נחשב

הטיפול בסינגלון משפר את תסמיני האסטמה בשעות היום והלילה, משלים את ההשפעות הקליניות של סטרואידים בשאיפה ומפחית את התדירות השנתית של פרקי החמרה באסטמה ואת הצורך בשימוש בטא-אגוניסטי.

אינדיקציות נחשב

סינגלון, טבליות לעיסה, 4 מ"ג כל אחת מסומנות לילדים בני שנתיים עד 5.

סינגלון, טבליות לעיסה, 5 מ"ג כל אחת מסומנות לילדים בגילאי 6 עד 14.

טיפול באסטמה בסימפונות.

• כטיפול משלים באסטמה של הסימפונות בקרב חולים עם אסתמה קלה עד בינונית בשליטה בלתי מספקת על ידי קורטיקוסטרואידים בשאיפה, כמו גם בחולים עם שליטה קלינית לא מספקת באסטמה עם אגוניסטים β- adrenoreceptor קצרים ששימשו כנדרש.
• כטיפול אלטרנטיבי לקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון נמוך לחולים עם אסטמה קלה מתמשכת שלא סבלו מתקף אסטמה בסימפונות קשה לאחרונה הדורש סטרואידים דרך הפה ואינם יכולים להשתמש בקורטיקוסטרואידים בשאיפה רואים ומינונים ").

מניעת אסטמה.

מניעת אסטמה, שהמרכיב השולט בו הוא ברונכוספזם הנגרם על ידי אימונים, בקרב חולים מגיל שנתיים ומעלה.

הקלה בתסמינים של נזלת אלרגית עונתית ושנה כל השנה.

הסיכונים של תסמינים נוירו-פסיכיאטריים בקרב חולים עם נזלת אלרגית עשויים לעלות על היתרונות של סינגלון, ולכן יש להשתמש בסינגלון כתרופת המתנה בחולים עם תגובה לא מספקת או חוסר סובלנות לטיפולים אלטרנטיביים.

טופס שחרור

טבליה לעיסה של 4 מ"ג מכילה 4 מ"ג מונטלוקסט (בצורת נתרן מונטלוקסט - 4.16 מ"ג);

טבליה לעיסה של 5 מ"ג מכילה 5 מ"ג של מונטלוקסט (בצורת נתרן מונטלוקסט - 5.2 מ"ג);

מרכיבים אחרים: מניטול (E 421), תאית מיקרו-גבישית, הידרוקסיפרופיל-קלאוזה, נתרן קרוסקארם, טעם דובדבן (מלטודקסטרין, עמילן שונה, מלטול), אספרטימה (E 951), צהוב תחמוצת ברזל (E 172).

טבליות לעיסה.

תכונות פיזיקו-כימיות בסיסיות:

• סינגלון, טבליות לעיסה, 4 מ"ג: טבליות בצבע קרם, סגלגל, ביקונווס, טבליות לעיסה עם כתובת ההקלה "R 13" מצד אחד; אורכו של כ-11 מ"מ, רוחב 8 מ"מ;
• סינגלון, טבליות לעיסה, 5 מ"ג: צבעי שמנת, עגול, ביקונווס, טבליות לעיסה, עם כתובת הקלה "R 14" מצד אחד; עם נוכחות אפשרית של כתמים צבעוניים כהים יותר; בקוטר 10 מ"מ.

פרמקודינמיקה

ציסטיניל לוקוטריאנים (LTC4, LTD4, LTE4) הם איקוזנואידים חזקים של דלקת המופרשים על ידי תאים שונים, כולל תאי תורן ואאוזינופילים. מתווכים פרו-אסטמטיים חשובים אלה נקשרים לקולטני ציסטיניל לוקוטרין (CYSLT) שנמצאים בדרכי הנשימה האנושיות וגורמים לתגובות כמו ברונכוספזם, הפרשת ריר, חדירות כלי הדם וספירת האאוזינופיל הגוברת.

Montelukast המנוהל דרך הפה הוא תרכובת פעילה הנקשרת לקולטני CysLT1 עם סלקטיביות גבוהה וזיקה כימית. ידוע כי מונטלוקסט מעכב ברונכוספזם לאחר שאיפת LTD4 במינון של 5 מ"ג. סימפונות נצפתה תוך שעתיים לאחר מתן דרך הפה; השפעה זו היא תוספת לסרטיה הנגרמת על ידי β-אגוניסטים. טיפול במונטלוקסט עיכב הן את השלבים המוקדמים והמאוחרים של הסימפונות הנגרמים כתוצאה מגירוי אנטיגני. מונטלוקסט הפחית את ספירת אאוזינופיל בדם היקפי בקרב חולים בוגרים וילדים בהשוואה לפלסבו. ידוע כי מתן מונטלוקסט צמצם משמעותית את מספר האאוזינופילים בדרכי הנשימה (על ידי ניתוח כיח) ודם היקפי תוך שיפור השליטה הקלינית באסתמה הסימפונות.

פרמקוקינטיקה

קְלִיטָה

מונטלוקסט נקלט במהירות לאחר מתן דרך הפה. לאחר מתן דרך הפה של 10 מ"ג טבליות מצופות סרטים אצל מבוגרים בבטן ריקה, הושג הריכוז המרבי הממוצע (C Max) בפלזמה לאחר 3 שעות (T מקסימום). הזמינות הביולוגית הפהית הממוצעת הייתה 64%. צריכת המזון הרגיל לא השפיעה על זמינות הביולוגית ו- CMAX במהלך מתן הפה של התרופה. בטיחות ויעילות אושרו במהלך מחקרים קליניים שנערכו עם 10 מ"ג טבליות מצופות סרטים ללא קשר לזמן הארוחה.

עבור טבליות לעיסה 5 מ"ג, C מקסימום אצל מבוגרים הושגה שעתיים לאחר מתן דרך הפה על בטן ריקה. הזמינות הביולוגית הממוצעת למתן דרך הפה היא 73% ויורדת ל 63% כאשר היא ניתנת עם מזון רגיל.

לאחר בליעה של 4 מ"ג טבליות לעיסה על בטן ריקה אצל ילדים מגיל שנתיים עד 5, הערך המקסימלי C מושג שעתיים לאחר מתן התרופות. הערך הממוצע של CMAX גבוה 66% וערך ה- CMIN הממוצע נמוך יותר מאשר אצל מבוגרים לאחר בליעה של 10 מ"ג טבליות.

הֲפָצָה

יותר מ- 99% מהמונטלוקסט נקשר לחלבוני פלזמה בדם. נפח ההפצה של מונטלוקסט בממוצע מדינת שיווי המשקל 8 עד 11 ליטר. במחקרי חולדה המשתמשים במונטלוקסט שכותרתו רדיואקטיבית, החדירה על מחסום הדם-מוח היה מינימלי. בנוסף, ריכוזי חומר שכותרתו רדיואסוטופית בכל הרקמות האחרות 24 שעות לאחר המתן היו גם מינימליות.

מֵטַבּוֹלִיזם

מונטלוקסט מטבוליזם פעיל. במחקרים עם מינונים טיפוליים, מטבוליטים של מונטלוקסט אינם ניתנים לגילוי בפלזמה (בשיווי משקל) בקרב מבוגרים וילדים ילדים.

ציטוכרום P450 2C8 הוא האנזים העיקרי במטבוליזם של מונטלוקסט. בנוסף, ציטוכרומים CYP ZA4 ו- 2C9 ממלאים תפקיד מינורי במטבוליזם של מונטלוקסט, אם כי איטרקונאזול (מעכב CYP ZA4) לא שינה את הפרמטרים הפרמקוקינטיים של MONTELUKAST, המשתמשו במלון אנושי, שקיבלו 10 מ"ג של MONTELUKAST. ריכוזי מונטלוקסט אינם מעכבים ציטוכרומים P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ו- 2D6. השתתפות מטבוליטים בפעולה הטיפולית של מונטלוקסט היא מינימלית.

מַסְקָנָה

פינוי מונטלוקסט מפלסמת הדם במתנדבים בוגרים בריאים ממוצע 45 מ"ל/דקה. לאחר מתן דרך הפה של מונטלוקסט עם תווית איזוטופית, 86% מהחומר מופרש בצואה תוך 5 ימים ופחות מ- 0.2% בשתן. עובדה זו, בשילוב עם נתונים על הזמינות הביולוגית של מונטלוקסט כאשר מנוהלת דרך הפה, מציינת כי מונטלוקסט ומטבוליטים שלו מופרשים כמעט לחלוטין עם מרה.

פרמקוקינטיקה בקבוצות שונות של חולים

אין צורך בהתאמת מינון בקרב חולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני וחולים קשישים. לא נערכו מחקרים שכללו חולים עם לקות כליות. מכיוון שמונטלוקסט ומטבוליטים שלו מופרשים במרה, התאמת המינון בחולים עם לקות כליות אינה נחשבת הכרחית. אין נתונים על פרמקוקינטיקה של מונטלוקסט בחולים עם לקות כבד קשה (יותר מ- 9 נקודות על פי סיווג Child-Pugh) זמינים.

כאשר נוטלים מינונים גבוהים של מונטלוקסט (20 ו-60 מהמינון המומלץ למבוגרים), נצפתה ירידה בריכוז התיאופילין בפלזמה. השפעה זו לא נצפתה בעת נטילת המינון המומלץ של 10 מ"ג פעם ביום.

מינון וניהול

שיטת היישום

לניהול דרך הפה. יש ללעוס טבליות לפני הבליעה.

חולים עם אסטמה של סימפונות ונזלת אלרגית (עונתית ושנה כל השנה) צריכים לקחת טבליה אחת לעיסה של 4 מ"ג פעם ביום. להקלה על תסמיני נזלת אלרגית, יש להתאים את זמן המתן באופן פרטני.

סינגלון, 4 מ"ג טבליות לעיסה

יש להשתמש בתרופה בילדים תחת פיקוח מבוגרים. אין לתת לילדים שיש להם בעיות בשימוש בטבליות לעיסה הניתנות לעיסה.

אין להשתמש בסינגלון, טבליות לעיסה 4 מ"ג, בילדים מתחת לגיל שנתיים. לא הוקמו בטיחות ויעילות של סינגלון, טבליות לעיסה 4 מ"ג, לילדים מתחת לגיל שנתיים.

המינון המומלץ לילדים בן שנתיים עד 5 שנים הוא 4 מ"ג (טבליה לעיסה אחת) ביום, בערב. יש לתת ניהול עם ארוחות: סינגלון, 4 מ"ג טבליות לעיסה, יש לתת שעה לפני או שעתיים לאחר הארוחות. אין צורך להתאים את המינון לקבוצת גיל זו.

סינגלון, 5 מ"ג טבליות לעיסה

אין להשתמש בסינגלון, טבליות לעיסה 5 מ"ג, בילדים מתחת לגיל 6. לא הוקמו בטיחות ויעילותו של סינגלון, טבליות לעיסה 5 מ"ג, אצל ילדים מתחת לגיל 6.

המינון המומלץ לילדים בגיל 6 עד 14 הוא 5 מ"ג (טבליות לעיסה) ביום, בערב. יש להשתמש בניהול עם ארוחות: סינגלון, 5 מ"ג טבליות לעיסה, שעה לפני או שעתיים לאחר הארוחות. אין צורך להתאים את המינון לקבוצת גיל זו.

טבליות מצופות סרטים המכילות 10 מ"ג של מונטלוקסט מיועדות למבוגרים ומתבגרים בני 15 ומעלה.

עצה כללית: ההשפעה הטיפולית של סינגלון על בקרת אסטמה בסימפונות מתרחשת תוך יום אחד. יש לייעץ לחולים להמשיך ולנקוט בסינגלון גם אם תושג בקרת אסטמה ובתקופות של החמרת אסטמה.

קבוצות מטופלים מיוחדות: אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כליות קל עד בינוני או ליקוי בכבד. אין נתונים על חולים עם לקות כבד קשה. אותן מנות משמשות לבנים ובנות.

השימוש בסינגלון כטיפול אלטרנטיבי לקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון נמוך לאסטמה ברונכיאלית קלה מתמשכת. מונטלוקסט אינו מומלץ כמונותרפיה לחולים עם אסתמה מתונה מתמשכת. השימוש במונטלוקסט כחלופה לקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון נמוך, יש לקחת בחשבון רק אסטמה אסטמה של אסטמה שקיבלו את האסרים. מוגדר כהתרחשותם של תסמיני אסטמה יותר מפעם בשבוע אך פחות מפעם אחת ביום, התרחשותם של תסמינים ליליים יותר מפעמיים בחודש, אך פחות מפעם בשבוע, ותפקוד הריאות הרגיל בתקופות שבין פרקי אסטמה ברונכיאליות, אם בדרך כלל, ניתן להתייחס לטיפול במעקב אחר אסטה. תסמיני אסטמה בסימפונות. יש להעריך מדי פעם את המטופלים לבקרת אסטמה בסימפונות.

Use of Singlon, chewable tablets 4 mg for the prevention of bronchial asthma in patients aged 2 to 5 years, in whom the main component of bronchial asthma is exercise-induced bronchospasm.Singlon is recommended in patients aged 2 to 5 years for the prevention of exercise-induced bronchospasm, which may be a major manifestation of persistent bronchial asthma requiring inhaled קורטיקוסטרואידים. יש להעריך את המטופלים לאחר שבועיים עד 4 שבועות של טיפול במונטלוקסט. אם לא מושגת תגובה נאותה, יש לקחת בחשבון טיפול נוסף או שונה.

טיפול בסינגלון בתלות בטיפולים אחרים באסטמה של הסימפונות. אם סינגלון משמש כטיפול משלים לקורטיקוסטרואידים בשאיפה, סינגלון לא אמור להחליף באופן דרמטי את הקורטיקוסטרואידים בשאיפה (ראה "פרטי מתן").

ילדים.

סינגלון התרופה, טבליות לעיסה, אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים, מכיוון שלא הוקמו בטיחות ויעילות.

הסמים סינגלון, טבליות לעיסה של 4 מ"ג, לשימוש בילדים בגילאי שנתיים עד 5 שנים.

הסמים סינגלון, טבליות לעיסה של 5 מ"ג, לשימוש בילדים בגילאי 6 עד 14 שנים.

השתמש נחשב במהלך ההריון

הריון: מחקרים בבעלי חיים מראים השפעות מזיקות על הריון או על התפתחות עוברית/עוברית.

נתונים זמינים ממחקרי קוהורט פרוספקטיביים ורטרוספקטיביים שפורסמו הכוללים שימוש במונטלוקסט על ידי נשים בהריון המעריכות למומים מולדים משמעותיים אצל ילדים לא ביססו סיכון הקשור לשימוש בתרופה. במחקרים הזמינים יש מגבלות מתודולוגיות, כולל גדלי מדגם קטנים, במקרים מסוימים איסוף נתונים רטרוספקטיבי וקבוצות השוואה לא תואמות.

יש להשתמש בסינגלון התרופה במהלך ההיריון רק אם יש צורך בבירור.

הנקה. מחקרים אצל חולדות הראו שמונטלוקסט עובר לחלב. לא ידוע אם מונטלוקסט מופרש עם חלב אם אצל נשים.

ניתן להשתמש בסינגלון במהלך ההנקה רק אם זה נחשב הכרחי לחלוטין.

התוויות נגד

• רגישות יתר למונטלוקסט או לאחד מחומרי התרופה.
• ילדים מתחת לגיל שנתיים.

תופעות לוואי נחשב

טבלת תדירות התגובות השליליות

מחלקה של מערכות איברים	תגובות שליליות	תֶדֶר*
זיהומים ודיבורים	זיהומים בדרכי הנשימה העליונות	תכוף מאוד
הפרעות במערכת הדם והלימפה	נטייה מוגברת לדמם	סינגלים
	תרומבוציטופניה	נָדִיר
מערכת חיסון	תגובות רגישות יתר, כולל אנפילקסיס	נָדִיר
	הסתננות אאוזינופילית של הכבד	נָדִיר
בצד הנפשי	הפרעות שינה, כולל סיוטים, נדודי שינה, סומנמבוליות, חרדה, תסיסה, כולל התנהגות או עוינות אגרסיבית, דיכאון, היפראקטיביות פסיכומוטורית (כולל עצבנות, אי שקט, רעד)	נָדִיר
	הפרעת קשב וריכוז, ליקוי בזיכרון, טיקים.	סינגלים
	הזיות, חוסר התמצאות, מחשבות והתנהגות אובדניות (אובדנות), הפרעה אובססיבית-כפייתית, דיספמיה	נָדִיר
מערכת עצבים	כְּאֵב רֹאשׁ	תָכוּף
	סחרחורת, נמנום, paresthesia/hypoesthesia, התקפים	נָדִיר
בצד הלב	דפיקות לב	סינגלים
מערכת נשימה, איברים חזה ומדיאסטינל.	דימום באף	נָדִיר
	תסמונת Churg-Strauss (ראה פרק "פרטי שימוש")	נָדִיר
	אאוזינופיליה ריאתית	נָדִיר
הצד במערכת העיכול	שלשול, בחילה, הקאות, כאבי בטן.	תָכוּף
	פה יבש, דיספפסיה.	נָדִיר
מערכת כבד	טרנסמינאזים מוגבהים בסרום SGPT (ALT), SGOT (AST).	תָכוּף
	דלקת כבד (כולל מחלות כולסטטיות, כבד-תאי ומעורבות כבד)	נָדִיר
עור ורקמות תת עוריות	פריחה ‡	תָכוּף
	נטייה לחבלות, כוורות, גירוד	נָדִיר
	Angioedema	סינגלים
	אריתמה נודולרית, אריתמה multiforme	נָדִיר
הפרעות בשרירים ושלד ורקמות חיבור	Arthralgia, Myalgia, כולל עוויתות שרירים	נָדִיר
הפרעות בכליות ושתן	Enursis אצל ילדים	נָדִיר
הפרעות כלליות ותגובות לוואי הנגרמות כתוצאה מנטילת התרופה	היפרתרמיה ‡, צמא	תָכוּף
	אסתניה/עייפות מוגברת, סבל, בצקת	נָדִיר

*התדירות הוגדרה על פי תדירות הדיווחים במאגר הניסויים הקליניים: תכוף מאוד (≥1/10), תכוף (≥1/100 עד & lt; 1/10), שכיח (≥1/1000 עד & lt; 1/100), יחיד (≥1/10000 עד & lt; 1/1000), (& lt;

† דווח על תגובה שלילית זו בתדירות של "שכיח מאוד" בקרב חולים המשתמשים במונטלוקסט ובחולים שקיבלו פלצבו במהלך ניסויים קליניים.

‡ דווח על תגובה שלילית זו בתדירות של "תכופות" בקרב חולים המשתמשים במונטלוקסט כמו גם בחולים שקיבלו פלצבו במהלך ניסויים קליניים.

§ תדרנות של "יחיד".

מנת יתר

אין מידע ספציפי על מנת יתר של סינגלון. במחקרים על אסתמה ברונכיאלית כרונית, מונטלוקסט ניתנה במינונים של עד 200 מ"ג ליום לחולים בוגרים במשך 22 שבועות ובמחקרים לטווח קצר במינונים של עד 900 מ"ג ליום למשך כשבוע; מינונים אלה לא גרמו לתגובות לוואי חשובות קלינית.

דווח על מנת יתר חריפה של מונטלוקסט במהלך השימוש לאחר ההרשמה ובמהלך ניסויים קליניים. אלה כללו מתן התרופה אצל מבוגרים וילדים במינונים העולים על 1000 מ"ג (כ 61 מ"ג לק"ג בילד בן 42 חודשים). הממצאים הקליניים והמעבדתיים היו בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות בקרב חולים בוגרים וילדים. לא דווח על תגובות שליליות ברוב המקרים של מנת יתר. התגובות השליליות שנצפו בתדירות הגבוהה ביותר התואמות את פרופיל הבטיחות של מונטלוקסט כללו כאבי בטן, רדמות, צמא, כאב ראש, הקאות והיפראקטיביות פסיכומוטורית.

לא ידוע אם מונטלוקסט מופרש על ידי דיאליזה צפקית או המודיאליזה.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

ניתן לנהל את סינגלון יחד עם תרופות אחרות הנפוצות לטיפול מונע או טיפול ארוך טווח באסטמה של הסימפונות. במחקרי אינטראקציה בין תרופות, למינון הקליני של מונטלוקסט לא הייתה השפעה קלינית חשובה על הפרמקוקינטיקה של התרופות הבאות: תיאופילין, פרדניזון, פרדניזולון, אמצעי מניעה דרך הפה (אתנילסטריאדיול/נורטרון 35/1), טרפנדין, דיגוקסין.

בקרב חולים נוטלים במקביל פנוברביטל, השטח שמתחת לעקומת זמן הריכוז (AUC) למונטלוקסט הופחת בכ- 40%. מכיוון שמונטלוקסט מטבוליזציה על ידי CYP ZA4, 2C8 ו- 2C9, יש לנקוט בזהירות, במיוחד אצל ילדים, אם מונטלוקאסט ניתן במקביל למעוררי CYP ZA4, 2C8 ו- 2C9, כמו פניטיטין, פנובארביטין וריפמפיטין.

במחקרים חוץ גופיים הראו כי מונטלוקסט הוא מעכב חזק של CYP 2C8. עם זאת, נתונים ממחקר אינטראקציה בין תרופות קליניות שכלל מונטלוקסט ורוזיגליטזון (מצע סמן; תרופת חילוף חומרים על ידי CYP 2C8) הראו שמונטלוקסט אינו מעכב של CYP 2C8 in vivo.THUS, מונטלוקסט אינו משפיע באופן משמעותי על חניכי חילוף חומרים של תרופות על ידי אנשי פקאז ', למשל, ENZIME, ENZIME, ENZIME, ENZIME, ENZIME, ENZIME, ENG., ENG., Repaglinide).

במהלך מחקרים חוץ גופיים נמצא כי מונטלוקסט הוא מצע של CYP 2C8 ובמידה פחותה 2C9 ו- ZA4. במהלך מחקר אינטראקציה בין תרופות קליניות עם Montelukast ו- Gemfibrozil (CYP 2C8 ו- 2C9 מעכב) Gemfibrozil הגדיל את ההשפעה המערכתית של מונטלוקסט ב-4.4 פעמים. במקרה של שימוש במנוי עם Gemfibrozil או חזה מעכבי CYP 2C8, לא נדרש סיכון של המונע. תגובות.

בהתבסס על תוצאות מחקרי חוץ גופית, לא צפויים אינטראקציות חשובות קלינית עם מעכבי CYP 2C8 פחות חזקים (למשל טרימתופרים). מתן במקביל של מונטלוקסט עם itraconazole, מעכב CYP ZA4 חזק, לא הגדיל משמעותית את החשיפה המערכתית של מונטלוקסט.

תנאי אחסון

אחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 צלזיוס באריזה המקורית כדי להגן מפני אור ולחות.

שמור מחוץ להישג ידם של ילדים.

הוראות מיוחדות

יש להזהיר את המטופלים כי אסור להשתמש בסינגלון לשימוש דרך הפה לטיפול בהתקפות חריפות של אסטמה של הסימפונות וכי עליהם תמיד לשאת תרופה מתאימה לחירום. במקרה של התקפה חריפה, יש להשתמש בשאיפה קצרת-פעולות β-אגוניסטים. על המטופלים להתייעץ עם הרופא שלהם בהקדם האפשרי אם הם דורשים יותר ß-אגוניסט פועל יותר מהרגיל.

אין להחליף בפתאומיות טיפול עם סטרואידים בשאיפה או דרך הפה.

אין נתונים התומכים בכך שניתן להפחית את המינון של קורטיקוסטרואידים דרך הפה עם שימוש במקביל במונטלוקסט.

במקרים מבודדים, ניתן להבחין באאוזינופיליה מערכתית, מלווה לעיתים על ידי ביטויים קליניים של כלי דם (מה שנקרא תסמונת צ'ורג-שטראוס) שטופלו בטיפול מערכתי בסטרואידים, בחולים שקיבלו אנטי-אסטמטיקה, כולל מונטלוקסט. מקרים כאלה היו קשורים בדרך כלל (אך לא תמיד) להפחתת מינון או הפסקת תרופות קורטיקוסטרואידים דרך הפה. הקשר האפשרי בין אנטגוניסטים לקולטני הלוקוטריין לבין התרחשותם של תסמונת צ'ורג-שטראוס. על הקלינאים להיות מודעים לאפשרות של חולים שחווים אאוזינופיליה, פריחה וסקוליטית, החמרה תסמיני ריאה, סיבוכי לב ו/או נוירופתיה. יש לבחון מחדש חולים שחווים תסמינים כאלה ויש לבדוק את משטר הטיפול שלהם.

הטיפול במונטלוקסט אינו מאפשר לחולים עם אסתמה ברונכיאלית אצטילסליצילית לרגישות לחומצה אצטילסליצילית או בתרופות נוגדות דלקתיות אחרות.

דווח על תגובות נוירו-פסיכיאטריות אצל מבוגרים, ילדים ומתבגרים הנוטלים את סינגלון (ראה פרק "תגובות שליליות"). רופאים וחולים צריכים להיות מודעים לאפשרות של תגובות נוירו-פסיכיאטריות. יש להורות לחולים ו/או משקיפים להודיע לרופא שלהם אם מתרחשים שינויים כאלה. על רופאים להעריך בזהירות את הסיכונים והיתרונות של המשך הטיפול בסינגלון אם יתפתחו תגובות כאלה.

סינגלון, 4 מ"ג טבליות לעיסה, מכיל 1.2 מ"ג אספרטיים בכל טבליות, שווה ערך ל 0.674 מ"ג של פנילאלנין למינון.

סינגלון, 5 מ"ג טבליות לעיסה, מכיל 1.5 מ"ג אספרטיים בכל טבליות, שווה ערך ל 0.842 מ"ג של פנילאלנין למינון.

אספרטיים ממוקמת בדרכי העיכול כאשר היא נלקחת דרך הפה. אחד התוצרים העיקריים של הידרוליזה הוא פנילאלנין, שעלול להזיק לחולים עם פנילקטונוריה.

תרופות אלה מכילות פחות מ-1 מ"מ (23 מ"ג) לכל טבליה לעיסה של נתרן, כלומר הם כמעט נטולי נתרן.

יכולת להשפיע על מהירות התגובה בעת נהיגה בהובלה מוטורית או מנגנונים אחרים.

לא צפויה שום השפעה של מונטלוקסט על היכולת לנהוג במכונית או מנגנונים אחרים. עם זאת, נמנום וסחרחורת עלולים להופיע בקרב חולים בודדים, חולים כאלה צריכים להימנע מנהיגה במכונית או מנגנונים אחרים תוך נטילת התרופה סינגלון.

חיי מדף

שנתיים.