יוניפק

המוצר הרפואי יוניפק משמש כנוזל ניגוד בבדיקות רנטגן. החומר הפעיל, יוגקסול, מסוגל להצטבר בין תאים, ובכך להקל על הנראות של הרקמות.

יוניפק זמין רק עם מרשם רופא.

אינדיקציות יוניפק

המוצר הרפואי יוניפק מיועד למטרות אבחון בלבד. זהו חומר אטום לרדיו המשמש ברפואת ילדים ובפרקטיקה טיפולית עבור הליכי האבחון הבאים:

• בדיקת לב ואנגיוגרפיה;
• בדיקת עורקים;
• אורוגרמה;
• פלבוגרפיה;
• שיטת טומוגרפיה ממוחשבת;
• מיאלוגרפיה של מקטעי חוליות שונים;
• ציסטרנוגרם;
• ארתרוגרמה;
• בדיקת לבלב (ERPG);
• הרניוגרמה;
• היסטרו-סלפינגוגרפיה;
• סיאלוגרמה;
• בדיקות ניגודיות רנטגן של מערכת העיכול.

טופס שחרור

יוניפק מיוצר בצורת חומר להזרקה - מוצר שקוף, דהוי או צהבהב מעט.

יוני-פאק, המכיל 240 מ"ג/מ"ל יוד, זמין:

• באמפולות של 20 מ"ל, 5 יחידות בקופסת קרטון;
• בבקבוקים של 50 או 100 מ"ל (בקבוק אחד בקופסת קרטון).

אריזה חד-פעמית עם הרכב של 300 או 350 מ"ג/מ"ל יוד, זמינה:

• באמפולות של 20 מ"ל, 5 יחידות בקופסת קרטון;
• בבקבוקים של 200 מ"ל (בקבוק אחד בקופסת קרטון).

המרכיב העיקרי הוא יוגקסול:

• 0.518 גרם = 240 מ"ג/מ"ל יוד;
• 0.647 גרם = 300 מ"ג/מ"ל יוד;
• 0.755 גרם = 350 מ"ג/מ"ל יוד.

רכיבים נוספים כוללים טרומתמין, נתרן סידן אדטט, חומצה הידרוכלורית ונוזל להזרקה.

פרמקודינמיקה

המרכיב העיקרי הוא חומר לא יוני, המכיל טרייוד, מסיס במים, אטום לרדיו. כאשר ניתן דרך הווריד, יוניפק אינו משפיע על רוב הנתונים ההמודינמיים, ערכי הקליניים, הביוכימיים והקרישה. משך הזמן להגעה לחומר ניגודיות מקסימלי במהלך הליך מיאלוגרפיה סטנדרטי הוא עד חצי שעה (הנראות מתבטלת לאחר 60 דקות). במהלך הליך טומוגרפיה ממוחשבת, חומר הניגוד נראה לעין:

• בעת בדיקת עמוד השדרה החזי - למשך 60 דקות;
• בעת בדיקת עמוד השדרה הצווארי - תוך 120 דקות;
• בעת בדיקת בורות בסיסיים - בין 3 ל-4 שעות.

בדיקת ניגוד של קפסולות המפרקים, הרחם, תוספות, מערכת המרה או שלפוחית השתן מבוצעת מיד לאחר הזרקת הנוזל.

[ 1 ]

פרמקוקינטיקה

כמעט 100% מהחומר הניתן דרך הווריד מופרש ללא שינוי על ידי כליות מתפקדות במלואן. תהליך ההפרשה נמשך כיממה.

התכולה המקסימלית של החומר הפעיל בשתן נקבעת 60 דקות לאחר מתן התרופה.

זמן מחצית החיים של התרופה אצל אנשים עם כליות מתפקדות תקינות יכול להיות 120 דקות.

תוצרי המטבוליזם של יוניפק אינם ידועים.

הקישור של החומר הפעיל לחלבוני הסרום אינו משמעותי קלינית, שכן הוא פחות מ-2%, ולכן אינדיקטור זה אינו נלקח בחשבון.

[ 2 ], [ 3 ]

מינון וניהול

ניתן להזריק את הנוזל הרפואי יוניפק לגוף תוך עורקי, תוך ורידי, תוך-תכליתי, דרך הפה, דרך פי הטבעת וגם לחללים. הוא משמש הן ברפואה פדיאטרית והן ברפואה.

במהלך הזרקת החומר, על המטופל לשכב על הספה. מינון הנוזל נבחר בהתאם לסוג שיטת האבחון, קטגוריית הגיל ומשקלו של המטופל, מצבו הבריאותי הכללי וטכניקת המניפולציה.

אינדיקציות	תוכן החומר	מינון על הקדמה אחת	מוזרויות
הליך אורוגרפיה חולים בוגרים ילד מתחת ל-7 ק"ג הילד שוקל מעל 7 ק"ג	300 מ"ג יוד/מ"ל או 350 מ"ג יוד / מ"ל; 240 מ"ג יוד/מ"ל או 300 מ"ג יוד / מ"ל; 240 מ"ג יוד/מ"ל או 300 מ"ג יוד/מ"ל	40-80 מ"ל 4 מ"ל/ק"ג 3 מ"ל/ק"ג 3 מ"ל/ק"ג 2 מ"ל/ק"ג (כמות מקסימלית - 40 מ"ל)	לעיתים משתמשים במינון גדול מ-80 מ"ל.
פלבוגרפיה של כלי דם ברגליים	240 מ"ג יוד/מ"ל או 300 מ"ג יוד/מ"ל	20-100 מ"ל – גפה אחת
הליך אנגיוגרפיה חיסור דיגיטלי	300 מ"ג יוד/מ"ל או 350 מ"ג יוד/מ"ל	20-60 מ"ל
שיטת הגברת ניגודיות ב-CT מטופל מבוגר יֶלֶד	240 מ"ג יוד/מ"ל או 300 מ"ג יוד/מ"ל, או 350 מ"ג יוד/מ"ל 240 מ"ג יוד/מ"ל או 300 מ"ג יוד/מ"ל	100–250 מ"ל 100-200 מ"ל 100-150 מ"ל 2-3 מ"ל/ק"ג משקל (נפח מקסימלי – 40 מ"ל) 1–3 מ"ל/ק"ג משקל	יוד כולל (סטנדרטי) 3–60 גרם. לעיתים מותר להשתמש עד 100 מ"ל

אינדיקציות	תוכן החומר	מינון על הקדמה אחת	מוזרויות
הליך ארטריוגרפיה קשת אבי העורקים אנגיוגרפיה מוחית סלקטיבית אאורטוגרם אנגיוגרפיה של כלי הדם העורקיים הפמורליים	300 מ"ג יוד/מ"ל 300 מ"ג יוד/מ"ל 350 מ"ג יוד/מ"ל 300 מ"ג יוד/מ"ל או 350 מ"ג יוד/מ"ל 300 מ"ג יוד/מ"ל	30-40 מ"ל 5-10 מ"ל 40-60 מ"ל 30-50 מ"ל תלוי בשיטת הבדיקה	כמות התרופה בזריקה אחת תלויה באזור מתן התרופה
קרדיואנגיוגרפיה מטופל מבוגר חלל החדר השמאלי ושורש אבי העורקים אנגיוגרפיה כלילית סלקטיבית יֶלֶד	350 מ"ג יוד / מ"ל 350 מ"ג יוד / מ"ל 300 מ"ג יוד/מ"ל, או 350 מ"ג יוד / מ"ל	30-60 מ"ל 4-8 מ"ל בהתאם לגיל ולקטגוריית משקל ומחלה ספציפית (נפח מקסימלי - 8 מ"ג/ק"ג משקל)
אנגיוגרפיה דיגיטלית	240 מ"ג יוד/מ"ל, או 300 מ"ג יוד / מ"ל	1-15 מ"ל	ניתן להתאים את המינון בהתאם לאזור ההזרקה. (עד 30 מ"ל)

אינדיקציות	תוכן החומר	מינון למנה	מוזרויות
מיאלוגרפיה מותנית-טורקלית מיאלוגרפיה צווארית מיאלוגרפיה צווארית (הזרקה צווארית צידית) ציסטרנוגרם CT	240 מ"ג יוד / מ"ל 240 מ"ג יוד/מ"ל, או 300 מ"ג יוד / מ"ל 240 מ"ג יוד/מ"ל, או 300 מ"ג יוד / מ"ל 240 מ"ג יוד / מ"ל	8-12 מ"ל 10-12 מ"ל 7-10 מ"ל 6-10 מ"ל 6-8 מ"ל 4-12 מ"ל

אינדיקציות	תוכן החומר	מינון למנה	מוזרויות
שיטה פרוצדורלית עם קבלת ארתרוגרמה	240 מ"ג יוד/מ"ל, או 300 מ"ג יוד/מ"ל, או 350 מ"ג יוד / מ"ל	5 – 20 מ"ל 5 – 15 מ"ל 5 – 10 מ"ל
ERPG/ERCP	240 מ"ג יוד / מ"ל	20-50 מ"ל
הרניוגרמה	240 מ"ג יוד / מ"ל	50 מ"ל	הנפח עשוי להיות תלוי בגודל הבקע.
היסטרוסלפינגוגרפיה	240 מ"ג יוד/מ"ל, או 300 מ"ג יוד / מ"ל	15-50 מ"ל 15-25 מ"ל
סיאלוגרמה	240 מ"ג יוד/מ"ל, או 300 מ"ג יוד / מ"ל	0.5–2 מ"ל 0.5–2 מ"ל
אבחון מערכת העיכול קבלה פנימית מטופל מבוגר יֶלֶד וֵשֶׁט ילד מוחלש שימוש רקטלי יֶלֶד	350 מ"ג יוד / מ"ל 300 מ"ג יוד/מ"ל, או 350 מ"ג יוד / מ"ל 350 מ"ג יוד / מ"ל כמות מדוללת במים כך שתכיל 100-150 מ"ג יוד/מ"ל	נקבע באופן פרטני 2–4 מ"ל/ק"ג משקל 2–4 מ"ל/ק"ג משקל 5-10 מ"ל/ק"ג משקל	מינון מקסימלי - 50 מ"ל לדוגמה: יש לדלל את התכשיר במים ב-240 או 300, או 350 1:1 או 1:2
הגברת ניגודיות ב-CT שימוש פנימי מטופל מבוגר יֶלֶד שימוש רקטלי יֶלֶד	לדלל במים עד לרמה של 6 מ"ג יוד/מ"ל לדלל במים עד 6 מ"ג יוד/מ"ל לדלל במים עד 6 מ"ג יוד/מ"ל	800–2000 מ"ל של תמיסה על פני תקופה מסוימת 15-20 מ"ל תמיסה/ק"ג משקל נקבע על ידי שיטה אישית	לדוגמה: להמיס את התרופה 300 או 350 עם מים ביחס של 1:50

[ 5 ]

השתמש יוניפק במהלך ההריון

טרם נקבע האם חומר זה בטוח לשימוש במהלך הריון והנקה. מסיבה זו, התרופה משמשת רק כאשר יש צורך מוחלט, תוך הערכת הסיכון האפשרי של שימוש בתרופה עם יתרונותיה האבחוניים.

מחקרים הראו כי נוזלי ניגוד רדיולוגי בכמויות קטנות עלולים לחדור לחלב אם. הסיכון לחשיפה לילד אינו מובן היטב, ולכן מומחים ממליצים להפסיק באופן זמני את ההנקה יום לפני מתן יוניפק. חידוש ההאכלה אפשרי לא פחות מ-24 שעות לאחר בדיקת הניגוד הרדיולוגי.

התוויות נגד

• רגישות אישית למרכיבי החומר הרדיואקטיבי, כמו גם לחומרים אחרים המכילים יוד.
• סימנים בולטים של תירוטוקסיקוזיס.
• נוכחות של מחלות זיהומיות מוגבלות או כלליות (עם מיאלוגרפיה).
• מתן חוזר ונשנה של חומר באופן אינטרתקאלי (לתוך נוזל השדרה) לאחר מיאלוגרפיה שלא צלח.
• אפילפסיה ומחלות זיהומיות של המוח (עם הזרקה תת-עכבישית).
• תקופת ההריון וההנקה.
• מתן בו זמנית של יוניפאק ותרופות גלוקוקורטיקואידיות.

תופעות לוואי יוניפק

תופעות לוואי כלליות: קוצר נשימה, נפיחות בגרון, תגובה אלרגית, תסמונת עוויתית, כאב ראש, דופק לב איטי, ירידה או עלייה בלחץ דם, טעם מתכתי בפה, הפרעות בעיכול, חום, חזרת יוד, יודיזם.

• עם מתן תוך-עורקי: עווית עורקים, תגובה אלרגית, סחרחורת, תסמונת עוויתית, כשל חושי, פחד וחרדה, נימול, איסכמיה מוחית, ניסטגמוס, המיפרזיס. פחות שכיחים: ליקוי ראייה, הפרעות קצב, אי ספיקת כליות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, איסכמיה של שריר הלב, ברונכוספזם, תירוטוקסיקוזיס, נזק וסקולרי באתר ההזרקה, בצקת ריאות.
• כאשר ניתנת דרך הווריד: כאבי מפרקים, היווצרות קריש דם, פלביטיס, טרומבוז.
• כאשר ניתנת באופן תוך-תכליתי (עלולה להופיע מספר שעות או אפילו ימים לאחר ההזרקה): נמנום, נוירלגיה, חוסר התמצאות, דלקת קרום המוח, יתר לחץ דם או תת לחץ דם, טינטון, הידרדרות זמנית בראייה, הקאות, בעיות במתן שתן, כאבי שרירים, תחושת חום, אובדן תיאבון.
• עם מתן תוך-חללי: התפתחות תגובה אלרגית, הפרעות בעיכול, כאבים באפיגסטרי, דלקת פרקים, דלקת ונמק רקמות באזור ההזרקה.

[ 4 ]

מנת יתר

הסיכון למנת יתר של יוניפק נחשב מינימלי, אך הליך ממושך המשתמש בכמות גדולה של התרופה עלול להוביל להפרעה ביכולת התפקודית של מערכת השתן.

לעיתים קרובות, קיימת אפשרות לעלייה בתופעות לוואי לא רצויות.

ברפואת ילדים, חשוב במיוחד להימנע משימוש בכמויות מוגזמות של החומר, במיוחד בעת ביצוע פרוצדורות חוזרות ונשנות.

לא נמצאו אמצעים מיוחדים לנטרול ההשפעות השליליות של נוזל ניגוד רפואי. בדרך כלל משתמשים בשיטות טיפול סימפטומטיות.

[ 6 ]

אינטראקציות עם תרופות אחרות

לא מומלץ להשתמש ביוניפק יחד עם תרופות היפוגליקמיות - נגזרות גואנין, למשל, מטפורמין או בופורמין, מכיוון שהדבר עלול לעורר הידרדרות בתפקוד הכליות.

השילוב של נוזלי ניגוד והורמונים של גלוקוקורטיקוסטרואידים הוא התווית נגד בעת החדרת חומר ניגוד לנוזל השדרה.

תרופות נוירולפטיות, תרופות נוגדות דיכאון ותרופות המגרות את מערכת העצבים המרכזית כאשר הן משמשות בשילוב עם חומר ניגוד עלולות להגביר את הסיכון לפתח תסמונת אפילפטית.

שימוש משולב עם תרופות להורדת לחץ דם עלול להוביל להיפוטנסיה מתמשכת.

אין לערבב את חומר הניגוד באותה הזרקה עם תרופות אחרות, ללא קשר למטרה שלשמה הן ניתנות.

אין להשתמש בכל נוזל שנותר לצורך מתן חוזר.

[ 7 ]

תנאי אחסון

יש לאחסן את יוניפק באריזה המקורית, בטמפרטורה שלא תעלה על +25°C, הרחק מהישג ידם של ילדים. אין להקפיא את יוניפק.

חיי מדף

חיי המדף של החומר הם עד 3 שנים.