל המנה בפרמטרים הפרמקוקינטיים של התרופה. החומר אינו נתון לתהליכים מטבוליים ואינו מסונתז עם חלבונים.

[ 11 ], [ 12 ]

מינון וניהול

התרופה ניתנת דרך הווריד. יש לשאוב את החומר לתוך המזרק מיד לפני ההליך.

החומר ניתן למבוגר ולילד באמצעות זריקת בולוס. כדי להבטיח את השלמות הנדרשת של מתן התרופה, יש צורך לשטוף את הקטטר תוך ורידי בתמיסת NaCl 0.9%.

הגברת ניגודיות בתוך מערכת העצבים המרכזית.

גדלי מנות לילדים ולמבוגרים.

גודל המינון המומלץ הוא 0.1 מילימול/ק"ג (או 0.2 מ"ל/ק"ג) אם המשקל נמוך מ-100 ק"ג. עבור אנשים השוקלים יותר מ-100 ק"ג, 20 מ"ל של החומר מספיקים לעיתים קרובות כדי לספק חומר ניגוד מספק לאבחון.

אם יש חשד להתפתחות נגעים גרורתיים בתוך המוח, יש לתת את התרופה ב-2 או 3 מנות, עד 0.3 מילימול/ק"ג (או 0.6 מ"ל/ק"ג), למשקל של עד 100 ק"ג. עבור אנשים שמשקלם עולה על 100 ק"ג, 60 מ"ל מספיקים בדרך כלל כדי לקבל חומר ניגוד מספק לאבחון. ניתן לתת מנה של 0.6 מ"ל/ק"ג בזריקה אחת. במקרה של אינדיקציות מעורפלות למחקר לאחר הגברת חומר הניגוד באמצעות 0.1 מילימול/ק"ג של החומר, ניתן לבצע מתן בולוס חוזר במהלך 20 הדקות הבאות - במנה של 0.2 מילימול/ק"ג (או 0.4 מ"ל/ק"ג). זה יכול לסייע בקבלת נתוני אבחון נוספים.

הגברת הניגודיות של איברים ורקמות פנימיים.

מבוגרים.

גודל המינון המומלץ הוא 0.1 מילימול/ק"ג (או 0.2 מ"ל/ק"ג), ובמידת הצורך, 0.3 מילימול/ק"ג (או 0.6 מ"ל/ק"ג), המשמש למשקלים של פחות מ-100 ק"ג. אנשים במשקל מעל 100 ק"ג זקוקים לעיתים קרובות ל-20-60 מ"ל של החומר כדי לקבל חומר ניגוד אופטימלי לאבחון.

ילדים מעל גיל 6 חודשים.

יש צורך לתת 0.1 מילימול/ק"ג של חומר (או 0.2 מ"ל/ק"ג).

דימות תהודה מגנטית.

עם בדיקת MRI עם חומר ניגוד משופר, יש להתחיל בבדיקת MRI מספר דקות לאחר הזרקת Omniscan, תוך התחשבות ברצפי הפולסים המתרחשים ובפרוטוקול הבדיקה. ניגוד הרקמות נשמר בדרך כלל כ-45 דקות לאחר ההזרקה. עם MRI עם בדיקת ניגוד משופר, רצפי פולסים משוקללים T1 הם האופטימליים ביותר.

בעת מתן תרופות באמצעות מערכת בעלת סוג קלט אוטומטי, נדרשת אישור מיצרן הציוד כי היא מתאימה לשימוש עם Omniscan. כמו כן, יש להקפיד על כל הוראות ההפעלה של המכשיר הרפואי.

אנשים עם אי ספיקת כליות.

התרופה משמשת רק לאחר הערכת סיכונים-תועלת ראשונית עבור אנשים עם אי ספיקת כליות בינונית (קצב סינון גלומרולרי של 30-59 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר). לחולים כאלה ניתן לתת מינון שלא יעלה על 0.1 מילימול/ק"ג.

במהלך הסריקה, משתמשים רק במנה אחת. מכיוון שאין נתונים על שימוש חוזר בתרופה, זריקה חדשה מותרת רק לאחר 7 ימים לפחות.

לשימוש בילודים, תינוקות וילדים.

השימוש בתינוקות מתחת לגיל 12 חודשים מותר רק לאחר בדיקה מדוקדקת מאוד. לילדים כאלה נקבע מינון של 0.1 מילימול/ק"ג בלבד. רק מנה אחת משמשת לסריקה. ניתן לרשום זריקה חוזרת לפחות 7 ימים לאחר ההליך הראשון, מכיוון שאין נתונים על שימוש חוזר בתרופה.

אסור להשתמש בניגודיות לרקמות ואיברים פנימיים בילדים מתחת לגיל שישה חודשים.

[ 19 ]

השתמש אומניסקאן במהלך ההריון

אין מידע בנוגע לשימוש בתרופה במהלך ההריון. ניסויים בבעלי חיים הראו כי רעילות רבייה מתפתחת במקרה של שימוש חוזר בתרופה במינון גדול. לא מומלץ להשתמש באומניסקאן במהלך ההריון, אלא אם כן קיים צורך חיוני בכך.

אין מידע קליני בנוגע להפרשת החומר בחלב אם בבני אדם. ניסויים בבעלי חיים הראו כי התרופה מופרשת עם חלב, ולכן קיים סיכון לתינוק היונק. בהקשר זה, לפני השימוש בתרופה, יש להפסיק את ההנקה - לפחות למשך 24 השעות הקרובות.

התוויות נגד

התוויות נגד עיקריות:

• נוכחות של רגישות חמורה למרכיבי התרופה;
• מחלות כליות קשות וכרוניות (קצב סינון גלומרולרי <30 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר);
• תפקוד כלייתי חריף;
• אנשים שעברו לאחרונה השתלת כבד.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

תופעות לוואי אומניסקאן

השימוש בתרופה עלול לגרום להופעתן של תופעות לוואי שונות:

• פגיעה חיסונית: לעיתים מופיעים תסמיני אלרגיה על האפידרמיס והריריות, כמו גם חוסר סבילות. התפתחות של תופעות אנפילקטואידיות או אנפילקטיות אפשרית (כולל תגובות עוריות ונשימתיות, כמו גם תסמינים ממערכת הלב וכלי הדם)*;
• הפרעות נפשיות: מדי פעם מתעוררת תחושת חרדה;
• בעיות בתפקוד מערכת העצבים: לעיתים קרובות נצפים כאבי ראש. לעיתים מתרחשות נימול, סחרחורת והפרעות טעם חולפות. לעיתים רחוקות נצפים רעידות, עוויתות ותחושת נמנום, כמו גם פגיעה חולפת בריח. ייתכן נימול, אטקסיה, שיתוק, התפתחות של תרדמת והפרעת קואורדינציה;
• הפרעות ראייה: פגיעה אפשרית בתפקוד הראייה;
• נגעים המשפיעים על תפקוד מערכת הלב וכלי הדם: לעיתים מופיעה היפרמיה. טכיקרדיה עלולה להתפתח;
• הפרעות נשימה: שיעול או קוצר נשימה עלולים להופיע לעיתים. עוויתות ברונכיאליות, גירוי בגרון או עיטושים עלולים להופיע, כמו גם התפתחות של RDS;
• בעיות עיכול: לעיתים קרובות מופיעות בחילות. לעיתים - שלשולים או הקאות. גיהוקים עלולים להופיע;
• תפקוד לקוי של הכבד: עלולות להתרחש בעיות בתפקוד הכבד;
• נגעים תת עוריים ואפידרמליים: לעיתים מופיע גירוד. לעיתים רחוקות - אורטיקריה, פריחות, הזעת יתר ונפיחות (בצקת פנים ובצקת קווינקה). התפתחות של NSF אפשרית;
• הפרעות בתפקוד רקמות החיבור או מערכת השרירים והשלד: לעיתים מתרחשת כאבי שרירים או כאבים במפרקים;
• בעיות המשפיעות על תפקוד הכליות ותהליכי השתן: לעיתים נצפית אי ספיקת כליות חריפה, כמו גם עלייה ברמות הקריאטינין בדם;
• הפרעות סיסטמיות ותסמינים באתר ההזרקה: לעיתים קרובות ישנה תחושה חולפת של לחץ, קור או חום באזור מתן התרופה. כאב זמני באזורי ההזרקה עלול להופיע גם כן. לעיתים נדירות מופיעים חום, גלי חום, כאבים בחזה, תסמינים באתר ההזרקה ורעידות. ייתכנו תחושת חולשה או עייפות, כמו גם עילפון.

*תסמינים אנפילקטואידיים או אנפילקטיים המתפתחים ללא קשר לגודל המנה או לשיטת ההזרקה עשויים להיות סימן ראשוני להתפתחות מצב הלם.

תופעות לוואי מאוחרות עשויות להתפתח מספר שעות או ימים לאחר השימוש בתרופה.

שינויים אסימפטומטיים חולפים בערכי הברזל בסרום נצפו אצל אנשים בודדים.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

מנת יתר

כמויות עודפות של החומר מופשרות באמצעות המודיאליזה. עם זאת, אין ראיות לכך שהמודיאליזה משמשת למניעת התפתחות של NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

תנאי אחסון

יש לשמור את Omniscan במקום סגור מילדים קטנים ומקרינת רנטגן משנית. אין להקפיא את החומר. מדדי הטמפרטורה הם בטווח של 2-30 מעלות צלזיוס.

[ 22 ]

חיי מדף

ניתן להשתמש באומניסקאן תוך 36 חודשים ממועד ייצור החומר הרפואי.

התמיסה המוכנה שומרת על יציבותה הפיזיקלית והכימית למשך 8 שעות נוספות בטמפרטורות של עד 25 מעלות צלזיוס. עם זאת, מבחינה מיקרוביולוגית, יש להשתמש בה באופן מיידי.

[ 23 ], [ 24 ]

בקשה לילדים

ניתן להשתמש ב-Omniscan ברפואת ילדים - לילדים ותינוקות מגיל 0.5 שנים.

[ 25 ]

אנלוגים

אנלוגים של התרופה הם התרופות Vazovist, Tomovist, Gadovist עם Magnevist ו-Lantavist, ובנוסף Magnegita, Multihans, Magnilek ו-Optimark עם Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]