ה-FDA אישר את מוצר הדם הטבורי הראשון להשתלת תאי גזע

המוצר, המכונה Hemacord, מיועד לשימוש במהלך השתלת תאי גזע המטופויאטיים בחולים עם מחלות של המערכת ההמטופויאטית (יוצרת הדם), כלומר סוגים מסוימים של סרטן דם, הפרעות מטבוליות תורשתיות והפרעות במערכת החיסון.

"שימוש בדם טבורי בהליכי השתלת תאי גזע המטופויאטיים יכול להציל את חייהם של חולים רבים במחלות אלו", אמרה ד"ר קארן מידת'ון, מנהלת המרכז לבקרת מחלות ומניעתן של ה-FDA.

המקורד מכיל תאי אב המטופויאטיים מדם טבורי אנושי. מחקר שפורסם בשנה שעברה מצא שדם טבורי יעיל בטיפול בלוקמיה חריפה במבוגרים.

בשנת 2009 פרסמה הסוכנות הנחיות רשמיות כדי לסייע ליצרנים להשיג רישיונות למוצרי דם טבורי. במסגרת זו, ה-FDA הקדיש שנתיים לסקירת נתונים מיצרנים ומחקרים חדשים על התרופה.

אישור התרופה Hemacord התבסס על נתוני בטיחות ויעילות הנתמכים על ידי ניסויים קליניים.

המוצר יכיל הוראות שיתריעו מפני הסיכונים של מחלת השתל נגד המארח, דחיית השתל ותופעות לוואי אחרות שעלולות אף להוביל למוות, כך מסרה הסוכנות.

"חולים המקבלים Hemacord צריכים להיות במעקב צמוד של רופא בעל ניסיון בהשתלת תאי גזע המטופויאטיים עם הערכת סיכונים/תועלת", ציין ה-FDA.

Hemacord מיוצר על ידי New Blood-York Centre, חברה הממוקמת בניו יורק.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]