מגנגיט

התרופה בעלת השם המסחרי מגנגיטה (חומצה גאדופנטטית) מסווגת כחומר אטום לרדיו השייך לקבוצת חומרים פרמקותרפיים עם הקוד הכללי ATC V08CA01 (לשימוש בהדמיית תהודה מגנטית גרעינית). מיליליטר אחד של תמיסה מכיל את החומרים הפעילים: גאדופנטטט דימגלומין כ-500 מ"ג, גדוליניום כ-80 מ"ג. רכיבים לא פעילים: מגלומין, חומצה פנטטית ומים. תמיסת ההזרקה משמשת למטרות אבחון, דהיינו:

• במהלך דימות תהודה מגנטית של חוט השדרה והמוח;
• לאיתור היצרות (אנגיוגרפיה עורקית);
• בטומוגרפיה של חלקי גוף - אזור הצוואר, הלב, הכבד, הכליות ואיברי המין והשתן, בלוטות החלב, הלבלב, כמו גם מערכת השרירים והשלד.

אמפולות עם תמיסה שקופה וחסרת צבע (גוונים צהבהבים, צהובים-חומים וצהובים-ירקרקים מקובלים) מגנגיטה מרשת בתי המרקחת נמכרות רק במרשם רופא.

[ 1 ], [ 2 ]

אינדיקציות מגנגיט

חומרי ניגוד פאראמגנטיים הם כלים הכרחיים בהדמיית תהודה מגנטית. אינדיקציות לשימוש במגנגיט:

1. בדיקת חוט השדרה והמוח:

• לצורך הבחנה בין תהליכי גידול, כולל קטנים שקשה לאבחן;
• הישנות של תצורות גידול במצב שלאחר הניתוח או כתוצאה מטיפול בקרינה, קביעת נוכחות של אתרי גרורות;
• אבחון של מוקדי גידול שונים (עם אדנומה קטנה של בלוטת יותרת המוח, אפנדימומה, המנגיובלסטומה);
• אם יש צורך לאשר או להפריך את האבחנה של מנינגיומה, תהליך גידולי עם הסתננות לתאים סמוכים (כגון גליומה), או נוירומה אקוסטית;
• זיהוי תצורות תוך-מוחיות ואקסטרא-מדולריות;
• שיפור איכות התמונות של נגעים תוך גולגולתיים ממקור שאינו מוחי. מגנגיטה משמשת כחומר נוסף ב-MRI של עמוד השדרה;
• כאשר יש צורך להעריך את מידת התפשטות תהליכים סרטניים תוך-מוחיים;
• קבלת נתונים על נפח תצורות גדולות של חוט שדרה.

2. דימות תהודה מגנטית עם איכות תמונה וניגודיות משופרים (אבחון של החלק הפנים של הגולגולת, אזורי הצוואר, עצם החזה, הצפק, איברי האגן, בלוטות החלב ומערכת השרירים והשלד), המאפשרת לשפוט את מצב מיטת כלי הדם (לא כולל העורקים הכליליים):

• בידול מוקדי דלקת והתפתחות גידולים, פתולוגיות של כלי דם;
• הערכת מצב הכליות ותפקודן;
• על מנת לזהות את התפשטותו של מקור פתוגני;
• הסבירות להישנות תזוזה של דיסק בין-חולייתי לאחר ניתוח;
• אם יש צורך לאבחן שינויים מבניים פנימיים בפתולוגיה;
• לסייע לאבחון אשר מעריך את מצב הגידול ורקמת הצלקת לאחר הניתוח;
• כדי לקבוע את אספקת הדם לרקמות במהלך תפקוד תקין ובשלב המחלה.

[ 3 ], [ 4 ]

טופס שחרור

תמיסת מגנגיטה 10, 15, 20, 30 או 100 מ"ל, ארוזה בבקבוקי זכוכית, אטומים בפקק גומי ומכוסים במכסה אלומיניום בחלק העליון, מצוידים במכסה פלסטיק נפתח. אריזת הקרטון כוללת בקבוק אחד או עשרה, הנמכרים יחד עם הוראות שימוש בשפת המדינה.

המוצר זמין בנפח של עד 20 מ"ל במזרקי זכוכית המונחים במיכלים.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

פרמקודינמיקה

חומרים מנוגדים, כגון תמיסת מגנגיט, מסייעים להגביר את דיוק ההבחנה של מצבים פתולוגיים באמצעות סריקת תהודה מגנטית. הדבר התאפשר הודות לנוכחות של קומפלקס גדוליניום עם חומצה פנטטית, בעלת שבעה אלקטרונים לא מזווגים, בחומר הפרמקולוגי. פעולה פאראמגנטית יציבה מתבטאת באמצעות מלח די-N-מתילגלוקמין של גדולופנטטט. באמצעות יון גדוליניום, אשר מגביר את עוצמת האות במהלך טומוגרפיה, מושגת תמונה ברורה של הרקמות הנבדקות.

הפרמקודינמיקה של מגנגייט מבוססת על תכונותיו של DTPA - חומצה דיאתילן-טריאמין-פנטאצטית, אשר מפחיתה את זמן הרלקסת הספין-סריג של גרעיני אטום מעוררים. יעילות הפעולה הפראמגנטית או היכולת להרפה מבוססת על ההשפעה של אפילו ריכוז קטן של החומר על תקופת הרלקסת הספין-סריג של פרוטונים בפלזמה. היון הפראמגנטי של גדוליניום יוצר קשר חזק עם DTPA, אשר מאופיין ביציבות גבוהה.

לגדופנטטט תכונות הידרופיליות גבוהות, מה שממזער את האפשרות לתגובה אנפילקטית. התרופה אינה מקיימת אינטראקציה עם חלבון פלזמה, אינה משפיעה על הפעילות האנזימטית, מה שקובע את סבילותה הטובה ואת חוסר המשמעות של תופעות לוואי כלליות ומקומיות.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

פרמקוקינטיקה

תמיסת מגנטגייט מאופיינת בהתפשטות מהירה בחלל החוץ-תאי. היכולת לזהות תהליכי גידול, אוטמים תת-אקוטיים, מורסות נקבעת על ידי תכונת חומר הניגוד להתרכז באזור עם רקמה שונה - צלקות, ציסטות, פתולוגיות של רשת כלי הדם. יחד עם זאת, התרופה אינה מרוכזת באזורים בריאים. החומר הפרמקולוגי אינו מפר את גבולות המחסומים ההמטואנצפליים (הקשורים למוח, מווסתים תהליכים מטבוליים בין מערכת העצבים המרכזית לזרם הדם) וההיסטוהמטיים (דם ונוזל רקמות) השלמים. חומצה גאדופנטטט עוברת חלקית דרך מחסום השליה, אך היא מופרשת מיד. הפרמקוקינטיקה של מגנטגייט מצביעה על כך שלתמיסה יש קשר זניח עם חלבון פלזמה והיא אינה עוברת מטבוליזם.

גאדופנטט דימגלומין מופרש בצורתו המקורית דרך המסנן הגלומרולרי הממוקם בכליות, נפח קטן (עד 1%) מהתמיסה מופרש עם צואה וחלב אם. זמן מחצית החיים הוא 90 דקות.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

מינון וניהול

השימוש בתרופה מגנגיטה מותר רק בתנאי בית חולים תחת פיקוחו של צוות מוסמך כראוי שעבר הכשרה מיוחדת ומודעים לכל ההשלכות השליליות האפשריות לאחר ההזרקה.

אופן מתן התרופה והמינון תלויים בסוג המחקר ובגיל המטופל:

• עבור יילודים ותינוקות עד גיל שנה, נקבעת מידת ההתאמה של שימוש בתמיסת ניגוד על ידי רופא;
• מתן לילדים מתחת לגיל שנתיים מותר במינון של עד 0.2 מ"ל/ק"ג;
• עם הגיעו לגיל שנתיים, ניתן להגדיל את המינון למקסימום של 0.4 מ"ל/ק"ג;
• עבור מבוגרים, כמות התמיסה משתנה בין 0.2 ל-0.4 מ"ל/ק"ג וניתן לתת אותה ברצף בשתי מנות אם קיים חשד להתפתחות נגע פתולוגי;
• לעיתים, כדי להגביר את דיוק המחקר, הנתון עולה ל-0.6 מ"ל/ק"ג (במקרה של גרורות והישנות של תהליכי גידול, וכן לצורך לימוד כלי דם);
• אנשים עם בעיות בכליות מותרים במנה מקסימלית של 0.2 מ"ל/ק"ג של חומצה גאדופנטית אם התועלת מהטומוגרפיה עולה על הסיכון למטופל (נדרשת המודיאליזה לאחר הסריקה).

חשוב להבין כי הנתונים על השימוש במגנגיט בטומוגרפיה של כל הגוף בילדים מתחת לגיל שנתיים מוגבלים מאוד.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

השתמש מגנגיט במהלך ההריון

יש לציין כי אין מידע מספיק על השימוש והפעולה של מגנגיט במהלך ההריון. נתונים ניסויים שהתקבלו על ידי בדיקת התרופה על בעלי חיים מצביעים על השפעה שלילית על איברי הרבייה.

השימוש במגנגיט במהלך ההריון אפשרי אם הצורך בבדיקה טומוגרפית עולה על הסיכונים האפשריים. לאחר ששקל את האיום הפוטנציאלי על התינוק המתפתח ברחם, הרופא נותן מסקנה לגבי אפשרות הסריקה ואמצעי הבקרה הנדרשים.

נצפתה הפרשה חלקית של גאדופנטטט דימגלומין דרך חלב במהלך ההנקה. אחוז התרופה אינו עולה על ארבע מאיות מהמינון הראשוני, שבדרך כלל אינו מהווה סכנה לתינוק. בכל מקרה, יש לבצע את מתן התמיסה תחת פיקוחו של הרופא המטפל, שכן ישנן תופעות לוואי ממערכת העצבים המרכזית, מערכת הלב וכלי הדם אצל האם והתינוק. מסיבה זו, לא מומלץ להמשיך להאכיל במשך 12 שעות לאחר MRI.

התוויות נגד

MRI עם חומר ניגוד דורש עמידה בכללים הבאים:

• על החולים הנחקרים לא להיות בעלי קוצבי לב עצביים וקוצבי לב, משאבות אינסולין או שתלים פרומגנטיים;
• השימוש בתרופה Magnegita אפשרי רק דרך הווריד ופעם אחת, בהכרח בבית חולים;
• הארוחה האחרונה מותרת לא פחות משעתיים לפני הסריקה;
• יש לבצע את הזרקת התמיסה בשכיבה, ולאחר מכן יש לעקוב אחר המטופל ברציפות במשך חצי שעה (בתקופה זו מתפתחות כל תופעות הלוואי האפשריות);
• אנשים עם רגישות מוגברת מקבלים תרופות הרגעה לפני טומוגרפיה כדי למנוע את הסיכון לתופעות לוואי שליליות;
• בחדר המניפולציה יש לספק תרופות וציוד מיוחד המסייעים לצוות מוסמך למזער ולמנוע תופעות לוואי (במקרים של עצירת נשימה, עוויתות וכו').

התוויות נגד לשימוש במגנגיטה נוגעות לאי סבילות אישית לאחד המרכיבים של התמיסה הפרמקולוגית, כמו גם לחולים עם תפקוד כלייתי חמור. רגישות יתר מתבטאת בתגובות של העור, איברי הנשימה ומערכת הלב וכלי הדם. תופעות שליליות, ככלל, מתרחשות תוך חצי שעה לאחר מתן המגנגיטה, ופחות מתרחשים מצבים פתולוגיים מאוחרים. לכן, אנשים הנוטים לתגובות אלרגיות, בעלי היסטוריה של אסתמה, מהווים קבוצת סיכון מיוחדת. מגנגיטה משמשת בזהירות בחולים עם אפילפסיה עקב הסיכון להופעה והחמרת התקפים. מומלץ לכל האנשים, במיוחד מעל גיל 60, לבדוק את תפקוד הכליות לפני מתן חומר ניגוד.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

תופעות לוואי מגנגיט

כפי שמראה הפרקטיקה הקלינית, תופעות הלוואי הן קצרות טווח ומתונות. על מנת למנוע התפתחות של מצבים מסכני חיים, חשוב לשקול את תופעות הלוואי האפשריות של מגנגיט:

• סוג כללי - כאבים בראש, בגב, בחזה, במפרקים, תחושת חולשה וחולשה, חום, הזעה קשה, עילפון;
• מזוהה באופן מקומי - בצקת, תגובות דלקתיות, תסמונת כאב, נמק, פלביטיס או טרומבופלביטיס;
• הפרעות עיכול - כאבי בטן, צואה רכה, בחילות, הקאות, הפרעות טעם, ריור מוגבר, שינויים בתסיסה בכבד ועלייה כמותית בבילירובין בדם;
• תגובות אלרגיות - דלקת הלחמית, הפרשות מהאף והעיניים, שיעול ועיטושים, נפיחות, הלם אנפילקטי, פריחה או אדמומיות על העור, גירוד, עוויתות ברונכו וגרון;
• סיבוכים קרדיווסקולריים - מתגלים הפרעות קצב והיפוטנסיה, טכיקרדיה ואפילו דום לב אפשריים;
• השפעות על מערכת העצבים המרכזית והפריפרית - כאב ראש, סחרחורת, מצב טרום עילפון, התרגשות יתר, אובדן הכרה, בעיות במנגנון הדיבור, ראייה ושמיעה, חולשה מוגברת ונמנום, עוויתות, ביטויים אסתניים, תרדמת;
• השפעה על הנשימה - חוסר חמצן, קוצר נשימה, שיעול בעוצמה משתנה, בצקת ריאות, דום נשימה;
• ממערכת השתן - מתן שתן לא רצוני, מתן שתן תכוף, עלייה ברמות קריאטינין בנוכחות פתולוגיה של הכליות, אי ספיקת כליות.

השימוש במגנגיט עלול להשפיע על נוכחות הברזל והבילירובין בסרום הדם.

מנת יתר

מקרים של שימוש במגנגיטה מצביעים על כך שלא זוהתה מנת יתר בפועל הקליני. רק תסמינים שליליים הנגרמים מהיפר-אוסמוטיות של תמיסת הניגוד אפשריים:

• דיאורזה אוסמוטית;
• לחץ מוגבר בעורק הריאה;
• התייבשות;
• תסמונת כאב מקומית במיטת כלי הדם;
• הפעלת זרימת הדם והפלזמה, המאופיינת בעלייה בנפחם.

במקרה של אי ספיקת כליות חריפה, נדרש טיהור דם חוץ-כליתי (המודיאליזה).

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

אינטראקציות עם תרופות אחרות

נתונים על האינטראקציה של מגנגיטה עם תרופות אחרות אינם סופקו, מכיוון שלא נערכו בדיקות תאימות. לא רצוי להשתמש במגנגיטה במקביל לחומרים רפואיים אחרים. ידוע כי שימוש בחוסמי בטא על ידי חולים על רקע מתן חומצה גאדופנטטית עלול לגרום לתגובת רגישות יתר. חומר הניגוד מכיל כמות זניחה של חומצה פנטטית, המשפיעה על בדיקת הדם בעת גילוי תכולת הברזל הכמותית (המדדים עשויים להיות מוערכים בחסר תוך 24 שעות לאחר טומוגרפיה).

לאחר השלמת בדיקת ה-MRI, מומלץ להימנע מנהיגה ברכב למשך 24 שעות ולהימנע מעבודה עם מכונות מסוכנות עקב תופעות לוואי אפשריות שנצפו במערכת העצבים המרכזית או במערכת הלב וכלי הדם, וכן עקב ירידה במהירות התגובה.

[ 29 ]

תנאי אחסון

יש לאחסן את תמיסת הזרקת מגנגייט באריזתה המקורית בטמפרטורות של 5-25 מעלות. אין לחשוף את התרופה לאור שמש ישיר. תנאי האחסון של מגנגייט כוללים מקום חשוך וקריר, בו ילדים אינם יכולים להגיע.

חשוב לזכור את אמצעי הזהירות:

• משמש רק דרך הווריד;
• החומר מוכנס למזרק מיד לפני המניפולציה;
• אין להשתמש בחומצה גאדופנטטטית עודפת שאינה בשימוש.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

חיי מדף

חיי המדף של החומר האטום לרדיו הם 3 שנים, בתנאי שהאריזה שלמה ועומדת בדרישות האחסון הנדרשות. אסור להשתמש בחומר הפרמקולוגי מגנגיטה לאחר תאריך התפוגה, אם בקבוק הזכוכית או פקק הסגירה פגומים.