ה- FDA אישר את מוצר הדם הטבורי הראשון להשתלת תאי גזע

המוצר, המכונה Hemacord, מיועד לשימוש בהשתלות תאי גזע hematopoietic בחולים עם מחלות של hematopoietic (יוצרי דם) מערכת, כלומר סוגים מסוימים של סרטן הדם, הפרעות מטבוליות תורשתיות ומערכת החיסון.

"השימוש בדם טבורי בהשתלות תאי גזע ההמטופויטים יכול להציל את חייהם של חולים רבים במחלות אלו", אמרה ד"ר קרן מידטון, מנהלת מרכז ה- FDA.

Hemcord מכיל תאים בת hematopoietic מדם חבל הטבור. מחקר שפורסם בשנה שעברה הראה כי השימוש בדם טבורי בטיפול בלוקמיה חריפה אצל מבוגרים הוא יעיל.

בשנת 2009, הסוכנות הנפיקה הדרכה רשמית כדי לסייע ליצרנים בקבלת רישיונות למוצרי דם טבורי. במסגרת זו, ה- FDA במשך שנתיים ניתח נתונים מיצרנים ומחקרים חדשים על השימוש בתרופה.

האישור של המקורד התבסס על נתוני בטיחות ויעילות שאושרו על ידי ניסויים קליניים.

המוצר יכלול הוראה שבה תהיה אזהרה לגבי הסיכונים של התגובה "השתל לעומת המארח", תגובות דחייה השתלה ואפקטים אחרים שעלולים אפילו לגרום למוות, הסוכנות אמרה.

החוקרים מציינים כי יש לבחון היטב את המטופלים שמקבלים את המקורד על ידי רופא בעל ניסיון של השתלת תאי גזע המטופויטים עם הערכת סיכונים / תועלת.

Hemcord מיוצר על ידי ניו יורק דם מרכז, הנמצא בניו יורק.

[1], [2], [3], [4], [5]