לבלב מלאכותי 2.0: מה שמערכות אוטומטיות להזרקת אינסולין עדיין לא יכולות לעשות - וכיצד לתקן זאת

חברת Diabetes Technology & Therapeutics פרסמה סקירה של קבוצה בינלאומית של מהנדסים וקלינאים על הפערים המונעים ממערכות אוטומטיות להזרקת אינסולין (AID) להפוך ל"לולאה סגורה לחלוטין" באמת. המחברים מצהירים בכנות כי המכשירים הנוכחיים מפחיתים את רמות ה-HbA1c, משפרים את איכות החיים ומנהלים את רמות הסוכר בצורה בטוחה יותר - אך הם פועלים בצורה הטובה ביותר בלילה, ובמהלך היום הם דורשים מהמשתמש להצהיר על ארוחות ופעילות גופנית כדי להימנע מהיפר-היפוגליקמיה והיפוגליקמיה. בנוסף, מערכות רבות טרם תוכננו לנשים בהריון ולקשישים. הסקירה מציגה את תוצאותיהם של אלגוריתמים חדשים המזהים מזון ופעילות גופנית באופן אוטומטי, ונתונים ראשוניים על השימוש ב-AID בקבוצות "מורכבות". מסקנה מרכזית: סבב האבולוציה הבא הוא בינה מלאכותית ובקרה אדפטיבית, כולל עבור תצורות רב-הורמונליות (אינסולין ± גלוקגון).

רקע המחקר

מערכות אוטומטיות למתן אינסולין (AIDs) הן שילוב של ניטור גלוקוז רציף (CGM), משאבת אינסולין ואלגוריתם בקרה המתאים את מתן האינסולין בזמן אמת. בשנים האחרונות, מעגלים "היברידיים" הפחיתו משמעותית את HbA1c, הגדילו את זמן הבדיקה (Time in Range) והפחיתו היפוגליקמיה לילית אצל אנשים עם סוכרת מסוג 1. אך "טייס אוטומטי מלא" עדיין אינו זמין: במהלך היום, כאשר הגלוקוז מושפע כל הזמן ממזון, לחץ ותנועה, רוב המערכות עדיין דורשות הזנת פחמימות ידנית והתרעת פעילות - אחרת האלגוריתם אינו יכול לפצות על קפיצות סוכר מהירות.

הפרקטיקה הקלינית הראתה פערים נוספים. אלגוריתמים פועלים בצורה הטובה ביותר במהלך השינה, כאשר חילוף החומרים יציב יותר, אך שיאים לאחר ארוחה, פעילות גופנית ועיכובים בבולוס נותרים עקב אכילס. מערכות מסוימות טרם תוכננו לנשים בהריון (יעדי גליקמיה שונים, עלות גבוהה של טעויות) וקשישים (פולימורבידיות, סיכון מוגבר להיפופונקציה), שבהם נדרשים מצבי בטיחות וממשקים מותאמים המפחיתים את העומס הקוגניטיבי.

מבחינה טכנית, החזית הבאה היא צמצום "הגורם האנושי". לשם כך, מפותחים אלגוריתמים לזיהוי אוטומטי של צריכת מזון ופעילות גופנית המבוססים על דפוסי CGM וחיישנים לבישים; מעגלים רב-הורמונליים (אינסולין ± גלוקגון) נבדקים כ"ביטוח" מפני היפו; מיושמים מודלים אדפטיביים/בינה מלאכותית המתאימים את עצמם למקצבים האישיים של המשתמש ולהקשר היומי. במקביל, התעשייה זקוקה לתקני יכולת פעולה הדדית ואבטחת סייבר כדי שהמערכות יעודכנו "דרך האוויר", ונתונים יוחלפו בצורה מאובטחת בין מכשירים ומרפאות.

לבסוף, לא רק שליטה ברמת הסוכר חשובה, אלא גם נוחות החיים: פחות חרדה ופעולות ידניות, שינה יציבה, נגישות הטכנולוגיה לאנשים עם רמות שונות של מיומנויות דיגיטליות והכנסה. לכן, "הלבלב המלאכותי 2.0" אינו רק אלגוריתם "מהיר יותר", אלא מערכת אקולוגית שעובדת בצורה אמינה באותה מידה ביום ובלילה, דורשת מינימום התערבויות ומכסה קבוצות רחבות של חולים.

למה זה חשוב?

מעגלים אוטומטיים הם אחת הפריצות דרך הגדולות בדיאבטולוגיה בעשורים האחרונים, ותרומתם משתקפת רשמית בסטנדרטים מודרניים לניהול סוכרת. אך "אוטונומיה מלאה" עדיין בלתי מושגת: המשתמש עדיין מזין פחמימות "ידנית", ועם אורח חיים פעיל, אלגוריתמים לרוב מאחרים. הסקירה מסדירה לאן לנוע כך שמכשירי AID יהפכו לנגישים וחכמים יותר - ועבור אלו בהריון, מעל גיל 65, עוסקים בספורט, או פשוט לא יכולים לספור פחמימות כל כמה שעות.

מה AID יכול לעשות עכשיו - והיכן ההתקדמות נעצרת

הלבלב ההיברידי של ימינו מצוין בשמירה על זמן בטווח (TIR) ובהפחתת זמן מתחת לטווח (TBR), במיוחד במהלך השינה. אבל במהלך "אתגרים" ביום - אוכל, לחץ, אימון - צצות נקודות תורפה:

• נדרשות הודעות על מזון/פעילות גופנית. בלעדיהן, למעגל אין זמן "לתפוס" את העלייה הפתאומית לאחר הארוחה או למנוע היפוקלמיה לאחר פעילות גופנית.
• התאמה "אזרחית" מוגבלת. מספר מערכות אינן מיועדות לנשים בהריון ולקשישים, שבהן המטרות והסיכונים שונים.
• חוסר יציבות במהלך היום. המכשירים יעילים ביותר בלילה; רמות הגלוקוז משתנות יותר במהלך היום.
• "גורם אנושי" - ספירת פחמימות ושלבים ידניים מייגעים, ומקשים על ההיענות להוראות - דבר זה מודגש על ידי סקירות קליניות ותרגול.

מה מציעים מחברי הסקירה

החוקרים מצביעים על תחומים בהם צצו תוצאות מעודדות בשנים האחרונות - והיכן נדרשים מאמצים:

• זיהוי אוטומטי של מזון ופעילות. אלגוריתמים שיכולים, ללא קלט משתמש, להעריך את עובדת והיקף צריכת המזון/פעילות הגופנית ולמנות אינסולין בהתאם.
• מעגלים רב-הורמונליים. הוספת גלוקגון כ"דוושת בטיחות" נגד היפו-היפו היא ענף נפרד של פיתוח.
• קבוצות יעד חדשות. ניסויים בקרב קשישים ובמהלך ההריון עם התאמת מטרות ומחסומי הגנה.
• בינה מלאכותית ובקרה אדפטיבית: מודלים מותאמים אישית ש"לומדים" מנתונים יומיומיים מסירים חלק מהעבודה הידנית ומפשטים את הגישה לטכנולוגיה.

היכן לחפש יזמים ורגולטורים

כדי להביא את AID ל"לולאה מלאה" עבור כולם, בנוסף לאלגוריתמים, נצטרך גם לפתור בעיות "מערכתיות":

• יכולת פעולה הדדית ועדכון. סטנדרטים של חילופי נתונים ועדכוני תוכנה מרחוק מאובטחים.
• מדדי תועלת "בחיים האמיתיים". בנוסף ל-HbA1c - TIR/TBR, עומס ערנות, שנת לילה, עומס קוגניטיבי של המשתמש.
• גישה והוגנות: לפשט את הממשק ולהוזיל את המערכות כך שאלו שאינם משתמשים בהן כיום יוכלו לגשת למערכות AID.
• אבטחת סייבר ופרטיות. במיוחד בהקשר של מכשירים חכמים ומחוברים לרשת יותר ויותר.

מה המשמעות של זה עבור אנשים עם סוכרת - עכשיו

אפילו מבלי להיות "אוטונומיים לחלוטין", מכשירי AI מודרניים כבר מספקים יתרונות בסוכר ובבטיחות - ממצא זה אושר על ידי מחקרים אקראיים ותצפיתיים. אם משתמשים כיום במד גובה, "טריק החיים" העיקרי הוא מעורבות גבוהה (הכרזות בזמן על מזון/טעינה, טעינה/קישוריות חיישן, הגדרה נכונה של יעדים). ועבור אלו ששוקלים רק AID, הסקירה מספקת וקטור ברור: בדורות הבאים, מכשירים ידרשו פחות פעולות ידניות ויתמודדו טוב יותר עם היום, ולא רק עם הלילה.

איפה הגבולות ומה הלאה?

זוהי סקירה - היא אינה מחליפה ניסויים קליניים, אך היא קובעת את סדר היום: אינטלקטואליזציה של קווי מתאר והרחבת האינדיקציות. ניסויים ביתיים של מערכות המבצעות מינון עצמאי סביב מזון ועומס כבר בעיצומם; פתרונות רב-הורמונליים מפותחים במקביל. השלב הבא הוא מחקרים רב-מרכזיים בקרב קשישים, נשים בהריון, אנשים עם לוח זמנים "בלתי צפוי", כמו גם עבודה על נגישות ויישום.

דף קצר של רמאות: מה מונע "לולאה מלאה" ומה יקרב אותה

זה מפריע ל:

• הצורך בהזנה ידנית של פחמימות והצהרות פעילות;
• ירידה ביציבות במהלך היום (אוכל, ספורט, לחץ);
• חוסר במצבים להריון ולקשישים במערכות מסוימות.

לְהִתְקַרֵב:

• זיהוי אוטומטי של מזון/עומס ואלגוריתמים אדפטיביים;
• מעגלים רב-הורמונליים (אינסולין ± גלוקגון);
• סטנדרטים מאוחדים של נתונים, אבטחה, נגישות.

מַסְקָנָה

הסקירה מנסחת בבירור את המטרה של "גרסה 2.0" ללבלב המלאכותי: לצמצם את תפקיד המשתמש למינימום, לגרום למעגלים לעבוד בצורה אמינה באותה מידה ביום ובלילה, ולפתוח גישה לאלו שנותרו מאחור - כולל נשים בהריון וקשישים. הדרך לשם כך עוברת באמצעות אלגוריתמים של בינה מלאכותית, בקרה אדפטיבית ותוכניות רב-הורמונליות - וכבר יש תוצאות ראשוניות המצביעות על כך שזה אמיתי. כעת תלוי בניסויים קליניים ובמהנדסים להפוך את הרעיונות הללו למכשירים אמינים "לכולם ולכל יום".

מקור המחקר: ג'ייקובס פ.ג'י ואחרים. פערים, אתגרים והזדמנויות במחקר במערכות אוטומטיות להזרמת אינסולין. טכנולוגיית סוכרת ותרפויטי 27(S3):S60-S71. https://doi.org/10.1089/dia.2025.0129