ריגבידון

ריגווידון הוא אמצעי מניעה משולב דרך הפה (COC) המכיל אתנילסטראדיול ולבונורסטרל.

אינדיקציות עדכון

אמצעי מניעה בעל פה.

ההחלטה לרשום את ריגווידון צריכה להיות מבוססת על גורמי הסיכון האישיים הנוכחיים של האישה, כולל גורמי סיכון לתרופות ורידי (VTE) והסיכון של VTE הקשורים לריגווידון בהשוואה למניעת מניעה הורמונאלית משולבת (CHCs) (ראה התוויות נגד ופרטי שימוש).

טופס שחרור

רכיבים פעילים: Levonorgestrel, Ethinylestradiol;

טבליה מצופה 1 מכילה levonorgestrel 0.15 מ"ג ואתנילסטראדיול 0.03 מ"ג; מרכיבים אחרים: דו תחמוצת סיליקון קולואידי נטול מים, מגנזיום סטיירט, טלק, עמילן תירס, מונוהידראט לקטוז, נתרן כרמלוז, פובידון K-30, פוליאתילן גליקול (מקרוגול 6000), קופובידון, טיטניום דיוקוזיד (e 1).

טבליות מצופות.

תכונות פיזיקו-כימיות עיקריות: לבן, עגול, ביקונווס, טבליות מצופות, קוטר 6 מ"מ.

פרמקודינמיקה

שילוב כדורי מניעת הריון אסטרוגן-פרוגסטגן (מיניפילס).

מדד פרל: 0.1 לכל 100 שנים.

יעילות ה- CRP נובעת מירידה בהפרשת הגונדוטרופינים, מה שמוביל לדיכוי פעילות השחלות. ההשפעה של אמצעי המניעה המתקבלת מבוססת על אינטראקציה של מנגנונים שונים, שהחשוב שבהם הוא עיכוב הביוץ.

פרמקוקינטיקה

אתנילסטראדיול

קְלִיטָה

לאחר מתן דרך הפה, האתינילסטראדיול נספג במהירות ובאופן מוחלט מדרכי העיכול, מושג ריכוז פלזמה מקסימלי (C מקסימום) תוך 60 עד 180 דקות. לאחר צירוף מערכותי ומטבוליזם ראשוני, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 40 עד 45%. האזור שמתחת לעיקול (AUC) ו- CMAX עשוי לגדול מעט עם הזמן.

הֲפָצָה

אתנילסטרדיול הוא 98.8% מחויב לחלבוני פלזמה, כמעט לחלוטין לאלבומין.

ביו-טרנספורמציה

אתנילסטראדיול עובר צירוף פרסיסטית ברירית המעי הדק ובכבד. הידרוליזה של מצומדים ישירים של אתנילסטראדיול על ידי פלורה מעיים מייצרת שוב אתנילסטראדיול, שניתן לספוג אותה מחדש, ובכך סוחבת את מעגל זרימת הדם enterohepatic. הנתיב העיקרי של אתנילסטראדיול מטבוליזם של ציטוכרום, 2- ochedile-goxyning, במטבוליזם 2-ohodyning, 2-ohodyning, 2-Ohdodyntolation, ו- 2-methoxyethinylestradiol. 2-OH-Ethinylestradiol מוטבוליזציה נוספת למטבוליטים פעילים כימית.

מַסְקָנָה

מחצית החיים של חיסול (T½) של אתנילסטראדיול מהפלסמה היא כ 29 שעות (26-33 שעות); פינוי פלזמה משתנה בין 10-30 ליטר לשעה. הפרשת מצומדות אתנילסטראדיול ומטבוליטים שלה היא 40% עם שתן ו-60% עם צואה.

Levonorgestrel

קְלִיטָה

לאחר מתן דרך הפה Levonorgestrel נספג במהירות ובאופן מוחלט מדרכי העיכול. Levonorgestrel זמינה לחלוטין. לאחר מתן דרך הפה C מקסימום של Levonorgestrel בפלזמה מושג תוך 30-120 דקות. T½ הוא בערך 24-55 שעות.

הֲפָצָה

Levonorgestrel נקשר לאלבומין והורמון מין מחייב גלובולין (GSH).

ביו-טרנספורמציה

זה בעיקר מטבוליזם על ידי הפחתת מחזור ואחריו גלוקורונידציה. פינוי מטבולי מציג שונות ניכרת אינדיבידואלית, אשר עשויה להסביר חלקית את ההבדלים המשמעותיים בריכוזי לבונורסטל שנצפו בקרב חולים.

מַסְקָנָה

ה- T½ של Levonorgestrel הוא כ- 36 שעות. כ- 60% מה- Levonorgestrel מופרש בשתן ו-40% עם צואה.

מינון וניהול

איך לקחת את ריגווידון

באופן פנימי, בהזמנה שניתנה על החבילה, בערך באותה עת, לוקחים כמות קטנה של נוזלים לפי הצורך.

יש להשתמש ב- Regevidon מדי יום טבלט ליום למשך 21 יום. כל חבילה שלאחר מכן מתחילה לאחר הפסקה של 7 ימים, שבמהלכה מתרחשת בדרך כלל דימום דמוי הווסת (זה בדרך כלל מתחיל ביום 2-3 לאחר שלקח את הטאבלט האחרון ואולי לא יסתיים עד תחילת החבילה הבאה).

כיצד להתחיל להשתמש בתרופה gregevidon

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם

עליכם להתחיל לקחת את הכדורים ביום הראשון של המחזור הטבעי, שהוא היום הראשון לדימום הווסת.

מעבר מ- CGC אחר (CGC, טבעת הנרתיק או תיקון טרנסדרמל)

יש להתחיל את ריגווידון יום לאחר שלקח את הגלולה הפעילה האחרונה של אמצעי מניעה הקודמים, אך לא יאוחר מהיום לאחר הפסקה של נטילת כדורים של אמצעי המניעה הקודמים.

יש לקחת את הטבליה הראשונה של התרופה ביום הסרת הטבעת הנרתיקית או טלאי הטרנסדרמל, אך לא מאוחר מהיום בו יש ליישם טלאי טרנסדרמל חדש או להכניס טבעת חדשה.

מעבר לריגווידון ממוצר פרוגסטוגן בלבד (גלולה או מיניפיל פרוגסטוגן בלבד, הזרקה, שתל או מערכת תוך רחמית עם פרוגסטוגן)

מעבר ממסיר ניתן לעשות בכל יום במחזור הווסת. יש להתחיל את ריגווידון יום לאחר הפסקת המיניפיל.

מעבר מהשתל ומערכת תוך רחמית - ביום בו הם מוציאים מההזרקה - ביום ההזרקה הבאה אמורה להיות.

בכל המקרים, מומלץ להשתמש בשיטת אמצעי מניעה נוספת במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולה.

לאחר הפלה בשליש הראשון להריון

יש להתחיל את השימוש בתרופה מייד באותו יום לאחר הניתוח. במקרה זה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או לאחר הפלה בשליש ההריון השני

יש להתחיל את ריגווידון בין התאריכים 21-28 לאחר הלידה וכאשר הנקה או הפלה בשליש III של ההיריון נדחה, מכיוון שהסיכון להפרעות תרומבומבוליות בתקופה שלאחר הלידה עולה. אם אישה מתחילה לקחת את ריגווידון בהמשך, עליה להשתמש בנוסף בשיטות אמצעי מניעה במהלך 7 הימים הראשונים של השימוש בסמים. עם זאת, אם קיום יחסי מין כבר התרחש, לפני שמתחילים את השימוש בסמים, יש לשלול הריון אפשרי או לחכות עד היום הראשון להריון.

תקופת הנקה

ראה שימוש במהלך ההיריון או ההנקה.

מה לעשות אם אתה מתגעגע לכדור

יעילות אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת אם יוחמצו כדורים, במיוחד אם הזמן בין הגלולה האחרונה של חבילת השלפוחית הנוכחית לבין הגלולה הראשונה של החפיסה הבאה מוגברת.

אם חלפו פחות מ 12 שעות מאז שנדרש הגלולה הבאה, ההגנה על אמצעי המניעה אינה מופחתת. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא זוכרת אותה, ויש לקחת את הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם חלפו יותר מ- 12 שעות מאז שהגלולה הבאה הייתה אמורה להיות, הגנה על אמצעי המניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, יש לעקוב אחר שני כללים בסיסיים:

1. הפסקה בנטילת הטבליות לעולם לא יכולה להיות יותר משבעה ימים.

2. דיכוי הולם של המערכת ההיפותלמית-דיסונית-אורית מושגת על ידי נטילת הטאבלטים ברציפות במשך 7 ימים.

על פי האמור לעיל, יש לבצע את ההמלצות הבאות בחיי היומיום:

שבוע 1

יש לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה זוכרת לקחת אותה, גם אם יש לקחת 2 כדורים בו זמנית. לאחר מכן, משטר הגלולות נמשך כרגיל. בנוסף, יש להשתמש בשיטות מחסום של אמצעי מניעה (למשל קונדום) במשך 7 הימים הבאים. אם קיום יחסי מין התרחש במהלך 7 הימים הקודמים, יש לקחת בחשבון את האפשרות להריון. ככל שהגלולות פספסה יותר וככל שהגלולה החמצה קרובה יותר לפגיעה של 7 הימים בשימוש, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

שבוע 2

יש לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה מיד לאחר שהאישה מזכירה זאת, גם אם היא צריכה לקחת 2 כדורים בו זמנית. לאחר מכן, משטר הגלולות נמשך כרגיל. אם האישה לקחה את הכדורים בצורה נכונה במשך 7 ימים לפני שהחמיצה את הגלולה הראשונה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אחרת, או אם יותר מגלולה אחת מוחמצת, מומלץ להשתמש בשיטת מחסום נוספת של אמצעי מניעה למשך 7 ימים.

שבוע 3

הסיכון להפחתה קריטית בהגנה על אמצעי מניעה הוא בלתי נמנע בגלל ההפרעה הקרובה של 7 הימים בשימוש. עם זאת, אם מתבצעת על משטר הגלולה, ניתן להימנע מפחתה בהגנה על אמצעי מניעה. אם מתבצעת אחת מהאפשרויות הבאות, לא יהיה צורך להשתמש בשיטות אמצעי מניעה נוספות אם הכדורים נלקחים כראוי במהלך 7 הימים שלפני הדילוג. אם זה לא המקרה, מומלץ לעקוב אחר הראשון של האפשרויות המוצעות ולהשתמש בשיטות מחסום נוספות.

1. יש לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה מזכירה אותה, גם אם יש לקחת 2 כדורים בו זמנית. יש להתחיל את חבילת הכדורים הבאה למחרת הגלולה האחרונה של החפיסה הנוכחית, כלומר לא צריכה להיות הפסקה בין חבילות. אין זה סביר שאישה תחווה דימום בווסת לפני שתסיים את החבילה השנייה, אם כי היא עלולה לחוות משחה או דימום פורץ דרך.

2. ניתן מומלץ לאישה להפסיק לקחת את חבילת הכדורים הנוכחית, ובמקרה זה עליה לקחת הפסקה בשימוש עד 7 ימים, כולל הימים בהם היא שכחה לקחת את הכדורים ואז להתחיל לקחת כדורים מהחבילה הבאה של הכדורים.

אם אישה מתגעגעת לגלולה ואז אין לה דימום דמוי וסת במהלך ההפסקה הרגילה הראשונה בשימוש בתרופה, יש לקחת בחשבון את האפשרות להריון.

המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (הקאות או שלשול) ספיגה לא שלמה של התרופה אפשרית, לכן יש צורך להשתמש במניעת הריון הנוספת. אם הקאות או שלשול קשה מתרחש תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטאבלט, יש לקחת טבליה חדשה בהקדם האפשרי. אם אפשרי, יש לקחת טבליה חדשה לא יאוחר מ- 12 שעות לאחר הזמן הרגיל של נטילת הטאבלט. אם חלפו יותר מ- 12 שעות, יש צורך לבצע את הכללים לנטילת התרופה כמתואר בסעיף "מה לעשות אם אתה מתגעגע לגלולה".

אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הסמים הרגיל שלה, עליה לקחת טבליות נוספות מחבילה אחרת.

כיצד לשנות את זמן הווסת או עיכוב הווסת

כדי לעכב דימום הווסת, יש להתחיל טבליות של ריגווידון מחבילה חדשה יום לאחר סיום החבילה הנוכחית, ללא הפסקה בין לבין. פריצת דרך דימום או פריקה משותפת עשויה להתרחש בתקופה זו. ניתן לשחזר שימוש קבוע בריגווידון לאחר ההפסקה הרגילה של 7 הימים.

כדי להעביר את זמן ההופעה הווסתית ליום נוסף בשבוע, הפסקת 7 הימים בשימוש בתרופה מתקצרת במספר הימים הרצוי.

ככל שהפסקת השימוש בתרופה קצרה יותר, כך סביר יותר כי דימום דמוי הווסת לא יתרחש, ודימום פריצת דרך או מריחה יופיעו בעת נטילת טבליות מהחבילה הבאה (כמו במקרה של הווסת המעוכבת). חשוב להדגיש כי אין להגדיל את ההפסקה בשימוש בתרופה.

שיטת היישום

שֶׁבְּעַל פֶּה.

ילדים.

התרופה אינה מיועדת להילקח על ידי ילדים.

השתמש עדכון במהלך ההריון

הֵרָיוֹן

ריגווידון אינו מיועד לשימוש במהלך ההיריון.

אם אישה נכנסת להריון בעת השימוש ב- Rigdevidon, יש להפסיק שימוש נוסף מייד.

התוצאות של מספר גדול של מחקרים אפידמיולוגיים לא חשפו לא סיכון מוגבר למומים מולדים אצל ילדים שנולדו לנשים שהשתמשו ב- PDA לפני ההיריון, וגם לא השפעה טרטוגנית במקרה של שימוש שלא בכוונה בכדורי אמצעי מניעה בהריון מוקדם. בעת החזרת השימוש בריגווידון, יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר של VTE בתקופה שלאחר הלידה (ראה סעיפים "פרטי ניהול" ו"מינהל ומינון ").

תקופת הנקה

אמצעי מניעה הורמונליים דרך הפה עשויים להשפיע על ההנקה מכיוון שהם עשויים להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב אם. לפיכך, השימוש ב- PDAs אינו מומלץ עד להפסקת ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים אמצעי מניעה ו/או מטבוליטים עשויים לעבור לחלב אם. כמויות אלה עשויות להשפיע על התינוק. אם אישה רוצה להניק, יש להציע לה אמצעי אמצעי מניעה אחרים.

התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים (CHCs) אם יש לך אחד מהתנאים הבאים. אם אחד מהתנאים הבאים מתרחש לראשונה בעת השימוש באמצעי מניעה משולבים דרך הפה, עליך להפסיק ליטול אמצעי מניעה דרך הפה מייד:

• נוכחות או סיכון של טרומבומבוליזם ורידי (VTE):
• טרומבומבוליזם ורידי - VTE קיים, במיוחד בגלל טיפול נוגד קרישה, או היסטוריה של VTE (למשל, פקקת ורידים עמוקה (DVT) או תסחיף ריאתי (PE));
• נטייה נטייה בירושה או נרכשה ידועה ל- VTE, כמו עמידות לחלבון C מופעל (כולל מוטציה של גורם V Leiden), מחסור באנטיטרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון;
• התערבות כירורגית משמעותית עם התנעה ממושכת (ראה סעיף "מפרט יישומים");
• סיכון גבוה ל- VTE עקב נוכחות של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף "פרטי ניהול");
• נוכחות או סיכון של תרומבומבוליזם עורקי (ATE):
• אכל - נוכחות של היסטוריה נוכחית של תרומבומבוליזם עורקי (למשל, אוטם שריר הלב) או מצב פרודרומלי (למשל, אנגינה פקטוריס);
• הפרעה במחזור הדם המוחי - שבץ זרם, היסטוריה של שבץ מוחי או נוכחות של מצב פרדרומלי (למשל, התקף איסכמי חולף (TIA));
• נטייה תורשתית ידועה או נרכשת לפתח אכלות, כמו היפרומוצישטיילמיה ונוכחות נוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים נגד קרדיוליפין, נוגד קרישה לופוס);
• מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
• סיכון גבוה ל- ATE עקב נוכחות של גורמי סיכון מרובים (ראה פרק "פרטי שימוש") או בגלל אחד מגורמי הסיכון החמורים הבאים:
• סוכרת עם סיבוכים כלי דם;
• יתר לחץ דם עורקי קשה;
• דיסליפופרוטאינמיה קשה;
• זרם או היסטוריה של דלקת הלבלב הקשורים להיפר-טריגליצרידמיה קשה;
• נוכחות של מחלת כבד קשה כעת או בהיסטוריה עד שערכי תפקוד הכבד חוזרים לשגרה;
• נוכחות או היסטוריה של גידולי כבד (שפירים או ממאירים);
• ממאירים תלויים בהורמונים מאובחנים או חשדים (למשל, איברי המין או השד);
• דימום בנרתיק של אטיולוגיה לא ברורה;
• רגישות יתר לחומרים הפעילים (Levonorgestrel, Ethinylestradiol) או לכל עניין של התרופה (ראה פרק "הרכב");
• ריגווידון מנוגד לשילוב עם היפר-קרום פרופורטום (ראה פרק "אינטראקציה עם מוצרים רפואיים אחרים וסוגים אחרים של אינטראקציות").

ריגווידון מנוגד לשימוש במקביל עם מוצרים רפואיים המכילים Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ו- sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ראה קטעים "אינטראקציה עם אינטראקציה אחרת של תרופות ואחרים".

תופעות לוואי עדכון

דווח על התגובות השליליות הבאות עם שימוש במקביל באתינילסטראדיול וב- Levonorgestrel.

תופעות הלוואי החמורות ביותר, כמו תרמומבוליזם ורידי ועורקי, סרטן צוואר הרחם, סרטן השד וממאירות כבד, מתוארות בסעיף "פרטי השימוש".

אצל נשים נצפתה סיכון מוגבר לסיבוכים תרומבוטיים וורידים תרומבוטיים ותרומבו-בוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, TIA, פקקת ורידית וטלה, אצל נשים הנוטלות CGC. למידע נוסף, עיין בסעיף "פרטי השימוש".

מחלקת מערכת גופות	חלקים (≥1/100, & lt; 1/10)	נָדִיר (≥1/1000, & lt; 1/100)	יָחִיד (≥1/10000, & lt; 1/1000)	נדיר (& lt; 1/10,000)	תדר לא ידוע (לא ניתן לקבוע מנתונים זמינים)
מחלות זיהומיות וטפיליות	דלקת הנרתיק, כולל קנדידיאזיס בנרתיק
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים)	קרצינומה של הפטוצלולרי, גידולי כבד שפירים (היפרפלזיה מוקדית נודולרית, אדנומה בכבד)
הפרעות במערכת החיסון	רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות עם מקרים נדירים מאוד של אורטיקריה, אנגיודמה, הפרעות במחזור הדם והפרעות נשימה קשות.	חמירת זאבת מערכתית מערכתית	החמרה בתסמינים של אנגיואדמה תורשתית ונרכשת
הפרעות מטבוליות ותזונתיות	שינויים בתיאבון (עלייה או ירידה)	הפרעת סובלנות לגלוקוז	החמרה של פורפיריה
הפרעות נפשיות	שינויים במצב הרוח, כולל דיכאון, שינויים בליבידו
הפרעות במערכת העצבים	כאב ראש, יכולת יתר, סחרחורת.	מִיגרֶנָה	החמרה של צ'וריאה
הפרעות חזותיות	צור קשר עם חוסר סובלנות לעדשות	דלקת עצב אופטית, פקקת כלי דם ברשתית.
הפרעות בכלי הדם	יתר לחץ דם עורקי	טרומבומבוליזם ורידי (VTE), תרמומבוליזם עורקי (ATE)	החמרה של דליות
הפרעות במערכת העיכול	בחילה, הקאות, כאבי בטן.	שלשול, התכווצויות בטן, נפיחות בטן	קוליטיס איסכמי	מחלת מעי דלקתית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית)
הפרעות בדרכי המרה והכבד	צהבת כולסטטית	דלקת לבלב, אבני כיס המרה, כולסטזיס	נזק לתאי הכבד (למשל, דלקת כבד, תפקוד לקוי בכבד)
הפרעות בעור ורקמות תת עוריות	אַקְנֶה	פריחה, אורטיקריה, קלואסמה (מלנודרמה) עם סיכון להתמדה, hirsutism, נשירת שיער	אריטהמה נודוסום	אריטהמה מולטיפורה
הפרעות בכליות ושתן	תסמונת אורמית המוליטית.
הפרעות במערכת הרבייה ובלוטות החלב	כאב, הידוק, נפיחות ופריקה מבלוטות החלב, דיסמנוריאה, אי סדירות מחזור, חוץ אקטופיה צוואר הרחם והפרקה בנרתיק, אמנוריאה
הפרעות כלליות	שמירה על נוזלים/בצקת, שינוי במשקל הגוף (עלייה או ירידה)
מֶחקָר	שינויים ברמות השומנים בסרום, כולל היפר-טריגליצרידמיה	ירידה ברמות חומצה פולית בסרום

התגובות השליליות החמורות הבאות דווחו אצל נשים המשתמשות ב- PDA, כמתואר בסעיף "פרטי השימוש":

• הפרעות טרומבומבוליות ורידיות;
• הפרעות טרומבומבוליות עורקים;
• יתר לחץ דם עורקי;
• גידולי כבד;
• מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית לא ספציפית, פורפיריה, זאבת אריתמטוזוס מערכתית, הרפס של הריון, צ'וריאה של סידנהאם, תסמונת אורמיה המוליטית, צהבת כולסטטית.

מכיוון שסרטן השד נדיר אצל נשים מתחת לגיל 40, העלייה באבחנות סרטן השד אצל נשים כיום או לאחרונה משתמשות ב- CRP היא קטנה יחסית לסיכון הכללי לסרטן השד. הקשר עם השימוש ב- CPC אינו ידוע. למידע נוסף ראה התוויות נגד ושיקולי שימוש.

אינטראקציות

דימום פריצת דרך ו/או ירידה בהשפעה של אמצעי מניעה עשויים להתרחש כתוצאה מאינטראקציות של תרופות אחרות (אנזים מעוררי אנזים) עם אמצעי מניעה דרך הפה.

דיווח על חשד לתגובות לוואי

דיווח על חשד לתגובות שליליות במהלך מעקב לאחר השיווק הוא חשוב מאוד. זה מספק הזדמנות לפקח על יחס ההטבה/הסיכון של התרופות. על נותני שירותי הבריאות לדווח על חשד לתגובות לוואי.

מנת יתר

תסמינים של מנת יתר של אמצעי מניעה דרך הפה דווחו בקרב מבוגרים, מתבגרים וילדים מתחת לגיל 12.

תסמינים שעלולים להופיע במנת יתר: בחילה, הקאות, כאבי שד, סחרחורת, כאבי בטן, נמנום/חולשה ודימום בנרתיק אצל נערות צעירות.

אין תרופות נגד; הטיפול צריך להיות סימפטומטי.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

יש להתייעץ עם מידע על התרופות המשמשות כדי לזהות אינטראקציות פוטנציאליות.

אינטראקציות בין אמצעי מניעה משולבים לחומרים אחרים עלולות לגרום לירידה או ירידה בריכוזי הפלזמה של אסטרוגן וגסטגן.

ירידה בריכוזי הפלזמה של אסטרוגן ופרוגסטוגן עשויים להגדיל את תדירות הדימום הבין-מזרחי ועלולים להפחית את היעילות של אמצעי מניעה משולבים.

שילובים מנוגדים

תכשירי וורט של סנט ג'ון (Hypericum Perforatum)

ירידה בריכוזי הפלזמה של אמצעי מניעה הורמונליים כתוצאה מהשפעת תכשירי היפת של סנט ג'ון על אינדוקציה של האנזים, עם סיכון כתוצאה מכך לירידה או אפילו לא יעילות, מה שעלול להוביל לתוצאות חמורות (הריון).

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir ו- sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

מוגברת של רעילות כבד.

אינטראקציות פרמקודינמיות

שימוש במקביל בתרופות המכילות ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, עם או בלי ריבוירין, glecaprevir/pibrentasvir, ו- sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir עשוי להגביר את הסיכון לעלייה של Altipations (goatedations and of the prantaindone. אמצעי מניעה (למשל, אמצעי מניעה פרוגסטוגניים בלבד או שיטות לא-הורמונליות) לפני שמתחילים טיפול בטיפול המשולב לעיל.

אינטראקציות פרמקוקינטיות

השפעת תרופות אחרות על ריגווידון

אינטראקציה עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוסומליים עלולים להתרחש, מה שעלול לגרום לגברת פינוי הורמוני המין ועלולים לגרום לדימום פורץ דרך ו/או אובדן יעילות אמצעי מניעה.

תֶרַפּיָה

ניתן לאתר אינדוקציה של אנזים כבר כמה ימי טיפול. בדרך כלל נצפתה אינדוקציה של אנזים מקסימום לאחר מספר שבועות. לאחר נסיגת התרופה, אינדוקציה של האנזים עשויה לארוך עד 4 שבועות.

טיפול לטווח קצר

נשים הנושאות תרופות המעוררות אנזים צריכות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום או בשיטה אחרת של אמצעי מניעה בנוסף ל- CCP. יש להשתמש בשיטת מחסום של אמצעי מניעה במהלך כל תקופת הטיפול בתרופה המתאימה ובמשך 28 יום לאחר הפסקת ההפסקה. אם הטיפול בתרופה המעוררת אנזים נמשך לאחר שנעשה שימוש בחבילה האחרונה של 21 טבליות של CCP, יש להתחיל מייד את הטאבלטים של החבילה העוקבת של CCP לאחר חבילת 21 הטבלטים האחרונה ללא הפרעה.

טיפול ארוך טווח

אצל נשים בטיפול ארוך טווח עם חומרים פעילים המעוררים אנזימי כבד, מומלץ להשתמש בשיטה אמצעי מניעה לא אמינה נוספת.

האינטראקציות הבאות נרשמו על פי נתונים שפורסמו.

פעילים המגדילים את אישור ה- CRP (הפחיתו את היעילות של CRP כתוצאה מגירוי באנזים), כמו ברביטורטים, בוסנטן, קרבמזפין, פניטואין, פרימידון, ריפמפיצין, ו- HIV: ריטונאוויר, נביראפין, ו- efavirenz; יתכן גם שפלבמט, גריזופולווין, אוקסקרבזפין, טופירמט ותרופות המכילות תמצית ווטט של סנט ג'ון (היפרקום פרופורטום).

חומרים פעילים עם השפעות לא קבועות על פינוי PDA

מספר גדול של שילובים של מעכבי פרוטאז HIV ומעכבי טרנסקריפטאז הפוך שאינם נוקלאוזיד, כולל שילובים עם מעכבי נגיף הפטיטיס C (HCV), עשויים להגדיל או להפחית את ריכוזי הפלזמה של אסטרוגן או פרוגסטינים כאשר משתמשים בהם במקביל עם CRPC. ההשפעה המשולבת של שינויים אלה עשויה להיות משמעותית קלינית במקרים מסוימים. לפיכך, יש להתייעץ עם מידע על השימוש הרפואי בתרופה לטיפול בזיהום ב- HIV לצורך אינטראקציות פוטנציאליות וכל המלצות אחרות.

השפעת ריגווידון על תרופות אחרות

CRPs יכולים להשפיע על חילוף החומרים של תרופות אחרות. בהתחשב בכך, יכול לשנות את ריכוזי הפלזמה והרקמות של חומרים פעילים - שניהם גוברים (למשל, ציקלוספורין) וירידה (למשל, למוטריגין).

שילובים לא מומלצים

מעוררי אנזים

תרופות נגד פרכוסים (Phenobarbital, פניטואין, פוספניטין, פרימידון, קרבמזפין, אוקסקרבאזפין), ריפבוטין, ריפמפיצין, אפאוויראנץ, נביראפין, דוברפניב, אנזאלוטמיד, אסליקרבזפין.

ירידה ביעילות אמצעי מניעה כתוצאה מגוברת חילוף החומרים הכבד של אמצעי מניעה הורמונליים על ידי המעורר.

אם משתמשים בשילובי תרופות אלה ובמהלך המחזור הבא, מומלצת שיטה נוספת של אמצעי מניעה, כמו אמצעי מניעה מכניים.

Lamotrigine (ראה גם "שילובים הדורשים אמצעי זהירות לשימוש" להלן)

הסיכון לירידה בריכוז ויעילותו של הלמוטריגין כתוצאה מגידול בחילוף החומרים בכבד.

בעת התאמת המינון של הלמוטריגין, אין מומלץ להשתמש באמצעי מניעה דרך הפה.

מעכבי פרוטאז בשילוב עם ריטונאוויר

אמפרנביר, אטזאנאוויר, דרווייר, פוסמפרנביר, אינדינאוויר, לופינאוויר, ריטונאוויר, סאקינאוויר וטיפראנאוויר

הסיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה כתוצאה מירידה בריכוזי אמצעי מניעה הורמונליים כתוצאה מגידול בחילוף החומרים בכבד על ידי ריטונאוויר.

בעת שימוש בשילובים אלה של תרופות ובמהלך המחזור הבא, מומלץ להשתמש בשיטה אחרת של אמצעי מניעה, כמו קונדום או IUD.

טופירמט

טופירמט מינון 200 מ"ג ליום: סיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה כתוצאה מירידה בריכוז האסטרוגן.

מומלצת שיטה נוספת של אמצעי מניעה, כמו אמצעי מניעה מכניים.

Troleandomycin

עלול להגביר את הסיכון לכולסטזיס תוך-אפטי כאשר משתמשים בו במקביל ל- CRP.

Modafinil

קיים סיכון לירידה בהשפעה של אמצעי מניעה במהלך המתן ובמחזור הבא לאחר הפסקת המודאפניל מכיוון שהוא גורם לאנזימי כבד מיקרוסומליים.

יש להשתמש באמצעי מניעה דרך הפה (לא במינון נמוך) או בשיטות אמצעי מניעה אחרות.

Vemurafenib

קיים סיכון לירידה בריכוזי אסטרוגן ופרוגסטוגן עם סיכון לאחר מכן לחוסר יעילות.

Perampanel

כאשר משתמשים ב- Perampanel במינון השווה או גבוה מ- 12 מ"ג ליום, קיים סיכון לירידה בהשפעה של אמצעי מניעה. מומלץ להשתמש בשיטות אחרות של אמצעי מניעה, בעיקר שיטות מחסום.

Ulipristal

קיים סיכון לדיכוי פרוגסטוגן. אין להחזיר אמצעי מניעה משולבים מוקדם יותר מ 12 יום לאחר הפסקת האוליפריסטל.

שילובים הדורשים אמצעי זהירות בשימוש

בוזנטן

הסיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה כתוצאה מגוברת חילוף החומרים המניעה ההורמונלי בכבד.

השתמש בשיטה אמינה, משלימה או אלטרנטיבית של אמצעי מניעה תוך שימוש בשילוב תרופות זה ובמחזור לאחר מכן.

Griseofulvin

הסיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה כתוצאה מגוברת חילוף החומרים המניעה ההורמונלי בכבד.

רצוי להשתמש בשיטה אחרת של אמצעי מניעה, ובמיוחד בשיטה מכנית, במהלך השימוש בשילוב תרופות זה ובמחזור שלאחר מכן

למוטריגין

הסיכון לירידה בריכוז ויעילותו של הלמוטריגין כתוצאה מגידול בחילוף החומרים בכבד.

ניטור קליני והתאמה של מינון למוטריגין בתחילת אמצעי מניעה דרך הפה ואחרי הפסקת ההפסקת.

רופינמיד

מוביל לירידה בינונית בריכוזי אתניל אסטרדיול. מומלץ להשתמש בשיטות אחרות של אמצעי מניעה, בעיקר שיטות מחסום.

ElviteGravir

ריכוזי האתיניל אסטרדיול יורדים עם סיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה. בנוסף, יש עלייה בריכוזי פרוגסטוגן.

השתמש במניעה משולבת המכילה לפחות 30 מק"ג של אתנילסטראדיול.

מעריך

ירידה בריכוזי אמצעי מניעה משולבים או פרוגסטוגנים עם סיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה.

עדיף להשתמש בשיטה אחרת של אמצעי מניעה, במיוחד אמצעי מניעה מכניים, בעת שימוש בשילוב תרופות זה ובמחזור שלאחר מכן.

Boceprover

הסיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה כתוצאה מגידול במטבוליזם של הכבד של אמצעי מניעה ההורמונליים על ידי Boceprevir.

השתמש בשיטה אמינה, נוספת או אלטרנטיבית של אמצעי מניעה בעת שימוש בשילוב תרופות זה.

Telaprever

הסיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה כתוצאה מגידול במטבוליזם של הכבד של אמת אמצעי מניעה הורמונליים.

השתמש בשיטה אמינה, נוספת או אלטרנטיבית של אמצעי מניעה בעת שימוש בשילוב תרופות זה ושני מחזורים עוקבים.

שילובים שישמשו בזהירות

Etoricoxib

בשימוש במקביל עם etoricoxib, נצפתה עלייה בריכוז האתיניל אסטרדיול.

בדיקות מעבדה

שימוש בסטרואידים למניעת הריון עשוי להשפיע על תוצאות בדיקות המעבדה שנבחרו, כולל מדדים ביוכימיים של כבד, בלוטת התריס, אדרנל ותפקוד כלייתי, כמו גם רמות של חלבוני הובלת פלזמה כמו גלובולין מחייב קורטיקוסטרואיד ושברים ליפידים; מדדים של חילוף חומרים פחמימות, קרישה ופיברינוליזה מתרחשים בדרך כלל בטווח הרגיל של ערכי המעבדה.

תנאי אחסון

אחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

הרחק את התרופה מהישג ידם של ילדים.

הוראות מיוחדות

אם קיימים מעריכים את ההשפעות המועילות של CPCs וסיכונים אפשריים לשימושם, יש להעריך את ההשפעות המועילות של CPCs והסיכונים האפשריים לשימושם אצל האישה הבודדת ואת היתרונות והסיכונים הנלווים אליו שנדונו איתה לפני שהיא מחליטה להשתמש בתרופות כאלה. בביטוי הראשון, החמרה או החמרה של אחת מהמחלות או גורמי הסיכון הללו, על האישה להתייעץ עם הרופא שלה. על הרופא להחליט אם להפסיק CPCs.

הפרעות במחזור הדם

סיכון לתרופות ורידיות (VTE)

הסיכון ל- VTE (למשל DVT או TELA) מוגבר בעזרת כל SCC בהשוואה ללא שימוש. השימוש במוצרים של Levonorgestrel, Norgestimate או Norethisteronone קשור לסיכון נמוך יותר ל- VTE. יש לקבל את ההחלטה להשתמש ב- Rigevidon רק לאחר דיון עם האישה. יש להבטיח שהיא מודעת לסיכון של VTE הקשור לשימוש בריגווידון, עד כמה גורמי הסיכון שלה משפיעים על הסיכון שלה והעובדה שהסיכון ל- VTE הוא הגבוה ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש. עדויות מסוימות מצביעות על כך שהסיכון של VTE עשוי לעלות כאשר האישה מחזירה את IUGR לאחר הפסקה של 4 שבועות ומעלה.

בקרב נשים שאינן משתמשות ב- CGC ואינן בהריון, שכיחות VTE היא כ-2 מקרים לכל 10,000 נשים בשנה. עם זאת, כל אישה נתונה עשויה להיות בסיכון גבוה בהרבה, תלוי בגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

נמצא כי מבין 10,000 נשים המשתמשות ב- CCPs המכילים את Levonorgestrel, כ-6 1 נשים יפתחו VTE תוך שנה.

מספר מקרי ה- VTE בשנה נמוך מהרגיל הצפוי במהלך ההיריון או לאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

1 בממוצע 5-7 מקרים לכל 10,000 שנה נשים על בסיס חישוב הסיכון היחסי של CGCs המכילים Levonorgestrel בהשוואה לזו של נשים שלא קיבלו CGCs (כ-2.3 עד 3.6 מקרים).

לעיתים רחוקות דווח על פקקת בכלי דם אחרים, כמו עורקים וורידים של הכבד, הכליה, הרשתית או הכלים המזנטריים, לעתים רחוקות מאוד אצל נשים המשתמשות בכדורים למניעת הריון.

גורמי סיכון להתפתחות VTE

על רקע השימוש ב- CGC, הסיכון לסיבוכים תרומבו-בולניים ורידים עשוי לעלות משמעותית בקרב נשים עם גורמי סיכון נוספים, במיוחד בנוכחות גורמי סיכון מרובים (ראה טבלה 1).

התרופה ריגווידון מנוגדת לנשים עם גורמי סיכון מרובים, על בסיס אילו ניתן לייחס לקבוצה בסיכון גבוה לפקקת ורידית (ראה סעיף "התוויות נגד"). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, עליית הסיכון עשויה להיות גדולה יותר מסכום הסיכונים הקשורים לכל גורם אינדיבידואלי, ולכן יש לקחת את הסיכון הכולל ל- VTE. אין לרשום CGC אם יחס ההטבה/הסיכון אינו חיוב (ראה סעיף "התוויות נגד").

טבלה 1

גורמי סיכון להתפתחות VTE

גורמי סיכון	פֶּתֶק
השמנת יתר (מדד מסת גוף (BMI) גדול יותר) 30 ק"ג/מ"ר).	הסיכון עולה משמעותית עם הגדלת BMI. תשומת לב מיוחדת נדרשת כאשר לנשים יש גורמי סיכון אחרים.
אי-ניתוח ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח רגל או אגן, נוירוכירורגיה או טראומה נרחבת. הערה: התנעה זמנית, כולל נסיעות אוויריות במשך יותר מ-4 שעות, עשויה להוות גם גורם סיכון ל- VTE, במיוחד עבור נשים עם גורמי סיכון אחרים.	במקרים כאלה, מומלץ להפסיק את השימוש בתיקון/גלולה/טבעת (במקרה של התערבות כירורגית מתוכננת למשך 4 שבועות לפחות) ולא לחדש את השימוש מוקדם יותר משבועיים לאחר התאוששות מלאה של פעילות מוטורית. כדי להימנע מהריון בלתי צפוי, יש להשתמש בשיטה נוספת של אמצעי מניעה. יש לקחת בחשבון את ההתאמה של הטיפול האנטיתרומבוטי אם ריגווידון לא הופסק לפני כן.
היסטוריה משפחתית (VTE אצל אח או הורים, במיוחד בגיל צעיר יחסית, למשל לפני גיל 50).	אם יש חשד לנטייה תורשתית, מומלץ לנשים להתייעץ עם מומחה לפני השימוש ב- CGC כלשהו.
תנאים אחרים הקשורים ל- VTE	סרטן, זאבת אריתמטוזוס מערכתית, תסמונת המוליטית-אורמית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה תאי מגל.
עלייה בגיל	במיוחד אנשים בני 35 ומעלה.

אין הסכמה על ההשפעה האפשרית של דליות וורדים שטחיים על התפתחות או התקדמות של פקקת ורידית.

יש לשים לב לסיכון המוגבר לטרומבומבוליזם במהלך ההיריון, במיוחד במהלך 6 השבועות הראשונים שלאחר הלידה (ראה שימוש במהלך ההיריון או ההנקה).

תסמינים של VTE (DVT ו- TELA)

אם מתרחשים תסמינים, אישה צריכה לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע לרופאה שהיא נוטלת CGC.

תסמינים של פקקת ורידים עמוקה (DVT) עשויים לכלול:

• נפיחות חד-צדדית של הרגל ו/או כף הרגל או אזור לאורך וריד ברגל;
• כאב או רגישות יתר ברגל שניתן לחוש רק כאשר עומדים או הולכים;
• תחושת חום ברגל המושפעת; אדמומיות או שינוי צבע העור ברגל.

תסמינים של טלה עשויים לכלול:

• קוצר פתאומי של נשימה של אטיולוגיה לא ברורה או נשימה מהירה;
• הופעת שיעול פתאומית שעשויה להיות מלווה בהמופטיזה;
• כאבים בחזה פתאומי;
• התעלפות או סחרחורת;
• פעימות לב מהירות או לא סדירות.

חלק מהתסמינים הללו (למשל, dyspnea, שיעול) אינם ספציפיים ועלולים להיות מאובחנים בצורה שגויה ככל שכיחות יותר או פחות חמורה (למשל, דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים של חסימה כלי הדם עשויים לכלול כאבים פתאומיים, נפיחות וכחול קל של הגפה.

בסתימה של כלי הדם העיניים, הסימפטומטולוגיה הראשונית עשויה להיות ראייה מטושטשת ללא כאב, מה שעלול להתקדם לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתפתח כמעט מייד.

סיכון להתפתחות ATE

מחקרים אפידמיולוגיים מצאו כי השימוש בכל CCG קשור לסיכון מוגבר ל- ATE (אוטם שריר הלב) או לאירועים מוחיים (למשל, התקף איסכמי חולף, שבץ מוחי). אירועים טרומבו-בוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון להתפתחות ATE

בעת השימוש ב- CGC, הסיכון לסיבוכים טרומבו-בולניים עורקים או אירועים מוחיים עולה בקרב נשים עם גורמי סיכון (ראה טבלה 2). ריגווידון מנוגד אם לאישה יש גורמי סיכון חמורים או מרובים עבור ATE שעלולים להגביר את הסיכון לפקקת עורקים (ראה התוויות נגד). "אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, עליית הסיכון עשויה להיות גדולה יותר מסכום הסיכונים הכרוכים בכל גורם פרטני, ולכן יש לשקול את הסיכון הכולל להתפתחות ATE. אין לרשום CGC אם יחס ההטבה/הסיכון אינו חיוב (ראה התוויות נגד).

טבלה 2

גורמי סיכון להתפתחות ATE

גורמי סיכון	פֶּתֶק
עלייה בגיל	במיוחד אנשים בני 35 ומעלה.
עִשׁוּן	יש לייעץ לנשים המבקשות להשתמש ב- CGC להפסיק לעשן. יש להודיע בחוזקה לנשים בגיל 35 ומעלה שממשיכות לעשן להשתמש בשיטה אחרת של אמצעי מניעה.
יתר לחץ דם עורקי
השמנת יתר (BMI גדולה מ 30 ק"ג/מ"ר)	הסיכון עולה משמעותית עם הגדלת BMI. תשומת לב מיוחדת נדרשת כאשר לנשים יש גורמי סיכון אחרים.
היסטוריה משפחתית (טרומבומבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כמו מתחת לגיל 50).	אם יש חשד לנטייה תורשתית, מומלץ לנשים להתייעץ עם מומחה לפני השימוש ב- CGC כלשהו.
מִיגרֶנָה	עלייה בשכיחות או בחומרת המיגרנה בעת השימוש ב- CGC (עשויה להיות מצב פרודרומלי לפני פיתוח אירועים מוחיים מוחיים) עשויה להיות סיבה להפסיק את CGC באופן מיידי.
מצבים אחרים הקשורים לתגובות כלי דם שליליות	סוכרת מליטוס, היפרומוצישטיינמיה, פגמים בשסתום לב, פרפור פרוזדורים, דיסליפופרוטאינמיה, ולופוס אריתמטוזוס מערכתי.

תסמינים של אכל

אם מתרחשים תסמינים, אישה צריכה לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע לרופאה שהיא נוטלת CGC.

תסמינים של הפרעה מוחית עשויה לכלול:

• חוסר תחושה פתאומי או חולשת הפנים, הזרועות או הרגליים, במיוחד חד צדדיות;
• הפרעת פתאום פתאומית, סחרחורת, אובדן איזון או תיאום;
• בלבול פתאומי, דיבור או הבנה לקוי;
• אובדן ראייה פתאומי בעיניים אחת או בשניהם;
• כאב ראש חמור או ממושך פתאומי ללא סיבה מוגדרת;
• אובדן התודעה או התעלפות עם או בלי התקפים.

זמניות של תסמינים עשויה להצביע על התקף איסכמי חולף (TIA).

תסמינים של אוטם שריר הלב (MI) עשויים לכלול:

• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, הידוק או הידוק בחזה, בזרוע או מאחורי עצם החזה;
• אי נוחות מהקרנה לגב, לסת, בגרון, בזרוע, בבטן;
• תחושה של מלאות בבטן, לקויה בעיכול או חנק;
• הגברת הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
• חולשה קיצונית, אי שקט או קוצר נשימה;
• פעימות לב מהירות או לא סדירות.

גידולים

סרטן צוואר הרחם

כמה מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב נשים שהשתמשו ב- CRPC במשך זמן רב (& gt; 5 שנים), אך טענה זו עדיין שנויה במחלוקת מכיוון שהיא אינה מובהרת באופן סופי עד כמה הממצאים מהווים גורמי סיכון קשורים, כמו מיני. זיהום התנהגות וכיוון פפילומה אנושי (HPV)

סרטן שד

מטה-אנליזה של נתונים מ-54 מחקרים אפידמיולוגיים מעידה על עלייה קטנה בסיכון היחסי (HR = 1.24) של פיתוח סרטן שד אצל נשים המשתמשות ב- CRPs. הסיכון המוגבר הזה יורד בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת ה- CRPs. מכיוון שסרטן השד נדיר בקרב נשים מתחת לגיל 40, העלייה באבחנות סרטן השד אצל נשים המשתמשות או לאחרונה משתמשות ב- CRP

הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל נשים שהשתמשו ב- CGC, בהשפעות הביולוגיות של CGC, או משילוב של שניהם. נשים המשתמשות באמצעי מניעה דרך הפה מאובחנות כחולות סרטן השד בשלב מוקדם יותר בהשוואה לנשים שלא השתמשו ב- CGC.

גידולי כבד

במקרים נדירים נצפו שפירים (אדנומה, היפרפלזיה נודולרית מוקדית) ומקרים נדירים יותר - גידולי כבד ממאירים אצל נשים הנוטלות KGC. במקרים מסוימים, גידולים אלה עלולים להוביל לדימומים תוך-בטניים מסכני חיים. יש לזכור את נוכחותו של גידול בכבד במהלך האבחנה הדיפרנציאלית כאשר נשים המשתמשות ב- CGC סובלות מכאבי בטן עליונים, הגדלת כבד או סימנים של שטף פנים בטן.

CRP במינון גבוה (50 מק"ג אתנילסטראדיול) מצמצם את הסיכון לסרטן רירית הרחם והשחלות. יש לאשר אם ממצאים אלה עשויים לחול גם על CRP במינון נמוך.

תנאים אחרים

דִכָּאוֹן

מצב רוח ודיכאון מדוכא הם תגובות שליליות שכיחות עם אמצעי מניעה הורמונליים (ראו תגובות שליליות). דיכאון יכול להיות חמור ומהווה גורם סיכון ידוע להתנהגות אובדנית ולהתאבדות. יש ליידע נשים כדי לפנות לטיפול רפואי לצורך שינויים במצב הרוח ותסמיני דיכאון, גם אם הם מתרחשים זמן קצר לאחר תחילת הטיפול.

Hypertriglyceridemia

נשים עם היפר-טריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית כזו של המחלה נמצאות בסיכון מוגבר לדלקת הלבלב בעת השימוש ב- CGC.

יתר לחץ דם עורקי

עליות קלות ב- BP דווחו אצל נשים רבות המשתמשות ב- SCC, אך עליות משמעותיות קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים אלה הוצדקה הפסקת SCC מיידית. אם השימוש ב- SCC עם יתר לחץ דם קיים מביא ל- BP מוגבה בהתמדה או אם עלייה משמעותית ב- BP אינן מגיבות כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את השימוש ב- SCC. במקרים מסוימים, ניתן להחזיר את השימוש ב- SCC אם ניתן להשיג ערכי BP רגילים באמצעות HYPO

מחלת כבד

תפקוד לקוי של כבד חריף או כרוני עשוי לדרוש הפסקת CRP עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לשגרה.

אנגיודמה

אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה תורשתית ונרכשת.

סובלנות לגלוקוז/סוכרת

למרות ש- CGCs עשויים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפית ועל סובלנות לגלוקוז, אין שום עדות לכך שיש לשנות את משטר המינון הטיפולי עבור נשים הסובלות מסוכרת הנוטלת CGCs במינון נמוך (מכיל & lt; 0.05 מ"ג אתניל-אסטרדיול). עם זאת, יש לעקוב ברציפות על נשים עם סוכרת לאורך כל משך השימוש ב- CGC.

תנאים אחרים

במקרה של הישנות של צהבת כולסטטית המתרחשת לראשונה במהלך ההיריון או שימוש קודם בהורמוני סטרואידים מין, יש להפסיק את השימוש ב- CGC.

היו דיווחים על התפתחות או החמרה של מחלות כאלה בהריון ועם השימוש ב- KGC (הקשר עם השימוש ב- KGC לא הובהר): צהבת ו/או פרוריטוס הקשורים לכולסטזיס; היווצרות אבן מרה; פורפיריה; זאבת מערכתית אריתמטוזוס; תסמונת המוליטית-אורמית; צ'וריאה של סידנהאם; הרפס של הריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס.

נצפו דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית מחמירה עם השימוש ב- CGC.

קלואסמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד אצל נשים עם היסטוריה של הריון קלואסמה. נשים עם נטייה לקלואסמה צריכות להימנע מאור שמש ישיר או קרינה אולטרה סגולה בעת השימוש ב- CGC.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם היפר-פרולקטינמיה.

בדיקה רפואית/ייעוץ

לפני שתתחיל או הפעלה מחדש של ריגווידון, יש לבחון בקפידה את ההיסטוריה הרפואית של המטופל, כולל היסטוריה משפחתית, ויש לשלול את הריון. יש למדוד גם את BP ויש לבצע בדיקה כללית, תוך התחשבות בהתוויות נגד (ראה פרק התוויות נגד) והסתייגויות מיוחדות (ראו פרטים על קטע השימוש). חשוב להפנות את תשומת ליבתה של האישה למידע על פקקת ורידית ועורקים, כולל הסיכון לשימוש בגורם של חוטידון בהשוואה ל- CGCs אחרים, תסמיני VTE ו- ATE, AT SARK. יש לקרוא בזהירות את ההוראות לשימוש רפואי ויש לעקוב אחר ההמלצות שניתנות בה. התדירות ואופי הבדיקות צריכים להיות מבוססים על סטנדרטים עכשוויים של תרגול רפואי, תוך התחשבות במאפיינים האישיים של כל אישה.

הזהירו כי אמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

היעילות המופחתת

יעילות ה- CRP עשויה להיות מופחתת, למשל, אם אתה מתגעגע לנקוט טבליות (ראה פרק "מתן ומינונים"), הקאות, שלשול (ראה פרק "מתן ומינונים") או אם אתה לוקח תרופות אחרות במקביל (ראה סעיף "אינטראקציה עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציות").

בקרת מחזור מופחתת

כמו בכל ה- PDAs, עלולים להתפתח דימום לא סדיר (פריקה מריחה או דימום פורץ דרך), במיוחד בחודשי השימוש הראשונים, ולכן יש להעריך כל דימום לא סדיר רק לאחר שהגוף השלים את תקופת ההתאמה של התרופות של כשלושה מחזורים..

אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מספר מחזורים רגילים, יש לקחת בחשבון סיבות לא-הורמונליות ויש לנקוט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעים אלה עשויים לכלול curettage.

חלק מהנשים עשויות שלא לחוות דימום במחזור החודשי במהלך הפסקה רגילה בשימוש ב- CCP. אם נעשה שימוש ב- CCPs על פי החלק "הוראות לשימוש ומינון", הריון אינו סביר. עם זאת, אם ההוראות בקטע "כיווני השימוש והמינון" לא נעשו לפני ההיעדר הראשון של דימום גמילה, או אם דימום הווסת נעדר במשך שני מחזורים, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש ב- CCP.

גובה אלט

במהלך ניסויים קליניים עם חולים שקיבלו תרופות לטיפול בזיהומים בנגיף הפטיטיס C (HCV) המכילים OMBITASVIR/Paritaprevir/Ritonavir ו- Dasabuvir עם או בלי ריבוירין, עלייה ברמות הטרנסמינאז (ALT) של יותר מ- 5- פי 5 נמצאה במהלך ניסויים קליניים. זה התרחש עם תדירות גדולה משמעותית בקרב נשים המשתמשות בתרופות המכילות אתנילסטרדיול, כמו CGC. -crocresers ברמות ALT נצפו גם בתרופות אנטי-ויראליות המכילות glecaprevir/pibrentasvir ו- sofosbuvir/velpatasvir/voxilapriir (ראו אינטראקציות של סעודות).

חומרים עזר

ריגווידון, טבליות מצופות, מכיל מונו-הידראט לקטוז. נשים עם הפרעות בירושה נדירות של חוסר סובלנות לגלקטוז, מחסור בלקטאז מלא או ספיגת גלוקוז-גלקטוז לא צריכות להשתמש בתרופה זו.

ריגווידון, טבליות מצופות, מכיל סוכרוז. נשים עם אי סבילות פרוקטוז תורשתית נדירה, הפרעות ספיגת גלוקוז וגלקטוז ומחסור בסוכר-איזומלטאז לא צריכים להשתמש בהכנה זו.

ריגווידון, טבליות מצופות סרטים, מכיל נתרן כרמלוז.

טבליה מצופה אחת מכילה פחות מ-1 מ"מ (23 מ"ג)/מינון נתרן, כלומר התרופה היא כמעט נתרן.

יכולת להשפיע על מהירות התגובה בעת נהיגה בהובלה מוטורית או מנגנונים אחרים.

לא נערכו מחקרים על ההשפעה על היכולת להניע רכבים ולהפעיל מנגנונים אחרים. אצל נשים שהשתמשו ב- KGC, לא נצפתה שום השפעה על היכולת להניע רכב מנועי ולהפעיל מנגנונים.

חיי מדף

30 חודשים.