רמיל

תרופה המשפיעה ישירות על מערכת הרנין-אנגיוטנסין - רמיל - היא תרופה המעכבת ACE, עם החומר הפעיל רמיפריל.

רמיל מיוצר על ידי חברת התרופות ההודית Cadila Healthcare Ltd.

רמיל ניתן לרשום רק על ידי רופא, ולכן הוא נמכר בבתי מרקחת רק עם הצגת מרשם.

אינדיקציות רמיל

ניתן להשתמש ברמיל:

• לטיפול בלחץ דם גבוה, לטיפול עצמאי או משולב בלחץ דם גבוה, בשילוב עם תרופות משתנות וחוסמי תעלות סידן;
• לאי ספיקת לב, עם אפשרות לשילוב עם תרופות אחרות (משתנות);
• במקרה של אי ספיקת לב, שהיא תוצאה של התקף לב קודם;
• במצב שלאחר אוטם;
• במקרה של נפרופתיה הקשורה או שאינה קשורה לסוכרת;
• למניעת הסיכון להתקף לב, שבץ מוחי או מוות כתוצאה מפתולוגיה קרדיווסקולרית, במיוחד במקרים של מחלת לב כלילית ברורה, מחלות כלי דם דיסטליות וסוכרת;
• במקרה של סיכון למחלות לב וכלי דם כתוצאה מלחץ דם גבוה, כולסטרול גבוה בדם, ליפופרוטאינים בצפיפות גבוהה נמוכים.

[ 1 ], [ 2 ]

טופס שחרור

רמיל מיוצר בצורת טבליות, 15 טבליות באריזת שלפוחית. קופסת הקרטון מכילה שתי אריזות שלפוחית.

החומר הפעיל של התרופה הוא רמיפריל. טבליה אחת עשויה להכיל 2.5 מ"ג, 5 מ"ג או 10 מ"ג של רמיפריל.

רכיבי העזר הם הידרוקסיפרופיל מתילצלולוז, עמילן פרגלטיניזד, MCC, נתרן סטאריל פומרט, תחמוצת ברזל (E 172).

פרמקודינמיקה

החומר הפעיל רמיפריל מסוגל לעכב את פעולת ה-ACE. רמיל מסוגל לדכא את ייצור האנגיוטנסין II, לחסל התכווצות כלי דם, לעורר את ייצור האלדוסטרון. הוא מפעיל את פעולת הרנין בפלזמת הדם, ומעכב את התהליכים המטבוליים של ברדיקינין.

לרמיל יש אפקט היפוטנסיבי שאינו תלוי בתנוחת הגוף של המטופל, מבלי לגרום לעלייה מפצה בקצב הלב. הוא מייצב את לחץ הדם ללא קשר לתכולת הרנין בדם.

ברוב החולים, הלחץ מתייצב תוך 1-2 שעות לאחר נטילת הטבליות. ניתן לראות את ההשפעה המקסימלית לאחר 3-6 שעות: היא נמשכת 24 שעות. ניתן להשיג את רמת השיא של ייצוב הלחץ לאחר 20-30 יום מתחילת הטיפול בתרופה. ההשפעה המייצבת יציבה וניתן לשמר אותה במהלך טיפול ארוך (כשנתיים). הפסקה פתאומית של הטיפול אינה יכולה לעורר עלייה פתאומית בלחץ הדם.

לרמיפריל אין השפעה משמעותית על זרימת הדם בכליות, רק לעיתים נצפית עלייה קלה. כמו כן, רמיל אינו משפיע על קצב הסינון הגלומרולרי. צורה בולטת של נפרופתיה (עם או בלי סוכרת) יכולה להיות מלווה בהידרדרות בתפקוד הכליות: רמיל מעכב תהליכים שליליים אלה בכליות. בחולים עם סיכון קיים לנפרופתיה ממקורות שונים, התרופה מפחיתה את מידת האלבומינוריה.

[ 3 ]

פרמקוקינטיקה

רמיל נספג היטב לאחר נלקח דרך הפה. צריכה בו זמנית של מזון אינה פוגעת בספיגת התרופה בשום צורה.

התרופה עוברת מטבוליזם בכבד, שם נוצרים תוצרים מטבוליים פעילים ולא פעילים. התוצר המטבולי הפעיל של רמיפריל הוא מה שנקרא רמיפרילט, אשר מפגין פעילות גדולה פי שישה מזו של הרכיב המקורי.

ניתן לראות את שיא תכולת המטבוליט הפעיל בדם 2 עד 4 שעות לאחר נטילת הטבליה. נפח ההפצה נקבע כ-500 ליטר. הקשר עם חלבוני פלזמה מוערך בכ-56%. זמן מחצית החיים הוא 13 עד 17 שעות. כ-40% יוצא מהגוף עם צואה, 60% דרך מערכת השתן.

אצל חולים קשישים, התכונות הפרמקוקינטיות של התרופה אינן עוברות שינויים משמעותיים.

אם תפקוד הכליות אינו מספק, הרכיב הפעיל של התרופה עלול להצטבר בגוף.

במקרה של תפקוד כבד לקוי, נפגעת הפיכת הרכיב הפעיל של התרופה לתוצר המטבולי הסופי רמיפרילט.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

מינון וניהול

רמיל נלקח דרך הפה, ללא קשר לזמן הארוחה. יש לבלוע את הטבליה ללא ללעיסה או כתישה, עם הרבה נוזלים. מותר לחלק את הטבליה לשניים.

עבור לחץ דם גבוה, יש ליטול 2.5 מ"ג של התרופה ביום במנה אחת, רצוי בבוקר. אם נדרשת עלייה במינון, היא מתבצעת בהדרגה, במשך 2 או 3 שבועות עד ל-5 מ"ג. המינון היומי המרבי המותר הוא עד 10 מ"ג. במקרים מסוימים, ניתן לחלק את כמות התרופה שנקבעה לשתי מנות ביום.

באי ספיקת לב כרונית, יש ליטול בתחילה 1.25 מ"ג של התרופה ליום. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון, אשר מושג על ידי הכפלת המינון במשך 7-14 ימים. ניתן לחלק את המינון היומי ל-2 פעמים.

בתקופה שלאחר האוטם, רמיל נרשם לא לפני שלושה ימים לאחר האוטם, בתנאי שהמודינמיקה יציבה ואין סימנים לאיסכמיה אצל המטופל. המינון ההתחלתי האופטימלי הוא 2.5 מ"ג פעמיים ביום. אם הטבליות נסבלות בצורה גרועה על ידי המטופל, ניתן להפחית את המינון ההתחלתי ל-1.25 מ"ג פעמיים ביום. לאחר מכן, כמות התרופה עולה בהדרגה, ומובילה למינון מתייצב של 5 מ"ג פעמיים ביום. הכמות היומית המקסימלית של התרופה היא 10 מ"ג.

אם תפקוד הכליות אינו מספק, מינון רמיל מותאם לפי שיקול דעתו של הרופא.

[ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

השתמש רמיל במהלך ההריון

רמיל אינו בשימוש במהלך הריון והנקה. לפני מתן מרשם לתרופה, על הרופא לוודא שהמטופלת אינה בהריון.

במהלך כל מהלך הטיפול, יש להשתמש בשיטות אמצעי מניעה אמינות. אם מתרחשת הריון, יש להפסיק את הטיפול בתרופה באופן מיידי, או להחליף אותה בתרופה אחרת המאושרת לשימוש במהלך ההריון.

התוויות נגד

מהן התוויות נגד אפשריות לשימוש ברמיל:

• נטייה לתגובות אלרגיות בתגובה למרכיב הפעיל של תרופה או למרכיב עזר אחר;
• אלרגיה קודמת לתרופות מעכבי ACE;
• היצרות של לומן עורקי הכליה (אחד או שניים);
• פתולוגיות כליות מסובכות וחמורות (עם פינוי קריאטינין פחות מ-30 מ"ל לדקה);
• תקופת ההחלמה לאחר ניתוח השתלת כליה;
• צורה ראשונית של היפראלדוסטרוניזם;
• תקופת ההריון וההנקה;
• עוברים הליכי המודיאליזה;
• תפקוד כבד לא מספק.

רמיל אינו משמש לטיפול בחולי ילדים.

[ 9 ]

תופעות לוואי רמיל

תופעות לוואי של רמיל יכולות להשפיע על איברים ומערכות שונות בגוף.

מערכת הלב וכלי הדם: ירידה בלחץ הדם, התקפי אובדן הכרה לטווח קצר, אי ספיקת לב, סחרחורת, כאבים בחזה, הפרעות בקצב הלב.

איברים המטופויאטיים: אנמיה, ירידה במספר טסיות הדם, נויטרופילים ואאוזינופילים בדם, שינויים דלקתיים בדפנות כלי הדם, פנציטופניה.

מערכת העיכול: תסמיני דיספפסיה, תפקוד לקוי של בלוטות הרוק, ירידה במשקל, קושי בבליעה, הפרעות מעיים, מחלות דלקתיות של איברי העיכול, תפקוד לקוי של הכבד (דלקת, כולסטזיס, צהבת).

מערכת הנשימה: שיעול יבש, תהליכים דלקתיים בדרכי הנשימה העליונות.

מערכת העצבים: כאבי ראש, אסתנה, הפרעות שיווי משקל, הפרעות זיכרון ושינה, התקפים, דיכאון, רעידות וחוסר תחושה בגפיים, פגיעה בשמיעה ובראייה.

מערכת השתן: תפקוד כלייתי לקוי, חלבון בשתן, הפרעות דיסוריה, בצקת פריפרית.

עור וריריות: פריחות אלרגיות, אדמומיות, רגישות מוגברת לקרינה אולטרה סגולה.

תופעות לוואי נוספות כוללות כאבי שרירים ו/או מפרקים, עלייה ברמות האוריאה והקריאטינין בדם, ועלייה ברמות נוגדנים אנטי-גרעיניים.

[ 10 ]

מנת יתר

סימנים של מנת יתר של רמיל עשויים לכלול:

• ירידה מוגזמת בלחץ הדם;
• מצב של הלם;
• חוסר איזון אלקטרוליטי;
• אי ספיקת כליות (ARF).

אמצעים במקרה של מנת יתר: שטיפת קיבה ושטיפה, שימוש בתרופות סופחות, במידת הצורך - עירוי תוך ורידי של תמיסת מלח, קטכולאמינים, אנגיוטנסין II.

אם קצב הלב יורד בהתמדה, ניתן להשתמש בקוצב לב מלאכותי (קוצב לב).

אם מתרחשת בצקת קווינקה, ניתנת זריקה דחופה של אדרנלין (תת עורי או תוך ורידי), ולאחר מכן מתן תוך ורידי של תרופות גלוקוקורטיקואידים, אנטי-היסטמינים ואנטגוניסטים לקולטני H².

המודיאליזה במקרה של מנת יתר של רמיל אינה יעילה, ולכן השימוש בה אינו מתאים.

[ 15 ], [ 16 ]

אינטראקציות עם תרופות אחרות

השימוש המשולב ברמיל ובמשככי כאבים אחרים להורדת לחץ דם, משתן, אופיום (משככי כאבים נרקוטיים), תרופות הרדמה, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות אנטי-פסיכוטיות עלול לעורר עלייה בהשפעה ההיפוטנסיבית של התרופה.

שימוש משולב עם תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, תרופות המכילות אסטרוגן, סימפטומימטיקה, כמו גם תרופות המכילות מלח שולחן, יכול להפחית את ההשפעה ההיפוטנסיבית של רמיל.

שימוש משולב עם תרופות מבוססות אשלגן עשוי לסייע בהגברת כמות האשלגן בדם.

אין לשלב את השימוש ברמיל ותרופות מבוססות ליתיום, מכיוון שהדבר עלול לעורר עלייה בהשפעות הרעילות של תרופות המכילות ליתיום.

שימוש משולב עם תרופות נגד סוכרת (כולל אינסולין) עלול לעורר ירידה מוגברת ברמות הגלוקוז בדם, אפילו עד כדי היפוגליקמיה.

שימוש משולב עם אלופורינול, ציטוסטטיקה, מדכאי חיסון והורמונים קורטיקוסטרואידים מגביר את הסיכון לפתח לוקופניה.

רמיל והמרכיב הפעיל שלו רמיפריל מגבירים את השפעתם של משקאות אלכוהוליים.

[ 17 ], [ 18 ]

תנאי אחסון

מומלץ לאחסן את התרופה במקום יבש וחשוך, באריזה המקורית, הרחק מהישג ידם של ילדים. מדדי הטמפרטורה לא יעלו על +25°C.

חיי מדף

חיי המדף הם עד 3 שנים, בכפוף לתנאי האחסון של התרופה.