ה-FDA אישר חיסון חדש נגד דלקת ריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את חיסון דלקת הריאות Prevnar 13 לשימוש באנשים מעל גיל 50. Prevnar 13 הוא חיסון מצומד פנאומוקוקלי 13-וולנטי שיכול למנוע דלקת ריאות ומחלות הנגרמות על ידי חיידקי סטרפטוקוקוס.

ד"ר קארן מידת'ון, מנהלת המרכז להערכת תרופות ביולוגיות של ה-FDA, אמרה: "המידע העדכני ביותר מצביע על כך שבארצות הברית, כ-300,000 מבוגרים בגיל 50 ומעלה מאושפזים מדי שנה עקב דלקת ריאות פנאומוקוקלית."

Prevnar או Prevnar 13 מיוצר על ידי פייזר, בעוד ש-GlaxoSmithKline מייצרת מוצר דומה בשם Synflorix. Synflorix אושר בפברואר 2010 לשימוש בילדים בגילאי 6 שבועות עד 5 שנים למניעת מחלות פולשניות הנגרמות על ידי 13 זנים שונים של חיידק Streptococcus pneumoniae ולמניעת דלקת אוזניים תיכונה הנגרמת על ידי שבעה זנים של החיידק.

במחקרים אקראיים ורב-מרכזיים שנערכו לאחרונה בארצות הברית ובאירופה, אנשים בגיל 50 ומעלה קיבלו Prevnar 13 או Pneumovax 23. הניסויים הראו כי Prevnar 13 גרם לייצור נוגדנים מגנים ברמות דומות לאלו הנגרמות על ידי Pneumovax 23.

כדי לאשר את בטיחות המוצר, חיסון Prevnar 13 נבדק ב-6,000 איש בגילאי 50. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו: כאב, אדמומיות ונפיחות באתר ההזרקה, תנועת זרועות מוגבלת, עייפות, כאב ראש, צמרמורות, ירידה בתיאבון, כאבי שרירים וכאבי מפרקים. תגובות דומות נצפו עם Pneumovax 23.

נתוני המחקר מצביעים על כך שהמוצר בטוח יחסית. בנוסף, מחקרים נמשכים ב-85,000 חולים בגילאי 65 ומעלה שלא קיבלו בעבר את Pneumovax 23 כדי להעריך את היעילות הקלינית של Prevnar 13 במניעת דלקת ריאות פנאומוקוקלית.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]