ויזיפק

ויסיפאק היא תרופת ניגודיות רדיואקטיבית המכילה יוד (סוג לא יוני).

כאשר יוד מסונתז באופן אורגני עובר לכלי הדם ולרקמות הבודדות (בלוטות התריס, כליות וכו'), כמו גם לנוזל השדרה, ויוצר את חומר הניגוד הרדיואקטיבי שלהם. לאחר ההליך, יוד זה סופג קרינה. [ 1 ]

בדיקות עם מתנדבים לא הראו סטיות משמעותיות ברוב הפרמטרים ההמודינמיים, ערכי הקרישה והמאפיינים הקליניים והביוכימיים לאחר מתן התרופה. [ 2 ]

אינדיקציות ויזיפק

הוא משמש באנגיוגרפיה לבבית, אנגיוגרפיה מוחית, הליך DSA, ארטריוגרפיה היקפית, וינוגרפיה, אנגיוגרפיה פריטונאלית, אורוגרפיה, וגם להגברת חומר הניגוד במהלך בדיקת רנטגן באמצעות CT. [ 3 ]

טופס שחרור

התרופה משתחררת בצורת נוזל, בתוך הבקבוקים: יוד 0.27 גרם/מ"ל - ב-0.05 או 0.1 ליטר. ישנם 10 בקבוקים כאלה באריזה. יוד 0.32 גרם/מ"ל - בבקבוקים של 0.02, 0.05, 0.1, 0.2 או 0.5 ליטר. בתוך הקופסה - 10 בקבוקים.

פרמקוקינטיקה

לאחר מתן תוך-וסקולרי, יודיקסנול מופץ במהירות גבוהה לנוזל החוץ-תאי. משך ההפצה הממוצע הוא כ-21 דקות.

הסינתזה עם חלבון היא פחות מ-2%. זמן מחצית החיים הוא כשעתיים. לא זוהו אלמנטים מטבוליים של התרופה. הפרשת יודיקסנול מתבצעת בעיקר דרך הכליות על ידי CF.

עם הזרקה תוך ורידית למתנדבים, כ-80% מהמינון נכנס לשתן לאחר 4 שעות, ולאחר 24 שעות - 97% מהתרופה. רק 1.2% מהמינון מופרש בצואה תוך 72 שעות. רמת Cmax בשתן נקבעת לאחר כשעה מרגע ההזרקה.

מינון וניהול

מידע כללי בנוגע לשימוש בתרופה.

התרופה ניתנת דרך הווריד או תוך-עינית. כמו חומרים אחרים המיועדים להליכים פרנטרליים, יש לבדוק ויזואלית את ויסיפאק לפני השימוש כדי לזהות נוכחות אפשרית של יסודות בלתי מסיסים, נזק לשלמות הבקבוק ושינויים בגוון הנוזל הרפואי.

החומר נשאב לתוך המזרק מיד לפני הליך הבדיקה. ניתן להשתמש בבקבוקונים פעם אחת בלבד; יש להשליך שאריות שלא נעשה בהן שימוש במהלך ההליך.

אסור לערבב את התרופה עם חומרים אחרים. עבור מוצרים שונים משתמשים במחטים ומזרקים נפרדים.

תהליך הכנת המטופל לקבלת זריקה.

לפני מתן חומר ניגוד, יש צורך לקבל מידע מדויק על המטופל, כולל תוצאות בדיקות מעבדה (לדוגמה, רמות קריאטינין בסרום, היסטוריה של אלרגיות, ערכי א.ק.ג. והריון).

לפני ההליך, יש צורך לחסל את ההפרעות במדדי EBV ולספק למטופל את אספקת המים והמלחים הנדרשת. זה חשוב במיוחד לאנשים עם פוליאוריה, מיאלומה נפוצה או גאוט, כמו גם לחולי סוכרת, תינוקות, יילודים, תינוקות וקשישים.

יש לקחת את הארוחה האחרונה לא יאוחר מ-120 דקות לפני ההזרקה.

במהלך ההליך, על המטופל להישאר בשכיבה. במשך חצי שעה לאחר סיום המחקר, יש לעקוב אחר מצבו של המטופל על ידי רופא - מכיוון שרוב הסימנים השליליים מתפתחים בתקופה זו. אסור לבצע בדיקות ראשוניות של סבילות אישית עם הכנסת מינונים קטנים של התרופה, מכיוון שהדבר עלול לעורר תסמינים חמורים של רגישות יתר.

אנשים שחווים פחד בזמן ההמתנה להליך מקבלים תרופות מקדימה באמצעות תרופות הרגעה.

יש לחמם את נוזל הניגוד לטמפרטורת הגוף לפני השימוש.

במהלך הליכים אנגיוגרפיים, יש להקפיד בקפידה רבה על המתודולוגיה שלהם ולשטוף באופן קבוע את הצנתרים בהם נעשה שימוש (לדוגמה, עם נוזל פיזיולוגי שעבר הפרין) כדי להפחית את הסבירות לתסחיף ותרומבוז.

המינונים עשויים להשתנות בהתאם לסוג ההליך, משקל, גיל, פרמטרים המודינמיים, כמו גם למצבו הכללי של המטופל ולטכניקת הבדיקה בה נעשה שימוש. לעתים קרובות נעשה שימוש בריכוזי יוד ובנפחי הזרקה המשמשים לחומרי ניגוד רדיואקטיביים מודרניים אחרים המכילים יוד.

ניתן להשתמש במינונים הבאים (מינונים המיועדים להזרקה תוך ורידית הם מינונים בודדים, אך ניתן לעשות בהם שימוש חוזר במידת הצורך):

פרוצדורות תוך-עורקיות.

ארטריוגרפיה:

• מוחי סלקטיבי: 0.27/0.32 גרם/מ"ל יוד – הזרקה של 5-10 מ"ל;
• הליך DSA מוחי סלקטיבי (i/a): 0.15 גרם/מ"ל יוד - הזרקה של מנה של 5-10 מ"ל;
• אאורטוגרפיה: 0.27/0.32 גרם/מ"ל יוד – הזרקה 40-60 מ"ל;
• היקפי: 0.27/0.32 גרם/מ"ל יוד – הזרקה 30-60 מ"ל;
• DSA היקפי (i/a): 0.15 גרם/מ"ל יוד – הזרקה 30-60 מ"ל;
• DSA ויסצרלי סלקטיבי (תוך-עורקי): 0.27 גרם/מ"ל יוד – הזרקה 10-40 מ"ל.

אנגיוגרפיה לבבית למבוגרים:

• שורש אבי העורקים עם חדר שמאל: 0.32 גרם/מ"ל יוד – הזרקה 30-60 מ"ל;
• אנגיוגרפיה כלילית סלקטיבית: 0.27 גרם/מ"ל יוד – הזרקה 4-8 מ"ל.

מחקרים תוך ורידיים:

• אורוגרפיה: יוד 0.27/0.32 גרם/מ"ל – הזרקה 40-80 מ"ל (2);
• וינוגרפיה: 0.27 גרם/מ"ל יוד – הזרקה של 50-80 מ"ל לאזור הגפה.

פוטנטיציה במהלך CT:

• הליך CT באזור המוח: 0.27/0.32 גרם/מ"ל יוד – 50-150 מ"ל;
• סריקת CT של שטח הגוף: 0.27/0.32 גרם/מ"ל יוד – 75-150 מ"ל.

בקשה לילדים

התרופה משמשת ברפואת ילדים לאורוגרפיה, קרדיואנגיוגרפיה, בדיקות של מערכת העיכול ולשיפור חומר הניגוד במהלך הליכי CT.

השתמש ויזיפק במהלך ההריון

אין להשתמש בוויסיפאק במהלך ההריון, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון לתופעות לוואי וקיים צורך ברור להזמין בדיקה כזו.

חומרי ניגוד מופרשים בצורה גרועה בחלב אם ונספגים בצורה גרועה במעי. מסיבה זו, האפשרות לתופעות לוואי שליליות על התינוק נמוכה למדי. עם זאת, עדיין מומלץ להפסיק הנקה למשך 24 שעות אם יש צורך בתרופה.

התוויות נגד

התוויות נגד עיקריות:

• אי סבילות חמורה הקשורה לתרופות רדיוקונסטרסט המכילות יוד;
• נוכחות באנמנזה של מידע בנוגע לתופעות לוואי חזקות הקשורות לתרופה;
• אי ספיקת כבד (שלבים 2-3), CRF, אי ספיקת כבד, התייבשות, שלבים פעילים של תפקוד כלייתי/כבדי לקוי והיפר-פעילות חמורה של בלוטת התריס;
• אֶפִּילֶפּסִיָה;
• מיאלומה נפוצה;
• היסטרוסלפינגוגרפיה אסורה בשלבים פעילים של דלקת המשפיעה על אזור האגן;
• הליך ERCP אינו מבוצע אצל אנשים עם דלקת לבלב פעילה;
• לא ניתן להשתמש בתרופה באופן תוך-תכליתי.

תופעות לוואי ויזיפק

תופעות לוואי המתרחשות עם הזרקה תוך-וסקולרית:

• נזק למערכת הדם והלימפה: עלולה להתפתח טרומבוציטופניה;
• הפרעות חיסוניות: לעיתים מופיעים תסמיני אי סבילות. התפתחות של הלם אנפילקטואידי או ביטויים אנפילקטואידיים אפשריים;
• הפרעות נפשיות: חרדה או תסיסה עלולות להופיע מדי פעם. בלבול עלול להתרחש;
• בעיות בתפקוד מערכת העצבים: לעיתים מופיעים כאבי ראש. לעיתים נצפית סחרחורת. אמנזיה, שבץ מוחי, עילפון, נימול והפרעות חושיות (כולל שינויים בטעם) מופיעות באופן ספורדי. עוויתות, רעידות, תפקוד מוטורי לקוי, מצב תרדמת, הפרעות תודעה או אנצפלופתיה זמנית הנגרמת על ידי חומר ניגוד (כולל הזיות) עלולים להתפתח;
• ליקוי ראייה: הפרעות ראייה או עיוורון קורטיקלי זמני מופיעים באופן ספורדי;
• הפרעות בתפקוד מערכת הלב וכלי הדם: הפרעות קצב (כולל טכיקרדיה עם ברדיקרדיה) או אוטם שריר הלב נצפות לעיתים. דום לב מתרחש באופן ספורדי. ייתכנו עוויתות או פקקת בעורקים הכליליים, אי ספיקת לב, תעוקת חזה, הפרעות הולכה לבבית, היפוקינזיה חדרית ודום נשימתי עם הלב;
• הפרעות במערכת כלי הדם: גלי חום מתרחשים לעיתים. ערכי לחץ הדם יורדים לעיתים. איסכמיה או לחץ דם עולים לעיתים. עווית עורקים, הלם, טרומבופלביטיס או טרומבוז עלולים להתפתח;
• נגעים במדיאסטינום, עצם החזה ואיברי הנשימה: לעיתים נצפה שיעול. לעיתים מתרחשת קוצר נשימה. ייתכנו עצירות נשימתית, התפתחות של אי ספיקת נשימה או בצקת ריאות;
• תפקוד לקוי של מערכת העיכול: לעיתים מתרחשות הקאות או בחילות. לעיתים - אי נוחות או כאב באזור הבטן. ניתן לראות שלב פעיל של דלקת הלבלב או החמרה שלה, כמו גם עלייה בגודל בלוטות הרוק;
• נגעים תת עוריים ואפידרמליים: לעיתים מופיעים אורטיקריה, פריחות וגירוד. מקרים בודדים - אדמתמה או בצקת קווינקה. עלולים להתפתח TEN, אדמתמה רב-פורמית, פריחות תרופתיות מלווה באאוזינופיליה וביטויים כלליים, SJS, דרמטיטיס בולוסית או אלרגית, קילוף אפידרמלי, טוקסיקודרמה או פוסטולוזיס אקסנטמטית (צורה כללית בשלב הפעיל);
• הפרעות הקשורות למערכת השרירים והשלד ולרקמות החיבור: התכווצויות שרירים וכאבי גב מופיעים מדי פעם. ייתכן שיתפתח כאבי מפרקים;
• הפרעות בתפקוד דרכי השתן והכליות: תפקוד כלייתי לקוי נצפה באופן ספורדי, כולל אי ספיקת כליות חריפה;
• נגעים ושינויים סיסטמיים באתר ההזרקה: לעיתים יש כאב באזור עצם החזה ותחושת חום. לעיתים רחוקות - צמרמורות, אי נוחות וכאב, היפרתרמיה וסימנים באזור ההזרקה, כולל אקסטרביזציה. נצפות אסתניה (עייפות קשה וחולשה) או תחושת קור במקרים בודדים;
• שיכרון, פציעות וסיבוכים הנגרמים כתוצאה מהמחקר: עלול להתפתח יודיזם.

תסמינים שליליים המופיעים בשימוש תוך-תקלי.

תופעות הלוואי מתרחשות באיחור ויכולות להתפתח מספר שעות או ימים לאחר הזרקה תוך-תכליתית. שכיחות ההופעה דומה בקירוב לשכיחות התפתחות ההפרעות במהלך ניקור מותני ללא שימוש בחומר ניגוד. הכנסת חומרי ניגוד לא יוניים אחרים עלולה להוביל להופעת תסמינים של גירוי של קרום המוח (מנינגיזם, פוטופוביה או דלקת קרום המוח כימית). בנוסף, יש לקחת בחשבון את הסיכון לפתח דלקת קרום המוח ממקור זיהומי. בין שאר ההפרעות:

• הפרעות חיסוניות: סימני אי סבילות עשויים להופיע, כולל תסמינים אנפילקטואידיים/אנפילקטיים;
• הפרעות בתפקוד מערכת העצבים: לעיתים מתרחשים כאבי ראש (יכולים להיות ממושכים ועזים). כמו כן, ייתכן התפתחות של אנצפלופתיה זמנית הנגרמת על ידי חומר ניגוד (בין הביטויים נמנים אמנזיה, הזיות, בלבול וסימנים נוירולוגיים אחרים) או סחרחורת;
• בעיות בפעילות העיכול: לעיתים מתפתחות הקאות. בחילות עלולות להופיע;
• הפרעות הקשורות לתפקוד רקמות החיבור ומערכת השרירים והשלד: עוויתות שרירים עלולות להתרחש;
• סימנים סיסטמיים ושינויים באזור ההזרקה: התפתחות רעידות או הופעת כאב באזור מתן התרופה אפשרית.

תופעות לוואי הנגרמות על ידי הליך HSG (היסטרוסלפינגוגרפיה):

• ביטויים חיסוניים: התפתחות סימני רגישות יתר אפשרית;
• בעיות בתפקוד מערכת העצבים: כאבי ראש נצפים לעיתים קרובות;
• תפקוד לקוי של מערכת העיכול: כאבים מופיעים בעיקר באזור הבטן. לעיתים קרובות נצפית בחילות. הקאות עלולות להתפתח;
• הפרעות רבייה: נצפה בעיקר דימום בנרתיק;
• ביטויים סיסטמיים ושינויים באתר ההזרקה: לעיתים קרובות נצפית היפרתרמיה. ייתכנו תסמינים באתר ההזרקה או רעידות.

תסמינים שליליים הנגרמים על ידי ארתרוגרפיה:

• הפרעות חיסוניות: עלולים להופיע תסמינים של אי סבילות, כולל תסמינים אנפילקטיים או אנפילקטואידיים;
• הפרעות מערכתיות, כמו גם שינויים באזור ההזרקה: לעיתים קרובות מתפתח כאב באזור ההזרקה. רעידות עלולות להתרחש.

תגובות שליליות המתרחשות בשימוש תוך-חללי של תרופות:

• הפרעות חיסוניות: עלולות להופיע תופעות של אי סבילות, כולל תגובות אנפילקטואידיות או אנפילקטיות;
• בעיות בתפקודי עיכול: לעיתים קרובות נצפים בחילות, שלשולים וכאבים באזור הבטן. לעיתים מתרחשות הקאות;
• סימנים ושינויים סיסטמיים באתר ההזרקה: עלולים להתפתח רעידות.

מנת יתר

אצל אנשים עם תפקוד כלייתי תקין, הסיכון להרעלה עם ויסיפאק קטן מאוד. בעת מתן מינונים גדולים של התרופה, למשך ההליך יש חשיבות רבה ביחס להשפעתה על הכליות (זמן מחצית החיים של התרופה הוא כשעתיים).

במקרה של הרעלה מקרית, אובדן רמות המים-מלח מתחדש באמצעות עירוי.

יש צורך לעקוב אחר תפקוד הכליות של המטופל לפחות 3 ימים לאחר סיום המחקר. אם יש צורך להסיר יודיקסנול מהגוף, ניתן לבצע המודיאליזה. לתרופה אין נוגדן.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

שימוש בשילוב עם משככי כאבים, תרופות אנטי-פסיכוטיות ותרופות נוגדות דיכאון עלול להוביל לירידה בסף ההתקפים, ולהגביר את הסבירות לתסמינים שליליים.

מתן התרופה לאנשים עם נפרופתיה סוכרתית הנוטלים ביגואנידים (לדוגמה, מטפורמין) עלול לעורר הפרעה זמנית בתפקוד הכלייתי ולהתפתחות חמצת לקטית. כדי למנוע הפרעות כאלה, יש להפסיק את השימוש בביגואנידים יומיים לפני הבדיקה ולחדש את השימוש רק לאחר שתפקוד הכליות חזר למצב נורמלי לחלוטין.

אנשים שהשתמשו ב-IL-2 פחות מ-14 יום לפני הליך המחקר נוטים לעלייה בשכיחות תופעות לוואי (תסמינים אפידרמליים או מצבים דמויי שפעת).

אצל אנשים המשתמשים בחוסמי בטא, סימני אנפילקסיס עשויים להיות לא אופייניים ולכן עלולים להתבלבל עם ביטויים ואגאליים.

תנאי אחסון

יש לאחסן את ויסיפק במקום חשוך, הרחק מהישג ידם של ילדים. אין להקפיא את הנוזל. ערכי הטמפרטורה הם בטווח של 30 מעלות צלזיוס.

חיי מדף

ניתן להשתמש ב-Visipaque תוך תקופה מקסימלית של 36 חודשים ממועד ייצור החומר התרופתי.

אנלוגים

אנלוגים של התרופה הם התרופות Tomogexol, Iomeron, Pamirei עם Omnipaque, Unipak ו-Scanlux עם Optiray, כמו גם Ultravist.