משאבת לב מושתלת מעניקה תקווה לילדים הממתינים להשתלת לב

משאבת לב קטנה הניתנת להשתלה שיכולה לעזור לילדים להמתין להשתלת לב בבית ולא בבית החולים הראתה תוצאות טובות בניסוי קליני בשלב ראשון.

המשאבה, סוג חדש של טיפול עזר בחדרי הלב, או מע"מ, מחוברת בניתוח ללב כדי לשפר את תפקוד מחזור הדם שלו באנשים עם אי ספיקת לב, מה שמאפשר זמן למצוא לב תורם. המשאבה החדשה עשויה לסגור פער חשוב בטיפול בהשתלות לב ילדים.

במחקר שהעריך שבעה ילדים שקיבלו משאבה חדשה כדי לתמוך בלבם המוחלש, שישה עברו השתלת לב, וילד אחד התאושש בלב, מה שהופך את ההשתלה למיותרת. התוצאות פורסמו ב- The Journal of Heart and Lung Transplantation. המחקר הובל על ידי סטנפורד בית הספר לרפואה וכלל מספר מרכזים רפואיים בארצות הברית.

אם התוצאות הראשוניות יאושרו במחקר גדול יותר של המכשיר, ההמתנה להשתלת לב עלולה להפוך לקלה יותר עבור ילדים צעירים ובני משפחותיהם. המשאבה החדשה, הנקראת Jarvik 2015 ventricular assist device, היא מעט גדולה יותר מסוללת AA וניתן להשתיל אותה בילדים במשקל של עד 8 קילוגרם. עם משאבה מושתלת, ילדים יכולים לבצע פעילויות רגילות רבות בזמן שהם ממתינים להשתלת לב.

לעומת זאת, המכשיר היחיד הזמין לסיוע לחדרים לתמיכה בילדים צעירים עם אי ספיקת לב, משאבה בשם ברלין לב, אינו מושתל; זה בגודל של מזוודה גדולה. משקלו נע בין 27 ל-90 ק"ג, תלוי בדגם, והוא מחובר לילד באמצעות שתי צינורות, כמעט כמו צינורות גינה.

לבברלין יש גם סיכון גבוה למדי לשבץ מוחי ודורש אשפוז ברוב המקרים, כלומר ילדים מבלים לעתים קרובות חודשים בבית החולים בהמתנה ללב תורם. כתוצאה מכך, העומס על ילדים הממתינים להשתלת לב גבוה בהרבה מאשר עבור מבוגרים שהשתלו משאבות לב, אשר בדרך כלל משתחררים מבית החולים עם אבחנות דומות.

"למרות שאנו אסירי תודה על הלב של ברלין, מכשיר מציל חיים, מכשירי סיוע לחדרים למבוגרים השתפרו מדי עשור, וברפואת ילדים אנו משתמשים בטכנולוגיה משנות ה-60", אמר ד"ר כריסטופר אלמונד, המחבר הראשי של הספר. המחקר וקרדיולוג ילדים ופרופסור. רפואת ילדים בבית הספר לרפואה בסטנפורד.

מכשירי עזר מושתלים לחדרים זמינים למבוגרים כבר יותר מ-40 שנה, מציין שקד. לא רק שהמכשירים הללו נכנסים לחזה של המטופלים, אלא שהם גם בטוחים ונוחים יותר לשימוש מאשר מכשירים חיצוניים כמו ברלין לב. מטופלים יכולים לגור בבית, ללכת לעבודה או לבית הספר, ללכת ברגל ולרכוב על אופניים.

הפער בטכנולוגיה של ילדים הוא בעיה עבור מכשירים אחרים שנועדו לעזור לילדים עם מחלות לב, וברפואת ילדים בכלל, אמר אלמונד. "יש הבדל עצום בטכנולוגיות הרפואיות הזמינות לילדים ולמבוגרים, שהיא סוגיה חשובה לבריאות הציבור שהשווקים נאבקים לטפל בה כמצבים כמו אי ספיקת לב נדירים בילדים", הוא אומר.

הכותב הבכיר של המחקר הוא ד"ר ויליאם מאהל, יו"ר המחלקה לקרדיולוגיה ב- Children's Healthcare של אטלנטה.

הרבה פחות ילדים ממבוגרים זקוקים להשתלת לב, מה שמותיר תמריץ קטן לחברות רפואיות לפתח משאבה ממוזערת לילדים. אבל היעדר מכשיר סיוע חדרי קטן לילדים מעמיס על המערכת הרפואית, מכיוון שילדים המוקצים ללב ברלין גובים חשבונות רפואיים גדולים ויכולים לשאת מיטות אשפוז ביחידות טיפול קרדיווסקולאריות מיוחדות במשך חודשים, מה שעלול להפחית את הזמינות של אלה. מיטות לחולים אחרים.

תוצאות ראשוניות מבטיחות

הניסוי של Jarvik 2015 במכשיר העזר לחדר כלל שבעה ילדים עם אי ספיקת לב סיסטולית. המצב משפיע על תא השאיבה הגדול ביותר של הלב, החדר השמאלי, השואב דם מהלב לכל הגוף. בשישה מהילדים, אי ספיקת לב סיסטולית נגרמה ממצב הנקראקרדיומיופתיה מורחבת, בה שריר הלב גדל ונחלש ואינו שואב דם כראוי. לב של ילד אחד נחלש על ידי חסם לב מוחלט (אי ספיקת לב חשמלית) עקב זאבת, מחלה אוטואימונית. כל הילדים בניסוי היו ברשימת ההמתנה להשתלות לב.

לכל ילד הושתל מכשיר Jarvik 2015 בניתוח בחדר השמאלי, תא השאיבה הגדול ביותר של הלב. במקביל, כולם קיבלו תרופות למניעת קרישי דם ולהפחתת הסיכון לשבץ מוחי. בזמן התקנת המשאבות, הילדים היו בין 8 חודשים ל-7 ושקלו בין 8 ל-20 קילוגרם. המשאבה יכולה לשמש לילדים במשקל של עד 30 קילוגרם.

אם המשאבה החדשה תאושר על ידי הרגולטורים הרפואיים, הרופאים מעריכים שכ-200-400 ילדים ברחבי העולם בכל שנה יכולים להיות מועמדים לשימוש בה.

הניסוי העריך האם המשאבה יכולה לתמוך בחולים לפחות 30 יום מבלי להפסיק או לגרום לשבץ מוחי חמור. החוקרים גם אספו נתוני בטיחות ויעילות ראשוניים כדי לעזור להם לתכנן ניסוי גדול יותר ומכריע לאישור אפשרי של מינהל המזון והתרופות (FDA).

למרות שהמשאבה תוכננה במקור כדי לאפשר לילדים להמתין להשתלת לב בבית, מכיוון שהם השתתפו בניסוי קליני, המשתתפים נשארו בבית החולים תחת השגחה עד שקיבלו השתלת לב או החלימו. החוקרים עקבו אחר לחץ הדם של המשתתפים, אינדיקטור לסיכון לקרישי דם ושבץ; מדדו את רמות ההמוגלובין כדי לראות אם המשאבות הורסות תאי דם אדומים; ומעקב אחר חולים לסיבוכים אחרים.

הזמן הממוצע שילדים השתמשו במשאבה היה 149 ימים. שישה ילדים עברו השתלת לב, ילד אחד החלים.

לכמה ילדים היו סיבוכים עם המשאבה החדשה. הילד שלבו התאושש עבר שבץ איסכמי (עקב קריש דם) כשהלב התחזק מספיק כדי להתחרות במשאבה. המשאבה הוסרה והילד המשיך להתאושש והיה בחיים כעבור שנה. למטופל אחר היה אי ספיקת לב בצד ימין והועבר למשאבת הלב של ברלין בזמן שהמתין להשתלה.

עבור רוב החולים, סיבוכים היו ניתנים לניהול ובדרך כלל עולים בקנה אחד עם מה שרופאים מצפים כאשר ילד מחובר למשאבת לב של ברלין.

שאלוני איכות חיים הראו שרוב הילדים לא הוטרדו מהמכשיר, לא חשו כאבים ממנו והיו מסוגלים להשתתף ברוב פעילויות המשחק. משפחה אחת דיווחה שהתינוק שלהם עם המשאבה הצליח לשמור על ניידות הרבה יותר מאחיו הגדול, שנתמך בעבר על ידי משאבת הלב של ברלין.

מתוכנן ניסוי גדול יותר המכונים הלאומיים לבריאות העניקו מימון לניסוי מורחב שיאפשר לחוקרים להמשיך ולבחון את התועלת של המשאבה החדשה ולאסוף נתונים להגשה ל-FDA לאישור. השלב הבא של המחקר מתחיל כעת; החוקרים מתכננים לרשום את החולה הראשון עד סוף 2024. צוות המחקר מתכנן לרשום 22 משתתפים ב-14 מרכזים רפואיים בארצות הברית ובשני אתרים באירופה.

"אנו נרגשים להתחיל את השלב הבא של המחקר," אמר אלמונד. "התגברנו על מספר אתגרים כדי להביא את העבודה לנקודה זו, וזה מרגש שאולי יהיו אפשרויות טובות יותר בעתיד עבור ילדים עם אי ספיקת לב סופנית שזקוקים למשאבה המשמשת כגשר להשתלה".