רנאגל

רנג'ל היא תרופה המשמשת להיפרפוספטמיה ו-קלמיה. היא מכילה פוליאלילאמין הידרוכלוריד (פולימר קושר פוספט) וסבלאמר; התרופה אינה נספגת ואינה מכילה סידן או מתכות. במקום זאת, היא מכילה פוליאמינים המופרדים משרשרת הפולימר הראשית על ידי מולקולות פחמן. חלק מהאמינים הללו עוברים פרוטונציה במעי וגם מקיימים אינטראקציה עם מולקולות פוספט באמצעות קשרי מימן ויונים.

סינתזה של פוספט בתוך מערכת העיכול על ידי סבלאמר גורמת לירידה ברמות הפוספט בסרום.

[ 1 ]

אינדיקציות רנאגל

הוא משמש להיפרפוספטמיה אצל אנשים שעוברים דיאליזה פריטונאלית או המודיאליזה.

[ 2 ]

טופס שחרור

האלמנט הרפואי משוחרר בטבליות - 180 חתיכות בצנצנת פוליאתילן.

[ 3 ], [ 4 ]

פרמקודינמיקה

ניסויים קליניים בחנו את יעילותו של רכיב הסוולמר בהפחתת רמות הזרחן בסרום אצל אנשים העוברים דיאליזה פריטונאלית או המודיאליזה.

סבלאמר מפחית את שכיחות היפרקלצמיה בהשוואה לקושרים פוספט מבוססי סידן (כנראה משום שאינו מכיל סידן). בדיקות במשך 12 חודשים הראו כי השפעת התרופה על רמות סידן-פוספט נשמרת לפחות למשך תקופה זו.

הרכיב מסוגל לסנתז חומצות מרה הן במבחנה והן בגוף חי במהלך מחקרים במודלים של בעלי חיים ניסיוניים. סינתזה של חומצות מרה מתרחשת באמצעות שרפי חילוף יונים (שיטה המשמשת להפחתת רמות הכולסטרול בדם). בניסויים קליניים, סבלמר הוביל לירידה של 15-31% ברמות ה-LDL והכולסטרול הכללי. השפעה זו נצפתה לאחר 14 ימי טיפול ונמשכה גם עם טיפול ממושך. רמות האלבומין והטריגליצרידים עם כולסטרול HDL נותרו זהות.

בניסויים קליניים בנבדקים שעברו דיאליזה, לסוולמר לבדו לא הייתה השפעה על רמות הורמון הפרהתירואיד השלם בסרום. בניסוי בן 3 חודשים בנבדקים שעברו דיאליזה פריטונאלית, ההשפעה הייתה רמות מופחתות של הורמון פרהתירואיד השלם בהשוואה לנבדקים שקיבלו סידן אצטט.

במהלך טיפול בחולים עם היפרפאראתירואידיזם משני, רנג'ל משמש בשילוב עם תרופות אחרות, כולל תרופות סידן ו-D3 1,25-דיהידרוקסי-ויטמין או אחד האנלוגים שלו. זה הכרחי כדי להפחית את רמות הורמון הפראתירואיד התקין.

ניסוי קליני בן 12 חודשים הראה כי התרופה לא גרמה להשפעות שליליות על מינרליזציה או מסת עצם (בהשוואה לפחמן סידן).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

מינון וניהול

התרופה ניתנת בשילוב עם תרופות אחרות - זה הכרחי כדי למנוע התרחשות של אוסטאודיסטרופיה כלייתית.

רנג'ל נלקח דרך הפה, עם אוכל - אין צורך ללעוס את הטבליות, יש לבלוע אותן בשלמותן. כמו כן, יש להקפיד על הדיאטה שקבע הרופא.

בהתחלה, מומלץ ליטול 2.4 או 4.8 גרם של החומר ליום (בבחירת מנה נלקחים בחשבון הצרכים הקליניים ורמות הזרחן בסרום הדם). התרופה משמשת 3 פעמים ביום, עם אוכל.

עבור ערכי פוספט בסרום (אצל אנשים שאינם נוטלים תרופות קושרות פוספט) של 1.76-2.42 מילימול/ליטר (או 5.5-7.5 מ"ג/ד"ל), יש ליטול טבליה אחת של 0.8 גרם 3 פעמים ביום. אם הערכים המצוינים הם >2.42 מילימול/ליטר (או >7.5 מ"ג/ד"ל), יש ליטול 2 טבליות כאלה 3 פעמים ביום.

עבור אנשים שהשתמשו בעבר בקושי פוספט, התרופה ניתנת ביחס של ag/g (פרופורציות שוות), תוך ניטור רמות הזרחן בסרום על מנת להבטיח שימוש במינון היומי האופטימלי.

יש לנטר את רמות הפוספט בסרום באופן רציף ולהתאים את מינון התרופה כדי להפחית את הרמה ל-1.76 מילימול/ליטר (או 5.5 מ"ג/ד"ל) או פחות. רמות הפוספט בסרום נבדקות בתחילה במרווחים של 2-3 שבועות (עד להשגת רמה יציבה), ולאחר מכן באופן קבוע.

המנות עשויות לנוע בין 1-5 טבליות לארוחה. בניסויים קליניים שנמשכו 12 חודשים, בשלב הכרוני, המינון היומי הממוצע של סבלמר היה 7 גרם.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

השתמש רנאגל במהלך ההריון

אין מידע בנוגע לבטיחות השימוש בתרופה במהלך ההריון. ניסויים בבעלי חיים לא גילו התפתחות של רעילות עוברית בעת מתן סבלמר. רנג'ל משמש בנשים בהריון רק אם ישנן אינדיקציות מחמירות ולאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון-תועלת.

בטיחות השימוש בתרופה במהלך ההנקה גם לא נחקרה. לכן, היא משמשת בתקופה זו רק לאחר הערכת ההשלכות והיתרונות האפשריים, בהתאם לאינדיקציות החיוניות.

התוויות נגד

התוויות נגד עיקריות:

• אי סבילות חמורה הקשורה לסוולמר או לרכיבים אחרים של התרופה;
• היפופוספטמיה;
• חסימת מעיים.

תופעות לוואי רנאגל

בין תסמיני הלוואי הקשורים לעבודת איברי העיכול: מופיעות בעיקר הקאות או בחילות. כמו כן נצפות לעיתים קרובות נפיחות, עצירות, קשיי עיכול, שלשולים או כאבים באזור הבטן העליונה.

במהלך תקופת השיווק שלאחר התרופה, דווח על הופעת פריחה, גירוד, חסימת מעיים, כאבי בטן, ניקוב או חסימה (מלאה או חלקית) של המעי.

[ 9 ]

אינטראקציות עם תרופות אחרות

בבדיקות אינטראקציה בהשתתפות מתנדבים, התרופה הפחיתה את הזמינות הביולוגית של ציפרופלוקסצין בכ-50%. המחקר על שילוב זה נערך במתן מנה אחת. לכן, התרופה אסורה לשימוש יחד עם ציפרופלוקסצין.

בתקופה שלאחר השיווק, ערכי TSH נרשמה לעיתים עלייה אצל אנשים ששילבו את התרופה עם לבותירוקסין. לכן, יש צורך לעקוב בקפידה אחר ערכי TSH אצל אנשים הנוטלים תרופות אלו יחד.

אצל מושתלי איברים, כאשר רנג'ל ניתן במקביל למיקופנולאט מופטיל, ציקלוספורין וטקרולימוס, חלה ירידה ברמות התרופות הללו, אך ללא סיבוכים קליניים (למשל, דחיית האיבר המושתל). לא ניתן לשלול אפשרות של אינטראקציה, לכן יש לעקוב מקרוב אחר רמות התרופות בדם במהלך מתן משותף ולאחר הפסקת השימוש בהן.

בעת שימוש בתרופה אשר ירידה בזמינות הביולוגית שלה עשויה להשפיע קלינית על היעילות והבטיחות, יש ליטול תרופה כזו לפחות 60 דקות לפני או 3 שעות לאחר השימוש ברנג'ל. אחרת, על הרופא לנטר את רמות התרופות בדם.

[ 13 ]

תנאי אחסון

יש לאחסן את רנג'ל הרחק מהישג ידם של ילדים קטנים. קריאות הטמפרטורה הן מקסימום 25 מעלות צלזיוס.

[ 14 ], [ 15 ]

חיי מדף

רנג'ל מאושר לשימוש לתקופה של 36 חודשים ממועד מכירת התרופה.

בקשה לילדים

היעילות הטיפולית והבטיחות של התרופה ברפואת ילדים לא נחקרו, ולכן רנג'ל אינו נרשם לקטגוריה זו של חולים.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

אנלוגים

אנלוגים של התרופה הם Renvela, Calcium Acetate, כמו גם Selamerex עם Sevelamer.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]