רמיקייד

רמיקייד היא תרופה בעלת פעילות מדכאת חיסון. התרופה מקיימת אינטראקציה עם זנים מסיסים וטרנסממברנליים של גורם נמק הגידול האנושי-α ומחלישה את פעילותו, ויוצרת קומפלקס יציב.

אינפליקסימאב הוא נוגדן חד שבטי היברידי (IgGl) בעל זיקה חזקה לצורות טרנסממברניות ומסיסות של גורם TNFα, אך רכיב תרופתי זה אינו יכול לנטרל את פעילות הלימפוטוקסין-α (גורם TNFβ).

[ 1 ]

אינדיקציות רמיקייד

הוא משמש בשלב הפעיל של דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מעיים אזורית. ניתן להשתמש בו גם בפסוריאזיס, דלקת ספונדיליטיס מקשחת, קוליטיס כיבית ודלקת מפרקים פסוריאטית.

[ 2 ]

טופס שחרור

התרופה מיוצרת בצורת ליופיליזט המשמש לייצור נוזל להזרקה תוך ורידית - בבקבוקונים של 20 מ"ג. יש בקבוקון אחד כזה באריזה.

פרמקודינמיקה

כאשר נבדק in vivo, רכיב האינפליקסימאב יוצר די מהר קומפלקסים מתפקדים יציבים עם TNFα אנושי, וכתוצאה מכך אובדן פעילות ביולוגית של רכיב ה-TNFα.

בדיקות נוספות מראות כי הרכיב הפעיל של Remicade מפחית חדירת תאי דלקת ומפחית סמני דלקת באזורים הנגועים במעי. בדיקה אנדוסקופית מגלה ריפוי של רירית המעי.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

מינון וניהול

יש להשתמש בתרופה תחת פיקוח רפואי; על הרופא להיות בעל ניסיון מוצלח בטיפול ואבחון של דלקת פרקים (פסוריאטית או שגרונית), דלקת ספונדיליטיס מקשחת או נגעים במעיים בעלי אופי דלקתי.

יש לתת את החומר באמצעות טפטפת, תוך ורידי, למשך שעתיים לפחות. יש לבצע את ההליך בקצב מקסימלי של 2 מ"ל לדקה - דרך מערכת עירוי המצוידת במסנן אפירוגני מובנה (סטרילי), בעל פעילות סינתזת חלבונים חלשה.

במקרה של דלקת מפרקים שגרונית, יש צורך תחילה לתת 3 מ"ג/ק"ג של רמיקייד. יש לחזור על מינון זה לאחר 0.5 ו-1.5 חודשים. לאחר מכן, יש להשתמש בתרופה במרווחים של חודשיים. אם התוצאה הרצויה לא מושגת, יש לקבוע את התאמת השימוש בתרופה זו. יש לרשום את התרופה בשילוב עם מתוטרקסט.

במקרה של קוליטיס כיבית, יינתן בתחילה 5 מ"ג/ק"ג של התרופה. אותו מינון ניתן לאחר 0.5 ו-1.5 חודשים הבאים. לאחר מכן, ההליך מתבצע במרווחים של חודשיים. ניתן גם להגדיל את המינון ל-10 מ"ג/ק"ג. התפתחות של השפעות משמעותיות קלינית נצפית תוך 3.5 חודשים. אם אין השפעה, יש להחליט האם להמשיך את הטיפול.

בדלקת מפרקים פסוריאטית, משתמשים ב-5 מ"ג/ק"ג של התרופה בשלב הראשוני, ולאחר מכן חוזרים על ההליך לאחר 0.5 ו-1.5 חודשים. בהמשך, יש לתת את התרופה במרווחים של 1.5-2 חודשים. מותר לשלב את החומר עם מתוטרקסט.

שימוש בתרופה עבור דלקת מעיים אזורית פעילה (חמורה או בינונית) במבוגרים - מינון חד פעמי של 5 מ"ג/ק"ג. אם אין תוצאה מהמתן הראשון של התרופה במשך 14 ימים, אין לרשום אותה שוב. אם מתפתחת השפעה חיובית, ניתן להשתמש במשטרי הטיפול הבאים:

• לאחר 0.5 ו-1.5 חודשים, משתמשים במינון דומה לעירוי הראשון, ולאחר מכן חוזרים על ההליך במרווחים של 8 שבועות. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל-10 מ"ג/ק"ג;
• מתן התרופה רק במקרה של הישנות המחלה, אם חלפו עד 4 חודשים מאז השימוש הראשון.

טיפול בדלקת מעיים אזורית פעילה (בינונית או חמורה) אצל אנשים מתחת לגיל 18 כרוך בשימוש בתרופה במינון התחלתי של 5 מ"ג/ק"ג. הליכים חדשים מבוצעים לאחר 0.5 ו-1.5 חודשים, ולאחר מכן התרופה ניתנת עם הפסקות של 8 שבועות. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל-10 מ"ג/ק"ג. רמיקייד משולב עם מתוטרקסט, אימונומודולטורים-6-מרקפטופורין ואזתיופרין. אם התוצאה הרצויה לא מושגת לאחר 2.5 חודשים, ניתן להפסיק את השימוש בתרופה.

מינון יחיד לדלקת מעיים אזורית עם היווצרות פיסטולה (למבוגרים) הוא 5 מ"ג/ק"ג. עירויים חוזרים מבוצעים לאחר 0.5 ו-1.5 חודשים. אם אין תוצאה לאחר 3 הליכים, יש להפסיק טיפול נוסף. אם ההשפעה חיובית, ניתן להשתמש במשטרי הטיפול הבאים:

• עירויים חוזרים לאחר 0.5 ו-1.5 חודשים, ולאחר מכן הליכים עם הפסקות של 8 שבועות;
• להשתמש במקרה של הישנות הפתולוגיה, ובלבד שהמרווח הוא עד 4 חודשים.

במחלת בכטרו, משתמשים תחילה במינון של 5 מ"ג/ק"ג. בהמשך, התרופה משמשת לאחר 0.5 ו-1.5 חודשים. לאחר 3 הליכים כאלה, מתבצעים עירויים עם הפסקות של 6-8 שבועות. אין להמשיך בטיפול אם לא נצפית תוצאה לאחר 1.5 חודשים.

במקרה של פסוריאזיס, נדרש בתחילה 5 מ"ג/ק"ג של החומר. עירויים חוזרים מבוצעים לאחר 0.5 ו-1.5 חודשים, ולאחר מכן הם מבוצעים עם הפסקה של חודשיים. שימוש נוסף אינו מומלץ אם אין תוצאה תוך 3.5 חודשים לאחר 4 עירויים.

במקרה של הישנות של דלקת מפרקים שגרונית או דלקת מעיים אזורית, ניתן לתת את התרופה שוב תוך 4 חודשים לאחר העירוי האחרון.

במקרה של כל מחלה עם השפעה חיובית של Remicade, משך הטיפול הכולל צריך להיבחר על ידי רופא.

אסור לערבב את התרופה עם תרופות אחרות במערכת עירוי אחת. אם יש חלקיקים בתמיסה, אסור להשתמש בה. יש להשמיד שאריות של התרופה שלא נעשה בהן שימוש.

[ 10 ]

השתמש רמיקייד במהלך ההריון

אסור להשתמש בתרופה במהלך ההריון.

התוויות נגד

התוויות נגד עיקריות:

• אי סבילות חמורה למרכיבים רפואיים;
• נגעים או מורסות זיהומיות ניכרים קלינית;
• תקופת הנקה;
• אֶלַח הַדָם.

[ 7 ], [ 8 ]

תופעות לוואי רמיקייד

תופעות לוואי אפשריות של התרופה כוללות:

• הפרעות הקשורות למערכת העצבים המרכזית: אדישות, עצבנות ונמנום, חרדה קשה, פסיכוזה, דיכאון וסחרחורת, כמו גם כאבי ראש ואמנזיה;
• תפקוד לקוי של איברי החישה: אנדופתלמיטיס, דלקת הלחמית או דלקת קרטו-לחמית;
• בעיות בפעילות הנשימה: בצקת ריאות, ברונכיט, דלקת קרום הרחם, קוצר נשימה, עוויתות הסימפונות, סינוסיטיס ודימומים מהאף, כמו גם דלקת ריאות, סימני אלרגיה וזיהום המשפיעים על דרכי הנשימה העליונות;
• הפרעות במערכת השתן: נפיחות וזיהומים באזור דרכי השתן;
• הפרעות הקשורות לתפקוד מערכת הלב וכלי הדם: הפרעה בזרימת דם היקפית, המטומה או אקכימוזה, ברדיקרדיה, גלי חום, התכווצויות כלי דם והתעלפויות, כמו גם טרומבופלביטיס, פטכיות, הפרעות קצב, דפיקות לב, ציאנוזיס ועלייה או ירידה בלחץ הדם;
• נזק למערכת ההמטופויאטית: לוקופניה, טרומבוציטופניה, נויטרו ולימפוציטופניה, כמו גם אנמיה, לימפוציטוזה או לימפדנופתיה;
• תסמינים במערכת העיכול: שלשולים, בעיות עיכול, דלקת כיס המרה, דלקת דיברטיקוליטיס וכאבי בטן. בנוסף, ריפלוקס קיבתי-ושטי, עצירות, בחילות ותפקוד לקוי של הכבד;
• הפרעות המשפיעות על האפידרמיס: אורטיקריה, סבוריאה, פריחות, יבלות, גירוד ועור יבש. בנוסף, התקרחות, הזעת יתר והיפרקרטוזיס, כמו גם שושנת עור, פריחות בולוסיות, דלקת עור פטרייתית, הפרעות פיגמנטציה של העור ופורונקולוזיס.

יחד עם זאת, ניתן לציין את הסימנים השליליים הבאים: תסמונות כאב או עירוי, כאבי שרירים, בצקת סביב עירוי הפה, זאבת הנגרמת על ידי תרופות, הופעת זיהומים, כאבי מפרקים, היווצרות נוגדנים עצמיים וביטויים שליליים באזור העירוי.

[ 9 ]

אינטראקציות עם תרופות אחרות

אסור לשלב את התרופה עם אבאטספט.

פרמטרי הפלזמה של רמיקייד עולים בשילוב עם מתוטרקסט. בנוסף, בשילוב כזה, היווצרות נוגדנים למרכיב הפעיל של התרופה פוחתת.

[ 11 ]

תנאי אחסון

יש לשמור את רמיקייד במקום סגור מהישג ידם של ילדים. אסור להקפיא את התרופה. ערכי הטמפרטורה הם בטווח של 2-8 מעלות צלזיוס.

[ 12 ]

חיי מדף

ניתן להשתמש ברמיקייד למשך 3 שנים מיום מכירת התרופה.

[ 13 ]

בקשה לילדים

ברפואת ילדים (ילדים מעל גיל 6), רמיקייד נקבעת רק עבור קוליטיס כיבית ודלקת מעיים אזורית.

אין נתונים לגבי בטיחות ויעילות התרופה לשימוש בחולי ילדים עם דלקת פרקים (פסוריאזיס, אידיופטית בילדים או שגרונית בילדים), פסוריאזיס או ספונדיליטיס מקשחת.

[ 14 ], [ 15 ]

אנלוגים

האנלוגים של התרופה הם סימפוני, אנברל עם היומירה ואנברל ליו.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

ביקורות

רמיקייד מקבלת בדרך כלל ביקורות טובות בפורומים רפואיים. דווח כי לאחר השימוש בה, הכאב נעלם לחלוטין. למרות שחלק מהמטופלים מודאגים שהתרופה עלולה לגרום להתמכרות.

[ 21 ]