ה- FDA אישר תרופה חדשה לטיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה

תאי דם לבנים ( לימפוציטים ) מסייעים לגוף להילחם בזיהום, אך לוקמיה לימפובלסטית חריפה, הידועה גם בשם סרטן תאי דם לבנים, מאופיינת בהפקת לימפוציטים עודפים במוח העצם.

ארה"ב FDA רק אישר תרופה חדשה בשם Erwinaze (asparaginase Erwinia chrysanthemi) ייצור Eusa פארמה Inc לנגהורן, אשר מיועדת לטיפול בחולים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) עם רגישות מוגברת לתרופות כימותרפיות לבין pegaspargaze asparaginase נגזר E.coli, עבור טיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה.

מנגנון הפעולה של ארווינז הוא הרס חומצת האמינו (אספרגין), הכרחי לצמיחת כל תאי הגוף האנושי. טיפול ארווינאז מורכב משלוש זריקות תוך שריריות בשבוע, וכתוצאה מכך תאי לוקמיה מתים. טיפול ארווינאזי אינו משפיע על תאים אנושיים בריאים.

החוקרים העריכו את הבטיחות והיעילות של ארווינז בניסוי קליני שכלל 58 חולים. נתוני בטיחות נוספים מ- 843 חולים התקבלו מתוכנית מורחבת שנקראת "הפרוטוקול העיקרי לטיפול ב- Erwinaze" (EMTP).

הקריטריון לאפקטיביות התרופה היה רמה מספקת של asparaginase יציבה בדם של החולים. החוקרים ציינו כי סף האספרגינאזיס החזוי ב -48 או 72 שעות לאחר נטילת התרופה נמשך בכל קבוצות החולים.

תופעות לוואי הקשורות בטיפול Erwinaze: תגובות אלרגיות חמורות, כולל הלם אנפילקטי, רמות גבוהות של אנזימי הכבד (הטרנסאמינזות ובילירובין) בדם, דימום (דימום), דלקת של הלבלב (פנקראטיטיס), בחילות, הקאות, היפרגליקמיה.

ה- FDA אישר שני מוצרים אחרים המכילים asapargine - אנזים ספציפי לטיפול בחולים עם Erwinaze לוקמיה לימפובלסטית חריפה לפני אישור, כלומר Elspar (הזרקת Asparaginase) ו Oncaspar (pegaspargase), אשר שניהם נגזר E.coli.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]