למיסיל

למיסיל היא תרופה אנטי-פטרייתית רחבת טווח יעילה המיוצרת על ידי חברת התרופות נוברטיס פארמה הפקה (גרמניה).

אינדיקציות למיסיל

האינדיקציות הבאות לשימוש בלמיסיל נבדלות:

1. חזזית ורסיקולור (pityriasis versicolor) הנגרמת על ידי פטריות מיקרוסקופיות מהסוג Malassezia (שנקרא לאחרונה Pityrosporum orbiculare).
2. פטרת הציפורניים היא פגיעה בצלחת הציפורן הנגרמת על ידי דרמטופיטים פטרייתיים.
3. מיקוזיס של הקרקפת.
4. דרמטומיקוזיס.
5. דלקת עור הנגרמת על ידי אורגניזמים של נבגי שמרים (למשל, פטריות קנדידה).
6. אפידרמופיטוזיס של אזור המפשעה הוא שינוי פתולוגי בשכבות העליונות של האפידרמיס והציפורניים הנגרם על ידי פטריות מסוג האפידרמופיטון.

טופס שחרור

התרופה למיסיל זמינה במגוון צורות: משחה, קרם, ג'ל, תרסיס, קרם (הכל לשימוש חיצוני), טבליות (לשימוש דרך הפה).

תרסיסים זמינים בנפח של 30 מ"ל. הבקבוק מצויד בגוף ריסוס לנוחות. ריכוז התרכובת הכימית העיקרית טרבינאפין הידרוכלוריד הוא 1%.

קרם Lamisil זמין בצינורות קשיחים מיוחדים בנפח של 15 מ"ל ו-30 מ"ל. ריכוז התרכובת הכימית העיקרית טרבינאפין הידרוכלוריד הוא 1% (גרם אחד של התרופה מכיל 10 מ"ג של החומר הפעיל).

צורת השחרור היחידה הנלקחת דרך הפה היא טבליות, יחידה אחת מהן מכילה 0.25 גרם של החומר הפעיל העיקרי טרבינאפין הידרוכלוריד.

תרכובות הכימיות העזר משתנות מעט בהתאם לצורת שחרור הלמיסיל.

לדוגמה, הרכב הטבליה בתוספת תאית מיקרוקריסטלית, מגנזיום סטארט, מתילהידרוקסיפרופילצלולוז, עמילן נתרן, סיליקון דיאוקסיד קולואידי נטול מים. על מדפי בתי המרקחת ניתן למצוא את Lamisil באריזה המורכבת מ-7, 14 ו-28 טבליות.

רכיבים בלתי פעילים של הקרם: נתרן הידרוקסידי, מים מטוהרים, בנזיל, סטאריל וצטיל אלכוהולים, סורביטן סטארט, פוליסורבט 60, צטיל פלמיטט, איזופרופיל מיריסטט.

פרמקודינמיקה

טרבינאפין שייך לקבוצת האלילאמינים; כאשר משתמשים בו חיצונית, החומר חודר בקלות לשכבות העמוקות של העור.

כאשר נלקח דרך הפה, החומר מראה רמת זמינות ביולוגית גבוהה, נקשר בקלות לחלבוני דם, חודר בחופשיות לזרם הדם, כולל המיקרו-זרם של שכבת האפידרמיס של העור, בלוטות החלב, לוחות הציפורניים המקורננים ונורות זקיקי השיער.

זוהי תרופה בעלת פעולה מצטברת, ולכן שימוש שיטתי וקבוע בתרופה נותן תוצאה חיובית מתמשכת, ומספק הגנה נגד פטריות.

תחת השפעת אנזימי כבד, טרבינאפין הופך למטבוליטים שלו.

ללמיסיל יש תכונות קוטלי פטריות ופטריות, אשר נקבעות על ידי מינון התרופה הניתנת וסוג הפטרייה המשפיעה עליה.

היעילות הטיפולית הנדרשת מובטחת על ידי יכולתו של טרבינאפין להפחית את כמות הארגוסטרול בתאים, דבר המשפיע לרעה על הסינתזה של סטארינים בממברנת הפטרייה, מה שמוביל למותם.

לטרבינאפין הידרוכלוריד יש השפעה מדכאת על סקוואלן אפוקסידאז, מה שמוביל לעלייה בסקוואלן, מה שגורם למוות של נבגים פתוגניים.
כאשר מיושמים חיצונית, התרופה מראה רמת ספיגה נמוכה (רק 5%). אבל למיסיל יעיל וניתן להרגיש את השפעתו הטיפולית לאחר שלושה עד חמישה ימים מתחילת הטיפול. החלמה מלאה מתרחשת לאחר 3 עד 5 שבועות.

טרבינאפין מסוגל לטהר את גוף המטופל מסוגי הפטריות הבאים: Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Trichophyton verrucosum, Pityrosporum orbiculare, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Trichophyton rubrum.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

פרמקוקינטיקה

הפרמקוקינטיקה של Lamisil נקבעת על ידי המאפיינים של טרבינאפין הידרוכלוריד. התרופה נספגת במהירות ובמלואה בדם כאשר היא נלקחת דרך הפה. זה לוקח 45 דקות. הכמות המקסימלית שלה (עם הכנסת 0.25 גרם) מושגת לאחר שעה וחצי עד שעתיים לאחר מתן התרופה והיא Cmax _0.97 מק"ג/מ"ל. זמן ההפצה הוא כ-4 שעות ו-35 דקות.

זמן מחצית החיים (T1 _/2 ) של צורת הטבליות של התרופה הוא בממוצע 17 שעות. צריכת מזון אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית (כ-99%) של החומר הפעיל.

טרבינאפין הידרוכלוריד מופרש מגוף המטופל רק בצורת מטבוליטים דרך הכליות יחד עם שתן.

עם שימוש קבוע וממושך, טרבינאפין מצטבר בשכבות רקמה חולות, ומספק אפקט אנטי-פטרייתי.
במקרה של אי ספיקת כליות וכבד, קצב הפרשת המטבוליטים מהגוף עשוי לרדת, מה שמוביל לעלייה בכמות הלמיסיל בדם.

מינון וניהול

התרופה משמשת לטיפול בחולים בוגרים ובמתבגרים מעל גיל 12.

יש למרוח את קרם למיסיל רק על עור נקי ומשומן. יש למרוח את הקרם בשכבה דקה בתנועות עיסוי קלות פעם או פעמיים ביום. מספר הטיפולים תלוי בסוג הפטרייה ובחומרת המחלה.

אם הזיהום מלווה בהופעת תפרחת חיתולים, מומלץ לכסות את המקום בו מורחים את הקרם מלמעלה ולקבע אותו בתחבושת גזה. מקומות כאלה הם בדרך כלל המרווחים בין האצבעות והרגליים, אזור המפשעה, אזור הישבן, העור הממוקם בקפלים מתחת לשד.

משך הטיפול תלוי ישירות בחומרת הפתולוגיה:

• כף רגל אתלט - הליך אחד ביום (רצוי בלילה) למשך שבוע.
• דרמטופיטוזיס של אזור המפשעה - הליך אחד ביום (רצוי בלילה) למשך שבוע.
• קנדידה שטחית - טיפול יומי אחד עד שניים במשך שבוע עד שבועיים.
• חזזית ורסיקולור - טיפול יומי אחד עד שניים במשך שבועיים.

אפקט טיפולי נצפה לאחר מספר ימים. טיפול לא סדיר באזור הפגוע וסיום מוקדם של הטיפול עלולים לעורר הישנות של המחלה.

אם לא חלה הקלה תוך שבועיים מהטיפול, יש לפנות לרופא.

תרסיס למיסיל מיועד ומשמש לטיפול במשטחים חיצוניים בלבד. הוא משמש כאשר שטחים גדולים של העור מושפעים. אסור בהחלט ליטול אותו כמוצר לצריכה דרך הפה. יש לרסס את התרסיס רק על עור נקי ומשומן.

משך הטיפול ומספר ההליכים המבוצעים תלויים ישירות בחומרת הפתולוגיה:

• אפידרמופיטוזיס ודרמטופיטוזיס של כף הרגל - הליך אחד ביום (רצוי בלילה) למשך שבוע.
• טריכופיטוזיס ודרמטופיטוזיס של עור הגוף - הליך אחד ביום (רצוי בלילה) למשך שבוע.
• פטרת הציפורניים - טיפול יומי אחד או שניים במשך שישה או אפילו שנים עשר שבועות. זמן זה נחוץ להחלפה מלאה של לוחית הציפורן.
• חזזית ורסיקולור - שני טיפולים יומיים במשך שבוע אחד.

אפקט טיפולי נצפה לאחר מספר ימים. טיפול לא סדיר באזור הפגוע וסיום מוקדם של הטיפול עלולים לעורר הישנות של המחלה.

אם לא חלה הקלה תוך שבוע מהטיפול, עליך להתייעץ עם רופא.

ג'ל למיסיל מורח על משטח נקי, יבש ומנוקה של האזור הפגוע פעם ביום. הזמן הטוב ביותר לבצע את ההליך הוא בערב.

אם נצפית לוקליזציה של הזיהום הפטרייתי ברקמות המקופלות, ברוב המקרים הוא מלווה בתפרחת חיתולים. לכן, מומלץ לכסות אזור כזה עם הג'ל המונח מעל ולקבע אותו בתחבושת גזה.

משך הטיפול ומספר ההליכים היומיים תלויים ישירות בחומרת הפתולוגיה ובממוצע הוא:

• דרמטופיטוזיס בין-דיגיטלי, קנדידה או כף רגל אתלט - הליך אחד ביום (רצוי בלילה) למשך שבוע.
• קנדידה עורית באזור המפשעה - הליך אחד ביום למשך שבוע.
• דרמטופיטוזיס של עור הגוף ואזור המפשעה - הליך אחד ביום למשך שבוע.
• פטרת הציפורניים - טיפול יומי אחד או שניים במשך שישה או אפילו שנים עשר שבועות. זמן זה נחוץ להחלפה מלאה של לוחית הציפורן.
• חזזית ורסיקולור - טיפול יומי אחד עד שניים במשך שבוע.

אפקט טיפולי גלוי נצפתה לאחר שלושה עד חמישה ימים. טיפול לא סדיר באזור הפגוע וסיום מוקדם של הטיפול עלולים לעורר הישנות של המחלה.

טבליות למיסיל משמשות ללא קשר לזמן הארוחה. התרופה ניתנת לחולים בוגרים (כולל קשישים) ולמתבגרים מעל גיל 12 בכמות של 250 מ"ג, התואמת לטבליה אחת של התרופה. התרופה נלקחת פעם ביום.

תרופה זו בדרך כלל אינה ניתנת לילדים עקב כמות המידע המועטה על השלכות השפעתה על אורגניזם שעדיין גדל. עם זאת, אם המצב הבריאותי דורש זאת, ניתן להשתמש בתרופה במינונים המומלצים על ידי רוקחים, בהתאם למשקל גופו של הילד.

• אם משקל המטופל פחות מ-20 ק"ג, עליו ליטול 62.5 מ"ג ליום, השווה ערך לרבע טבליה.
• אם משקל הילד הוא בין 20 ל-40 ק"ג, המינון המומלץ הוא 125 מ"ג, השווה לחצי טבליה.
• עבור משקל גוף מעל 40 ק"ג, מומלץ ליטול 250 מ"ג, המקבילים לטבליה שלמה אחת.

משך השימוש בתרופה נגד פטריות Lamisil נקבע על פי סוג הפטרייה המשפיעה על העור, חומרת המחלה וקצב נסיגת הפתולוגיה.

1. דרמטומיקוזיס של כפות הרגליים או זיהום פטרייתי מעגלי מסוג "גרב" - שבועיים עד שישה שבועות.
2. דרמטומיקוזיס של הגוף והשוקיים של הגפיים התחתונות - שבועיים עד ארבעה שבועות.
3. קנדידה עורית - שבועיים עד ארבעה שבועות.
4. מיקוזיס של הקרקפת - חודש.
5. פטרת ציפורניים (מחלה פטרייתית של לוחית הציפורן) - שישה עד שנים עשר שבועות. אם למטופל, בשל ייחודיותו, יש קצב גדילה מופחת של לוחית הציפורן, יש להאריך את תקופת הטיפול עד לרגע של צמיחה מחודשת מלאה של לוחית בריאה חדשה.
   

[ 6 ]

השתמש למיסיל במהלך ההריון

השימוש בתרופה נגד פטריות Lamisil במהלך ההריון אינו מומלץ עקב חוסר נתונים על ההשפעות השליליות הפוטנציאליות של טרבינאפין על העובר.

אין נתונים על יכולתו של טרבינאפין לחדור לחלב אם. לכן, במהלך תקופת ההנקה, יש להימנע מנטילת התרופה או לסרב להניק.

התוויות נגד

מומחים זיהו התוויות נגד לשימוש בלמיסיל:

1. אי סבילות אישית מוגברת לטרבינאפין או לרכיבים אחרים של למיסיל.
2. נטייה לתגובות אלרגיות.
3. שינויים פתולוגיים המשפיעים על הכבד. יש צורך לקחת בחשבון מחלות שהיו בעבר ו/או נמצאות בהפוגה.
4. בעיות בכליות כרוניות.
5. השימוש בתרופה מוגבל לגיל המטופל. לא מומלץ להשתמש בתרופה לילדים מתחת לגיל שתים עשרה.

תופעות לוואי למיסיל

טרבינאפין נסבל היטב על ידי גוף המטופל. אך במקרים מסוימים, עשויות להופיע תופעות לוואי של למיסיל, המתבטאות בתסמינים:

1. תגובת הגוף בצורה של אלרגיה:

• היפרמיה של העור.
• כוורות.
• תחושת צריבה וגירוד.

1. הפרעות עיכול בצורת שלשול.
2. בחילות והקאות.
3. תסמינים של דיספפסיה:

• הֲפָחָה.
• גיהוק.
• כבדות ותחושת מלאות באזור הבטן.
• כאבי בטן.
• צַרֶבֶת.
• עֲצִירוּת.

1. חוש טעם לקוי.
2. רמות טרנסאמינאז מוגברות.
3. הופעת כאב בהיפוכונדריה הימני.
4. הידרדרות בתפקוד הכבד.
5. כְּאֵב רֹאשׁ.
6. אובדן תיאבון.
7. כאבים במפרקים ובשרירים.
8. עייפות מהירה של המטופל.

אם תסמינים אלה מחמירים, יש להפסיק את הטיפול ולפנות לעזרה של רופא מומחה.

מנת יתר

כפי שהראו תצפיות קליניות, מנת יתר של למיסיל יכולה להתבטא בתסמינים לאחר מתן פומי של מינון של 3-5 גרם.

1. כאב ראש מתמיד או התקפי.
2. סְחַרחוֹרֶת.
3. בחילות והקאות.
4. כאב באזור האפיגסטרי.

נכון לעכשיו, אין נוגדן. הטיפול במנת יתר של למיסיל הוא צעדי ניקוי רעלים: שטיפת קיבה, מתן תרופות סופחות (סופחים שונים, פחם פעיל).

מקרים של חריגה ממינון התרופה במהלך יישום מקומי לא תוארו.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

בעת נטילת למיסיל בו זמנית עם גלולות למניעת הריון המשפיעות על חילוף החומרים של ציטוכרום P450, יש להתאים את מינון הטרבינאפין. הדבר עלול לגרום לאי סדירות במחזור החודשי.

תמונה קלינית דומה ניתן לראות עם שימוש בו זמנית בסוכן נגד פטריות ובציקלוספורין, כמו גם במספר תרופות השייכות לקבוצת התרופות נוגדות הדיכאון.

השימוש בטרבינאפין באותו פרוטוקול טיפולי עם ריפמפיצין ו/או צימטידין דורש עלייה במינון התרופה האנטי-פטרייתית.

מתן בו זמנית של תרופות הפטוטוקסיות או אתנול עם Lamisil אינו רצוי. קיימת סבירות גבוהה לפתח תפקוד לקוי של הכבד.

טרבינאפין משפר את התכונות הפרמקודינמיות של קפאין ודסיפרמין, אשר יש לקחת בחשבון במינונים בעת השימוש בהם יחד.

טיפול מקביל עם טבליות למיסיל ותרופות אנטי-אריתמיות, כמו גם חוסמי בטא, דורש ניטור נוסף של תפקודי הכבד.

[ 7 ], [ 8 ]

תנאי אחסון

תנאי האחסון של Lamisil פשוטים, אך חובה:

1. יש להגן על המקום בו יש לאחסן את טרבינאפין מחשיפה לאור שמש ישיר.
2. תנאי טמפרטורה - לא יותר מ-30 מעלות.
3. יש לאחסן את החומר האנטי-פטרייתי במקומות שאינם נגישים לבני נוער ולילדים קטנים.

חיי מדף

תאריך התפוגה של התרופה המדוברת, Lamisil, שונה במקצת עבור צורות שחרור שונות:

• עבור קרם ומשחה - זה 5 שנים.
• לצורת תרסיס - 3 שנים.
• ניתן לאחסן טבליות למיסיל למשך 5 שנים (60 חודשים).