אורו-BCG

לתרופה האימונומודולטורית הספציפית Uro-BCG יש תכונות אימונולוגיות וביולוגיות הטמונות בחיסוני BCG.

אינדיקציות אורו-BCG

ניתן לרשום אורו-BCG למטרות הבאות:

• לטיפול בסרטן טרום-פולשני;
• כאמצעי מניעה נגד התפתחות חוזרת של סרטן בשלפוחית השתן לאחר טיפול רדיקלי;
• לטיפול בסרטן שלפוחית השתן בשלב T _a;
• לטיפול בסרטן שלפוחית השתן בשלב _T1;
• למניעת קרצינומה טרום-פולשנית של אורותל.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

טופס שחרור

התרופה Uro-BCG מיוצרת בצורת אבקה להכנת תרחיף, אשר לאחר מכן משמשת לעירוי לתוך חלל שלפוחית השתן. האבקה ארוזה בבקבוקונים של 25 מ"ל ארוזים בקופסאות קרטון.

הרכב ה-Uro-BCG מיוצג על ידי תאים חיים של חיידקי BCG (זן RIVM, 2 * 108-8 * 108).

בנוסף לתרופת Uro-BCG, האריזה מכילה 50 מ"ל של ממס בצורת תמיסת מלח, מתאמים עם מתאם מזרק לחיבור לקטטר, ושקית לאיסוף חומר משומש.

[ 4 ], [ 5 ]

פרמקודינמיקה

המסה האבקתית של Uro-BCG מכילה חיידקי BCG ברי-קיימא, אשר כאשר הם מוחדרים לחלל שלפוחית השתן, מובילים לתגובה חיסונית מקומית לא ספציפית, שהופכת לגורם העיקרי להשפעה האנטי-גידולית של Uro-BCG.

עירוי תוך-שלפוחתי של התרופה גורם לעלייה במספר הגרנולוציטים, מונוציטים ולימפוציטים מסוג T, כמו גם לייצור מוגבר של ציטוקינים ו-TNF-α (גורם נמק הגידול).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

פרמקוקינטיקה

רוב המיקובקטריה מסולקת מהגוף יחד עם נוזל השתן במהלך השעות הראשונות לאחר עירוי תוך-שלפוחיתי.

לא ידוע אם חיידקים חודרים דרך הרקמות הריריות של שלפוחית השתן - נכון לעכשיו, האפשרות של חדירת חיידקים לא הוכחה.

[ 9 ], [ 10 ]

מינון וניהול

נפחו של בקבוק אחד של Uro-BCG מספיק לעירוי יחיד לחלל שלפוחית השתן.

• לטיפול בסרטן טרום-פולשני בשלפוחית השתן, ניתנת זריקת Uro-BCG אחת לשבוע למשך חודש וחצי. אם צמיחת הגידול לא נעצרה במהלך הזמן המוצע, ניתן לחזור על משטר הטיפול. לאחר מרווח זמן של חודש, ניתן לחדש את הטיפול ב-Uro-BCG כטיפול תחזוקתי.
• אימונותרפיה מונעת מתחילה 2-3 שבועות לאחר ניתוח כריתה דרך השופכה או לאחר ביופסיה של רקמות, אם דרכי השתן לא נפגעו לאחר צנתור. בדרך כלל, משטר הטיפול כולל מתן אחד של Uro-BCG לשלפוחית השתן פעם בשבוע במשך חודש וחצי. אם ישנם תהליכי גידול עם סיכון מוגבר להישנות, אז מתן Uro-BCG נמשך כטיפול תחזוקתי.
• טיפול תחזוקתי מורכב משלוש זריקות שבועיות בחודשים השלישי, השישי, השנים עשר, השמונה עשר, העשרים וארבעה, השלושים והשלושים ושישה לאחר כריתה טרנסורטרלית. בסך הכל, מבוצעות 27 זריקות של Uro-BCG לשלפוחית השתן במשך תקופה של 3 שנים.

יש לדלל את אבקת ה-Uro-BCG מהבקבוקון בתמיסת המלח המצורפת. יש לערבב בעדינות אך היטב את התרחיף המתקבל.

העבודה עם התרופה חייבת להתבצע בתנאים אספטיים, תוך שימוש בכפפות גומי.

כיצד להשתמש ב-Uro-BCG בצורה נכונה:

1. קרעו את הסרט המגן על המיכל בעזרת תמיסת מלח מבלי להסירו לחלוטין.
2. הסירו את מכסי המגן מהבקבוק והמתאם והכניסו אותם לשקית סילוק מיוחדת.
3. לחץ את הבקבוק על המתאם.
4. מנגנון העקירה להתקנת החיבור פגום.
5. תמיסת המלח נשאבת לתוך בקבוק.
6. עטפו את המיכל כך שהבקבוק עם התרחיף יהיה למעלה והתרחיף יזרום בחופשיות לתוך המיכל.
7. החזיקו את המיכל עם התרחיף אנכית, הסירו את שאריות הסרט המגן, חברו את המתאם לקטטר. פגמו את מנגנון ההזזה בתוך הצינור והזריקו את תרחיף ה-Uro-BCG לתוך שלפוחית השתן.
8. השאירו את המיכל דחוס והשליכו אותו ואת הקטטר לשקית סילוק.

מומלץ למטופלים לא לשתות נוזלים ארבע שעות לפני ושעתיים לאחר הכנסת Uro-BCG לשלפוחית השתן. מיד לפני ההכנסה, יש צורך ללכת לשירותים כדי להשתין.

רצוי שהחומר הניתן יישאר בשלפוחית השתן במשך שעתיים. לפיזור טוב יותר של תכשיר ה-Uro-BCG, על המטופל לשנות את תנוחת הגוף לעתים קרובות - לדוגמה, להסתובב על הבטן והגב כל 15 דקות. שעתיים לאחר מתן התרופה, ניתן לרוקן את שלפוחית השתן בישיבה.

מומלץ לשתות יותר נוזלים במשך יומיים לאחר ההליך (אם אין התוויות נגד).

[ 14 ]

השתמש אורו-BCG במהלך ההריון

התרופה Uro-BCG אינה משמשת לטיפול בנשים הרות ומניקות.

התוויות נגד

לא ניתן להשתמש באורו-BCG:

• אם יש נטייה לגוף לתגובה אלרגית למתן התרופה;
• אם המטופל סבל בעבר משחפת;
• אם מבחן מנטו הביא להתפתחות תגובה מקומית בקוטר של 17 מ"מ או יותר;
• אם המטופל עבר בעבר טיפול בקרינה בשלפוחית השתן;
• במקרה של חוסר חיסוני מולד או נרכש הקשור ללוקמיה, HIV, לימפומה;
• במהלך טיפול בציטוסטטיקה, או במהלך שימוש בקרינה או טיפול מדכא חיסון;
• במצבים שונים של פיצוי לא מפוצה;
• בילדות.

התווית נגד יחסית היא הופעת הפרשה דמית במהלך צנתור שלפוחית השתן.

[ 11 ], [ 12 ]

תופעות לוואי אורו-BCG

עירוי אורו-BCG כמעט תמיד מלווה בהופעת תופעות לוואי בדרגות חומרה שונות. התסמינים השליליים הנפוצים ביותר הם:

• תהליך דלקתי בשלפוחית השתן, מתן שתן תכוף, כאב בזמן מתן שתן, חסימה של צינורות השתן;
• דלקת גרנולומטוטית של הערמונית, דלקת באשכים;
• מצב חום עם עלייה בטמפרטורה ל-38.5 מעלות צלזיוס, מצב דמוי שפעת, חולשה, מצב ספטי, זיהום של שתלים (ארתרופותזות, שתלים וסקולריים);
• בחילות, דלקת כבד;
• אנמיה, ציטופניה;
• דלקת ריאות מיליארית, גרנולומה ריאתית;
• פריחות עור, מורסות;
• כאבי מפרקים, נזק למח העצם, אוסטאומיאליטיס;
• ירידה בלחץ הדם, סיבוכים זיהומיים בכלי הדם;
• נפיחות של העפעפיים, שיעול;
• תסמונת רייטר, המאופיינת בדלקת של הלחמית של העין, אוליגאארתריטיס אסימטרית ודלקת שלפוחית השתן.

[ 13 ]

מנת יתר

במקרה של מנת יתר של Uro-BCG, ייתכן שתופיע עלייה בתופעות הלוואי.

לטיפול נעשה שימוש בתרופות סימפטומטיות ואנטיביוטיקה.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

אינטראקציות עם תרופות אחרות

במהלך תקופת הטיפול ב- Uro-BCG, אסור ליטול תרופות נגד שחפת כגון אתמבוטול, סטרפטומיצין, PAS, ריפמפיצין, איזוניאזיד. כמו כן, אסור ליטול אנטיביוטיקה של פלואורוקינולונים, גנטמיצין, דוקסיציקלין, מכיוון שמיקובקטריה עשויה להיות רגישה לתרופות המפורטות.

Uro-BCG אינו תואם לתמיסות היפוטוניות והיפרטוניות.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

תנאי אחסון

אריזות Uro-BCG מאוחסנות בחדר מיוחד במקרר נעול, הרחק מהישג ידם של ילדים ואנשים לא מורשים שאינם קשורים לצוות רפואי. משטר הטמפרטורה לאחסון התרופה הוא בין 2+ ל-8+ מעלות צלזיוס. אין להקפיא את התרופה.

יש להשתמש בתרחיף Uro-BCG המדולל באופן מיידי.

אם המתלה מגיע על העור, יש לטפל בו עם כלורמין 0.5% ומים זורמים חמים עם חומר ניקוי.

אם התרחיף נשפך בטעות על הרצפה, יש לנטרל אותו באמצעות כלורמין 5%.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

חיי מדף

ניתן לאחסן בקבוקונים עם Uro-BCG עד שנתיים אם מספר החיידקים החיים בתכשיר נמוך מ-5*108 ^CFU בבקבוקון.

בקבוקונים עם Uro-BCG מאוחסנים עד 3 שנים אם מספר החיידקים החיים בתכשיר עולה על 5*108 ^CUE בבקבוקון.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]