האיחוד האירופי מתכוון לפשט את הכללים לביצוע ניסויים קליניים

בתחילת יולי 2012, ראש האיחוד האירופי הודיע על כוונה להגיש בשבוע הבא תקנות חדשות אשר מאוד לפשט את הרגולציה בתחום המחקר הקליני על ידי חברות התרופות ומדענים במדינות שונות של האיחוד האירופי. מטרת החידוש היא לצמצם עלויות ועיכובים ביורוקרטיים בהתנהגותם.

נציגים של הנציבות האירופית ציינו כי מספר המחקרים הקליניים שבוצעו באיחוד האירופי ירד ב -15% בשנים האחרונות, בעוד שההוצאות עליהם, כמו גם משך העיכובים הביורוקרטיים, הוכפלו.

החוקרים מקשרים את הגידול בעלויות הפיננסיות והזמן הנדרש לתעד עם אימוץ בשנת 2001 של תקנות חדשות שנועדו להציג בקרות ניטור ודיווח מחמירים יותר עבור ניסויים קליניים של תרופות באיחוד האירופי על מנת לשפר את בטיחות החולה.

על פי הכללים הנוכחיים, חברות וחוקרים המעוניינים לערוך ניסויים קליניים ביותר ממדינה אחת באיחוד האירופי מחויבים להגיש בקשות נפרדות לאישור בכל אחת מהמדינות.

ג'ון דאלי, הנציב האירופאי למדיניות בריאות וצרכנות, ציין כי הכללים החדשים, שייערכו ב -17 ביולי, יכוונו ליצירת מערכת הרמונית לביצוע ניסויים קליניים באיחוד האירופי. לפיכך, כדי לערוך מחקר במספר מדינות באיחוד האירופי, די יהיה להגיש מסמכים לקבלת היתר לפעולות אלה רק פעם אחת.

האפשרות לערוך ניסויים קליניים במספר מדינות חשובה במיוחד בפיתוח תרופות לטיפול במחלות נדירות, שכן לעיתים קרובות מספר החולים החיים במדינה אחת אינו מספיק לביצועם. על פי הנציבות האירופית, כ -25% מכלל הניסויים הקליניים שנערכו באיחוד האירופי כוללים חולים מ -53 מדינות.

לאחר פרסום, הכללים החדשים צריכים להיות מוסכם עם הממשלות הלאומיות של המדינות החברות באיחוד האירופי ואת הפרלמנט האירופי. הליך זה יכול להימשך עד 2 שנים.

לדברי פיטר ליזה, חבר הפרלמנט הגרמני, הכללים הנוכחיים לביצוע ניסויים קליניים אפשרו את העברתם למדינות אחרות, למשל בהודו, שם עלות הניצולת שלהן נמוכה בהרבה. על פי הכללים הנוכחיים, מחקרים קליניים הנערכים מחוץ לאיחוד האירופי צריכים להיעשות בהתאם לסטנדרטים המקבילים לאלו שאומצו באיחוד האירופי. רק במקרה זה התוצאות שלהם יכול להפוך את הבסיס לאישור של המוצר הרפואי באיחוד האירופי.