ה-FDA מאשר בדיקות דם לאיתור סרטן המעי הגס
סקירה אחרונה: 14.06.2024
כל תוכן iLive נבדק מבחינה רפואית או נבדק למעשה כדי להבטיח דיוק עובדתי רב ככל האפשר.
יש לנו קווים מנחים קפדניים המקור רק קישור לאתרים מדיה מכובד, מוסדות מחקר אקדמי, בכל עת אפשרי, עמיתים מבחינה רפואית מחקרים. שים לב שהמספרים בסוגריים ([1], [2] וכו ') הם קישורים הניתנים ללחיצה למחקרים אלה.
אם אתה סבור שתוכן כלשהו שלנו אינו מדויק, לא עדכני או מפוקפק אחרת, בחר אותו ולחץ על Ctrl + Enter.
ביום חמישי, פאנל מייעץ למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליץ על אישור בדיקת דם חדשה שיכולה לזהות סרטן המעי הגס.
הפאנל הצביע 7-2 כי היתרונות של מבחן Shield של Guardant Health עולים על הסיכונים בשימוש בו לאבחון סרטן המעי הגס.
"התמיכה החזקה של הוועדה המייעצת באישור שילד מדגישה את התפקיד החשוב שאפשרות בדיקת הדם יכולה למלא בשיפור שיעורי הבדיקות [סרטן המעי הגס] עבור אלו שנמצאים בסיכון ממוצע", אמר יו"ר משותף של גרדנט, אמיראלי טלאזאז, בהודעה לעיתונות של החברה.., מכריז על תוצאות ההצבעה.
"למרות החשיבות של גילוי מוקדם של סרטן המעי הגס, ישנם מחסומים משמעותיים שעשויים למנוע מאמריקאים בסיכון ממוצע להשלים שיטות סקר קיימות", הוסיף Talasaz. "שילד יעיל באיתור סרטן מוקדם, כאשר ניתן לטפל בו ביותר. מתן בדיקת דם זו לאנשים, יחד עם בדיקות צואה לא פולשניות אחרות, עשויות להגביר את שיעורי הבדיקות ולצמצם את מספר מקרי המוות הניתנים למניעה מ[סרטן המעי הגס]".
אם ה-FDA יאשר את בדיקת Shield, זו תהיה בדיקת הדם השנייה לאבחון סרטן המעי הגס בארצות הברית: הבדיקה הראשונה, Epi proColon של Epigenomics, אושר בשנת 2016.
כ-150,000 חולים בארצות הברית מאובחנים עם סרטן המעי הגס מדי שנה, וזהו הגורם השני למוות מסרטן במדינה, הגורם ליותר מ-50,000 מקרי מוות בשנה, על פי האגודה האמריקנית לסרטן.
קולונוסקופיה היא כיום תקן הזהב לבדיקת סרטן המעי הגס, אך ההיצמדות לשיטה זו נמוכה בשל הפולשניות וההכנה המורכבת שלה לבדיקה. שיטות אחרות כוללות בדיקות צואה כגון Cologuard של Exact Sciences, אך בדיקות דם נחשבות נוחות יותר, כך דיווחה NBC News.
חברי הפאנל הביעו דאגה שהבדיקה של Guardant לא הייתה מדויקת כמו קולונוסקופיה, במיוחד מאז שילד זיהה רק 13% מהגידולים הטרום סרטניים הנקראים אדנומות מתקדמות, כך דווח ב-NBC News. נושא זה הועלה גם על ידי צוות ה-FDA במסמכים פנימיים.
הבקשה של גארדנט לאישור התבססה על מחקר שהראה שהבדיקה איתרה 83% ממקרי סרטן המעי הגס, על פי מסמכי ה-FDA.
"שילד עדיף מכלום, אבל אני לא רוצה להמעיט בעובדה שהבדיקה הזו עלולה להחמיץ הרבה סוגי סרטן", אמרה חברת הפאנל צ'ריטי מורגן, פרופסור במחלקה לביו-סטטיסטיקה באוניברסיטת אלבמה. במהלך ישיבת הפאנל, דיווחה חדשות NBC. p>
החברה צופה כי יהיה צורך לחזור על הבדיקה כל שנה עד שלוש שנים, אמרה מנכ"לית Guardant Health, ויקטוריה ריימונד, במהלך הפגישה, אך הוסיפה כי "קולונוסקופיה צריכה להיות האפשרות העדיפות", דיווחה NBC News.