ריגבידון

Rigevidone הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב (COC) המכיל אתיניל אסטרדיול ולבונורגסטרל.

אינדיקציות עדכון

אמצעי מניעה דרך הפה.

ההחלטה לרשום ריגבידון צריכה להתבסס על גורמי הסיכון האינדיבידואליים הנוכחיים של האישה, כולל גורמי סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) והסיכון ל-VTE הקשור ל-Rigevidon בהשוואה לאמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (CHCs) (ראה התוויות ופרטי שימוש)..

טופס שחרור

חומרים פעילים: levonorgestrel, ethinylestradiol;

טבליה מצופה אחת מכילה לבונורגסטרל 0.15 מ"ג ואתיניל אסטרדיול 0.03 מ"ג; מרכיבים נוספים: דו-תחמוצת סיליקון קולואידית נטול מים, מגנזיום סטארט, טלק, עמילן תירס, לקטוז מונוהידראט, נתרן קרמלוז, פובידון K-30, פוליאתילן גליקול (מאקרוגול 6000), קופובידון, טיטניום דו-חמצני (E 1).

טבליות מצופות.

מאפיינים פיסיקליים-כימיים עיקריים: טבליות לבנות, עגולות, דו קמורות, מצופות, בקוטר 6 מ"מ.

פרמקודינמיקה

גלולות למניעת הריון משולבות אסטרוגן-פרוגסטן (מיני גלולות).

מדד פרל: 0.1 ל-100 שנות נקבה.

היעילות של CRP נובעת מירידה בהפרשת גונדוטרופינים, מה שמוביל לדיכוי פעילות השחלות. השפעת אמצעי המניעה המתקבלת מבוססת על אינטראקציה של מנגנונים שונים, שהחשוב שבהם הוא עיכוב הביוץ.

פרמקוקינטיקה

אתיניל אסטרדיול

קְלִיטָה

לאחר מתן פומי, אתיניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול, ריכוז פלזמה מקסימלי (C max ) מושג תוך 60 עד 180 דקות. לאחר צימוד פרה-מערכתי ומטבוליזם ראשוני, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 40 עד 45%. השטח מתחת לעקומה (AUC) וה-Cmax עשויים לגדול מעט עם הזמן.

הפצה

אתיניל אסטרדיול קשור ב-98.8% לחלבוני פלזמה, כמעט לחלוטין לאלבומין.

טרנספורמציה ביולוגית

אתיניל אסטרדיול עובר צימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. הידרוליזה של צימודים ישירים של אתיניל אסטרדיול על ידי פלורת מעיים מייצרת שוב אתיניל אסטרדיול, שניתן להיספג מחדש, ובכך לסגור את מעגל המחזור האנטוהפטי. המסלול העיקרי של חילוף החומרים של אתיניל אסטרדיול הוא הידרוקסילציה בתיווך ציטוכרום P450, וכתוצאה מכך היווצרות המטבוליטים העיקריים. 2-OH-ethinylestradiol ו-2-methoxyethinylestradiol. 2-OH-ethinylestradiol עובר מטבוליזם נוסף למטבוליטים פעילים מבחינה כימית.

סיכום

זמן מחצית החיים (T½) של אתיניל אסטרדיול מפלזמה הוא כ-29 שעות (26-33 שעות); פינוי פלזמה משתנה בין 10-30 ליטר לשעה. הפרשת מצומדי אתניל אסטרדיול ומטבוליטים שלו היא 40% עם שתן ו-60% עם צואה.

לבונורגסטרל

קְלִיטָה

לאחר מתן דרך הפה Levonorgestrel נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול. Levonorgestrel הוא זמין ביולוגי לחלוטין. לאחר מתן פומי C max של levonorgestrel בפלזמה מגיע תוך 30-120 דקות. T½ הוא בערך 24-55 שעות.

הפצה

לבונורגסטרל נקשר לאלבומין ולגלובולין קושר הורמוני מין (GSH).

טרנספורמציה ביולוגית

הוא עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הפחתת מחזור ולאחר מכן גלוקורונידציה. הפינוי המטבולי מפגין שונות אינדיבידואלית ניכרת, מה שעשוי להסביר חלקית את ההבדלים המשמעותיים בריכוזי הלבונורגסטרל שנצפו במטופלות.

סיכום

ה-T½ של levonorgestrel הוא כ-36 שעות. כ-60% מהלבונורגסטרל מופרש באמצעות שתן ו-40% עם צואה.

מינון וניהול

כיצד לקחת ריגבידון

בפנים, לפי הסדר המופיע על האריזה, בערך באותו זמן, נטילת כמות קטנה של נוזל לפי הצורך.

יש להשתמש בריגבידון מדי יום בטבליה אחת ליום למשך 21 ימים. כל חבילה עוקבת מתחילה לאחר הפסקה של 7 ימים, שבמהלכן מתרחש לרוב דימום דמוי מחזור (בדרך כלל הוא מתחיל ביום 2-3 לאחר נטילת הטבליה האחרונה וייתכן שלא יסתיים עד תחילת החפיסה הבאה).

כיצד להתחיל להשתמש בתרופה Rigevidon

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם

כדאי להתחיל ליטול את הגלולות ביום הראשון של המחזור הטבעי, שהוא היום הראשון של דימום הווסת.

מעבר מ-CGC אחר (CGC, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית)

יש להתחיל עם ריגבידון יום לאחר נטילת הגלולה הפעילה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם, אך לא יאוחר מהיום לאחר הפסקה בנטילת גלולות של אמצעי המניעה הקודם.

יש ליטול את הטבליה הראשונה של התרופה ביום הסרת הטבעת הנרתיקית או המדבקה הטרנסדרמלית, אך לא יאוחר מהיום בו יש להדביק מדבקה טרנסדרמלית חדשה או להחדיר טבעת חדשה.

מעבר ל-Rigevidone ממוצר בעל פרוגסטוגן בלבד (גלולה או מיני-גלולה בלבד, הזרקה, שתל או מערכת תוך רחמית עם פרוגסטוגן)

מעבר ממיני כדור ניתן לעשות בכל יום של המחזור החודשי. יש להתחיל עם ריגבידון יום לאחר הפסקת המיניגלול.

מעבר מהשתל והמערכת התוך רחמית - ביום הוצאתם מההזרקה - ביום שבו אמורה ההזרקה הבאה.

בכל המקרים, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוסף במהלך 7 הימים הראשונים לנטילת הגלולה.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון

יש להתחיל את השימוש בתרופה מיד באותו יום לאחר הניתוח. במקרה זה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או לאחר הפלה בשליש השני של ההריון

יש להתחיל עם ריגבידון מהיום 21-28 לאחר הלידה וכאשר הנקה או הפלה בשליש השלישי של ההריון מסורבים, מכיוון שהסיכון להפרעות תרומבואמבוליות במהלך התקופה שלאחר הלידה עולה. אם אישה מתחילה לקחת ריגבידון מאוחר יותר, עליה להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה במהלך 7 הימים הראשונים של השימוש בסמים. עם זאת, אם כבר התקיים יחסי מין, לפני תחילת השימוש בסמים יש צורך לשלול הריון אפשרי או להמתין עד ליום הראשון של ההריון.

תקופת הנקה

ראה שימוש במהלך הריון או הנקה.

מה לעשות אם אתה מתגעגע לגלולה

יעילות אמצעי המניעה עלולה להיות מופחתת אם הגלולות מתגעגעות, במיוחד אם משך הזמן בין הגלולה האחרונה בחפיסת השלפוחית ​​הנוכחית לבין הגלולה הראשונה בחפיסה הבאה גדל.

אם חלפו פחות מ-12 שעות מאז הגיע הגלולה הבאה, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת בה, ואת הגלולה הבאה יש ליטול בזמן הרגיל.

אם חלפו יותר מ-12 שעות מאז תחילת הגלולה הבאה, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, יש להקפיד על שני כללים בסיסיים:

1. הפסקה בנטילת הטבליות לעולם לא יכולה להיות יותר מ-7 ימים.

2. דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות מושג על ידי נטילת הטבליות ברציפות במשך 7 ימים.

על פי האמור לעיל, יש לעקוב אחר ההמלצות הבאות בחיי היומיום:

שבוע 1

יש ליטול את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה זוכרת לקחת אותה, גם אם יש ליטול 2 גלולות במקביל. לאחר מכן, משטר הגלולות ממשיך כרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה (כגון קונדום) במשך 7 הימים הבאים. אם התרחש מגע מיני במהלך 7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שפוספסים יותר גלולות וככל שהגלולה שהוחמצה קרובה יותר להפסקה של 7 ימים בשימוש, כך עולה הסיכון להריון.

שבוע 2

את הגלולה האחרונה שהוחמצה יש ליטול מיד לאחר שהאישה מציינת אותה, גם אם עליה ליטול 2 גלולות במקביל. לאחר מכן, משטר הגלולות ממשיך כרגיל. אם האישה נטלה את הגלולות בצורה נכונה במשך 7 ימים לפני הפסקת הגלולה הראשונה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אחרת, או אם החמצה יותר מגלולה אחת, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוסף למניעת הריון למשך 7 ימים.

שבוע 3

הסיכון להפחתה קריטית בהגנה על אמצעי מניעה הוא בלתי נמנע עקב ההפסקה הקרובה של 7 ימים בשימוש. עם זאת, אם מקפידים על משטר הגלולות, ניתן להימנע מהפחתה בהגנה על אמצעי מניעה. אם תוקפת אחת מהאפשרויות הבאות, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים אם הגלולות נלקחות בצורה נכונה תוך 7 ימים לפני הדילוג. אם זה לא המקרה, מומלץ לעקוב אחר האפשרויות הראשונות המוצעות ולהשתמש בשיטות מחסום נוספות.

1. יש ליטול את הגלולה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה מציינת אותה, גם אם יש ליטול 2 גלולות במקביל. יש להתחיל את חפיסת הגלולות הבאה למחרת הגלולה האחרונה של החפיסה הנוכחית, כלומר לא צריכה להיות הפסקה בין החפיסות. אין זה סביר שאישה תחווה דימום וסת לפני השלמת החפיסה השנייה, למרות שהיא עלולה לחוות משחה או דימום פורץ דרך.

2. ניתן להמליץ ​​לאישה להפסיק לקחת את חפיסת הגלולות הנוכחית, ובמקרה זה יש לעשות הפסקה בשימוש של עד 7 ימים, כולל הימים בהם שכחה לקחת את הגלולות, ולאחר מכן להתחיל ליטול גלולות החל מ. חפיסת הכדורים הבאה.

אם אישה מחמיצה גלולה ולאחר מכן אין לה דימום דמוי מחזור בהפסקה הרגילה הראשונה בשימוש בתרופה, יש לשקול אפשרות של הריון.

המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (הקאות או שלשולים) תיתכן ספיגה לא מלאה של התרופה, לכן יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם מתרחשים הקאות או שלשול חמור תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה, יש ליטול טבליה חדשה בהקדם האפשרי. במידת האפשר, יש ליטול טבליה חדשה לא יאוחר מ-12 שעות לאחר המועד הרגיל של נטילת הטבליה. אם חלפו יותר מ-12 שעות, יש צורך להקפיד על כללי נטילת התרופה כמתואר בסעיף "מה לעשות אם אתה מתגעגע לגלולה".

אם אישה לא רוצה לשנות את משטר התרופות הרגיל שלה, עליה לקחת טבליות נוספות מאריזה אחרת.

כיצד להזיז את זמן המחזור או לדחות את המחזור

כדי לעכב דימום וסת, יש להתחיל בנטילת טבליות ריגבידון מאריזה חדשה יום לאחר סיום החבילה הנוכחית, ללא הפסקה ביניהן. דימום פורץ דרך או הפרשות משחה עלולים להתרחש במהלך תקופה זו. ניתן לשחזר שימוש קבוע בריגבידון לאחר הפסקה של 7 ימים הרגילה.

כדי להעביר את זמן תחילת הווסת ליום אחר בשבוע, הפסקת 7 הימים בשימוש בתרופה מתקצרת במספר הימים הרצוי.

ככל שההפסקה בשימוש בתרופה קצרה יותר, כך גדל הסיכוי שלא ייווצר דימום דמוי מחזור ויופיע דימום פריצת דרך או כתם בעת נטילת טבליות מהאריזה הבאה (כמו במקרה של איחור במחזור). חשוב להדגיש שאין להגביר את ההפסקה בשימוש בתרופה.

שיטת היישום

אוראלי.

ילדים.

התרופה אינה מיועדת להילקח על ידי ילדים.

השתמש עדכון במהלך ההריון

הֵרָיוֹן

Rigevidone אינו מיועד לשימוש במהלך הריון.

אם אישה נכנסת להריון בזמן השימוש בריגבידון, יש להפסיק את השימוש הנוסף באופן מיידי.

התוצאות של מספר רב של מחקרים אפידמיולוגיים לא חשפו לא סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו ב-PDA לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני במקרה של שימוש בשוגג בגלולות למניעת הריון בתחילת ההריון. כאשר מחזירים את השימוש בריגבידון, יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר ל-VTE בתקופה שלאחר הלידה (ראה סעיפים "פרטי ניהול" ו"ניהול ומינון").

תקופת הנקה

אמצעי מניעה הורמונליים דרך הפה עשויים להשפיע על ההנקה מכיוון שהם עשויים להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן, השימוש במחשבי כף יד אינו מומלץ עד להפסקת ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים ו/או מטבוליטים למניעת הריון עלולות לעבור לחלב אם. כמויות אלו עשויות להשפיע על התינוק. אם אישה מעוניינת להניק, יש להציע לה אמצעי מניעה אחרים.

התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים (CHCs) אם יש לך אחד מהמצבים הבאים. אם אחד מהמצבים הבאים מתרחש בפעם הראשונה בעת שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים, עליך להפסיק מיד לקחת אמצעי מניעה אוראליים:

• נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE):
• תרומבואמבוליזם ורידי - VTE קיים, במיוחד עקב טיפול נוגד קרישה, או היסטוריה של VTE (למשל, פקקת ורידים עמוקים (DVT) או תסחיף ריאתי (PE));
• נטייה תורשתית או נרכשת ידועה ל-VTE, כגון עמידות לחלבון C משופעל (כולל מוטציה של פקטור V Leiden), מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S;
• התערבות כירורגית גדולה עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף "פרטי יישום");
• סיכון גבוה ל-VTE עקב נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף "פרטי ניהול");
• נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE):
• ATE - נוכחות של היסטוריה עדכנית של תרומבואמבוליזם עורקי (למשל, אוטם שריר הלב) או מצב פרודרומלי (למשל, אנגינה פקטוריס);
• הפרעה במחזור הדם המוחי - שבץ נוכחי, היסטוריה של שבץ מוחי או נוכחות של מצב פרודרומלי (למשל, התקף איסכמי חולף (TIA));
• נטייה תורשתית או נרכשת ידועה לפתח ATE, כגון hyperhomocysteinemia ונוכחות של נוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים נגד קרדיוליפינים, נוגד קרישה לזאבת);
• מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
• סיכון גבוה ל-ATE עקב נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף "פרטי שימוש") או עקב אחד מגורמי הסיכון החמורים הבאים:
• סוכרת עם סיבוכים של כלי דם;
• יתר לחץ דם עורקי חמור;
• דיסליפופרוטינמיה חמורה;
• נוכחי או היסטוריה של דלקת הלבלב הקשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;
• נוכחות של מחלת כבד חמורה כעת או בהיסטוריה עד שערכי תפקודי הכבד חוזרים לנורמליים;
• נוכחות או היסטוריה של גידולי כבד (שפירים או ממאירים);
• מאובחנים או חשודים בגידולים ממאירים תלויי הורמונים (למשל, איברי המין או השד);
• דימום נרתיקי של אטיולוגיה לא ברורה;
• רגישות יתר לחומרים הפעילים (levonorgestrel, ethinylestradiol) או לכל חומר עזר של התרופה (ראה סעיף "הרכב");
• אסור ל-Rigevidon בשילוב עם Hypericum perforatum (ראה סעיף "אינטראקציה עם מוצרים תרופתיים אחרים וסוגים אחרים של אינטראקציות").

Rigevidone אסור לשימוש במקביל עם תכשירים המכילים ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ו-sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ראה סעיפים "אינטראקציה עם מוצרים תרופתיים אחרים וסוגים אחרים של אינטראקציות").

תופעות לוואי עדכון

תופעות הלוואי הבאות דווחו בשימוש בו-זמני באתניל אסטרדיול ולבנוורגסטרל.

תופעות הלוואי החמורות ביותר, כגון תרומבואמבוליזם ורידי ועורקי, סרטן צוואר הרחם, סרטן השד וגידולים ממאירים בכבד, מתוארות בסעיף "פרטי שימוש".

סיכון מוגבר לסיבוכים פקקים ותרומבואמבוליים עורקים או ורידים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, TIA, פקקת ורידים ו-TELA, נצפה בנשים הנוטלות CGC. למידע נוסף, עיין בסעיף "פרטי שימוש".

כיתת מערכת גופים	חלקים (≥1/100, <1/10)	נָדִיר (≥1/1000, <1/100)	יָחִיד (≥1/10000, <1/1000)	נדיר (<1/10,000)	תדירות לא ידועה (לא ניתן לקבוע על פי נתונים זמינים)
מחלות זיהומיות וטפיליות	דלקת בנרתיק, כולל קנדידה בנרתיק
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים)				קרצינומה כבדית, גידולי כבד שפירים (היפרפלזיה נודולרית מוקדית, אדנומה בכבד)
הפרעות במערכת החיסון			רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות עם מקרים נדירים מאוד של אורטיקריה, אנגיודמה, הפרעות במחזור הדם והפרעות קשות בדרכי הנשימה.	החמרה מערכתית של זאבת אריתמטוזוס	החמרה בתסמינים של אנגיואדמה תורשתית ונרכשת
הפרעות מטבוליות ותזונתיות		שינויים בתיאבון (עלייה או ירידה)	הפרעת סבילות לגלוקוז	החמרה בפורפיריה
הפרעות נפשיות	שינויים במצב הרוח, כולל דיכאון, שינויים בחשק המיני
הפרעות במערכת העצבים	כאב ראש, ריגוש יתר, סחרחורת.	מִיגרֶנָה		החמרה של כוריאה
הפרעות ראייה			אי סבילות לעדשות מגע	דלקת עצב הראייה, פקקת כלי דם ברשתית.
הפרעות כלי דם		יתר לחץ דם עורקי	תרומבואמבוליזם ורידי (VTE), תרומבואמבוליזם עורקי (ATE)	החמרה של דליות
הפרעות במערכת העיכול	בחילות, הקאות, כאבי בטן.	שלשולים, התכווצויות בטן, נפיחות בבטן		קוליטיס איסכמית	מחלת מעי דלקתית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית)
הפרעות בכבד ובדרכי המרה			צהבת כולסטטית	דלקת לבלב, אבנים בכיס המרה, כולסטזיס	נזק לתאי כבד (למשל, דלקת כבד, הפרעה בתפקוד הכבד)
הפרעות בעור וברקמות התת עוריות	אקנה	פריחה, אורטיקריה, כלואזמה (מלנודרמה) עם סיכון להתמדה, הירסוטיזם, נשירת שיער	אריתמה נודוסום	אריתמה מולטיפורמה
הפרעות בכליות ובדרכי השתן				תסמונת המוליטית - אורמית.
הפרעות במערכת הרבייה ובבלוטות החלב	כאבים, לחץ, נפיחות והפרשות מבלוטות החלב, דיסמנוריאה, אי סדירות במחזור החודשי, אקטופיה צווארית והפרשות מהנרתיק, אמנוריאה
הפרעות כלליות	אצירת נוזלים/בצקת, שינוי במשקל הגוף (עלייה או ירידה)
מחקר		שינויים ברמות השומנים בדם, כולל היפרטריגליצרידמיה		ירידה ברמות הפולאט בסרום

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות ב-PDA, כמתואר בסעיף "פרטי שימוש":

• הפרעות תרומבואמבוליות ורידיות;
• הפרעות תרומבואמבוליות בעורקים;
• יתר לחץ דם עורקי;
• גידולי כבד;
• מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית לא ספציפית, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, הרפס הריון, כוריאה של Sydenham, תסמונת אורמית המוליטית, צהבת כולסטטית.

מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, העלייה באבחון סרטן השד בנשים המשתמשות כיום או לאחרונה ב-CRP קטנה ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. הקשר עם השימוש במחיר לקליק אינו ידוע. למידע נוסף, ראה התוויות נגד ושיקולי שימוש.

אינטראקציות

דימום פורץ דרך ו/או ירידה בהשפעה של אמצעי מניעה עלולים להתרחש עקב אינטראקציות של תרופות אחרות (מעוררי אנזים) עם אמצעי מניעה אוראליים.

דיווח על חשד לתופעות לוואי

דיווח על חשד לתופעות לוואי במהלך מעקב לאחר השיווק חשוב מאוד. זה מספק הזדמנות לנטר את יחס התועלת/סיכון של תרופות. על ספקי שירותי בריאות לדווח על חשד לתופעות לוואי.

מנת יתר

תסמינים של מנת יתר של אמצעי מניעה דרך הפה דווחו במבוגרים, מתבגרים וילדים מתחת לגיל 12.

תסמינים שעלולים להופיע במנת יתר: בחילות, הקאות, כאבים בשדיים, סחרחורת, כאבי בטן, נמנום/חולשה ודימום נרתיקי אצל נערות צעירות.

אין תרופות נגד; הטיפול צריך להיות סימפטומטי.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

יש לעיין במידע לגבי התרופה שבה נעשה שימוש כדי לזהות אינטראקציות אפשריות.

אינטראקציות בין אמצעי מניעה משולבים לחומרים אחרים עלולות לגרום לעלייה או ירידה בריכוזי הפלזמה של אסטרוגן וגסטגן.

ירידה בריכוז הפלזמה של אסטרוגן ופרוגסטוגן עשויה להגביר את תדירות הדימומים הבין-וסתיים ועלולה להפחית את היעילות של אמצעי מניעה משולבים.

שילובים אסורים

תכשירים לסנט ג'ון (Hypericum perforatum).

ירידה בריכוזי הפלזמה של אמצעי מניעה הורמונליים עקב השפעת תכשירי סנט ג'ון על השראת האנזים, וכתוצאה מכך סיכון לירידה או אפילו אי יעילות, מה שעלול להוביל לתוצאות חמורות (הריון).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir ו-sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

רעילות כבדה מוגברת.

אינטראקציות פרמקודינמיות

שימוש בו-זמני עם תרופות המכילות אומביטסוויר/פאריטפרוויר/ריטונוויר, דאסבוביר, עם או בלי ריבאווירין, גלקפרביר/פיברנטסוויר וסופוסבוביר/וולפטסוויר/ווקסילפרוויר עלול להגביר את הסיכון לעלייה ב-ALT (ראה התוויות נגד ומאפיינים מיוחדים. לכן, חולים הנוטלים ריגבידון צריכים לעבור ל-Rigevidone ניתן לשחזר שיטה חלופית למניעת הריון (למשל, אמצעי מניעה עם פרוגסטוגן בלבד או שיטות לא הורמונליות) לפני תחילת הטיפול בטיפולים המשולבים לעיל שבועיים לאחר השלמת הטיפול.

אינטראקציות פרמקוקינטיות

השפעת תרופות אחרות על ריגבידון

אינטראקציה עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים עלולה להתרחש, מה שעלול לגרום לפינוי מוגבר של הורמוני המין ועלול לגרום לדימום פורץ דרך ו/או אובדן יעילות אמצעי המניעה.

תֶרַפּיָה

ניתן לזהות אינדוקציה של אנזים כבר לאחר מספר ימי טיפול. השראת האנזים המקסימלית נצפית בדרך כלל לאחר מספר שבועות. לאחר הפסקת התרופה, אינדוקציה של אנזים עשויה להימשך עד 4 שבועות.

טיפול קצר מועד

נשים הנוטלות תרופות מעוררות אנזים צריכות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום או אמצעי מניעה אחרים בנוסף ל-CCP. יש להשתמש באמצעי מניעה של חסימה במהלך כל תקופת הטיפול בתרופה המתאימה ובמשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול. אם הטיפול בתרופה מעוררת אנזים נמשך לאחר השימוש בחבילת 21 הטבליות האחרונה של CCP, יש להתחיל את הטבליות של החפיסה הבאה של CCP מיד לאחר החפיסה האחרונה של 21 טבליות ללא הפרעה.

טיפול ארוך טווח

בנשים בטיפול ארוך טווח בחומרים פעילים המעוררים אנזימי כבד, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים אמינה אחרת.

האינטראקציות הבאות נרשמו על פי נתונים שפורסמו.

פעילים המגבירים את פינוי ה-CRP (מפחיתים את יעילות ה-CRP עקב אינדוקציה של אנזים), כגון ברביטורטים, בוסנטן, קרבמזפין, פניטואין, פרימידון, ריפמפיצין ותרופות ל-HIV: ריטונוויר, נביראפין ואפאבירנץ; אולי גם פלבמאט, גריסאופולווין, אוקסקרבזפין, טופירמט ותרופות המכילות תמצית סנט ג'ון ( Hypericum perforatum ).

חומרים פעילים עם השפעות לא קבועות על פינוי מחשב כף יד

מספר רב של שילובים של מעכבי פרוטאז של HIV ומעכבי טראנסקריפטאז לא-נוקלאוזידים, כולל שילובים עם מעכבי נגיף הפטיטיס C (HCV), עשויים להגביר או להקטין את ריכוזי הפלזמה של אסטרוגן או פרוגסטין בשימוש בו-זמנית עם CRPC. ההשפעה המשולבת של שינויים אלה עשויה להיות משמעותית מבחינה קלינית במקרים מסוימים. לכן, יש להתייעץ עם מידע על השימוש הרפואי בתרופה לטיפול בזיהום ב-HIV לגבי אינטראקציות אפשריות וכל המלצות אחרות.

השפעת ריגבידון על תרופות אחרות

CRPs יכולים להשפיע על חילוף החומרים של תרופות אחרות. בהתחשב בכך, יכול לשנות את ריכוזי הפלזמה והרקמות של חומרים פעילים - גם בעלייה (למשל, cyclosporine) וגם ירידה (למשל, lamotrigine).

שילובים לא מומלצים

מעוררי אנזים

תרופות נוגדות פרכוסים (פנוברביטל, פניטואין, פוספניטואין, פרימידון, קרבמזפין, אוקסקרבזפין), ריפאבוטין, ריפמפיצין, אפבירנץ, נוויראפין, דוברפניב, אנזלוטמיד, אסליקרבזפין.

ירידה ביעילות אמצעי מניעה עקב חילוף חומרים מוגבר בכבד של אמצעי מניעה הורמונליים על ידי המשרה.

אם נעשה שימוש בשילובי תרופות אלו ובמהלך המחזור הבא, מומלצת אמצעי מניעה אחר, כגון אמצעי מניעה מכני.

למוטריגין (ראה גם "שילובים הדורשים אמצעי זהירות לשימוש" להלן)

סיכון לירידה בריכוז וביעילות של למוטריגין עקב חילוף חומרים מוגבר בכבד.

בעת התאמת מינון למוטריגין, השימוש באמצעי מניעה דרך הפה אינו מומלץ.

מעכבי פרוטאז בשילוב עם ritonavir

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir ו- tipranavir

סיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה עקב ירידה בריכוזים של אמצעי מניעה הורמונליים כתוצאה מחילוף חומרים מוגבר בכבד על ידי ריטונוויר.

בעת שימוש בשילובי תרופות אלו ובמהלך המחזור הבא, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אחר, כגון קונדום או תוך רחמי.

טופירמט

מינון של טופירמט 200 מ"ג ליום: סיכון לירידה ביעילות אמצעי המניעה עקב ירידה בריכוז האסטרוגן.

מומלצת אמצעי מניעה אחר, כגון אמצעי מניעה מכני.

Troleandomycin

עלול להגביר את הסיכון לכולסטאזיס תוך-כבדי בשימוש במקביל עם CRP.

מודפיניל

קיים סיכון להפחתת השפעת אמצעי המניעה במהלך מתן ובמחזור הבא לאחר הפסקת הטיפול במודפיניל מכיוון שהוא מעורר אנזימי כבד מיקרוזומליים.

יש להשתמש באמצעי מניעה פומיים קונבנציונליים (לא במינון נמוך) או באמצעי מניעה אחרים.

ומוראפניב

קיים סיכון לירידה בריכוזי אסטרוגן ופרוגסטוגן עם סיכון של חוסר יעילות לאחר מכן.

Perampanel

כאשר משתמשים ב-perampanel במינון השווה או גבוה מ-12 מ"ג ליום, קיים סיכון לירידה בהשפעת אמצעי המניעה. מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אחרים, בעיקר שיטות מחסום.

אוליפריסטל

קיים סיכון לדיכוי פרוגסטוגן. אין להשתמש באמצעי מניעה משולבים מוקדם יותר מ-12 ימים לאחר הפסקת השימוש ב-ulipristal.

שילובים הדורשים אמצעי זהירות בשימוש

בבוזן

סיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה עקב חילוף חומרים מוגבר של אמצעי מניעה הורמונליים בכבד.

השתמש באמצעי מניעה אמין, משלים או אלטרנטיבי בזמן השימוש בשילוב תרופות זה ובמחזור שלאחר מכן.

גריסופולווין

סיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה עקב חילוף חומרים מוגבר של אמצעי מניעה הורמונליים בכבד.

רצוי להשתמש באמצעי מניעה אחר, במיוחד בשיטה מכנית, במהלך השימוש בשילוב תרופות זה ובמחזור הבא

למוטריגין

סיכון לירידה בריכוז וביעילות של למוטריגין עקב חילוף חומרים מוגבר בכבד.

ניטור קליני והתאמת מינון למוטריגין בתחילת השימוש באמצעי מניעה אוראליים ולאחר הפסקת הטיפול.

Rufinamide

מוביל לירידה מתונה בריכוזי האתניל אסטרדיול. מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אחרים, בעיקר שיטות מחסום.

Elvitegravir

ריכוזי האתניל אסטרדיול יורדים עם סיכון לירידה ביעילות אמצעי המניעה. בנוסף, ישנה עלייה בריכוזי הפרוגסטוגן.

השתמש באמצעי מניעה משולב המכיל לפחות 30 מק"ג של אתניל אסטרדיול.

הם זוחלים

ירידה בריכוזים של אמצעי מניעה משולבים או פרוגסטוגנים עם סיכון לירידה ביעילות אמצעי המניעה.

עדיף להשתמש באמצעי מניעה אחר, במיוחד אמצעי מניעה מכניים, בעת שימוש בשילוב תרופות זה ובמחזור שלאחר מכן.

בוצפרובר

סיכון לירידה ביעילות אמצעי המניעה עקב חילוף חומרים מוגבר בכבד של אמצעי המניעה ההורמונליים על ידי boceprevir.

השתמש באמצעי מניעה אמין, נוסף או חלופי בעת שימוש בשילוב תרופות זה.

Telaprever

סיכון לירידה ביעילות אמצעי מניעה עקב חילוף חומרים מוגבר בכבד של אמצעי מניעה הורמונליים מאומת.

השתמש באמצעי מניעה אמין, נוסף או חלופי בעת שימוש בשילוב תרופות זה ובשני מחזורים עוקבים.

יש להשתמש בשילובים בזהירות

אטוריקוקסיב

בשימוש בו זמנית עם etoricoxib, נצפית עלייה בריכוז האתניל אסטרדיול.

בדיקות מעבדה

שימוש בסטרואידים למניעת הריון עלול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה נבחרות, כולל מדדים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה וכליות, כמו גם רמות של חלבוני הובלה פלזמה כגון גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים; מדדים של חילוף חומרים של פחמימות, קרישה ופיברינוליזה שינויים מתרחשים בדרך כלל בטווח הנורמלי של ערכי מעבדה.

תנאי אחסון

אחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.

הרחק את התרופה מהישג ידם של ילדים.

הוראות מיוחדות

אם ישנה אחת מהמחלות/גורמי הסיכון המפורטים להלן, יש להעריך את ההשפעות המועילות של עלות לקליק והסיכונים האפשריים של השימוש בהן באישה הפרטנית ולדון איתה ביתרונות והסיכונים הנלווים לפני שהיא מחליטה להשתמש בתרופות כאלה. עם הביטוי הראשון, החמרה או החמרה של כל אחת מהמחלות או גורמי הסיכון הללו, על האישה להתייעץ עם הרופא שלה. על הרופא להחליט אם להפסיק את העלויות לקליק.

הפרעות במחזור הדם

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

הסיכון ל-VTE (למשל DVT או TELA) גדל עם השימוש בכל SCC בהשוואה ללא שימוש. השימוש במוצרים המכילים levonorgestrel, norgestimate או norethisterone קשור בסיכון נמוך יותר ל-VTE. ההחלטה להשתמש בריגבידון צריכה להתקבל רק לאחר דיון עם האישה. יש לוודא שהיא מודעת לסיכון ל-VTE הקשור בשימוש בריגבידון, עד כמה גורמי הסיכון שלה משפיעים על הסיכון שלה, ולעובדה ש הסיכון ל-VTE הוא הגבוה ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש. כמה ראיות מצביעות על כך שהסיכון ל-VTE עשוי לעלות כאשר האישה חוזרת ל-IUGR לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

בקרב נשים שאינן משתמשות ב-CGC ואינן בהריון, שכיחות VTE היא כ-2 מקרים לכל 10,000 נשים בשנה. עם זאת, כל אישה נתונה עשויה להיות בסיכון גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

נמצא שמתוך 10,000 נשים המשתמשות ב-CCP המכילים levonorgestrel, כ-6 1 נשים יפתחו VTE תוך שנה אחת.

מספר מקרי VTE בשנה נמוך מהרגיל הצפוי במהלך ההריון או לאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב-1-2% מהמקרים.

1 ממוצע של 5-7 מקרים לכל 10,000 שנות נשים בהתבסס על חישוב הסיכון היחסי של CGCs המכילים levonorgestrel בהשוואה לנשים שאינן מקבלות CGCs (כ-2.3 עד 3.6 מקרים).

פקקת בכלי דם אחרים, כגון עורקים וורידים של הכבד, הכליות, הרשתית או כלי הדם המזנטריים, דווחה לעיתים רחוקות מאוד בנשים המשתמשות בגלולות למניעת הריון.

גורמי סיכון לפיתוח VTE

על רקע השימוש ב-CGC, הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים עלול לעלות באופן משמעותי בנשים עם גורמי סיכון נוספים, במיוחד בנוכחות גורמי סיכון מרובים (ראה טבלה 1).

התרופה Rigevidone אסורה בנשים בעלות גורמי סיכון מרובים, שעל בסיסם ניתן לייחס אותם לקבוצת סיכון גבוה לפקקת ורידים (ראה סעיף "התוויות נגד"). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, העלייה בסיכון עשוי להיות גדול מסכום הסיכונים הקשורים לכל גורם אינדיבידואלי, ולכן יש לקחת בחשבון את הסיכון הכולל של VTE. אין לרשום CGC אם יחס התועלת/סיכון אינו חיובי (ראה סעיף "התוויות נגד").

שולחן 1

גורמי סיכון לפיתוח VTE

גורמי סיכון	הערה
השמנת יתר (מדד מסת הגוף (BMI) גדול יותר) 30 ק"ג/מ"ר ).	הסיכון עולה באופן משמעותי עם עלייה ב-BMI. תשומת לב מיוחדת נדרשת כאשר לנשים יש גורמי סיכון אחרים.
קיבוע ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח רגל או אגן, נוירוכירורגיה או טראומה נרחבת. הערה: קיבוע זמני, כולל נסיעות אוויריות של יותר מ-4 שעות, עשוי להיות גם גורם סיכון ל-VTE, במיוחד עבור נשים עם גורמי סיכון אחרים.	במקרים כאלה, מומלץ להפסיק את השימוש במדבקה/גלולה/טבעת (במקרה של התערבות כירורגית מתוכננת למשך 4 שבועות לפחות) ולא לחדש את השימוש מוקדם משבועיים לאחר התאוששות מלאה של הפעילות המוטורית. כדי למנוע הריון בלתי צפוי, יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. יש לשקול את ההתאמה של טיפול אנטי-טרומבוטי אם ריגבידון לא הופסק מראש.
היסטוריה משפחתית (VTE אצל אח או הורים, במיוחד בגיל צעיר יחסית, למשל לפני גיל 50).	אם יש חשד לנטייה תורשתית, מומלץ לנשים להתייעץ עם מומחה לפני השימוש בכל CGC.
תנאים אחרים הקשורים ל-VTE	סרטן, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת המוליטית-אורמית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
עלייה בגיל	במיוחד אנשים בני 35 ומעלה.

אין הסכמה לגבי ההשפעה האפשרית של דליות וטרומבופלביטיס שטחית על התפתחות או התקדמות של פקקת ורידים.

יש לשים לב לסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם במהלך ההריון, במיוחד במהלך 6 השבועות הראשונים לאחר הלידה (ראה שימוש במהלך הריון או הנקה).

תסמינים של VTE (DVT ו-TELA)

אם מופיעים תסמינים, אישה צריכה לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע ​​לרופא שלה שהיא נוטלת CGC.

תסמינים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) עשויים לכלול:

• נפיחות חד צדדית של הרגל ו/או כף הרגל או אזור לאורך וריד ברגל;
• כאב או רגישות יתר ברגל שניתן להרגיש רק בעמידה או בהליכה;
• תחושת חום ברגל הפגועה; אדמומיות או שינוי צבע של העור ברגל.

תסמינים של TELA עשויים לכלול:

• קוצר נשימה פתאומי של אטיולוגיה לא ברורה או נשימה מהירה;
• הופעה פתאומית של שיעול שעלול להיות מלווה בהמופטיזיס;
• כאב פתאומי בחזה;
• התעלפות או סחרחורת;
• דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (למשל קוצר נשימה, שיעול) אינם ספציפיים ועשויים להיות מאובחנים בטעות כשכיחים יותר או פחות חמורים (למשל, דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים של חסימת כלי דם עשויים לכלול כאב פתאומי, נפיחות והכחול קל של הגפה.

בחסימה של כלי דם עיניים, הסימפטומים הראשוניים עשויים להיות ראייה מטושטשת ללא כאב, שעלול להתקדם לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתפתח כמעט מיד.

סיכון לפתח ATE

מחקרים אפידמיולוגיים מצאו כי השימוש בכל CCG קשור לסיכון מוגבר ל-ATE (אוטם שריר הלב) או אירועים מוחיים (למשל, התקף איסכמי חולף, שבץ מוחי). אירועים תרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון להתפתחות ATE

בעת שימוש ב-CGC, הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או אירועים מוחיים עולה אצל נשים עם גורמי סיכון (ראה טבלה 2). ריגבידון הוא התווית אם לאישה יש גורם סיכון אחד רציני או מרובים ל-ATE שעלולים להגביר את הסיכון לפקקת עורקים (ראה התוויות נגד). "אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, העלייה בסיכון עשויה להיות גדולה מסכום הסיכונים הקשורים לכל גורם אינדיבידואלי, ולכן יש לשקול את הסיכון הכולל לפתח ATE. אין לרשום CGC אם התועלת/ יחס הסיכון אינו חיובי (ראה התוויות נגד).

שולחן 2

גורמי סיכון להתפתחות ATE

גורמי סיכון	הערה
עלייה בגיל	במיוחד אנשים בני 35 ומעלה.
לעשן	יש להמליץ ​​לנשים המעוניינות להשתמש ב-CGC להפסיק לעשן. לנשים בנות 35 ומעלה שממשיכות לעשן יש להמליץ ​​בחום להשתמש באמצעי מניעה אחר.
יתר לחץ דם עורקי
השמנת יתר (BMI גדול מ 30 ק"ג/מ"ר )	הסיכון עולה באופן משמעותי עם עלייה ב-BMI. תשומת לב מיוחדת נדרשת כאשר לנשים יש גורמי סיכון אחרים.
היסטוריה משפחתית (תרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כמו מתחת לגיל 50).	אם יש חשד לנטייה תורשתית, מומלץ לנשים להתייעץ עם מומחה לפני השימוש בכל CGC.
מִיגרֶנָה	עלייה בשכיחות או חומרת המיגרנה בזמן השימוש ב-CGC (יכול להיות מצב פרודרומלי לפני התפתחות אירועים מוחיים) עשויה להיות סיבה להפסקת הטיפול ב-CGC באופן מיידי.
מצבים אחרים הקשורים לתגובות שליליות של כלי הדם	סוכרת, היפרהומוציסטינמיה, מומים במסתמי הלב, פרפור פרוזדורים, דיסליפופרוטינמיה וזאבת אדמנתית מערכתית.

תסמינים של ATE

אם מופיעים תסמינים, אישה צריכה לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע ​​לרופא שלה שהיא נוטלת CGC.

תסמינים של הפרעה מוחית עשויים לכלול:

• חוסר תחושה או חולשה פתאומיים של הפנים, הידיים או הרגליים, במיוחד חד צדדי;
• הפרעה פתאומית בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או קואורדינציה;
• בלבול פתאומי, פגיעה בדיבור או בהבנה;
• אובדן ראייה פתאומי באחת או בשתי העיניים;
• כאב ראש פתאומי חמור או ממושך ללא סיבה ברורה;
• אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי התקפים.

הזמניות של התסמינים עשויה להצביע על התקף איסכמי חולף (TIA).

תסמינים של אוטם שריר הלב (MI) עשויים לכלול:

• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, לחץ או לחץ בחזה, בזרוע או מאחורי עצם החזה;
• אי נוחות עם הקרנה לגב, הלסת, הגרון, הזרוע, הבטן;
• תחושת מלאות בבטן, פגיעה בעיכול או חנק;
• הזעה מוגברת, בחילות, הקאות או סחרחורת;
• חולשה קיצונית, אי שקט או קוצר נשימה;
• דופק מהיר או לא סדיר.

גידולים

סרטן צוואר רחם

כמה מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בנשים שהשתמשו ב-CRPC במשך זמן רב (>5 שנים), אך טענה זו עדיין שנויה במחלוקת מכיוון שלא הובהרה סופית באיזו מידה הממצאים מסבירים את גורמי הסיכון הקשורים, כגון בתור מינית. התנהגות וזיהום בנגיף הפפילומה האנושי (HPV).

סרטן השד

מטה-אנליזה של נתונים מ-54 מחקרים אפידמיולוגיים מצביעה על עלייה קטנה בסיכון היחסי (HR = 1.24) לפתח סרטן שד בנשים המשתמשות ב-CRPS. סיכון מוגבר זה יורד בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול ב-CRPS. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, העלייה באבחוני סרטן השד בנשים המשתמשות או משתמשות לאחרונה ב-CRPS קטנה בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. עדות לקשר סיבתי באלה ובין אלו.

הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בנשים שהשתמשו ב-CGC, מההשפעות הביולוגיות של CGC, או שילוב של שניהם. נשים המשתמשות באמצעי מניעה דרך הפה מאובחנות כחולות בסרטן השד בשלב מוקדם יותר בהשוואה לנשים שלא השתמשו ב-CGC.

גידולי כבד

במקרים נדירים, שפירים (אדנומה, היפרפלזיה נודולרית מוקדית) ואף מקרים נדירים יותר - גידולי כבד ממאירים נצפו בנשים הנוטלות KGC. במקרים מסוימים, גידולים אלו עלולים להוביל לדימומים תוך-בטניים מסכני חיים. יש לזכור את נוכחותו של גידול בכבד במהלך האבחנה המבדלת כאשר לנשים המשתמשות ב-CGC יש כאבי בטן עליונים חמורים, הגדלת כבד או סימנים של תוך-בטן. דימום בטן.

CRP במינון גבוה (50 מק"ג אתיניל אסטרדיול) מפחית את הסיכון לסרטן רירית הרחם והשחלות. נותר לאשר אם ממצאים אלה עשויים לחול גם על CRP במינון נמוך.

תנאים אחרים

דִכָּאוֹן

מצב רוח מדוכא ודיכאון הם תגובות שליליות שכיחות עם אמצעי מניעה הורמונליים (ראה תגובות שליליות). דיכאון יכול להיות חמור ומהווה גורם סיכון ידוע להתנהגות אובדנית והתאבדות. יש ליידע נשים לפנות לטיפול רפואי עבור שינויים במצב הרוח ותסמינים של דיכאון, גם אם הם מתרחשים זמן קצר לאחר תחילת הטיפול.

היפרטריגליצרידמיה

נשים עם היפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית כזו של המחלה נמצאות בסיכון מוגבר לדלקת לבלב בעת שימוש ב-CGC.

יתר לחץ דם עורקי

עליות קלות ב-BP דווחו בנשים רבות המשתמשות ב-SCC, אך עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים אלו הוצדקה הפסקה מיידית של SCC. אם שימוש ב-SCC עם יתר לחץ דם קיים גורם לעלייה מתמשכת בלחץ הדם או אם עליות משמעותיות ב-BP אינן מגיבות כראוי לטיפול נוגד לחץ דם, יש להפסיק את השימוש ב-SCC. במקרים מסוימים, השימוש ב-SCC עשוי להתחדש אם ניתן להשיג ערכי לחץ דם נורמליים עם היפו

מחלת כבד

הפרעה חריפה או כרונית של הכבד עשויה לדרוש הפסקת CRP עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותו.

אנגיואדמה

אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר תסמינים של אנגיואדמה תורשתית ונרכשת.

סבילות לגלוקוז/סוכרת

למרות ש-CGCs עשויים להשפיע על תנגודת אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, אין הוכחה שיש לשנות את משטר המינון הטיפולי עבור נשים עם סוכרת הנוטלות CGC במינון נמוך (המכיל פחות מ-0.05 מ"ג אתיניל אסטרדיול). עם זאת, נשים עם סוכרת צריכות להיות במעקב רציף לאורך כל משך השימוש ב-CGC.

תנאים אחרים

במקרה של חזרה של צהבת כולסטטית המופיעה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין, יש להפסיק את השימוש ב-CGC.

היו דיווחים על התפתחות או החמרה של מחלות כאלה בהריון ובשימוש ב-KGC (הקשר עם השימוש ב-KGC לא הובהר): צהבת ו/או גרד הקשורים לכולסטאזיס; היווצרות אבני מרה; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; הכוריאה של סידנהאם; הרפס של הריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס.

דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית נצפו להחמיר עם השימוש ב-CGC.

כלואזמה עלולה להופיע מדי פעם, במיוחד אצל נשים עם היסטוריה של כלואזמה בהריון. נשים עם נטייה לקלואזמה צריכות להימנע מאור שמש ישיר או מקרינה אולטרה סגולה בעת שימוש ב-CGC.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם היפרפרולקטינמיה.

בדיקה/ייעוץ רפואי

לפני התחלת ריגבידון או הפעלה מחדש, יש לבחון בקפידה את ההיסטוריה הרפואית של החולה, כולל ההיסטוריה המשפחתית, ולא לכלול הריון. כמו כן יש למדוד את לחץ הדם ולבצע בדיקה כללית תוך התחשבות בהתוויות נגד (ראה סעיף התוויות) והסתייגויות מיוחדות (ראה סעיף פרטי שימוש). חשוב להסב את תשומת לב האישה למידע על פקקת ורידים ועורקים, לרבות הסיכון בשימוש בריגבידון בהשוואה ל-CGCs אחרים, תסמינים של VTE ו-ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת. יש לקרוא בעיון את ההוראות לשימוש רפואי ולפעול לפי ההמלצות הניתנות בהן. תדירות ואופי הבדיקות צריכים להתבסס על הסטנדרטים הנוכחיים של הפרקטיקה הרפואית, תוך התחשבות במאפיינים האישיים של כל אישה.

יש להזהיר שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

יעילות מופחתת

היעילות של CRP עשויה להיות מופחתת, למשל, אם אתה מתגעגע לנטילת טבליות (ראה סעיף "ניהול ומינונים"), הקאות, שלשולים (ראה סעיף "ניהול ומינונים") או אם אתה נוטל תרופות אחרות במקביל (ראה סעיף "אינטראקציה עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציות").

בקרת מחזור מופחתת

כמו בכל מחשבי כף יד, עלולים להתפתח דימום לא סדיר (הפרשה כתומה או דימום פורץ דרך), במיוחד בחודשי השימוש הראשונים, ולכן יש להעריך כל דימום לא סדיר רק לאחר שהגוף השלים את תקופת ההסתגלות לתרופה של כשלושה מחזורים..

אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מספר מחזורים קבועים, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולנקוט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעים אלה עשויים לכלול ריפוי.

חלק מהנשים עשויות שלא לחוות דימום וסת במהלך הפסקה רגילה בשימוש ב-CCP. אם נעשה שימוש ב-CCP בהתאם לסעיף "הוראות שימוש ומינון", הריון אינו סביר. עם זאת, אם ההנחיות בסעיף "הוראות שימוש ומינון" לא בוצעו לפני ההיעדר הראשון של דימום גמילה, או אם דימום וסת נעדר במשך שני מחזורים, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש ב-CCP.

כל הגובה

במהלך ניסויים קליניים עם מטופלים המקבלים תרופות לטיפול בזיהומים בנגיף הפטיטיס C (HCV) המכילים אומביטאסוויר/פאריטפרוויר/ריטונביר ודסאבוביר עם או בלי ריבאווירין, נמצאה עלייה ברמות הטרנסמינאז (ALT) של יותר מפי 5 במהלך ניסויים קליניים. זה התרחש בשכיחות גבוהה יותר בנשים המשתמשות בתרופות המכילות אתיניל אסטרדיול, כגון CGC. עליות ברמות ה-ALT נצפו גם עם תרופות אנטי-ויראליות המכילות glecaprevir/pibrentasvir ו-sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ראה התוויות ואינטראקציות תרופתיות ועוד).

חומרי עזר

Rigevidone, טבליות מצופות, מכיל לקטוז מונוהידראט. נשים עם הפרעות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור מלא בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינן צריכות להשתמש בתרופה זו.

Rigevidone, טבליות מצופות, מכיל סוכרוז. נשים עם אי סבילות תורשתית לפרוקטוז, הפרעות בספיגת גלוקוז וגלקטוז וחוסר סוכר-איזומלטאז אינן צריכות להשתמש בתכשיר זה.

Rigevidone, טבליות מצופות סרט, מכיל נתרן קרמלוז.

טבליה מצופה אחת מכילה פחות מ-1 mmol (23 מ"ג)/מנה של נתרן, כלומר, התרופה כמעט נטולת נתרן.

יכולת להשפיע על מהירות התגובה בעת נהיגה בהובלה מוטורית או במנגנונים אחרים.

לא נערכו מחקרים על ההשפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולהפעיל מנגנונים אחרים. בנשים שהשתמשו ב-KGC, לא נצפתה השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולהפעיל מנגנונים.

חיי מדף

30 חודשים.