ביצוע ניסויים קליניים באוסטאוארתריטיס: ORS

המלצות אגודת המחקר לאוסטאוארתריטיס (ORS) מבוססות על חלוקת תרופות נגד ארתרוזיס, כפי שהוצעו על ידי ארגון הבריאות העולמי ו-ILAR, לשתי קבוצות - סימפטומטיות (פעולה מהירה ואיטית) ותרופות המשנות את מבנה הסחוס. ברור כי הדגמת היתרונות של תרופות אלו תהיה תלויה במידה רבה בתכנון המחקר ובקריטריוני היעילות שנבחרו. יחד עם זאת, תכנון המחקר יהיה תלוי במנגנון הפעולה של התרופה ובתוצאה הצפויה.

בעת תכנון מחקר, יש לקחת בחשבון את הגורמים הבאים:

• פרמקודינמיקה של התרופה,
• הזמן מתחילת נטילת התרופה ועד להופעת ההשפעה,
• משך ההשפעה המתקבלת כתוצאה מהטיפול לאחר הפסקת התרופה,
• דרך מתן התרופה (מקומי, פנימי, פרנטרלי וכו'),
• תדירות וחומרת תופעות הלוואי,
• השפעה על תסמונת כאב,
• השפעה על דלקת,
• השפעה על תסמינים אחרים של המחלה.

רוב חברי הוועדה שהשתתפו במחקר בנושא זה נטו לחשוב שבנוגע לתכנון ניסויים קליניים של דלקת מפרקים ניוונית, אין צורך לחלק תרופות סימפטומטיות לשתי תת-קבוצות - תרופות מהירות פעולה ותרופות איטיות פעולה. הקבוצה הראשונה כוללת משככי כאבים לא נרקוטיים ו-NSAIDs, הקבוצה השנייה כוללת תרופות שההשפעה הסימפטומטית שלהן אינה העיקרית - חומצה היאלורונית, כונדרויטין סולפט, גלוקוזאמין, דיאצראין. לפיכך, בהמלצות אלה המונח "תרופות סימפטומטיות" משמש הן לתרופות סימפטומטיות מהירות פעולה והן לתרופות סימפטומטיות איטיות פעולה. בעת עריכת פרוטוקול מחקר, יש לזכור כי לתרופה סימפטומטית עשויות להיות תכונות לשינוי מבנה הסחוס (חיוביות ושליליות).

ללא קשר להשפעתה על תסמיני המחלה, תרופה עשויה להשפיע על מבנה או תפקוד המפרק הפגוע. פרוטוקול לחקר יעילותן של תרופות שעשויות לשנות את התהליך הפתולוגי באוסטאוארתריטיס צריך לכלול קריטריונים המשקפים שינויים במבנה המפרק. תרופות כאלה עשויות:

• למנוע התפתחות של דלקת מפרקים ניוונית ו/או
• למנוע, להאט את התקדמותה של דלקת מפרקים ניוונית קיימת או לייצב את מצבו של המטופל.

תרופה בעלת השפעה פתוגנית אינה בהכרח חייבת להשפיע על תסמיני דלקת מפרקים ניוונית. יש לצפות להשפעה סימפטומטית של תרופה כזו רק לאחר תקופת טיפול ארוכה. מטרות המחקר של יעילותה של תרופה המשנה את מבנה הסחוס אינן כוללות בהכרח את מחקר ההשפעה הסימפטומטית שלה.

תרופות בעלות פוטנציאל לשנות את מבנה הסחוס נקראות "כונדרופרוטקטורים", "תרופות משנות מחלה לאוסטאוארתריטיס" (DMOADs), "תרופות משנות אנטומיה", "תרופות משנות מורפולוגיה" וכו'. למרבה הצער, אין קונצנזוס לגבי המונח שישקף בצורה המלאה ביותר את פעולתם של חומרים אלה. ORS משתמש במונח "תרופות משנות מבנה" בהמלצותיו ומציין כי עד כה, לא הוכח שאף חומר משנה את מבנה הסחוס in vivo בבני אדם.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]