תרופה חדשה המיועדת לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים קיבלה אישור

ה-FDA – מנהל המזון והתרופות האמריקאי, - ממליץ לשימוש בתרופה Lutathera (Lutetia 177Lu), המיועדת לטיפול בתהליכים סרטניים נוירואנדוקריניים במערכת העיכול. סוג זה של תרופה רדיואקטיבית אושר לראשונה: הוא מתוכנן לשמש כתרופה לחולים בוגרים שאובחנו עם גידולים נוירואנדוקריניים של איברי העיכול, עם ביטוי של מנגנון קולטן סומטוסטטין.

אנו מדברים על התרופה הרדיו-פרמצבטית החדשה ביותר, שהשפעתה הטיפולית נובעת מאינטראקציה עם מנגנון הקולטן של סומטוסטטין, הממוקם על המבנים התאיים של הגידול. לאחר הקישור למנגנון הקולטן, התרופה חודרת למבנים התאיים של הגידול, ופוגעת בהם מבפנים.

ה-FDA המליץ על התרופה החדשה לאחר הערכת תוצאותיהם של שני פרויקטים מחקריים.
הבדיקה הקלינית האקראית הראשונה כללה יותר ממאתיים חולים הסובלים מסוגים שונים של אונקולוגיה נוירואנדוקרינית של איברי העיכול, עם ביטוי של מנגנון קולטן סומטוסטטין. לחולים הוצע שילוב של התרופה החדשה ואוקטריאוטיד, או רק אוקטרייאוטיד. אחוז ההישרדות עם דינמיקה חיובית לאחר מכן נמצא בחולים שטופלו בשילוב של התרופה החדשה עם אוקטרייאוטיד. בקרב החולים שלא נטלו לוטאטרה, ההישרדות הייתה נמוכה יותר, והמחלה המשיכה להתקדם במידה זו או אחרת. מדענים הסיקו כי למשתתפים בקבוצה הראשונה היה סיכון נמוך בהרבה למוות או להתפתחות נוספת של תהליך הגידול, בהשוואה למשתתפים בקבוצה השנייה.

הניסוי הבא כלל יותר מ-1,200 חולים שאובחנו עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול, עם ביטוי של קולטני סומטוסטטין. על פי התוצאות, נרשמה ירידה ניכרת בגודל התצורה הפתולוגית ב-16% מחולי הסרטן.
כמובן, המדענים תיארו גם תופעות לוואי אפשריות במהלך הטיפול בתרופה החדשה ביותר. בין הביטויים הנפוצים נרשמו לימפופניה, רמות מוגברות של אנזימים בודדים (ALT, AST, GGT), בעיות בעיכול, היפוקלמיה והיפרגליקמיה.

בין תופעות הלוואי החמורות, יש להדגיש במיוחד מצבים מדכאים מח עצם, התפתחות תסמונת מיאלודיספלסטית משנית ולוקמיה, נזק לכבד ולכליות, תפקוד לקוי של הרבייה והפרעות הורמונליות.
לוטאטרה בהחלט אינה מתאימה לטיפול בנשים בהריון. בנוסף, מטופלות המטופלות בתרופה החדשה נחשפות לקרינה. לכן, הן יצטרכו להגביל את הקשר עם אנשים אחרים במהלך הטיפול, כולל קרובי משפחה וצוות רפואי. הדבר משתמע מכללי בטיחות הקרינה.

חומר שסופק על ידי FDA.gov

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]