Rastan

Rastan הוא lyophilizate לייצור פתרונות הזרקה. בנוסף לכך, פתרון של 0.3% metacresol מוחל, שהוא ממס. התרופה מכילה somatropin והוא נכלל בקטגוריה של אגוניסטים somatropin.

[1], [2]

אינדיקציות ראסטנה

הוא משמש לטיפול בילדים עם הפרעות גדילה הנגרמות כתוצאה מהפרשה לא מספקת של סומאוטרופין, וכן מניתוח תסמונת אולריך (gonadal dysgenesis). בנוסף, הוא משמש לטיפול בכליות של הכליה בצורה כרונית (על רקע פיגור צמיחה).

מבוגרים הם prescribed כאמצעי טיפול תחליפי עבור חסר של סומטוטרופין.

[3], [4], [5], [6], [7]

טופס שחרור

השחרור מתבצע בצלוחיות עם נפח של 1.3 (4 IU) או 2.6 מ"ג (8 IU). בנוסף, ממס מוחל בתוך מיכל עם נפח של 1 מ"ל.

כמו כן ניתן לייצר בקיבולת של 5.3 (16 IU) או 8 מ"ג (24 IU), אשר מס מיוחד בתוך בקבוק 2 מ"ל מחובר.

[8], [9]

פרמקודינמיקה

Somatropin הוא פוליפפטיד שרשרת אחת הכוללת 191 שאריות חומצות אמינו (somatotropin האדם) המיוצר על ידי גנטית E. שונה coli זן BL21 (DE3) / pES1-6.

סומאטרופין הוא הורמון מסוג מטבולי, המשפיע על חילוף החומרים, החלבון והפחמימות. בגידול ילדים, במקרה של מחסור של STG פנימי, חומר זה מאיץ את תהליך הצמיחה השלדית ליניארית.

בדיוק כמו מבוגרים, הורמון זה מסייע לשמור על מבנה הגוף הנדרש של הילד, שיפור הטמיעה של חנקן, ובנוסף, שחרור השומנים מחנויות שומן להגדיל את שיעור הצמיחה של שרירי השלד. רגישות מיוחדת לסומאטרופין מוחזקת על ידי רקמות שומן פנימיות.

בנוסף לעידוד פעילות הליפוליזה, החומר הפעיל מפחית את כמות הטריגליצרידים הנכנסים לחנויות השומן. יחד עם זאת, somatropin מגדיל את מדדי הסרום של אלמנטים IGF-I, ובמקביל, IFRPB-3.

בנוסף ההשפעות לעיל, somatropin יש את המאפיינים הבאים:

• מטבוליזם שומנים: גירוי של מוליכים בכבד ביחס ל- CLLP, כמו גם השפעות על פרופיל השומנים וליפופרוטאין בתוך הסרום. השימוש ב- somatropin אצל אנשים עם מחסור ב- STH גורם לירידה במדדי אפוליפופרוטין מסוג B, וכן LDL בסרום. בנוסף, ניתן להוריד את הערכים של הכולסטרול הכללי;
• מטבוליזם של פחמימות: עלייה ברמת האינסולין; ערכי גלוקוז בצום לא משתנים בדרך כלל. ילדים עם תסמונת שיין עשויים לפתח היפוגליקמיה בצום, ו somatropin הוא מסוגל לתקן את המצב הזה;
• חילוף החומרים של מלח-מים: מחסור בהורמון סומטרופי קשור לירידה בכמות הנוזלים ברקמות, כמו גם במדדי פלזמה. כל אחד מהערכים הללו במהירות מתחיל לעלות לאחר השימוש somatropin. חומר זה גם מונע את עליית אשלגן ונתרן עם זרחן;
• מטבוליזם של העצם: התרופה מקדמת מחזור עצמות. אצל אנשים עם מחסור נצפת של הורמון סומטרופי, וגם עם אוסטאופורוזיס, somatropin המשמש במשך זמן רב מסייע להחזיר את צפיפות העצם, ועם זה הרכב מינרלים;
• כושר עבודה פיזי: השימוש בתרופה מסייע להגביר את הסיבולת הפיזית, כמו גם כוח השריר. החומר הפעיל יכול להגדיל את תפוקת הלב, אבל, איך זה קורה, זה לא היה אפשרי עדיין לגלות. ייתכן כי זה במידה מסוימת עשוי להיות בשל ירידה בהתנגדות כלי דם היקפיים.

[10], [11]

פרמקוקינטיקה

לאחר הזרקה של התרופה עם SC, רמת הזמינות הביולוגית של החומר מגיע 80%. מדדי שיא של התרופה מגיע 4-6 שעות מאוחר יותר. מחצית החיים היא 3 שעות.

[12], [13]

מינון וניהול

להזרקת זריקה של תרופה יש צורך לאט, שיטה p / ל. כדי לבצע את ההליך טוב יותר בערב. התרופה נתנה מדולל 1 מ"ל של הממס (1.3 טופס שחרור (4 IU) או 2.6 מ"ג (8 IU)) או 2 מ"ל של הממס (טופס שחרור 5.3 (16 IU) או 8 מ"ג (24 IU )). ההליך מבוצע על ידי הסרת ממס עם מזרק - ולאחר מכן להכניס אותו לתוך מיכל עם התרופה דרך תקע. זה חייב לחכות פירוק מוחלט של התרופה. אין לנער את הבקבוק בחדות.

המינון נבחר בנפרד - נלקחים בחשבון המשקל או השטח של המטופל, מידת חוסר ההורמונים ואפקטיביות התרופה בשימוש.

כדי לחסל את סומטוטרופין חוסר מבוגרים צריכים להזין את המינון הראשוני פעם ביום (0.006 מ"ג / ק"ג (או 0,018 IU / ק"ג)), ובהמשך, בהתחשב בהשפעות של תרופות, להעלות אותו עד 0012 מ"ג / ק"ג (או 0,036 IU / ק"ג) גם פעם עבור היום. עבור קשישים, מינון צריך להיות מופחת.

כאשר הפרעות גדילה עקב שחרור מספיק של הורמון גדילה אצל ילדים צריכות להיות מנוהל 0,025-0,035 מ"ג / קילו (או 0.07-0.1 IU / קילו) או 0.7-1 מ"ג / מ '(או 2.3 IU / מ"ר) אחת ל יום. כאשר אתה מקבל את האפקט הרצוי, אתה יכול לסיים את הטיפול.

יש להתחיל את מהלך הטיפול בהקדם האפשרי לאחר האבחון ולבצע אותו עד:

• קצב הצמיחה במהלך הטיפול לא יפחת לרמה של 2 ס"מ / שנה או פחות;
• לא תהיה סגירה של אזורי צמיחה epiphyseal;
• שיעור צמיחה מקובל מבחינה חברתית (עבור בנות זה על 155-160 ס"מ, ועל בנים - על 165-170 ס"מ) לא יושג;
• לא יגיע לגיל העצמות (לבנות - כ 14-15 שנים, ולבנים - כ 16-17 שנים).

עם התפתחות חסר STH במהלך הילדות ושימורו במהלך תקופת ההתבגרות, יש צורך להמשיך בטיפול עד שיש התפתחות סומטית מלאה (מסת העצם ומבנה הגוף).

בעיות עם הצמיחה של תסמונת אולריך. אי ספיקת כליות היא סוג כרוני, שבו יש פיגור צמיחה.

זה נדרש כדי לנהל את התרופה בסכום של 0.05 מ"ג / ק"ג (או 0.14 IU / ק"ג) או 1.4 מ"ג / מ '(או 4.3 IU / מ"ר) פעם ביום. אם הדינמיקה הצמיחה של צמיחה אינם מספיקים, תיקון גודל המינון עשוי להיות נחוץ.

[22], [23], [24], [25], [26]

השתמש ראסטנה במהלך ההריון

אסור להשתמש בתרופה במהלך ההריון או ההנקה (במקרה זה, אם יש צורך, להחיל את התרופה, היא נדרשת לבטל את ההנקה למשך תקופת הטיפול).

התוויות נגד

עיקרי התוויות:

• אסור לרשום תרופות במקרה של סימנים של גידול של גידולים. הטיפול נגד גידולים צריך להסתיים לפני השימוש של זריקות Rastan;
• זה לא יכול לשמש גירוי צמיחה אצל ילדים עם אתרי צמיחה epiphyseal סגור של עצמות צינורי;
• זה הוא התווית עבור אנשים הסובלים צורה פעילה של רטינופתיה סוכרתית (pre-proliferative או סוג multiferative);
• יש צורך לבטל את השימוש של somatropin עבור השתלת כליה תקופה אצל ילדים עם אי ספיקת כליות כרונית;
• לא ניתן להשתמש ב- somatropin אצל אנשים הנמצאים במצב מסוכן של חיים, שהתפתח בצורה חריפה לאחר ניתוח על הצפק או הלב הפתוח; או בשל פציעות מרובות וכשל נשימתי בצורה חריפה;
• אסור להשתמש אם לחולה יש חוסר סובלנות של החומר הפעיל או אלמנטים מכוננים אחרים של התרופה.

[14], [15], [16], [17], [18]

תופעות לוואי ראסטנה

השימוש בפתרון עלול לגרום לתופעות הלוואי הבאות:

• כאבי ראש התפתחות התגובה NA, שאתות בתוך הגולגולת (לדוגמה, arahnoidendotelioma) אצל מבוגרים / מתבגרים צעירים, עבר ילדות כמובן טיפולית של חיסול גידולים ממאירים בראש באמצעות הקרנה בשילוב עם הורמון הגדילה, וחוץ מזה לחץ תוך גולגולתי ביצועי עלייה, התעלה הקרפלית תסמונת תעלה ו hypesthesia עם paresthesia;
• רקמה החיבורית ומבנה של שרירים ועצמות: חורבן סוג צינורי של ראשי עצמות, תסמונת בצקת, עקמת מתקדמת או עצמות נקעו את ראש עצם הירך אצל ילדים, ובשנת נוקשות במפרקים ובשרירים בנוסף. יכול להיות גם כאב בגפיים או נוקשות שלהם, המעי הגדול עם ארתרלגיה, התקפים וכאב מאחור; מחלת Perthes או נמק aseptic בראש עצם הירך מתפתחת לעתים קרובות אנשים בעלי קומה נמוכה;
• תגובה מערכת כלי הדם: צורה מתקדמת של רטינופתיה סוכרתית;
• התגובות של המערכת האנדוקרינית: הפרעת סובלנות לגלוקוז (בין הפרעות כאלו - צום היפרגליקמיה), ועמה מידה ניכרת של סוכרת. היפותירואידיזם (שכיח כמו גם מינים מרכזיים סמויים), סוכרת מסוג 2, גינקומסטיה ותירוטוקסיקוזיס, כמו גם התפתחות מוקדמת של הגוף יכולים להתפתח רק מדי פעם;
• מערכת של hematopoiesis ו הלימפה: התפתחות של לוקמיה (תדירות הופעתה של פתולוגיה זו דומה לילדים עם מחסור של הורמון סומטרופי, וגם בלעדיו); עשויה להיות ירידה ברמות הקורטיזול בסרום (אולי בשל ההשפעה של somatropin על מובילי חלבונים);
• תגובות חיסוניות: פריחות על העור, גילויים כלליים של רגישות יתר והתפתחות נוגדנים כנגד סומאטרופין;
• כליה ומערכת השתן: הופעת זיהומים בדרכי השתן, כמו גם התפתחות המטוריה;
• תגובות מערכת העיכול: לבלב, כמו גם הקאות או בחילות;
• תגובות של איברים חזותיים: הפרעת ראייה;
• גילויים באתר המבוא והפרעות מערכתיות: למבוגרים, הפרות הן האופייניות ביותר בשל חוסר איזון של נוזלים (ביניהם תחושה של חולשה, נפיחות היקפית ורגליות הרגל). הפרעות כאלה בדרך כלל יש חומרת מתונה או קלה, להתרחש במהלך החודשים הראשונים של טיפול לעבור בעצמם או לאחר הורדת המינון של תרופות. תדירותן של תגובות אלה תלויה בגיל המטופל, בגודל המינון של התרופה, ובנוסף לכך קיימת אפשרות כי הוא הפוך ביחס לגיל שבו הופיע מחסור ב- somatotropin. אצל ילדים, סיבוכים כאלה מתפתחים לעיתים נדירות;
• ילדים עם תסמונת אולריך: התפתחות של פתולוגיות של נשימה (דלקת אוטיטיס, שפעת, דלקת שקדים עם סינוסיטיס ו - nasopharyngitis) או זיהומים בצינור השתן;
• מבוגרים עם מחסור של STH: הופעת כאבי ראש, חולשה, כאב בגב או בגפיים (גם תחושה של נוקשות), וחוץ מזה hypoesthesia;
• הביטוי בתחום הזריקה (כולל שינויים בהיקף של רקמות השומן): שריפה או כאב לאחר ההליך, פריחות גירוד, המראה של דימום, גושים, פיגמנטציה ודלקת עם פיברוזיס.

דלקת המיאוסיטיס מתפתחת באופן חד-צדדי (ייתכן כי היא מופיעה בשל השפעת החומר המשמר של meta-cresol, שהוא מרכיב של Rastan). המופע של כאב חמור או מיאלגיה באזור הניהול עלול לנבוע דלקת המיאוס. עם הפרה כזו, Rastan צריך להיות מוחלף עם סם אחר עם somatropin, אבל שבו אין metarecone. טיפול נוסף מתבצע תוך התחשבות ביחס ההטבה והסיכון.

יכולות להיות גם בעיות כגון תסמונת דום נשימה בלילה, נדודי שינה, החמרת הסימפטומים של פסוריאזיס קיים, עלייה BP, ועלייה בשכיחות של שומות.

[19], [20], [21]

מנת יתר

עם טופס חריף של מנת יתר, ניתן לפתח היפוגליקמיה, אשר לאחר מכן מתפתח היפרגליקמיה. מינון עודף מתמשך יכול לגרום לאקרומגליה או לג'יגנטיות.

[27], [28]

אינטראקציות עם תרופות אחרות

GKS יכול לעכב את השפעת התרופה של somatropin. אם יש צורך לבצע בדיקת HRT, עליך לעקוב בזהירות אחר המינונים והציות - על מנת למנוע את הסיכון לפתח אי ספיקה של הכליה או לעכב את ההשפעה של צמיחת הצמיחה.

Somatropin הוא ממריץ את הפעילות של hemoprotein P450 (CYP). בגלל זה, הוא מסוגל להוריד את הפרמטרים פלזמה (ו, בהתאמה, היחלשות האפקטיביות) של תרופות שאינן metabolized על ידי CYP3A hemoprotein. בין תרופות כאלה - סטרואידים, הורמוני מין, נוגדות פרכוסים ו cycloserine.

מאז STH יכול לעורר התנגדות נגד אינסולין, הוא נדרש לפקח על נוכחות של תסמיני סוכרת אצל המטופל או ירידה בסובלנות גלוקוז. כמו כן, במהלך הטיפול עם somatotropin, אתה צריך לעקוב מקרוב אחר מצבם של אנשים שכבר יש סוכרת או ירידה סובלנות גלוקוז.

שימוש משולב יחד עם GCS יכול להפחית את ההשפעות של somatropin. אנשים עם מחסור ACTH נדרשים להיות HRT, בזהירות בבחירת המינון GCS - כדי למנוע השפעות גורפות על STG.

[29]

תנאי אחסון

Rastan צריך להישמר במקום סגור מ אור השמש נגיש לילדים. אין להקפיא את התרופה. מדדי טמפרטורה הם בתוך 2-8 מעלות צלזיוס.

חיי מדף

Rastan מתאים לשימוש בתקופה של 2 שנים מיום שחרור התרופה. הפתרון המוגמר יכול להיות מאוחסן במשך מקסימום של 15 ימים.

[30]