נחשב

טיפול בסינגלון משפר את תסמיני אסתמה בשעות היום והלילה, משלים את ההשפעות הקליניות של קורטיקוסטרואידים בשאיפה, ומפחית את התדירות השנתית של אפיזודות החמרה באסתמה ואת הצורך בשימוש בטא-אגוניסטים.

אינדיקציות נחשב

Singlon, טבליות לעיסה, 4 מ"ג כל אחת מיועדות לילדים בגילאי שנתיים עד 5 שנים.

Singlon, טבליות לעיסה, 5 מ"ג כל אחת מיועדת לילדים בגילאי 6 עד 14 שנים.

טיפול באסטמה של הסימפונות.

• כטיפול משלים באסתמה של הסימפונות בחולים עם אסטמה מתמשכת מתונה עד בינונית הנשלטת בצורה לא מספקת על ידי קורטיקוסטרואידים בשאיפה, כמו גם בחולים עם שליטה קלינית לא מספקת של אסתמה עם אגוניסטים של β-אדרנורצפטורים קצרי טווח בשימוש לפי הצורך.
• כטיפול חלופי לקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון נמוך עבור חולים עם אסתמה קלה מתמשכת שלא עברו לאחרונה התקף אסתמה חמור של הסימפונות הדורש קורטיקוסטרואידים דרך הפה ואינם יכולים להשתמש בקורטיקוסטרואידים בשאיפה, לראות ולמנות").

מניעת אסטמה.

מניעה של אסתמה, שהמרכיב העיקרי בה הוא עוויתות סימפונות הנגרמת על ידי פעילות גופנית, בחולים מגיל שנתיים ומעלה.

הקלה בתסמינים של נזלת אלרגית עונתית וכל השנה.

הסיכונים לתסמינים נוירו-פסיכיאטריים בחולים עם נזלת אלרגית עשויים לעלות על היתרונות של Singlon, לכן יש להשתמש בסינגלון כתרופה המתנה בחולים עם תגובה לא מספקת או אי סבילות לטיפולים אלטרנטיביים.

טופס שחרור

טבלית לעיסה אחת של 4 מ"ג מכילה 4 מ"ג של מונטלוקסט (בצורת נתרן מונטלוקסט - 4.16 מ"ג);

טבלית לעיסה אחת של 5 מ"ג מכילה 5 מ"ג של מונטלוקסט (בצורת נתרן מונטלוקסט - 5.2 מ"ג);

מרכיבים אחרים: מניטול (E 421), תאית מיקרו-גבישית, הידרוקסיפרופילצלולוזה, נתרן קרוסקרמלוז, טעם דובדבן (מלטודקסטרין, עמילן שונה, מלטול), אספרטיים (E 951), תחמוצת ברזל צהובה (E 172).

טבליות לעיסה.

תכונות פיזיקוכימיות בסיסיות:

• Singlon®, טבליות לעיסה, 4 מ"ג: בגוון שמנת, אליפסה, דו קמורה, טבליות לעיסה עם כיתוב התבליט "R 13" בצד אחד; אורך כ-11 מ"מ, רוחב כ-8 מ"מ;
• Singlon®, טבליות לעיסה, 5 מ"ג: טבליות לעיסה בצבע שמנת, עגולות, דו קמורות, עם כיתוב "R 14" בצד אחד; עם נוכחות אפשרית של כתמים דלילים בצבע כהה יותר; קוטר של כ-10 מ"מ.

פרמקודינמיקה

Cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) הם איקוסנואידים חזקים של דלקת המופרשים על ידי תאים שונים, כולל תאי פיטום ואאוזינופילים. מתווכים פרואסתמטיים חשובים אלו נקשרים לקולטני ציסטיניל לויקוטריאן (CysLT) הנמצאים בדרכי הנשימה האנושיות וגורמים לתגובות כמו ברונכוספזם, הפרשת ריר, חדירות כלי דם ומספר מוגבר של אאוזינופילים.

מונטלוקסט במתן דרך הפה הוא תרכובת פעילה הנקשרת לקולטני CysLT1 עם סלקטיביות גבוהה וזיקה כימית. ידוע כי montelukast מעכב ברונכוספזם לאחר שאיפת LTD4 במינון של 5 מ"ג. הרחבת סימפונות נצפית תוך 2 שעות לאחר מתן דרך הפה; השפעה זו מתווספת להרחבת הסימפונות הנגרמת על ידי β-אגוניסטים. טיפול במונטלוקסט עיכב הן את השלב המוקדם והמאוחר של כיווץ הסימפונות שנגרם על ידי גירוי אנטיגני. Montelukast הפחית את ספירת האאוזינופילים בדם היקפי בחולים מבוגרים וילדים בהשוואה לפלסבו. ידוע שמתן מונטלוקסט הפחית משמעותית את מספר האאוזינופילים בדרכי הנשימה (על ידי ניתוח כיח) ודם היקפי תוך שיפור השליטה הקלינית באסתמה הסימפונות.

פרמקוקינטיקה

קְלִיטָה

Montelukast נספג במהירות לאחר מתן פומי. לאחר מתן פומי של 10 מ"ג טבליות מצופות סרט במבוגרים על קיבה ריקה, הריכוז המרבי הממוצע (Cmax ) בפלזמה הושג לאחר 3 שעות (Tmax ). הזמינות הביולוגית הממוצעת דרך הפה הייתה 64%. צריכה של מזון רגיל לא השפיעה על הזמינות הביולוגית ועל Cmax במהלך מתן פומי של התרופה. בטיחות ויעילות אושרו במהלך מחקרים קליניים שנערכו עם טבליות מצופות סרט של 10 מ"ג ללא קשר לזמן הארוחה.

עבור טבליות לעיסה של 5 מ"ג, C max במבוגרים הושג שעתיים לאחר מתן פומי על קיבה ריקה. הזמינות הביולוגית הממוצעת למתן דרך הפה היא 73% ויורדת ל-63% במתן עם מזון רגיל.

לאחר בליעה של 4 מ"ג טבליות לעיסה על קיבה ריקה בילדים מגיל שנתיים עד 5 שנים, הערך C max מגיע שעתיים לאחר מתן התרופה. ערך ה-Cmax הממוצע גבוה ב-66% וערך ה-Cmin הממוצע נמוך בהשוואה למבוגרים לאחר בליעה של טבליות של 10 מ"ג.

הפצה

יותר מ-99% ממונטלוקסט נקשר לחלבוני פלזמה בדם. נפח ההתפלגות של מונטלוקסט במצב שיווי משקל הוא בממוצע 8 עד 11 ליטר. במחקרי חולדות באמצעות מונטלוקסט שסומן רדיואקטיבית, החדירה על פני מחסום הדם-מוח הייתה מינימלית. בנוסף, ריכוזים של חומר מסומן רדיואיזוטופ בכל הרקמות האחרות 24 שעות לאחר המתן היו גם הם מינימליים.

חילוף חומרים

Montelukast עובר חילוף חומרים פעיל. במחקרים עם מינונים טיפוליים, מטבוליטים של מונטלוקסט אינם ניתנים לזיהוי בפלזמה (בשיווי משקל) אצל מבוגרים וילדים.

ציטוכרום P450 2C8 הוא האנזים העיקרי במטבוליזם של מונטלוקסט. בנוסף, הציטוכרומים CYP ZA4 ו-2C9 ממלאים תפקיד מינורי בחילוף החומרים של מונטלוקסט, אם כי איטראקונאזול (מעכב CYP ZA4) לא שינה את הפרמטרים הפרמקוקינטיים של מונטלוקסט במתנדבים בריאים שקיבלו 10 מ"ג של מונטלוקסט. על פי תוצאות ה-in vitro מחקרים המשתמשים במיקרוזומים של כבד אנושיים, ריכוזי פלזמה טיפוליים של מונטלוקסט אינם מעכבים ציטוכרומים P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ו-2D6. ההשתתפות של מטבוליטים בפעולה הטיפולית של מונטלוקסט היא מינימלית.

סיכום

פינוי מונטלוקסט מפלסמת הדם אצל מתנדבים מבוגרים בריאים הוא בממוצע 45 מ"ל/דקה. לאחר מתן פומי של montelukast המסומן באיזוטופ, 86% מהחומר מופרש בצואה תוך 5 ימים ופחות מ-0.2% בשתן. עובדה זו, בשילוב עם נתונים על הזמינות הביולוגית של מונטלוקסט במתן דרך הפה, מצביעים על כך שמונטלוקסט ומטבוליטים שלו מופרשים כמעט לחלוטין עם המרה.

פרמקוקינטיקה בקבוצות שונות של חולים

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני ובמטופלים מבוגרים. לא נערכו מחקרים שכללו חולים עם ליקוי כליות. מאחר שמונטלוקסט ומטבוליטים שלו מופרשים עם מרה, התאמת מינון בחולים עם ליקוי כליות אינה נחשבת הכרחית. אין נתונים על פרמקוקינטיקה של montelukast בחולים עם ליקוי חמור בכבד (יותר מ-9 נקודות לפי סיווג Child-Pugh).

בעת נטילת מינונים גבוהים של montelukast (פי 20 ו-60 מהמינון המומלץ למבוגרים), נצפתה ירידה בריכוז התיאופילין בפלזמה. השפעה זו לא נצפתה בעת נטילת המינון המומלץ של 10 מ"ג פעם ביום.

מינון וניהול

שיטת היישום

למתן דרך הפה. יש ללעוס טבליות לפני הבליעה.

חולים עם אסטמה של הסימפונות ונזלת אלרגית (עונתית וכל השנה) צריכים לקחת טבלית לעיסה אחת של 4 מ"ג פעם ביום. להקלה על תסמיני נזלת אלרגית, יש להתאים את זמן המתן בנפרד.

Singlon®, טבליות לעיסה 4 מ"ג

יש להשתמש בתרופה בילדים תחת השגחת מבוגר. אסור לתת לילדים שיש להם בעיות בשימוש בטבליות לעיסה.

אין להשתמש בסינגלון, טבליות לעיסה 4 מ"ג, בילדים מתחת לגיל שנתיים-X. בטיחות ויעילות של Singlon, טבליות לעיסה 4 מ"ג, לילדים מתחת לגיל שנתיים לא הוכחו.

המינון המומלץ לילדים בגילאי שנתיים עד 5 הוא 4 מ"ג (טבלית לעיסה אחת) ליום, בערב. מתן עם הארוחות: סינגלון, טבליות לעיסה 4 מ"ג, יש לתת שעה אחת לפני או שעתיים לאחר הארוחות. אין צורך להתאים את המינון לקבוצת גיל זו.

Singlon®, טבליות לעיסה 5 מ"ג

אין להשתמש בסינגלון, טבליות לעיסה 5 מ"ג, בילדים מתחת לגיל 6 שנים. הבטיחות והיעילות של Singlon, טבליות לעיסה 5 מ"ג, בילדים מתחת לגיל 6 שנים לא הוכחו.

המינון המומלץ לילדים בגילאי 6 עד 14 הוא 5 מ"ג (טבלית לעיסה אחת) ליום, בערב. מתן עם הארוחות: יש להשתמש בסינגלון, טבליות לעיסה 5 מ"ג, שעה אחת לפני או שעתיים אחרי הארוחות. אין צורך להתאים את המינון לקבוצת גיל זו.

טבליות מצופות סרט המכילות 10 מ"ג של מונטלוקסט מיועדות למבוגרים ולמתבגרים מגיל 15 ומעלה.

עצה כללית: ההשפעה הטיפולית של Singlon על השליטה באסתמה הסימפונות מתרחשת תוך יום אחד. יש להמליץ ​​לחולים להמשיך ליטול סינגלון גם אם הושגה שליטה באסתמה ובתקופות של החמרה באסתמה.

קבוצות חולים מיוחדות : אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כליות קל עד בינוני או פגיעה בכבד. אין נתונים זמינים על חולים עם ליקוי כבד חמור. אותם מינונים משמשים לבנים ובנות.

השימוש בסינגלון כטיפול חלופי לקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון נמוך לאסטמה מתמשכת של הסימפונות. מונטלוקסט אינו מומלץ כמונותרפיה לחולים עם אסתמה מתונה מתמשכת. יש לשקול את השימוש במונטלוקסט כחלופה לקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון נמוך לילדים עם אסתמה קלה מתמשכת של הסימפונות רק לחולים שלא היה להם היסטוריה עדכנית של אסטמה חמורה של הסימפונות התקפים שדרשו קורטיקוסטרואידים דרך הפה ואינם מתאימים. אסתמה מתמשכת של הסימפונות מוגדרת כהופעת תסמיני אסטמה יותר מפעם בשבוע אך פחות מפעם ביום, הופעת תסמינים ליליים יותר מפעמיים בחודש אך פחות מפעם בשבוע ותפקוד ריאות תקין בתקופות שבין אפיזודות אסתמה של הסימפונות. אם לא מושגת שליטה נאותה באסתמה, יש לקבוע את הצורך בטיפול אנטי דלקתי נוסף או שונה במועד מאוחר יותר (בדרך כלל תוך חודש) על סמך ניהול עקבי של הסימפונות. תסמיני אסתמה. חולים צריכים להיבדק מעת לעת לשליטה באסתמה הסימפונות.

שימוש ב-Singlon®, טבליות לעיסה 4 מ"ג למניעת אסתמה של הסימפונות בחולים בגילאי שנתיים עד 5 שנים, שבהם המרכיב העיקרי באסתמה של הסימפונות הוא עווית סימפונות הנגרמת על ידי פעילות גופנית. ®Singlon מומלצת לחולים בגילאי שנתיים עד 5 שנים עבור מניעת ברונכוספזם הנגרמת על ידי פעילות גופנית, שעשוי להיות ביטוי מרכזי של אסתמה מתמשכת של הסימפונות הדורשת קורטיקוסטרואידים בשאיפה. יש להעריך את המטופלים לאחר 2 עד 4 שבועות של טיפול במונטלוקסט. אם לא מושגת תגובה נאותה, יש לשקול טיפול נוסף או שונה.

טיפול בסינגלון בתלות בטיפולים אחרים באסתמה הסימפונות. אם Singlon משמש כטיפול משלים לקורטיקוסטרואידים בשאיפה, Singlon לא אמור להחליף באופן דרמטי קורטיקוסטרואידים בשאיפה (ראה "פרטי ניהול").

ילדים.

התרופה Singlon, טבליות לעיסה, אינה מומלצת לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים, מכיוון שלא הוכחו בטיחות ויעילות.

התרופה Singlon, טבליות לעיסה של 4 מ"ג, לשימוש בילדים בגילאי שנתיים עד 5 שנים.

התרופה Singlon, טבליות לעיסה של 5 מ"ג, לשימוש בילדים בגילאי 6 עד 14 שנים.

השתמש נחשב במהלך ההריון

הריון: מחקרים בבעלי חיים אינם מראים השפעות מזיקות על הריון או על התפתחות עוברית/עובר.

נתונים זמינים ממחקרי עוקבה פרוספקטיביים ורטרוספקטיביים שפורסמו, הכוללים שימוש במונטלוקסט על ידי נשים הרות, המעריכים מומים מולדים משמעותיים בילדים, לא הוכיחו סיכון הקשור לשימוש בתרופה. למחקרים הזמינים יש מגבלות מתודולוגיות, כולל גדלי מדגם קטנים, במקרים מסוימים איסוף נתונים רטרוספקטיבי וקבוצות השוואה לא תואמות.

יש להשתמש בתרופה Singlon במהלך ההריון רק אם יש צורך ברור.

הנקה. מחקרים בחולדות הוכיחו שמונטלוקסט עובר לחלב. לא ידוע אם מונטלוקסט מופרש עם חלב אם בנשים.

ניתן להשתמש בסינגלון במהלך הנקה רק אם זה נחשב הכרחי לחלוטין.

התוויות נגד

• רגישות יתר למונטלוקסט או לכל אחד ממרכיבי התרופה.
• ילדים מתחת לגיל שנתיים.

תופעות לוואי נחשב

טבלת תדירות התגובות השליליות

מחלקה של מערכות איברים	תגובות שליליות	תדירות*
זיהומים ונגיעות	זיהומים בדרכי הנשימה העליונות	תכופים מאוד
הפרעות בדם ובמערכת הלימפה	נטייה מוגברת לדימום	רווקים
	טרומבוציטופניה	נָדִיר
מערכת חיסון	תגובות רגישות יתר, כולל אנפילקסיס	נָדִיר
	חדירת אאוזינופילית של הכבד	נָדִיר
בפן המנטלי	הפרעות שינה, לרבות סיוטים, נדודי שינה, שינה, חרדה, תסיסה, כולל התנהגות תוקפנית או עוינות, דיכאון, היפראקטיביות פסיכומוטורית (כולל עצבנות, אי שקט, רעד )	נָדִיר
	הפרעת קשב, פגיעה בזיכרון, טיקים.	רווקים
	הזיות, חוסר התמצאות, מחשבות והתנהגות אובדניות (אובדניות), הפרעה אובססיבית-קומפולסיבית, דיספמיה	נָדִיר
מערכת עצבים	כְּאֵב רֹאשׁ	תָכוּף
	סחרחורת, נמנום, פרסתזיה/היפותזיה, התקפים	נָדִיר
בצד הלב	דפיקות לב	רווקים
מערכת הנשימה, החזה ואיברי המדיאסטינליים.	דימום מהאף	נָדִיר
	תסמונת Churg-Strauss (ראה סעיף "פרטי שימוש")	נָדִיר
	אאוזינופיליה ריאתית	נָדִיר
צד מערכת העיכול	שלשולים , בחילות , הקאות , כאבי בטן.	תָכוּף
	יובש בפה, דיספפסיה.	נָדִיר
מערכת הכבד ורביה	עלייה בטרנסמינאזות בסרום SGPT(ALT), SGOT(AST).	תָכוּף
	דלקת כבד (כולל מחלת כבד כולסטטית, כבד תאית ומעורבת)	נָדִיר
עור ורקמות תת עוריות	פריחה ‡	תָכוּף
	נטייה לחבלות, כוורות, גירוד	נָדִיר
	אנגיואדמה	רווקים
	אריתמה נודולרית, אריתמה מולטיפורמה	נָדִיר
הפרעות שרירים ושלד ורקמות חיבור	ארתרלגיה, מיאלגיה, כולל התכווצויות שרירים	נָדִיר
הפרעות בכליות ובדרכי השתן	הרטבת ילדים	נָדִיר
הפרעות כלליות ותגובות שליליות הנגרמות על ידי נטילת התרופה	היפרתרמיה ‡, צמא	תָכוּף
	אסתניה/ עייפות מוגברת, חולשה, בצקות	נָדִיר

*התדירות הוגדרה על פי תדירות הדיווחים במאגר הניסויים הקליניים: תכופות מאוד (≥1/10), תכופות (≥1/100 עד <1/10), נדירות (≥1/1000 עד <1/100), יחיד (≥1/10000 עד <1/1000), נדיר (<1/10000).

†תגובת לוואי זו דווחה בשכיחות של "נפוצה מאוד" בחולים המשתמשים במונטלוקסט ובחולים שקיבלו פלצבו במהלך ניסויים קליניים.

‡תגובת לוואי זו דווחה בשכיחות של "תכיפות" בחולים המשתמשים במונטלוקסט וכן בחולים שקיבלו פלצבו במהלך ניסויים קליניים.

§תדירות של "יחיד".

מנת יתר

אין מידע ספציפי על מנת יתר של סינגלון. במחקרים על אסתמה כרונית של הסימפונות, מונטלוקסט ניתנה במינונים של עד 200 מ"ג ליום לחולים מבוגרים במשך 22 שבועות ובמחקרים קצרי טווח במינונים של עד 900 מ"ג ליום למשך כשבוע; מינונים אלו לא גרמו לתופעות לוואי חשובות מבחינה קלינית.

מנת יתר חריפה של montelukast דווחה במהלך שימוש לאחר רישום ובמהלך ניסויים קליניים. אלה כללו מתן התרופה במבוגרים וילדים במינונים העולים על 1000 מ"ג (כ-61 מ"ג/ק"ג בילד בן 42 חודשים). הממצאים הקליניים והמעבדתיים היו עקביים עם פרופיל הבטיחות בחולים מבוגרים וילדים. לא דווחו תגובות לוואי ברוב המקרים של מנת יתר. תופעות הלוואי שנצפו השכיחות ביותר התואמות את פרופיל הבטיחות של מונטלוקסט כללו כאבי בטן, נמנום, צמא, כאבי ראש, הקאות והיפראקטיביות פסיכומוטורית.

לא ידוע אם מונטלוקסט מופרש בדיאליזה פריטונאלית או המודיאליזה.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

ניתן לתת סינלון יחד עם תרופות אחרות הנפוצות למניעה או לטיפול ארוך טווח באסתמה של הסימפונות. במחקרי אינטראקציות בין תרופתיות, למינון הקליני של מונטלוקסט לא הייתה השפעה קלינית חשובה על הפרמקוקינטיקה של התרופות הבאות: תיאופילין, פרדניזון, פרדניזולון, אמצעי מניעה אוראליים (אתיניל אסטרדיול/נורתינדרון 35/1), טרפנדין, דיגוקסין וורפרין.

בחולים הנוטלים בו-זמנית פנוברביטל, השטח מתחת לעקומת הריכוז-זמן (AUC) עבור מונטלוקסט הופחת בכ-40%. מכיוון שמונטלוקסט עובר חילוף חומרים על ידי CYP ZA4, 2C8 ו-2C9, יש לנקוט זהירות, במיוחד בילדים, אם מונטלוקסט ניתנת במקביל עם מעוררי CYP ZA4, 2C8 ו-2C9, כגון פניטואין, פנוברביטל וריפמפיצין.

מחקרים במבחנה הראו שמונטלוקסט הוא מעכב חזק של CYP 2C8. עם זאת, נתונים ממחקר אינטראקציה תרופתי קליני הכולל מונטלוקסט ורוזיגליטזון (מצע סמן; תרופה עוברת מטבוליזם על ידי CYP 2C8) הראו כי מונטלוקסט אינו מעכב CYP 2C8 in vivo. לפיכך, מונטלוקסט אינו משפיע באופן משמעותי על חילוף החומרים של תרופות המחולקות על ידי זה אנזים (למשל, paclitaxel, rosiglitazone, ו- repaglinide).

במהלך מחקרים חוץ גופיים נמצא כי montelukast הוא מצע של CYP 2C8 ובמידה פחותה של 2C9 ו-ZA4. במהלך מחקר אינטראקציה תרופתי קליני עם מונטלוקסט וגמפיברוזיל (מעכב CYP 2C8 ו-2C9) גמפיברוזיל הגביר את ההשפעה המערכתית של מונטלוקסט פי 4.4. במקרה של שימוש במקביל עם גמפיברוזיל או מעכבי CYP 2C8 חזקים אחרים, לא נדרשת התאמת מינון של מונטלוקסט. על הרופא לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתופעות לוואי.

בהתבסס על תוצאות מחקרים במבחנה, לא צפויות אינטראקציות קליניות חשובות עם מעכבי CYP 2C8 פחות חזקים (למשל trimethoprim). מתן מקביל של montelukast עם itraconazole, מעכב CYP ZA4 חזק, לא העלה משמעותית את החשיפה המערכתית של montelukast.

תנאי אחסון

יש לאחסן באריזה המקורית בטמפרטורה שאינה עולה על 25 C להגנה מפני אור ולחות.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

הוראות מיוחדות

יש להזהיר את המטופלים שלעולם אין להשתמש בסינגלון לשימוש פומי לטיפול בהתקפים חריפים של אסתמה סימפונות וכי עליהם לשאת תמיד תרופות חירום מתאימות. במקרה של התקף חריף, יש להשתמש ב-β-אגוניסטים קצרי טווח בשאיפה. מטופלים צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם בהקדם האפשרי אם הם זקוקים ליותר אגוניסט β קצר טווח מהרגיל.

אין להחליף בפתאומיות טיפול עם קורטיקוסטרואידים בשאיפה או פומי במונטלוקסט.

אין נתונים התומכים בכך שניתן להפחית את המינון של קורטיקוסטרואידים דרך הפה עם שימוש בו זמנית במונטלוקסט.

במקרים בודדים, אאוזינופיליה מערכתית, המלווה לעיתים בביטויים קליניים של וסקוליטיס (מה שנקרא תסמונת Churg-Strauss) המטופלת בטיפול בקורטיקוסטרואידים מערכתית, עשויה להופיע בחולים המקבלים תרופות אנטי-אסתמטיות, כולל מונטלוקסט. מקרים כאלה נקשרו בדרך כלל (אך לא תמיד) להפחתת מינון או הפסקת נטילת תרופות קורטיקוסטרואידים דרך הפה. לא ניתן להפריך או לאשש את הקשר האפשרי בין אנטגוניסטים לקולטן לויקוטריאנים לבין הופעת תסמונת Churg-Strauss. על הרופאים להיות מודעים לאפשרות של מטופלים לחוות אאוזינופיליה, פריחה וסקוליטית, החמרה בתסמינים ריאתיים, סיבוכים לבביים ו/או נוירופתיה. מטופלים שחווים תסמינים כאלה צריכים להיבדק מחדש ולבחון את משטר הטיפול שלהם.

טיפול במונטלוקסט אינו מאפשר לחולים עם אסתמה רגישה לחומצה אצטילסליצילית להשתמש בחומצה אצטילסליצילית או בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.

תגובות נוירופסיכיאטריות דווחו אצל מבוגרים, ילדים ומתבגרים הנוטלים Singlon (ראה סעיף "תופעות לוואי"). רופאים ומטופלים צריכים להיות מודעים לאפשרות של תגובות נוירופסיכיאטריות. יש להנחות מטופלים ו/או משקיפים ליידע את הרופא שלהם אם מתרחשים שינויים כאלה. על הרופאים להעריך היטב את הסיכונים והיתרונות של המשך הטיפול בסינגלון אם מתפתחות תגובות כאלה.

Singlon, טבליות לעיסה 4 מ"ג, מכילות 1.2 מ"ג אספרטיים בכל טבליה, שווה ערך ל-0.674 מ"ג פנילאלנין למנה.

Singlon, טבליות לעיסה 5 מ"ג, מכילות 1.5 מ"ג אספרטיים בכל טבליה, שווה ערך ל-0.842 מ"ג פנילאלנין למנה.

אספרטיים עובר הידרוליזה במערכת העיכול כאשר הוא נלקח דרך הפה. אחד התוצרים העיקריים של הידרוליזה הוא פנילאלנין, שעלול להזיק לחולים עם פנילקטונוריה.

תרופות אלו מכילות פחות מ-1 mmol (23 מ"ג) לכל טבלית לעיסה של נתרן, כלומר הן כמעט ללא נתרן.

יכולת להשפיע על מהירות התגובה בעת נהיגה בהובלה מוטורית או במנגנונים אחרים.

לא צפויה השפעה של montelukast על היכולת לנהוג במכונית או מנגנונים אחרים. עם זאת, נמנום וסחרחורת עלולים להופיע בחולים בודדים, חולים כאלה צריכים להימנע מלנהוג במכונית או מנגנונים אחרים בזמן נטילת התרופה Singlon.

חיי מדף

2 שנים.