ה-FDA אישר בדיקת דם לגילוי סרטן המעי הגס

ועדה מייעצת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליצה ביום חמישי על אישור בדיקת דם חדשה שיכולה לאתר סרטן המעי הגס.

הפאנל הצביע ברוב של 7-2 כי היתרונות של בדיקת Shield של Guardant Health עולים על הסיכונים כאשר משתמשים בה לאבחון סרטן המעי הגס.

"התמיכה החזקה של הוועדה המייעצת באישור Shield מדגישה את התפקיד החשוב שיכולה למלא אפשרות בדיקת דם בשיפור שיעורי הסקר [לסרטן המעי הגס] עבור אלו הנמצאים בסיכון ממוצע", אמר יו"ר משותף של Guardant, אמיר עלי טלאסאז, בהודעה לעיתונות של החברה שהודיעה על ההצבעה.

"למרות חשיבות הגילוי המוקדם של סרטן המעי הגס, ישנם חסמים משמעותיים שעשויים למנוע מאמריקאים בעלי סיכון ממוצע לקבל שיטות סקר קיימות", הוסיף טלאסאז. "Shield יעיל בגילוי סרטן מוקדם, כאשר הוא ניתן לטיפול בצורה הטובה ביותר. מתן בדיקת דם זו לאנשים יחד עם בדיקות צואה לא פולשניות אחרות יכול להגדיל את שיעורי הסקר ולהפחית באופן פוטנציאלי את מספר מקרי המוות [מסרטן המעי הגס] שניתן היה למנוע."

אם ה-FDA יאשר את בדיקת Shield, זו תהיה בדיקת הדם השנייה לאבחון סרטן המעי הגס בארה"ב: הבדיקה הראשונה, Epi proColon של Epigenomics, אושרה בשנת 2016.

מדי שנה, כ-150,000 חולים בארצות הברית מאובחנים כחולי סרטן המעי הגס, והוא הגורם השני למוות מסרטן במדינה, וכתוצאה מכך יותר מ-50,000 מקרי מוות בשנה, על פי האגודה האמריקאית לסרטן.

קולונוסקופיה היא כיום תקן הזהב לבדיקות סרטן המעי הגס, אך ההיענות לבדיקה נמוכה עקב פולשנותה וההכנה המסובכת לבדיקה. שיטות אחרות כוללות בדיקות צואה, כמו Cologuard של Exact Sciences, אך בדיקות דם נחשבות לנוחות יותר, כך דיווח NBC News.

חברי הפאנל הביעו דאגה מכך שבדיקתו של גארדנט אינה מדויקת כמו קולונוסקופיה, במיוחד מאחר ש-Shield זיהתה רק 13% מהגידולים הטרום סרטניים הנקראים אדנומות מתקדמות, כך דיווח NBC News. נושא זה הועלה גם על ידי צוות ה-FDA במסמכים פנימיים.

בקשת האישור של גארדנט התבססה על מחקר שהראה כי הבדיקה זיהתה 83% ממקרי סרטן המעי הגס, על פי מסמכי ה-FDA.

"מגן עדיף מכלום, אבל אני לא רוצה לזלזל בעובדה שהבדיקה הזו עלולה לפספס הרבה סוגי סרטן", אמרה חברת הפאנל צ'ריטי מורגן, פרופסור במחלקה לביוסטטיסטיקה באוניברסיטת אלבמה, במהלך דיון הפאנל, כך דיווח NBC News.

החברה צופה שיהיה צורך לחזור על הבדיקה כל שנה עד שלוש שנים, אמרה מנכ"לית Guardant Health, ויקטוריה ריימונד, במהלך הפגישה, אך הוסיפה כי "קולונוסקופיה צריכה להיות האפשרות הראשונה", דיווחה NBC News.