ונטאס

ונטאס מכיל את החומר היסטרלין, אנלוג מלאכותי של LHRH טבעי.

אינדיקציות ונטאס

הוא משמש בטיפול פליאטיבי בסרטן הערמונית מתקדם מקומית.

[ 1 ], [ 2 ]

טופס שחרור

משוחרר כשתל בבקבוק של 50 מ"ג. האריזה מכילה בקבוק אחד של התרופה, המלווה במזרק אחד.

פרמקודינמיקה

לאחר ההשתלה, היסטרלין משתחרר בתוך הרקמה, מה שגורם לדיכוי הפרשת LH על ידי בלוטת יותרת המוח. תהליך זה מוביל לירידה ברמת הטסטוסטרון אצל גברים בפלזמה. השפעה זו נעלמת לאחר סיום הטיפול. בשלב הראשוני של הטיפול, ונטס, כמו אגוניסטים אחרים של LHRH, מסוגל להעלות באופן זמני את רמת הטסטוסטרון בפלזמה.

חודש לאחר הליך ההשתלה, רמות הטסטוסטרון יורדות לגבול שלאחר הסירוס ואז נשארות ברמה נמוכה כל עוד השתל נמצא בגוף. דיכוי זה גורם לנסיגת גידול הערמונית וגם משפר את הבריאות הכללית של רוב המטופלים.

השתל מוחדר תת עורית ולאחר מכן נשאר במקומו למשך 12 חודשים. החומר הפעיל משתחרר דרך מיכל הידרוג'ל במינון של כ-50 מק"ג של החומר ליום.

מאגר זה אחראי על קצב הדיפוזיה של החומר לחלל שמסביב יחד עם בסיס המים. יחד עם זאת, ההידרוג'ל אינו מתמוסס, והרכבו דומה לרקמת שומן, וכתוצאה מכך יש לו תאימות ביולוגית טובה, מה שמפחית גירוי מכני של הרקמות הסובבות עם תאים. יחד עם זאת, יש לו מתח פנים נמוך בבדיקות in vivo, מה שעוזר להפחית את יכולת החלבון לספוג ולהצטבר על פני השתל המוכנס. פונקציה זו חשובה מאוד משום שהיא מונעת התרחשות של פקקת, כמו גם התרחשות של דחייה ביולוגית של התרופה על ידי הגוף.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

מינון וניהול

המינון המומלץ של התרופה הוא שתל אחד למשך 12 חודשים. היא מוזרקת תת עורית לחלק הפנימי של הזרוע העליונה. כ-50 מק"ג של היסטרלין אצטט משתחררים לגוף מדי יום.

לאחר 12 חודשי שימוש, יש להסיר את הרכיב. יחד עם הסרת השתל, מתבצע הליך להתקנת שתל חדש כדי להמשיך את מהלך הטיפול.

בעת החדרה והוצאה של התרופה, יש להשתמש בכפפות סטריליות וגם לפעול לפי כללי האספסיס הקיימים כדי למנוע התרחשות זיהום.

קביעת אזור הגוף בו תבוצע ההזרקה.

יש להניח את המטופל על גבו, ולכופף את ידו הלא מתפקדת (אם האדם ימני, אז את ידו השמאלית) כדי לקבל גישה לחלק הפנימי של הכתף. לאחר מכן, יש לתמוך בה בעזרת כריות כדי להחזיק אותה ברוגע בתנוחה המצוינת. האזור המתאים להחדרה הוא בערך באמצע בין מפרקי המרפק לכתף - על הקפל שבין שרירי הכתף הדו-ראשיים והשלושה.

הכנת המכשיר המשמש להליך ההשתלה.

יש להכין את התקן ההשתלה לפני הליך הכנת אזור ההחדרה. ראשית, הוא מוציאים אותו מהשקית הסטרילית. יש לו קנולה מיוחדת המשתרעת לכל אורך המכשיר. ניתן לבדוק זאת על ידי צפייה בכפתור ההיפוך הירוק, אשר חייב להיות מורחב במלואו קדימה בכיוון הקנולה והרחק מידית המכשיר.

לאחר מכן, הסירו את המכסה מהבקבוק ומשכו את הפקק החוצה, לאחר מכן השתמשו במלחציים של Mosquito כדי לחבר את קצה השתל הרפואי. אין ללחוץ או להדק את האזור האמצעי של השתל כדי למנוע פגיעה בצורתו הסטנדרטית. לאחר מכן, הכניסו את השתל למכשיר. לאחר מכן, הוא ימוקם בתוך הקנולה כך שרק קצהו ייראה בתחתית החתך.

הליך להחדרה תת עורית של שתל טיפולי.

יש צורך לטפל באזור ההזרקה בתמיסה מיוחדת של פובידון-יוד באמצעות טמפון, ולאחר מכן יש למרוח מגבונים סטריליים על אתר הניתוח.

לפני הליך ההרדמה, יש לבדוק את סבילותו של המטופל לאדרנלין או לידוקאין. לאחר מכן, ניתנת כמות ההרדמה הנדרשת (החל מאזור החתך המתוכנן, ולאחר מכן, ביצוע הסננה של רקמות רכות לכל אורך הרכיב המושתל (אורכו 32 מ"מ)).

לאחר ההרדמה, מבוצע חתך רדוד בגוף באמצעות סכין מנתחים – 2-3 מ"מ באזור החלק הפנימי של הכתף – בניצב לאורך שריר הדו-ראשי (biceps brachii).

בעת החדרת התקן ההשתלה, יש להחזיק אותו בידית (קצהו מוכנס לחתך כך שחתך קנולה של המזרק פונה כלפי מעלה), ולהחדירו תת עורית עד להגעה לסימון המצוין על הקנולה. מיקום התקן התת עורי נקבע על ידי העובדה שברגע החדרתו נצפית הרמה ויזואלית של העור. יש לוודא שהתקן ההשתלה לא ייכנס לרקמת השריר.

בזמן החזקת המכשיר במקומו, עליך ללחוץ בו זמנית על הכפתור כדי להסיר את המנעול ולמשוך אותו עד הסוף החוצה, תוך המשך החזקת המכשיר במקומו. פעולה זו תאפשר לך להוציא את הקנולה מהחתך בעור, ולהשאיר את השתל מתחת לעור. לאחר מכן, המכשיר מוסר מהחתך בעור. מישוש מסייע לקבוע האם הרכיב הרפואי הותקן כהלכה.

החתך נסגר על ידי הנחת 1-2 תפרים, אשר קשריהם מכוונים לתוך החתך. לאחר מכן מורחים עליו מעט משחה המכילה אנטיביוטיקה, ולאחר מכן אוטמים אותו בפלסטר כירורגי (2 יחידות). לאחר מכן מניחים תחבושת גזה (בגודל 10x10 ס"מ) על אזור הניתוח ומאובטחים בתחבושת.

הסרת השתל, כמו גם הליך התקנת אלמנט חדש.

יש להסיר את הוואנטאס מהגוף לאחר 12 חודשים.

ניתן לזהות את האזור בו נמצא השתל על ידי מישוש האזור בו נמצא החתך שבוצע לפני שנה. לעתים קרובות קל למשש אותו. לאחר מכן יש ללחוץ על הקצה הדיסטלי שלו - כדי לקבוע את מיקום החלק הפרוקסימלי ביחס לחתך הקודם. אם מתעוררים קשיים בזיהוי מקום הנחת התרופה, מותר להשתמש באולטרסאונד באזור הרקמות הרכות של הכתף. אם לא ניתן לזהות את השתל באמצעות אולטרסאונד, יש לבצע הליך MRI או CT.

לאחר טיפול אספטי באזור, מבוצע חתך באזמל - באורך של כ-2-3 מ"מ - סמוך לקצה השתל המושתל לעומק של כ-1-2 מ"מ. לעיתים קרובות, ניתן לראות את קצהו דרך פסאודו-קפסולה דקה של רקמה. אם אי אפשר לראות את האלמנט, יש צורך ללחוץ על קצהו הדיסטלי ולאחר מכן לעסות אותו בכיוון החתך. לאחר מכן מבוצע חתך באזור הפסאודו-קפסולה - כדי לפתוח את קצה האלמנט. הוא נתפס באמצעות מהדק ולאחר מכן מוסר.

בעת הכנסת תרופה חדשה, יש לפעול לפי אותן ההוראות כמו בהליך הראשון. ניתן להחדיר את החומר החדש דרך אותו חתך או להשתמש ביד השנייה.

[ 11 ]

התוויות נגד

התוויות נגד עיקריות:

• חוסר סבילות להיסטרלין או לרכיבים נוספים אחרים של התרופה, כמו גם לחומר GnRH, אגוניסטים של GnRH או חומצה אוקטדקאנואית;
• יש מידע על תגובות אנפילקטיות עקב שימוש ב-LHRH מלאכותי או באגוניסטים שלו;
• הוא אינו משמש בילדים או לנשים, מכיוון שאין מידע על יעילותו ובטיחותו הרפואית.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

תופעות לוואי ונטאס

השימוש בשתל עלול לגרום לתופעות הלוואי הבאות:

• פלישות עם זיהומים: תהליכים זיהומיים על העור נצפים מדי פעם;
• ביטויים בתחום הלימפה וזרימת הדם: אנמיה מתפתחת לעיתים;
• הפרעות מטבוליות ואנדוקריניות: עלייה במשקל או היפרגליקמיה מתרחשות לעיתים קרובות. לעיתים נצפית ירידה במשקל, היפרטסטוסטרונמיה עם היפרכולסטרולמיה והיפרקלצמיה, כמו גם אגירת נוזלים ותיאבון מוגבר;
• בעיות בריאות נפש: הליבידו יורד לעיתים קרובות, מתפתחים דיכאון או נדודי שינה;
• תפקוד לקוי של מערכת העצבים המרכזית: כאבי ראש או סחרחורת מופיעים בעיקר. לעיתים מופיעים עייפות או רעידות;
• ביטויים במערכת הלב וכלי הדם: לרוב יש תחושה של זרימת דם (זוהי תגובה שכיחה כאשר מתפתחת היפוטוסטרונמיה). היפרמיה נצפית בתדירות נמוכה יותר. מדי פעם מתרחשות המטומות, ובנוסף, אקסטרסיסטולה חדרית או טכיקרדיה;
• הפרעות בתפקוד מערכת הנשימה: קוצר נשימה נצפתה בעיקר במקרה של מאמץ גופני;
• תגובות במערכת העיכול: לעיתים קרובות נצפות הפרעות כבד תפקודיות או עצירות. לעיתים מופיעים אי נוחות בבטן, בחילות ועלייה ברמות LDH ו-AST בפלזמה;
• ביטויים עוריים: מתפתחת בעיקר היפרטרכיזיס. לפעמים יש הזעה מוגברת (בעיקר בלילה) וגירוד;
• הפרעות במערכת השרירים והשלד: לרוב מופיעות תחושות כואבות בגפיים או כאבי מפרקים. לעיתים מתפתחים כאבים בצוואר או בגב, נצפים חדירת שרירים ועוויתות שרירים;
• הפרעות במערכת השתן: בעיקר עצירת שתן, תפקוד לקוי של הכליות או פולאקיריה. לעיתים נצפות נפרוליתיאסיס, אי ספיקת כליות, המטוריה עם דיסוריה וירידה במדדי השתן;
• ביטויים מאיברי הרבייה: בעיקר ניוון אשכים, אימפוטנציה, וגם גינקומסטיה (תגובות אלו צפויות עם התפתחות היפוטוסטרונמיה). לעיתים ישנה בעיה בתפקוד המיני, רגישות מוגברת של בלוטות החלב, כאב בעצם החזה, גירוד באזור איברי המין ועלייה בפוספטאז חומצי בערמונית;
• תופעות מקומיות ומערכתיות: לעיתים קרובות מתפתחים מצב כללי של חולשה, אסתניה ורגישות יתר. כאב, אדמומיות והיפר-סתזיה עלולים להופיע באתר ההזרקה. לעיתים עלולות להופיע תחושת קור, חולשה ועצבנות. חבורות ובצקת היקפית עלולות להופיע באתר החדרת השתל, דלקת וסתימת סטנט עלולה להתרחש.

[ 9 ], [ 10 ]

אינטראקציות עם תרופות אחרות

לא בוצעה בדיקת אינטראקציה פרמקוקינטית של התרופה עם תרופות אחרות.

היסטרלין גורם לדיכוי מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח. יש לקחת בחשבון מצב זה במהלך הליכי אבחון הנוגעים לתפקוד מערכות הגונדוס, הגונדוטרופיה והיפופיזה, המבוצעים במהלך או לאחר טיפול בוונטס.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

תנאי אחסון

יש לאחסן את השתל במקום חשוך בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס. יש לאחסן גם את המכשיר לביצוע ההשתלה במקום חשוך בטמפרטורה של 20-25 מעלות צלזיוס. אסור להקפיא את התרופה ואת המכשיר.

[ 15 ]

חיי מדף

ונטאס מתאימה לשימוש לתקופה של שנתיים ממועד ייצור התרופה.

[ 16 ]