ריגווידון

ריג'ווידון הוא גלולה משולבת למניעת הריון (COC) המכילה אתניל אסטרדיול ולבונורגסטרל.

אינדיקציות ריגווידון

אמצעי מניעה דרך הפה.

ההחלטה לרשום ריג'ווידון צריכה להתבסס על גורמי הסיכון האישיים הנוכחיים של האישה, כולל גורמי סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) והסיכון ל-VTE הקשור לריג'ווידון בהשוואה לאמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (CHC) (ראה התוויות נגד ופרטי שימוש).

טופס שחרור

רכיבים פעילים: לבונורגסטרל, אתניל אסטרדיול;

טבליה מצופה אחת מכילה 0.15 מ"ג לבונורגסטרל ו-0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול; רכיבים נוספים: סיליקון דיאוקסיד קולואידי נטול מים, מגנזיום סטארט, טלק, עמילן תירס, לקטוז מונוהידרט, נתרן קרמלוז, פובידון K-30, פוליאתילן גליקול (מקרוגול 6000), קובוידון, טיטניום דיאוקסיד (E1).

טבליות מצופות.

תכונות פיזיקו-כימיות עיקריות: טבליות לבנות, עגולות, קמורות, מצופות, בקוטר 6 מ"מ.

פרמקודינמיקה

גלולות למניעת הריון משולבות של אסטרוגן ופרוגסטן (מיני-גלולות).

מדד פרל: 0.1 לכל 100 שנות נשים.

יעילות ה-CRP נובעת מירידה בהפרשת גונדוטרופינים, מה שמוביל לדיכוי פעילות השחלות. האפקט המניעתי הנובע מכך מבוסס על אינטראקציה של מנגנונים שונים, שהחשוב שבהם הוא עיכוב הביוץ.

פרמקוקינטיקה

אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה

לאחר מתן דרך הפה, אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובמלואו ממערכת העיכול, ריכוז הפלזמה המרבי (Cmax) מושג תוך 60 עד 180 דקות. לאחר צימוד פרה-סיסטמי ומטבוליזם ראשוני, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 40 עד 45%. השטח מתחת לעקומה (AUC) ו-Cmax עשויים לעלות מעט עם הזמן.

הֲפָצָה

אתניל אסטרדיול קשור לחלבוני פלזמה ב-98.8%, וכמעט לחלוטין לאלבומין.

ביוטרנספורמציה

אתניל אסטרדיול עובר צימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. הידרוליזה של צמדים ישירים של אתניל אסטרדיול על ידי פלורת המעי מייצרת שוב אתניל אסטרדיול, אשר יכול להיספג מחדש, ובכך לסגור את מעגל זרימת הדם האנטרהופטית. המסלול העיקרי של מטבוליזם אתניל אסטרדיול הוא הידרוקסילציה בתיווך ציטוכרום P450, וכתוצאה מכך היווצרות המטבוליטים העיקריים, 2-OH-אתניל אסטרדיול ו-2-מתוקסי-אתניל אסטרדיול. 2-OH-אתניל אסטרדיול עובר מטבוליזם נוסף למטבוליטים פעילים כימית.

מַסְקָנָה

זמן מחצית החיים (T½) של אתניל אסטרדיול מהפלזמה הוא כ-29 שעות (26-33 שעות); סילוק הפלזמה משתנה בין 10-30 ליטר/שעה. הפרשת צמדים של אתניל אסטרדיול ומטבוליטים שלו היא 40% עם שתן ו-60% עם צואה.

לבונורגסטרל

קְלִיטָה

לאחר מתן פומי, לבונורגסטרל נספג במהירות ובמלואו ממערכת העיכול. לבונורגסטרל זמין ביולוגית לחלוטין. לאחר מתן פומי, Cmax של לבונורגסטרל בפלזמה מושג תוך 30-120 דקות. T½ הוא כ-24-55 שעות.

הֲפָצָה

לבונורגסטרל נקשר לאלבומין ולגלובולין קושר הורמוני מין (GSH).

ביוטרנספורמציה

הוא עובר מטבוליזם בעיקר על ידי הפחתת מחזור ולאחר מכן גלוקורונידציה. סילוק מטבולי מציג שונות אישית ניכרת, דבר שעשוי להסביר חלקית את ההבדלים המשמעותיים בריכוזי לבונורגסטרל שנצפו אצל נשים.

מַסְקָנָה

זמן היציאה הצרכני (T½) של לבונורגסטרל הוא כ-36 שעות. כ-60% מהלבונורגסטרל מופרש בשתן ו-40% בצואה.

מינון וניהול

כיצד ליטול ריגווידון

באופן פנימי, לפי הסדר המופיע על האריזה, בערך באותו זמן, תוך נטילת כמות קטנה של נוזלים לפי הצורך.

יש להשתמש בריגווידון מדי יום, טבליה אחת ביום למשך 21 ימים. כל חפיסה נוספת מתחילה לאחר הפסקה של 7 ימים, שבמהלכה מתרחש בדרך כלל דימום דמוי וסת (הוא מתחיל בדרך כלל ביום השני-שלישי לאחר נטילת הטבליה האחרונה ועשוי לא להסתיים עד תחילת החפיסה הבאה).

כיצד להתחיל להשתמש בתרופה ריגווידון

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם

את צריכה להתחיל ליטול את הגלולות ביום הראשון של המחזור הטבעי, שהוא היום הראשון של הדימום החודשי.

מעבר מ-CGC אחר (CGC, טבעת נרתיקית או מדבקה עורית)

יש להתחיל ליטול ריג'ווידון יום לאחר נטילת הגלולה הפעילה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם, אך לא יאוחר מהיום שאחרי הפסקה בנטילת גלולות של אמצעי המניעה הקודם.

יש ליטול את הטבליה הראשונה של התרופה ביום הסרת טבעת הנרתיק או המדבקה הטרנסדרמלית, אך לא יאוחר מהיום בו יש להדביק מדבקה טרנסדרמלית חדשה או להכניס טבעת חדשה.

מעבר לריגווידון ממוצר המכיל פרוגסטוגן בלבד (גלולה או מיניגלולה המכילה פרוגסטוגן בלבד, זריקה, שתל או מערכת תוך רחמית עם פרוגסטוגן)

ניתן לעבור ממיני-גלולה בכל יום במחזור החודשי. יש להתחיל ליטול ריג'ווידון יום לאחר הפסקת המיני-גלולה.

מעבר מהשתל והמערכת התוך רחמית - ביום הוצאתם מהזריקה - ביום בו מועד ההזרקה הבא.

בכל המקרים, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוסף במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון

יש להתחיל את השימוש בתרופה מיד באותו יום לאחר הניתוח. במקרה זה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או לאחר הפלה בשליש השני של ההריון

יש להתחיל את נטילת ריג'ווידון בין ה-21 ל-28 ימים לאחר הלידה, וכן כאשר נמנעים מניקה או הפלה בשליש השלישי של ההריון, משום שהסיכון להפרעות תרומבואמבוליות בתקופה שלאחר הלידה עולה. אם אישה מתחילה ליטול ריג'ווידון מאוחר יותר, עליה להשתמש בנוסף באמצעי מניעה מחסומיים במהלך 7 הימים הראשונים לשימוש בתרופה. עם זאת, אם כבר התקיימו יחסי מין, לפני תחילת השימוש בתרופה יש לשלול הריון אפשרי או להמתין עד היום הראשון להריון.

תקופת ההנקה

ראה שימוש במהלך הריון או הנקה.

מה לעשות אם שכחת גלולה

יעילות אמצעי המניעה עלולה להיפגע אם גלולות נשכחות, במיוחד אם מאריך את הזמן בין הגלולה האחרונה באריזת הבליסטר הנוכחית לגלולה הראשונה באריזת הבאה.

אם חלפו פחות מ-12 שעות מאז מועד נטילת הגלולה הבאה, אמצעי המניעה אינם מופחתים. אישה צריכה ליטול את הגלולה שנשכחה ברגע שהיא זוכרת אותה, ואת הגלולה הבאה יש ליטול בזמן הרגיל.

אם חלפו יותר מ-12 שעות מאז מועד נטילת הגלולה הבאה, ייתכן שההגנה מפני מניעת הריון מופחתת. במקרה זה יש להקפיד על שני כללים בסיסיים:

1. הפסקה בנטילת הטבליות לעולם לא יכולה להיות יותר מ-7 ימים.

2. דיכוי מספק של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות מושג על ידי נטילת הטבליות ברציפות במשך 7 ימים.

בהתאם לאמור לעיל, יש לפעול לפי ההמלצות הבאות בחיי היומיום:

שבוע 1

יש ליטול את הגלולה האחרונה שנשכחה ברגע שהאישה זוכרת ליטול אותה, גם אם יש ליטול 2 גלולות בו זמנית. לאחר מכן, משטר הגלולות ממשיך כרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה מחסומים (למשל קונדום) במשך 7 הימים הבאים. אם התקיים יחסי מין במהלך 7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות להריון. ככל ששכחת יותר גלולות וככל שהגלולה שנשכחה קרובה יותר להפסקה של 7 ימים, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

שבוע 2

יש ליטול את הגלולה האחרונה שנשכחה מיד לאחר שהאישה מציינת זאת, גם אם עליה ליטול 2 כדורים בו זמנית. לאחר מכן, משטר הגלולות ממשיך כרגיל. אם האישה נטלה את הגלולות בצורה נכונה במשך 7 ימים לפני ששכחה את הגלולה הראשונה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אחרת, או אם נשכחה יותר מגלולה אחת, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוסף למשך 7 ימים.

שבוע 3

הסיכון לירידה קריטית בהגנה מפני מניעת הריון הוא בלתי נמנע עקב הפסקה של 7 ימים הקרובה בשימוש בגלולות. עם זאת, אם מקפידים על משטר הגלולות, ניתן להימנע מירידה בהגנה מפני מניעת הריון. אם מקפידים על אחת מהאפשרויות הבאות, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים אם הגלולות נלקחות בצורה נכונה בתוך 7 הימים שלפני דילוג. אם זה לא המקרה, מומלץ לבצע את הראשונה מבין האפשרויות המוצעות ולהשתמש באמצעי מניעת גבול נוספים.

1. יש ליטול את הגלולה האחרונה שנשכחה ברגע שהאישה מציינת זאת, גם אם יש ליטול 2 כדורים בו זמנית. יש להתחיל את חפיסת הגלולות הבאה יום לאחר הגלולה האחרונה של החפיסה הנוכחית, כלומר אין לעשות הפסקה בין חפיסות. לא סביר שאישה תחווה דימום וסת לפני שתסיים את החפיסה השנייה, אם כי ייתכן שתחוו דימום משחה או דימום מתפרץ.

2. ייתכן שיומלץ לאישה להפסיק ליטול את חפיסת הגלולות הנוכחית, ובמקרה כזה עליה לעשות הפסקה של עד 7 ימים, כולל הימים בהם שכחה ליטול את הגלולות, ולאחר מכן להתחיל ליטול גלולות מחפיסת הגלולות הבאה.

אם אישה מפספסת גלולה ולאחר מכן לא חווה דימום דמוי וסת במהלך ההפסקה הרגילה הראשונה בשימוש בתרופה, יש לשקול אפשרות של הריון.

המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (הקאות או שלשולים) ספיגה לא מלאה של התרופה אפשרית, לכן יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם מופיעים הקאות או שלשולים קשים תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה, יש ליטול טבליה חדשה בהקדם האפשרי. במידת האפשר, יש ליטול טבליה חדשה לא יאוחר מ-12 שעות לאחר הזמן הרגיל של נטילת הטבליה. אם חלפו יותר מ-12 שעות, יש להקפיד על הכללים לנטילת התרופה כמתואר בסעיף "מה לעשות אם שכחת גלולה".

אם אישה אינה רוצה לשנות את משטר התרופות הרגיל שלה, עליה ליטול טבליה/ות נוספת/ות מאריזה אחרת.

כיצד להזיז את זמן הווסת או לדחות אותה

כדי לעכב דימום ווסתי, יש להתחיל ליטול טבליות ריג'ווידון מחפיסה חדשה יום לאחר סיום החפיסה הנוכחית, ללא הפסקה בין לבין. דימום מתפרץ או הפרשה משחתית עלולים להתרחש במהלך תקופה זו. ניתן לחזור לשימוש קבוע בריג'ווידון לאחר הפסקה רגילה של 7 ימים.

כדי להעביר את זמן תחילת הווסת ליום אחר בשבוע, הפסקה של 7 ימים בשימוש בתרופה מקוצרת במספר הימים הרצוי.

ככל שההפסקה בשימוש בתרופה קצרה יותר, כך גדל הסיכוי שלא יתרחש דימום דמוי וסת, ויופיע דימום פורץ דרך או מרוח בעת נטילת טבליות מהאריזה הבאה (כמו במקרה של וסת מאוחרת). חשוב להדגיש כי אין להאריך את ההפסקה בשימוש בתרופה.

שיטת היישום

שֶׁבְּעַל פֶּה.

ילדים.

התרופה אינה מיועדת לשימוש על ידי ילדים.

השתמש ריגווידון במהלך ההריון

הֵרָיוֹן

ריגווידון אינו מומלץ לשימוש במהלך הריון.

אם אישה נכנסת להריון בזמן השימוש בריגווידון, יש להפסיק את השימוש הנוסף באופן מיידי.

תוצאותיהם של מספר רב של מחקרים אפידמיולוגיים לא גילו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו ב-PDA לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגנית במקרה של שימוש לא מכוון בגלולות למניעת הריון בתחילת ההריון. בעת חידוש השימוש בריג'ווידון, יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר ל-VTE בתקופה שלאחר הלידה (ראה סעיפים "פרטי מתן" ו"מתן ומינון").

תקופת ההנקה

גלולות למניעת הריון הורמונליות עלולות להשפיע על ההנקה מכיוון שהן עלולות להפחית את כמות חלב האם ולשנות את הרכבו. לכן, השימוש ב-PDA אינו מומלץ עד להפסקת ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים ו/או מטבוליטים למניעת הריון עלולות לעבור לחלב האם. כמויות אלו עלולות להשפיע על התינוק. אם אישה מעוניינת להניק, יש להציע לה אמצעי מניעה אחרים.

התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים (CHC) אם יש לך אחד מהמצבים הבאים. אם אחד מהמצבים הבאים מתרחש בפעם הראשונה בעת שימוש באמצעי מניעה דרך הפה משולבים, עליך להפסיק ליטול את הגלולות באופן מיידי:

• נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE):
• תרומבואמבוליזם ורידי - תרומבוזיס ורידי (VTE) קיים, במיוחד עקב טיפול נוגדי קרישה, או היסטוריה של VTE (למשל, פקקת ורידים עמוקה (DVT) או תסחיף ריאתי (PE));
• נטייה תורשתית או נרכשת ידועה ל-VTE, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל מוטציה בפקטור V בליידן), חסר באנטיתרומבין III, חסר בחלבון C, חסר בחלבון S;
• התערבות כירורגית משמעותית עם קיבוע ממושך (ראה סעיף "פרטי יישום");
• סיכון גבוה ל-VTE עקב נוכחות של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף "פרטי ניהול");
• נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE):
• ATE - נוכחות של היסטוריה נוכחית של תרומבואמבוליזם עורקי (למשל, אוטם שריר הלב) או מצב פרודרומלי (למשל, תעוקת חזה);
• הפרעה במחזור הדם המוחי - שבץ מוחי נוכחי, היסטוריה של שבץ מוחי, או נוכחות של מצב מקדים (למשל, התקף איסכמי חולף (TIA));
• נטייה תורשתית או נרכשת ידועה לפתח ATE, כגון היפר-הומוציסטינמיה ונוכחות נוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים אנטי-קרדיוליפין, נוגד קרישה של זאבת);
• מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
• סיכון גבוה ל-ATE עקב נוכחות של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף "פרטי שימוש") או עקב אחד מגורמי הסיכון החמורים הבאים:
• סוכרת עם סיבוכים וסקולריים;
• יתר לחץ דם עורקי חמור;
• דיסליפופרוטאינמיה חמורה;
• דלקת לבלב נוכחית או בהיסטוריה שלה הקשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;
• נוכחות של מחלת כבד חמורה כעת או בהיסטוריה עד שערכי תפקודי הכבד חוזרים לנורמה;
• נוכחות או היסטוריה של גידולים בכבד (שפירים או ממאירים);
• גידולים ממאירים מאובחנים או חשודים ככאלה תלויי הורמונים (למשל, באיברי המין או בשד);
• דימום בנרתיק שאטיולוגיה לא ברורה;
• רגישות יתר למרכיבים הפעילים (לבונורגסטרל, אתניל אסטרדיול) או לכל מרכיב לא פעיל של התרופה (ראה סעיף "הרכב");
• ריגווידון אינו מומלץ בשילוב עם Hypericum perforatum (ראה סעיף "אינטראקציה עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציות").

ריג'ווידון אינו מומלץ לשימוש בו-זמני עם תרופות המכילות אומביטסביר/פאריטפרביר/ריטונביר, דאסאבוביר, גלקפרביר/פיברנטסביר וסופוסביר/ולפטסביר/ווקסילאפרביר (ראה סעיפים "אינטראקציה עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציות").

תופעות לוואי ריגווידון

תופעות הלוואי הבאות דווחו בשימוש בו-זמני באתניל אסטרדיול ולבונורגסטרל.

תופעות הלוואי החמורות ביותר, כגון תרומבואמבוליזם ורידי ועורקי, סרטן צוואר הרחם, סרטן השד וגידולים ממאירים בכבד, מתוארות בסעיף "פרטי שימוש".

סיכון מוגבר לסיבוכים טרומבוטיים ותרומבואמבוליים עורקיים או ורידיים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, טרומבוזיס טרומבוזיס ורידי (TIA), טרומבוז ורידי ו-TELA, נצפה בנשים הנוטלות CGC. למידע נוסף, עיין בסעיף "פרטי שימוש".

מחלקת מערכת גופות	חלקים (≥1/100, <1/10)	נָדִיר (≥1/1000, <1/100)	יָחִיד (≥1/10000, <1/1000)	נדיר (<1/10,000)	תדירות לא ידועה (לא ניתן לקבוע מנתונים זמינים)
מחלות זיהומיות וטפיליות	דלקת הנרתיק, כולל קנדידה בנרתיק
גידולים שפירים, ממאירים ולא מוגדרים (כולל ציסטות ופוליפים)	קרצינומה הפטוצלולרית, גידולי כבד שפירים (היפרפלזיה נודולרית מוקדית, אדנומה של הכבד)
הפרעות במערכת החיסון	רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות עם מקרים נדירים מאוד של אורטיקריה, אנגיואדמה, הפרעות במחזור הדם והפרעות נשימה קשות.	החמרה של זאבת אדמנתית מערכתית	החמרה של תסמינים של אנגיואדמה תורשתית ונרכשת
הפרעות מטבוליות ותזונתיות	שינויים בתיאבון (עלייה או ירידה)	הפרעת סבילות לגלוקוז	החמרה של פורפיריה
הפרעות נפשיות	שינויים במצב הרוח, כולל דיכאון, שינויים בחשק המיני
הפרעות במערכת העצבים	כאב ראש, עירור יתר, סחרחורת.	מִיגרֶנָה	החמרה של כוריאה
הפרעות ראייה	אי סבילות לעדשות מגע	דלקת עצב הראייה, טרומבוז כלי דם ברשתית.
הפרעות בכלי הדם	יתר לחץ דם עורקי	תרומבואמבוליזם ורידי (VTE), תרומבואמבוליזם עורקי (ATE)	החמרה של דליות ורידים
הפרעות במערכת העיכול	בחילות, הקאות, כאבי בטן.	שלשולים, התכווצויות בטן, נפיחות בבטן	קוליטיס איסכמית	מחלת מעי דלקתית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית)
הפרעות בכבד ובדרכי המרה	צהבת כולסטטית	דלקת הלבלב, אבנים בכיס המרה, כולסטזיס	נזק לתאי כבד (למשל, דלקת כבד, תפקוד לקוי של הכבד)
הפרעות בעור וברקמה התת עורית	אַקְנֶה	פריחה, אורטיקריה, קלואזמה (מלנודרמה) עם סיכון להימשכות, שיעור יתר, נשירת שיער	אריתמה נודוסום	אריתמה רב-פורמית
הפרעות בכליות ובדרכי השתן	תסמונת אורמית המוליטית.
הפרעות במערכת הרבייה ובלוטות החלב	כאב, לחץ, נפיחות והפרשה מבלוטות החלב, דיסמנוריאה, אי סדירות במחזור החודשי, אקטופיה צווארית והפרשה מהנרתיק, אמנוריאה
הפרעות כלליות	אצירת נוזלים/בצקת, שינוי במשקל הגוף (עלייה או ירידה)
מֶחקָר	שינויים ברמות השומנים בדם, כולל היפרטריגליצרידמיה	ירידה ברמות חומצה פולית בסרום

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו אצל נשים המשתמשות ב-PDA, כמתואר בסעיף "פרטי שימוש":

• הפרעות תרומבואמבוליות ורידיות;
• הפרעות תרומבואמבוליות עורקיות;
• יתר לחץ דם עורקי;
• גידולי כבד;
• מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית לא ספציפית, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, הרפס הריון, כוריאה של סידנהאם, תסמונת המוליטית אורמית, צהבת כולסטטית.

מכיוון שסרטן השד הוא נדיר בקרב נשים מתחת לגיל 40, העלייה באבחוני סרטן השד בקרב נשים המשתמשות כעת או לאחרונה ב-CRP היא קטנה יחסית לסיכון הכולל לסרטן השד. הקשר עם השימוש ב-CPC אינו ידוע. למידע נוסף, ראו התוויות נגד ושיקולי שימוש.

אינטראקציות

דימום מתפרץ ו/או ירידה באפקט המניעה עלולים להתרחש עקב אינטראקציות של תרופות אחרות (מעוררות אנזימים) עם גלולות למניעת הריון.

דיווח על תופעות לוואי חשודות

דיווח על תופעות לוואי חשודות במהלך מעקב לאחר שיווק הוא חשוב מאוד. זה מספק הזדמנות לנטר את יחס התועלת/סיכון של תרופות. ספקי שירותי בריאות צריכים לדווח על תופעות לוואי חשודות.

מנת יתר

תסמינים של מנת יתר של גלולות למניעת הריון דווחו אצל מבוגרים, מתבגרים וילדים מתחת לגיל 12.

תסמינים שעלולים להופיע במנת יתר: בחילות, הקאות, כאבים בחזה, סחרחורת, כאבי בטן, נמנום/חולשה ודימום מהנרתיק אצל נערות צעירות.

אין תרופות נוגדות; הטיפול צריך להיות סימפטומטי.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

יש לעיין במידע בנוגע לתרופה בשימוש כדי לזהות אינטראקציות אפשריות.

אינטראקציות בין גלולות למניעת הריון משולבות וחומרים אחרים עלולות לגרום לעלייה או ירידה בריכוזי אסטרוגן ופסטגן בפלזמה.

ירידה בריכוזי אסטרוגן ופרוגסטוגן בפלזמה עלולה להגביר את תדירות הדימום הבין-וסתי ועלולה להפחית את יעילותם של אמצעי מניעה משולבים.

שילובים התוויתיים

תכשירים של יערת סנט ג'ון (Hypericum perforatum)

ירידה בריכוזי גלולות למניעת הריון בפלזמה עקב השפעת תכשירים של ערבה על אינדוקציה אנזימית, עם סיכון כתוצאה מכך לירידה או אפילו היעדר יעילות, מה שעלול להוביל לתוצאות חמורות (הריון).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir ו-sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

רעילות כבדית מוגברת.

אינטראקציות פרמקודינמיות

שימוש בו-זמני עם תרופות המכילות אומביטסביר/פאריטפרביר/ריטונביר, דאסאבוביר, עם או בלי ריבאבירין, גלקפרביר/פיברנטסביר וסופוסבוביר/ולפטסביר/ווקסילאפרביר עלול להגביר את הסיכון לעלייה ב-ALT (ראה התוויות נגד ומאפיינים מיוחדים). לכן, מטופלות הנוטלות ריג'ווידון צריכות לעבור לאמצעי מניעה חלופי (למשל, גלולות למניעת הריון המכילות פרוגסטוגן בלבד או שיטות לא הורמונליות) לפני תחילת הטיפול בטיפולים המשולבים הנ"ל. ניתן לחדש את השימוש בריג'ווידון שבועיים לאחר סיום הטיפול.

אינטראקציות פרמקוקינטיות

השפעת תרופות אחרות על ריגווידון

אינטראקציה עם תרופות המשרות אנזימים מיקרוזומליים עלולה להתרחש, מה שעלול לגרום לפינוי מוגבר של הורמוני מין ולגרום לדימום מתפרץ ו/או לאובדן יעילות אמצעי מניעה.

תֶרַפּיָה

ניתן לזהות אינדוקציה אנזימית כבר לאחר מספר ימים של טיפול. אינדוקציה אנזימית מקסימלית נצפית בדרך כלל לאחר מספר שבועות. לאחר הפסקת התרופה, אינדוקציה אנזימית עשויה להימשך עד 4 שבועות.

טיפול קצר טווח

נשים הנוטלות תרופות מעוררות אנזימים צריכות להשתמש באופן זמני בשיטת חוסם או בשיטה אחרת למניעת הריון בנוסף ל-CCP. יש להשתמש בשיטת חוסם למניעת הריון במהלך כל תקופת הטיפול בתרופה הרלוונטית ולמשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול. אם הטיפול בתרופה מעוררת אנזימים נמשך לאחר השימוש בחפיסת 21 הטבליות האחרונה של CCP, יש להתחיל את נטילת הטבליות של חפיסת CCP הבאה מיד לאחר חפיסת 21 הטבליות האחרונה ללא הפסקה.

טיפול ארוך טווח

בנשים הנוטלות טיפול ארוך טווח בחומרים פעילים המפעילים אנזימי כבד, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אחר שאינו הורמונלי ואמינ.

האינטראקציות הבאות תועדו בהתאם לנתונים שפורסמו.

חומרים פעילים המגבירים את פינוי CRP (מפחיתים את יעילות ה-CRP עקב אינדוקציה אנזימטית), כגון ברביטורטים, בוסנטן, קרבמזפין, פניטואין, פרימידון, ריפמפיצין ותרופות נגד HIV: ריטונאביר, נווירפין ואפאבירנז; ייתכן גם פלבמט, גריזאופולבין, אוקסקרבזפין, טופירמט ותרופות המכילות תמצית פרחי ג'ון (Hypericum perforatum).

חומרים פעילים עם השפעות לא קבועות על סילוק PDA

מספר רב של שילובים של מעכבי פרוטאז HIV ומעכבי רוורס טרנסקריפטאז שאינם נוקלאוזידים, כולל שילובים עם מעכבי נגיף הפטיטיס C (HCV), עשויים להעלות או להפחית את ריכוזי האסטרוגן או הפרוגסטינים בפלזמה בעת שימוש בו זמנית עם CRPC. ההשפעה המשולבת של שינויים אלה עשויה להיות משמעותית קלינית במקרים מסוימים. לכן, יש לעיין במידע על השימוש הרפואי בתרופה לטיפול בזיהום HIV לגבי אינטראקציות אפשריות וכל המלצה אחרת.

השפעת ריגווידון על תרופות אחרות

CRPs יכולים להשפיע על חילוף החומרים של תרופות אחרות. בהינתן מצב זה, הם יכולים לשנות את ריכוזי החומרים הפעילים בפלזמה וברקמות - הן בעלייה (למשל, ציקלוספורין) והן בירידה (למשל, למוטריג'ין).

שילובים לא מומלצים

מעוררי אנזים

תרופות נוגדות פרכוסים (פנוברביטל, פניטואין, פוספניטואין, פרימידון, קרבמזפין, אוקסקרבאזפין), ריפאבוטין, ריפמפיצין, אפאבירנץ, נווירפין, דוברפניב, אנזלוטמיד, אסליקרבאזפין.

ירידה ביעילות המניעה עקב מטבוליזם מוגבר בכבד של גלולות למניעת הריון הורמונליים על ידי הגורם המעורר.

אם משתמשים בשילובי תרופות אלה ובמהלך המחזור הבא, מומלצת שיטה אחרת למניעת הריון, כגון אמצעי מניעה מכניים.

למוטריג'ין (ראה גם "שילובים המחייבים אמצעי זהירות לשימוש" להלן)

סיכון לירידה בריכוז וביעילות של למוטריג'ין עקב חילוף חומרים מוגבר בכבד.

בעת התאמת מינון הלמוטריגין, לא מומלץ להשתמש בגלולות למניעת הריון.

מעכבי פרוטאז בשילוב עם ריטונוויר

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir ו- tipranavir

סיכון לירידה ביעילות המניעה עקב ירידה בריכוזים של גלולות למניעת הריון הורמונליים כתוצאה מחילוף חומרים מוגבר בכבד על ידי ריטונאביר.

בעת שימוש בשילובי תרופות אלה ובמהלך המחזור הבא, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אחר, כגון קונדום או התקן תוך רחמי.

טופירמט

מינון של טופירמט 200 מ"ג/יום: סיכון לירידה ביעילות מניעת הריון עקב ירידה בריכוז האסטרוגן.

מומלץ להשתמש בשיטה נוספת למניעת הריון, כגון אמצעי מניעה מכניים.

טרוליאנדומיצין

עלול להגביר את הסיכון לכולסטזיס תוך-כבדי בשימוש בו זמנית עם CRP.

מודפיניל

קיים סיכון לירידה באפקט המניעה במהלך מתן מודאפיניל ובמחזור הבא לאחר הפסקת הטיפול בו, משום שהוא גורם משרה של אנזימי כבד מיקרוזומליים.

יש להשתמש בגלולות למניעת הריון קונבנציונליות (לא במינון נמוך) או בשיטות מניעה אחרות.

מורפניב

קיים סיכון לירידה בריכוזי האסטרוגן והפרוגסטרון עם סיכון של חוסר יעילות.

פרמפאנל

בעת שימוש בפראמפנל במינון השווה או גבוה מ-12 מ"ג ליום, קיים סיכון לירידה בהשפעת המניעה. מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אחרים, בעיקר שיטות מחסום.

אוליפריסטל

קיים סיכון לדיכוי פרוגסטרון. אין להחזיר את השימוש באמצעי מניעה משולבים לפני 12 ימים לאחר הפסקת נטילת אוליפריסטל.

שילובים המחייבים אמצעי זהירות בשימוש

בוזנטן

סיכון לירידה ביעילות המניעה עקב מטבוליזם מוגבר של הורמונים למניעת הריון בכבד.

השתמשי באמצעי מניעה אמינים, משלימים או חלופיים בזמן השימוש בשילוב תרופות זה ובמחזור המחזור שלאחר מכן.

גריזופולבין

סיכון לירידה ביעילות המניעה עקב מטבוליזם מוגבר של הורמונים למניעת הריון בכבד.

מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אחר, במיוחד שיטה מכנית, במהלך השימוש בשילוב תרופות זה ובמחזור המחזור שלאחר מכן.

למוטריגין

סיכון לירידה בריכוז וביעילות של למוטריג'ין עקב חילוף חומרים מוגבר בכבד.

ניטור קליני והתאמת מינון למוטריג'ין בתחילת מתן גלולות למניעת הריון ולאחר הפסקתן.

רופינמיד

מוביל לירידה מתונה בריכוזי אתניל אסטרדיול. מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אחרים, בעיקר שיטות מחסום.

אלויטגרוויר

ריכוזי אתניל אסטרדיול יורדים עם סיכון לירידה ביעילות מניעת הריון. בנוסף, ישנה עלייה בריכוזי הפרוגסטרון.

השתמשי באמצעי מניעה משולב המכיל לפחות 30 מק"ג של אתניל אסטרדיול.

נערער

ירידה בריכוזים של גלולות למניעת הריון משולבות או פרוגסטוגנים עם סיכון לירידה ביעילות המניעה.

עדיף להשתמש באמצעי מניעה אחר, במיוחד אמצעי מניעה מכני, בעת שימוש בשילוב תרופות זה ובמחזור התרופה שלאחר מכן.

בוספרובר

סיכון לירידה ביעילות המניעה עקב מטבוליזם כבדי מוגבר של אמצעי מניעה הורמונלי על ידי בוצפרוויר.

השתמשי באמצעי מניעה אמינים, נוספים או חלופיים בעת שימוש בשילוב תרופות זה.

טלפרבר

סיכון לירידה ביעילות המניעה עקב מטבוליזם מוגבר בכבד של אמצעי מניעה הורמונליים בגוף אומת.

יש להשתמש באמצעי מניעה אמינים, נוספים או חלופי בעת שימוש בשילוב תרופות זה ובשני מחזורי מניעת הריון נוספים.

שילובים שיש להשתמש בהם בזהירות

אטוריקוקסיב

בשימוש בו-זמני עם אטוריקוקסיב, נצפית עלייה בריכוז אתניל אסטרדיול.

בדיקות מעבדה

שימוש בסטרואידים באמצעי מניעה עשוי להשפיע על תוצאות של בדיקות מעבדה נבחרות, כולל מדדים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, בלוטת יותרת הכליה והכליות, כמו גם רמות של חלבוני הובלה בפלזמה כגון גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים ושברי ליפידים; מדדים של מטבוליזם של פחמימות, קרישה ופיברינוליזה. שינויים מתרחשים בדרך כלל בטווח הנורמלי של ערכי מעבדה.

תנאי אחסון

יש לאחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.

יש להרחיק את התרופה מהישג ידם של ילדים.

הוראות מיוחדות

אם קיים אחד מהמחלות/גורמי הסיכון המפורטים להלן, יש להעריך את ההשפעות המועילות של תרופות נוגדות דלקת (CPC) ואת הסיכונים האפשריים של השימוש בהם עבור כל אישה באופן פרטני, ולדון איתה ביתרונות ובסיכונים הנלווים לפני שתחליט להשתמש בתרופות כאלה. עם הופעת הביטוי הראשון, החמרה או החמרה של כל אחת מהמחלות או גורמי הסיכון הללו, על האישה להתייעץ עם רופא. על הרופא להחליט האם להפסיק את נטילת תרופות נוגדות דלקת.

הפרעות במחזור הדם

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

הסיכון ל-VTE (למשל, DVT או TELA) עולה עם שימוש בכל תכשיר SCC בהשוואה להיעדר שימוש. שימוש במוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשור לסיכון נמוך יותר ל-VTE. ההחלטה להשתמש בריג'ווידון צריכה להתקבל רק לאחר דיון עם האישה. יש לוודא שהיא מודעת לסיכון ל-VTE הקשור לשימוש בריג'ווידון, למידה שבה גורמי הסיכון שלה משפיעים על הסיכון שלה, ולעובדה שהסיכון ל-VTE הוא הגבוה ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש. ישנן עדויות המצביעות על כך שהסיכון ל-VTE עשוי לעלות כאשר האישה חוזרת ל-IUGR לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

בקרב נשים שאינן משתמשות ב-CGC ואינן בהריון, שכיחות אירועי VTE היא כ-2 מקרים לכל 10,000 נשים בשנה. עם זאת, כל אישה נתונה עשויה להיות בסיכון גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

נמצא כי מתוך 10,000 נשים המשתמשות בתכשירים CCP המכילים לבונורגסטרל, כ-61 נשים יפתחו VTE בתוך שנה אחת.

מספר מקרי VTE בשנה נמוך מהצפוי במצב רגיל במהלך הריון או לאחר לידה.

VTE יכול להיות קטלני ב-1-2% מהמקרים.

1 ממוצע של 5-7 מקרים לכל 10,000 שנות-נשים, בהתבסס על חישוב הסיכון היחסי של נוגדי חמצון כרוניים (CGC) המכילים לבונורגסטרל בהשוואה לזה של נשים שלא מקבלות CGC (כ-2.3 עד 3.6 מקרים).

טרומבוזיס בכלי דם אחרים, כגון עורקים וורידים של הכבד, הכליות, הרשתית או כלי הדם המזנטריים, דווח לעיתים רחוקות מאוד אצל נשים המשתמשות בגלולות למניעת הריון.

גורמי סיכון להתפתחות VTE

על רקע שימוש ב-CGC, הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידיים עשוי לעלות משמעותית אצל נשים עם גורמי סיכון נוספים, במיוחד בנוכחות גורמי סיכון מרובים (ראה טבלה 1).

התרופה ריגווידון אינה ניתנת לשימוש בנשים עם גורמי סיכון מרובים, אשר על סמךם ניתן לייחס אחד מהם לקבוצת סיכון גבוה לפקקת ורידית (ראה סעיף "התוויות נגד"). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, העלייה בסיכון עשויה להיות גדולה מסכום הסיכונים הקשורים לכל גורם בנפרד, ולכן יש לקחת בחשבון את הסיכון הכולל ל-VTE. אין לרשום CGC אם יחס התועלת/סיכון אינו שלילי (ראה סעיף "התוויות נגד").

טבלה 1

גורמי סיכון להתפתחות VTE

גורמי סיכון	פֶּתֶק
השמנת יתר (מדד מסת הגוף (BMI) גבוה יותר) 30 ק"ג/מ"ר).	הסיכון עולה משמעותית עם עליית ה-BMI. נדרשת תשומת לב מיוחדת כאשר לנשים יש גורמי סיכון אחרים.
קיבוע ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגל או באגן, נוירוכירורגיה או טראומה נרחבת. הערה: קיבוע זמני, כולל טיסה במשך יותר מ-4 שעות, עשוי גם הוא להיות גורם סיכון ל-VTE, במיוחד עבור נשים עם גורמי סיכון אחרים.	במקרים כאלה, מומלץ להפסיק את השימוש במדבקה/גלולה/טבעת (במקרה של התערבות כירורגית מתוכננת למשך 4 שבועות לפחות) ולא לחדש את השימוש לפני שבועיים לאחר התאוששות מלאה של הפעילות המוטורית. כדי למנוע הריון בלתי צפוי, יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. יש לשקול את התאמתו של טיפול אנטי-תרומבוטי אם ריג'ווידון לא הופסק קודם לכן.
היסטוריה משפחתית (VTE אצל אח או הורים, במיוחד בגיל צעיר יחסית, למשל לפני גיל 50).	אם יש חשד לנטייה תורשתית, מומלץ לנשים להתייעץ עם מומחה לפני השימוש בכל CGC.
מצבים אחרים הקשורים ל-VTE	סרטן, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת המוליטית-אורמית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
עלייה בגיל	במיוחד אנשים בני 35 ומעלה.

אין קונצנזוס לגבי ההשפעה האפשרית של דליות ורידים ותרומבופלביטיס שטחית על התפתחות או התקדמות של טרומבוז ורידי.

יש לשים לב לסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם במהלך ההריון, במיוחד במהלך 6 השבועות הראשונים לאחר הלידה (ראה שימוש במהלך ההריון או הנקה).

תסמינים של VTE (DVT ו-TELA)

אם מופיעים תסמינים, אישה צריכה לפנות מיד לטיפול רפואי ולהודיע לרופא שהיא נוטלת CGC.

תסמינים של פקקת ורידים עמוקה (DVT) עשויים לכלול:

• נפיחות חד צדדית של הרגל ו/או כף הרגל או אזור לאורך וריד ברגל;
• כאב או רגישות יתר ברגל שניתן לחוש בו רק בעמידה או בהליכה;
• תחושת חום ברגל הפגועה; אדמומיות או שינוי צבע העור ברגל.

תסמינים של TELA עשויים לכלול:

• קוצר נשימה פתאומי מסיבה לא ברורה או נשימה מהירה;
• הופעה פתאומית של שיעול שעשויה להיות מלווה בהמופטיזיס;
• כאב פתאומי בחזה;
• עילפון או סחרחורת;
• דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (למשל, קוצר נשימה, שיעול) אינם ספציפיים וייתכן שאובחנו בטעות כנפוצים יותר או פחות חמורים (למשל, זיהומים בדרכי הנשימה).

סימנים נוספים לחסימת כלי דם עשויים לכלול כאב פתאומי, נפיחות וכחול קל של הגפה.

בחסימת כלי דם בעין, התסמינים הראשוניים עשויים להיות ראייה מטושטשת ללא כאב, אשר עלולה להתקדם לאובדן ראייה. לעיתים, אובדן הראייה מתפתח כמעט באופן מיידי.

סיכון לפתח ATE

מחקרים אפידמיולוגיים מצאו כי השימוש בכל סוג של CCG קשור לסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב (ATE) או לאירועים מוחיים (למשל, התקף איסכמי חולף, שבץ מוחי). אירועים תרומבואמבוליים עורקיים עלולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון להתפתחות ATE

בעת שימוש ב-CGC, הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או אירועים צרברווסקולריים עולה אצל נשים עם גורמי סיכון (ראה טבלה 2). ריג'ווידון הוא התווית נגד אם לאישה יש גורם סיכון אחד חמור או מרובים ל-ATE שעשויים להגביר את הסיכון לפקקת עורקים (ראה התוויות נגד). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, העלייה בסיכון עשויה להיות גדולה מסכום הסיכונים הקשורים לכל גורם בנפרד, ולכן יש לשקול את הסיכון הכולל לפתח ATE. אין לרשום CGC אם יחס התועלת/סיכון אינו שלילי (ראה התוויות נגד).

טבלה 2

גורמי סיכון להתפתחות ATE

גורמי סיכון	פֶּתֶק
עלייה בגיל	במיוחד אנשים בני 35 ומעלה.
עִשׁוּן	יש להמליץ לנשים המעוניינות להשתמש ב-CGC להפסיק לעשן. יש להמליץ בחום לנשים בנות 35 ומעלה הממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר.
יתר לחץ דם עורקי
השמנת יתר (BMI גדול מ- 30 ק"ג/מ"ר)	הסיכון עולה משמעותית עם עליית ה-BMI. נדרשת תשומת לב מיוחדת כאשר לנשים יש גורמי סיכון אחרים.
היסטוריה משפחתית (תרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כמו מתחת לגיל 50).	אם יש חשד לנטייה תורשתית, מומלץ לנשים להתייעץ עם מומחה לפני השימוש בכל CGC.
מִיגרֶנָה	עלייה בשכיחות או בחומרת המיגרנה בזמן שימוש ב-CGC (עשויה להיות מצב מקדים לפני התפתחות אירועים צרברווסקולריים) עשויה להיות סיבה להפסקת הטיפול ב-CGC באופן מיידי.
מצבים אחרים הקשורים לתגובות שליליות בכלי הדם	סוכרת, היפר-הומוציסטינמיה, פגמים במסתם הלב, פרפור פרוזדורים, דיסליפופרוטאינמיה וזאבת אדמנתית מערכתית.

תסמינים של ATE

אם מופיעים תסמינים, אישה צריכה לפנות מיד לטיפול רפואי ולהודיע לרופא שהיא נוטלת CGC.

תסמינים של הפרעה צרברווסקולרית עשויים לכלול:

• קהות או חולשה פתאומית של הפנים, הזרועות או הרגליים, במיוחד חד צדדית;
• הפרעה פתאומית בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או קואורדינציה;
• בלבול פתאומי, פגיעה בדיבור או בהבנה;
• אובדן ראייה פתאומי בעין אחת או בשתיהן;
• כאב ראש פתאומי חמור או ממושך ללא סיבה ברורה;
• אובדן הכרה או עילפון עם או בלי התקפים.

זמניות של התסמינים עשויה להצביע על התקף איסכמי חולף (TIA).

תסמינים של אוטם שריר הלב (MI) עשויים לכלול:

• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת לחץ או לחץ בחזה, בזרוע או מאחורי עצם החזה;
• אי נוחות כתוצאה מקרינה לגב, ללסת, לגרון, לזרוע, לבטן;
• תחושת מלאות בבטן, קשיי עיכול או חנק;
• הזעה מוגברת, בחילות, הקאות או סחרחורת;
• חולשה קיצונית, חוסר שקט או קוצר נשימה;
• דופק מהיר או לא סדיר.

גידולים

סרטן צוואר הרחם

מספר מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם אצל נשים שהשתמשו ב-CRPC במשך זמן רב (מעל 5 שנים), אך טענה זו עדיין שנויה במחלוקת משום שלא הובהר באופן סופי באיזו מידה הממצאים מתחשבים בגורמי סיכון נלווים, כגון התנהגות מינית וזיהום בנגיף הפפילומה האנושי (HPV).

סרטן השד

מטא-אנליזה של נתונים מ-54 מחקרים אפידמיולוגיים מצביעה על עלייה קטנה בסיכון היחסי (HR = 1.24) לפתח סרטן שד בקרב נשים המשתמשות ב-CRPS. סיכון מוגבר זה יורד בהדרגה במהלך 10 השנים לאחר הפסקת הטיפול ב-CRPS. מכיוון שסרטן השד הוא נדיר בקרב נשים מתחת לגיל 40, העלייה באבחוני סרטן השד בקרב נשים המשתמשות או השתמשו לאחרונה ב-CRPS היא קטנה בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. עדויות לקשר סיבתי בין אלו לבין

הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל נשים שהשתמשו ב-CGC, מההשפעות הביולוגיות של CGC, או שילוב של שניהם. נשים המשתמשות בגלולות למניעת הריון מאובחנות עם סרטן השד בשלב מוקדם יותר בהשוואה לנשים שלא השתמשו ב-CGC.

גידולי כבד

במקרים נדירים, נצפו גידולי כבד שפירים (אדנומה, היפרפלזיה נודולרית מוקדית) ואף נדירים יותר - גידולי כבד ממאירים אצל נשים הנוטלות KGC. במקרים מסוימים, גידולים אלה עלולים להוביל לדימומים תוך בטניים מסכני חיים. יש לזכור את נוכחותו של גידול בכבד במהלך האבחנה המבדלת כאשר נשים הנוטלות CGC סובלות מכאבי בטן עליונים עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.

CRP במינון גבוה (50 מק"ג אתניל אסטרדיול) מפחית את הסיכון לסרטן רירית הרחם והשחלות. נותר לאשר האם ממצאים אלה עשויים לחול גם על CRP במינון נמוך.

תנאים אחרים

דִכָּאוֹן

דיכאון ומצב רוח ירוד הן תופעות לוואי שכיחות עם גלולות למניעת הריון הורמונליות (ראה תופעות לוואי). דיכאון יכול להיות חמור והוא גורם סיכון ידוע להתנהגות אובדנית והתאבדות. יש ליידע נשים לפנות לטיפול רפואי במקרה של תנודות במצב הרוח ותסמיני דיכאון, גם אם הם מופיעים זמן קצר לאחר תחילת הטיפול.

היפרטריגליצרידמיה

נשים עם היפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית כזו של המחלה נמצאות בסיכון מוגבר לדלקת לבלב בעת שימוש ב-CGC.

יתר לחץ דם עורקי

עליות קלות בלחץ הדם דווחו אצל נשים רבות המשתמשות ב-SCC, אך עליות משמעותיות קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים אלה הוצדקה הפסקה מיידית של SCC. אם שימוש ב-SCC עם יתר לחץ דם קיים גורם לעלייה מתמשכת בלחץ הדם, או אם עליות משמעותיות בלחץ הדם אינן מגיבות כראוי לטיפול בהורדת יתר לחץ דם, יש להפסיק את השימוש ב-SCC. במקרים מסוימים, ניתן להחזיר את השימוש ב-SCC אם ניתן להשיג ערכי לחץ דם תקינים באמצעות היפוקלמיה.

מחלת כבד

תפקוד כבד לקוי או כרוני עשוי לדרוש הפסקת מתן CRP עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לנורמה.

אנגיואדמה

אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר תסמינים של אנגיואדמה תורשתית ונרכשת.

סבילות לגלוקוז/סוכרת

למרות ש-CGCs עשויים להשפיע על עמידות אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, אין ראיות לכך שיש לשנות את משטר המינון הטיפולי עבור נשים עם סוכרת הנוטלות CGCs במינון נמוך (המכילות <0.05 מ"ג אתניל אסטרדיול). עם זאת, נשים עם סוכרת צריכות להיות במעקב רציף לאורך כל משך השימוש ב-CGC.

תנאים אחרים

במקרה של הישנות של צהבת כולסטטית המופיעה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני סטרואידים של המין, יש להפסיק את השימוש ב-CGC.

דווח על התפתחות או החמרה של מחלות כאלה במהלך ההריון ובשימוש ב-KGC (הקשר לשימוש ב-KGC לא הובהר): צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטזיס; היווצרות אבני מרה; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית-אורמית; כוריאה על שם סידנהאם; הרפס הריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס.

דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית נצפו מחמירים עם השימוש ב-CGC.

קלוזמה עלולה להופיע לעיתים, במיוחד אצל נשים עם היסטוריה של קלוזמה בהריון. נשים עם נטייה לקלוזמה צריכות להימנע מאור שמש ישיר או מקרינה אולטרה סגולה בעת השימוש ב-CGC.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם היפרפרולקטינמיה.

בדיקה/ייעוץ רפואי

לפני תחילת או חידוש הטיפול בריג'ווידון, יש לבחון בקפידה את ההיסטוריה הרפואית של המטופלת, כולל היסטוריה משפחתית, ולשלול הריון. יש גם למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה כללית, תוך התחשבות בהתוויות נגד (ראה סעיף התוויות נגד) והסתייגויות מיוחדות (ראה סעיף פרטי שימוש). חשוב להפנות את תשומת לב האישה למידע על פקקת ורידית ועורקית, כולל הסיכון בשימוש בריג'ווידון בהשוואה ל-CGC אחרים, תסמינים של VTE ו-ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת. יש לקרוא בעיון את הוראות השימוש הרפואי ולפעול לפי ההמלצות הניתנות בהן. תדירות ואופי הבדיקות צריכות להתבסס על הסטנדרטים הרפואיים הנוכחיים, תוך התחשבות במאפיינים האישיים של כל אישה.

שימו לב שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות אחרות המועברות במגע מיני.

יעילות מופחתת

יעילות ה-CRP עשויה להיות מופחתת, לדוגמה, אם שכחת ליטול טבליות (ראה סעיף "מתן ומינונים"), הקאות, שלשולים (ראה סעיף "מתן ומינונים") או אם אתה נוטל תרופות אחרות בו זמנית (ראה סעיף "אינטראקציה עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציות").

בקרת מחזור מופחתת

כמו בכל תרופות ה-PDA, דימום לא סדיר (הפרשה מטשטשת או דימום מתפרץ) עלול להתפתח, במיוחד בחודשים הראשונים לשימוש, לכן יש להעריך כל דימום לא סדיר רק לאחר שהגוף השלים את תקופת ההסתגלות לתרופה של כשלושה מחזורים.

אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מספר מחזורים סדירים, יש לשקול סיבות שאינן הורמונליות ולנקוט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול גידול ממאיר או הריון. אמצעים אלה עשויים לכלול גרידה.

חלק מהנשים עלולות שלא לחוות דימום וסת במהלך הפסקה רגילה בשימוש ב-CCP. אם נעשה שימוש ב-CCP בהתאם לסעיף "הוראות שימוש ומינון", הריון אינו סביר. עם זאת, אם ההוראות בסעיף "הוראות שימוש ומינון" לא בוצעו לפני היעדר דימום הנסיגה הראשון, או אם דימום וסת נעדר במשך שני מחזורים, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש ב-CCP.

עליית ALT

במהלך ניסויים קליניים עם מטופלות שקיבלו תרופות לטיפול בזיהומים בנגיף הפטיטיס C (HCV) המכילות אומביטסביר/פאריטפרביר/ריטונביר ודסאבוביר עם או בלי ריבאבירין, נמצאה עלייה של יותר מפי 5 ברמות הטרנסאמינאז (ALT). עלייה זו התרחשה בשכיחות גבוהה משמעותית בנשים המשתמשות בתרופות המכילות אתניל אסטרדיול, כגון CGC. עלייה ברמות ALT נצפתה גם עם תרופות אנטי-ויראליות המכילות גלקפרביר/פיברנטסביר וסופוסבוביר/ולפטסביר/ווקסילאפרביר (ראה סעיפים התוויות נגד, אינטראקציות בין תרופתיות ואינטראקציות אחרות).

חומרי עזר

ריגווידון, טבליות מצופות, מכילות לקטוז מונוהידראט. נשים עם הפרעות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חסר מוחלט של לקטאז או ספיגה לא נכונה של גלוקוז-גלקטוז אינן צריכות להשתמש בתרופה זו.

ריגווידון, טבליות מצופות, מכילות סוכרוז. נשים עם אי סבילות תורשתית נדירה לפרוקטוז, הפרעות ספיגת גלוקוז וגלקטוז וחסר בסוכר-איזומלטאז אינן צריכות להשתמש בתכשיר זה.

ריג'ווידון, טבליות מצופות סרט, מכילות נתרן קרמלוז.

טבליה מצופה אחת מכילה פחות מ-1 מילימול (23 מ"ג)/מנה של נתרן, כלומר, התרופה כמעט נטולת נתרן.

יכולת להשפיע על מהירות התגובה בעת נהיגה ברכב מנועי או במנגנונים אחרים.

לא נערכו מחקרים על ההשפעה על היכולת לנהוג ברכב ולהפעיל מנגנונים אחרים. בנשים שהשתמשו ב-KGC, לא נצפתה השפעה על היכולת לנהוג ברכב מנועי ולהפעיל מנגנונים.

חיי מדף

30 months.