מסוכן

התרופה מבוססת על docetaxel, אחד סוכני antitumour רבים, alkaloid Taxotere הוא נוזל מרוכז עבור עירוי תוך ורידי. לעתים קרובות, תרופה זו משמשת כימותרפיה קו השני, עם תהליכי סרטן שונים בגוף.

Taxotere הוא שוחרר בבתי מרקחת רק אם יש מרשם מהרופא.

אינדיקציות מסוכן

 Taxotere ניתן prescribed במצבים הבאים:

• כמו טיפול adjuvant עבור תהליך סרטני בבלוטת החלב, המעורבים בלוטות הלימפה הקרובה ביותר בתהליך. הטיפול מתבצע עם הכנות של Doxorubicin ו Cyclophosphamide;
• עם תהליך סרטן מקומי בלוטת החלב, עם גרורה, בשילוב עם ההכנה Doxorubicin וכמשטר chemotherapeutic הראשונית. כימותרפיה אפשרית, הן בשורה הראשונה והן בשורה השנייה. טיפול משטרתי חד צדדי יכול להתבצע בשילוב עם capecitabine, אם הטיפול הראשוני כלל anthracyclines ותרופות alkylating ונמצא להיות יעיל;
• כמו משטר chemotherapeutic הראשונית עבור גידולי סרטן השד עם גרורות onco- ביטוי של HER2 בשילוב עם Trastuzumab התרופה;
• עבור תהליך סרטן ריאות מסוג תאים מקומי או גרורתי שאינם קטנים (בשילוב עם תרופות ציספלטין וקרבופלטין), מעגל המקור, או retreatment כימותרפיה ללא השפעה על המעגל הקודם לרבות תרופות מבוססות פלטינה;
• עם תהליך סרטני גרורתי בשחלות, אם הצורה הקודמת של כימותרפיה נמצאה לא יעילה;
• עם תהליך incerable מקומי לסרטן squamous בראש באזור צוואר הרחם, בשילוב עם Cisplatin ו 5-fluorouracil, כמו טיפול ראשוני;
• עם תהליך גרורתי של סרטן הקשקש באזור הראש והצוואר הרחם כמשטר כימותרפי של קו שני;
• על תהליך ממאיר תלויי הורמון גרורתי בשילוב עם תרופות Prednisolone ופרדניזון;
• על תהליך גידול ממאיר גרורתי בקיבה (כולל מחלקת הלב), בצורה של טיפול ראשוני בשילוב עם תרופות Cisplatinum ו- 5-fluorouracil.

[1]

טופס שחרור

Taxotere הוא חומר מרוכז המסופק לייצור נוזל עירוי.

Taxotere מורכב המרכיב הפעיל של docetaxel ו מרכיב נוסף של polysorbate 80. הערכה מכילה ממס נוזלי בצורה של 13% של אלכוהול אתילי מדולל במים להזרקת.

התרופה יש צורה של נוזל שמנוני חסר צבע, צבעו משתנה, מן גוון צהבהב עד חום. רפואה מרוכזת היא בבקבוקים:

• 20 מ"ג / 0.5 מ"ל;
• 80 מ"ג / 2 מ"ל.

בקבוקונים הם זכוכית שקופה. פקק גומי עם מגן אלומיניום ומכסה פלסטיק בצבע ירוק או אדום.

חבילה אחת מכילה בקבוק אחד של תרופה מרוכזת ובקבוק אחד עם נוזל מתמוסס. אריזה סלולרית אטומה בפוליאתילן. בנוסף, החבילה מכילה ביאור מידע לתרופה.

שם האנלוגים של טקוטרה

על פי החומר הפעיל docetaxel, נבחרו האנלוגים הבאים של ה- Taxotere של התרופה:

• ויזדוק היא תרופה אינפוזיה;
• Dozemeda - תרופה מרוכזת להכנת פתרון אינפוזיה;
• דוזט - רפואה מרוכזת;
• Docetax הוא תרופה מרוכזת להכנת פתרון אינפוזיה;
• Docetaxel (Ebeve, Amax, Vista, Farmstandart-Biolek, טבע, Farmeks);
• דוקטקטין הוא הכנה מרוכזת אינפוזיה;
• Dotserera - תרופות מרוכזות;
• פתרון דוזט-בריאות - אינפוזיה;
• טקסוליט הוא תרופה מרוכזת.

[2], [3], [4]

פרמקודינמיקה

Taxotere הוא סוכן כימותרפי antitumor על בסיס טבעי (קבוצה taxoid). ההשפעה של התרופה היא תוצאה של גירוי של צבר טובולין ב microtubules עמידים, כמו גם כדי למנוע הפירוק שלהם, מה שמוביל לירידה בכמות של tubulin הקיים באופן חופשי. החיבור של רכיב פעיל microtubules אינו משפיע על מספר protofilaments.

בדיקות מעבדה מציינות כי Taxotere משנה את הרשת microtubular, אשר הוא בעל חשיבות רבה בשלב הסלולר של מיטוזה ו interphase.

התרופה מראה רעילות ביחס לתאים ממאירים שונים. במקרה זה, אפקט ה - Taxotere אינו תלוי בתדירות היישום של הסוכן ומתבטא בספקטרום רחב של פעילות נגד סרטן.

[5], [6], [7], [8], [9]

פרמקוקינטיקה

המאפיינים הקינטיים של Taxotere תלויים בכמות התרופה הניתנת. הקשר עם חלבונים פלזמה הוא יותר מ 95%.

במהלך השבוע, מטבוליטים פעילים מופרשים עם נוזל השתן ועגלים (כ 6% ו 75%, בהתאמה). רוב התרופה, אשר מופרש עם הצואה, ניתן לאתר במשך 2 ימים בצורה של מוצר לא פעיל.

עם הפרעות תפקודיות קטנות של הכבד, הסליקה הכללית מופחתת ב -27%, לעומת המדד הממוצע.

הסליקה של המרכיב הפעיל של התרופה לא משתנה עם הצטברות קטנה של נוזל בגוף.

[10], [11], [12], [13], [14]

מינון וניהול

כדי למנוע תהליכים אלרגיים וצבירת נוזלים ברקמות, כל החולים (למעט חולים עם אדנוקרצינומה של הערמונית) עוברים טיפול מוקדם עם גלוקוקורטיקוסטרואידים לפני טיפול כימותרפי. דוגמה לתכנית פרה-דידקציה:

• Dexamethasone בעל פה בסכום של 8 מ"ג פעמיים ביום, במשך 3 ימים;
• המינון הראשוני של התרופה צריך לקחת יום לפני תחילת הכימותרפיה.

ב אדנוקרצינומה הערמונית, prednisolone (או prednisone) הוא premedicated עם Dexamethasone במינון של 8 מ"ג במשך 12 שעות, 3 שעות ו 60 דקות לפני כימותרפיה.

כדי להקטין את הסיכון לסיבוכים מהדם, ניתן למנוע מרשם מניעתי של G-CSF.

הזרקת מסים תוך ורידי - לטפטף, למשך שעה, אחת ל -21 יום.

• בשנתי ה טיפול אדג'ובנטי של תהליך סרטן בלוטת החלב של מינון יחיד Taxotere עשוי להיות 75 מ"ג / מ"ר 60 דקות לאחר היישום של תרופות דוקסורוביצין (50 מ"ג / מ"ר) ו- cyclophosphamide (500 מ"ג / מ"ר) כל 21 ימים. הטיפול כולל 6 זריקות.

בתור טיפול עצמאי, Taxotere מנוהל בהיקף של 100 מ"ג / מ"ר פעם אחת בכל 21 ימים. בשילוב עם ההכנות של Doxorubicin (50 מ"ג / מ"ר) ו Capecitabine (1250 מ"ג / מ"ר) Taxotere מנוהל בהיקף של 75 מ"ג / מ"ר פעם אחת בכל 21 ימים.

בשילוב עם Trastuzumab התרופה, כמות Taxotere הוא 100 מ"ג / מ"ר פעם אחת בכל 21 ימים.

• עם תהליך לא קטן של סרטן ריאות תאים, Taxotere משמש כמות של 75 מ"ג / מ"ר, הן עם טיפול חד צדדי בשילוב עם תרופות מבוססות פלטינה, פעם אחת בכל 21 ימים.
• בסרטן השחלות הגרורתי, Taxotere משמש מינון של 100 מ"ג / מ"ר פעם אחת בכל 21 ימים.
• בגידול מקומי של תאים קשקשיים, אזורי הראש והצוואר הרחם של Taxotere מנוהלים בכמות של 75 מ"ג למ"ר. ביום אחד, עם תרופה, Cisplatin מנוהל על כמות של 75 מ"ג / מ"ר במשך 60 דקות, עם ירידה נוספת של 5-fluorouracil 750 מ"ג / מ"ר ליום במשך חמישה ימים. תוכנית זו מוחלת פעם אחת ב 21 ימים והוא יכול לחזור עד 4 פעמים.
• בתהליך תאי הקשקש הגרורתי באזור הראש והצוואר הרחם, Taxotere מנוהל בכמות של 100 מ"ג / מ"ר פעם אחת בכל 21 ימים.
• עם תהליך גרורתי ללא תלות בסרטן הערמונית, טקסוטרים מנוהל בהיקף של 75 מ"ג / מ"ר פעם אחת בכל 21 ימים. Prednisolone נלקח בעל פה 5 מ"ג פעמיים ביום במשך כל הטיפול הכימותרפי.
• כאשר תהליך הסרטן גרורתי בבטן (כולל במחלקה לב) Taxotere מנוהל בהיקף של 75 מ"ג / מ"ר פעם אחת בכל 21 ימים. באותו היום צריך להינתן טפטוף ציספלטין בסכום של 75 מ"ג / מ"ר, על עירוי hr protyazhenii1-3, עם הממשל הנוסף של 5-FU בסכום של 750 מ"ג / מ"ר (אינפוזיה יומית עבור 5 ימים).

חומר מרוכז הוא מדולל באופן ראשוני הנוזל המסת שמגיע עם ההכנה.

לפני שאתה לדלל את התרופה, זה חייב להיות מובא לטמפרטורת החדר. כאשר ערבוב, הבקבוקון לא מזועזע, אבל הפוך והחזיק במשך 45 שניות, ולאחר מכן עזב במשך 5 דקות עד מומס לחלוטין.

לפני תחילת העירוי יש צורך לוודא כי ההכנה נקייה אינו מכיל עכירות משקעים.

[16], [17]

השתמש מסוכן במהלך ההריון

הסוכן האנטי-סרטני Taxotere אסור לרשום לחולים בהריון ולניקות.

לפני ובמהלך הטיפול, תרופות צריך להשתמש באמצעי מניעה, אשר משמשים גם 3 חודשים לאחר סיום כימותרפיה.

אם אישה נכנסת להריון בתקופת הכימותרפיה, היא חייבת להודיע מיד לרופא המטפל.

ניסויים קליניים הראו כי Taxotere יש אפקט genotoxic ואף יכול להחמיר את איכות הזרע הגברי. לכן, הן גברים והן גברים, במהלך הטיפול עם התרופה ובתוך שישה חודשים לאחר הקורס הטיפולי, יש צורך לנקוט צעדים כדי למנוע את התפיסה האפשרית של הילד. לפעמים, אם בעתיד בני הזוג מתכננים להביא ילדים, רצוי לבצע קריאת דם של הזרע לפני תחילת הטיפול הכימותרפי.

התוויות נגד

עם כמה מחלות ותנאים, טיפול עם Taxotere יכול להיחשב בלתי אפשרי:

• ברמה נויטרופילים בזרם הדם ההיקפי של פחות מ 1500 לכל μL;
• עם הפרעות תפקודיות משמעותיות של הכבד;
• בתקופת ההיריון וההנקה של התינוק;
• בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18;
• בהסתברות גבוהה לתגובה אלרגית ביחס למרכיבי התרופה.

בעת ביצוע טיפול משולב עם שימוש בסמים נוספים, יש לקחת בחשבון גם התוויות נגד אחרות, הנוגעות לסמים עזר.

[15]

תופעות לוואי מסוכן

כמו כל כימותרפיה, Taxotere יש מספר רב של תופעות לוואי:

• מסומנת נויטרופניה חולפת, המתרחשת על רקע חום, סיבוכים סיבתיים ודלקת ריאות;
• thrombocytopopenia עם הסתברות של דימום, אנמיה;
• אלרגיות (אדמומיות של העור, גירוד, קוצר נשימה, ברונכוספזם, פריחה);
• איבוד שיער, פריחות בעור, פיגמנטציה של צלחות לציפורניים, אוניקוליזה;
• נפיחות של הגפיים, הצטברות של נוזלים בחלל הבטן, בצקת כללית;
• דיספפסיה, שינויים בתחושות הטעם, דלקת הרירית של הוושט, הבטן, המעיים;
• כיבים של מערכת העיכול, מדממים;
• חוסר תחושה של איברים, נוירופתיה פריפרית, תסמונת עוויתית;
• הפרעות קצב, שינויים בלחץ הדם, פקקת מוגברת, טרום אוטם אוטם;
• הפטיטיס, דלקת ריאות, התפתחות פיברוזיס ריאתי;
• כאב במפרקים ובשרירים, myasthenia gravis;
• דלקת הלחמית, דמעה, ליקוי ראייה חולף;
• הידרדרות של העור, פיגמנטציה מוגברת, דימומים מדויקים על העור, נגעים דלקתיים של ורידים;
• כאבים בחזה, אדמומיות כפות הידיים והרגליים, תופעת התייבשות.

מנת יתר

התופעה של מנת יתר נחשבת בלתי סבירה, שכן מקרים כאלה הם בודדים, שכן המינון מחושב בנפרד עבור כל מטופל.

סימנים של שימוש במינון עודף עבור הגוף יכול להיחשב:

• תפקוד מדוכא של המטופויזיס;
• דלקת כללית של רקמות ריריות;
• נוירופתיה פריפריאלית.

כרגע, התרופה המנטרלת את פעולתו של טקסוטרה לא נקבעה. אם החולה חשוד במנת יתר, הם מופנים לטיפול באשפוז עם שימוש בתרופות סימפטומטיות וניטור מתמיד של הפונקציות החיוניות הבסיסיות של הגוף. השימוש של מושבות מגרה גורמים (G-CSF) מוצג. 

[18],

אינטראקציות עם תרופות אחרות

על פי מחקרים, נמצא כי השינוי הביולוגי של Taxotere עשוי להשתנות עם שימוש בו זמנית בתרופות המשפיעות על מערכת ציטוכרום P450-3A (cyclosporins, ketoconazole, oleandomycin, אריתרומיצין). לאור זאת, יש להיזהר עם ניהול סימולטני של תרופות כאלה.

השימוש ב- Taxotere וב- Doxorubicin: שיעורי הסילוק ממסים עשויים לעלות, דבר שאינו משפיע על יעילות התרופה.

לא היו עוד אינטראקציות סמים חשובות מבחינה קלינית ו - Taxotere.

[19], [20], [21]

תנאי אחסון

Taxotere מומלץ לשמור על טווח טמפרטורות של 2 מעלות צלזיוס עד 25 מעלות צלזיוס, במקום חשוך, מחוץ להישג ידם של הילדים. חיי המדף מצוינים בחבילת התרופות.

[22]

חיי מדף

Taxotere במינון של 20 מ"ג מאוחסן עד 2 שנים.

Taxotere במינון של 80 מ"ג ניתן לאחסן עד 3 שנים.

הפתרון מוכן יכול להיות מאוחסן בטווח הטמפרטורה מ + 2 מעלות צלזיוס עד 8 מעלות צלזיוס במשך 8 שעות.

[23], [24],