ה-FDA מאשר את ערכת הבדיקה העצמית הראשונה של HPV
סקירה אחרונה: 14.06.2024
כל תוכן iLive נבדק מבחינה רפואית או נבדק למעשה כדי להבטיח דיוק עובדתי רב ככל האפשר.
יש לנו קווים מנחים קפדניים המקור רק קישור לאתרים מדיה מכובד, מוסדות מחקר אקדמי, בכל עת אפשרי, עמיתים מבחינה רפואית מחקרים. שים לב שהמספרים בסוגריים ([1], [2] וכו ') הם קישורים הניתנים ללחיצה למחקרים אלה.
אם אתה סבור שתוכן כלשהו שלנו אינו מדויק, לא עדכני או מפוקפק אחרת, בחר אותו ולחץ על Ctrl + Enter.
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר ערכה שתאפשר לנשים לאסוף בעצמן דגימות נרתיק לבדיקת נגיף הפפילומה האנושי (HPV), אשר עשוי לשפר את הגילוי המוקדם בקרב אלו בסיכון לסרטן צוואר הרחם.
נשים יוכלו למרוח את עצמן במסגרת פרטית במשרד רופא, מרפאה או בית מרקחת, ולאחר מכן הדגימה תישלח לבדיקה.
יותר ממחצית מהנשים בארה"ב שאובחנו עם סרטן צוואר הרחם מעולם לא או לעתים רחוקות נבדקו, על פי הודעה לעיתונות מאת Roche, סט היצרן, אשר הכריז על אישור ב-15 במאי 2024.
"הודות לחיסונים, כלי אבחון חדשניים ותוכניות סקר, השגת יעד ארגון הבריאות העולמי לחסל סרטן צוואר הרחם עד שנת 2030 היא בהישג יד", אמר מאט סוזה, מנכ"ל Roche Diagnostics. "הפתרון שלנו לבחירה עצמית של HPV עוזר לתמוך במטרה זו על ידי הפחתת חסמים ומתן גישה לבדיקת HPV על ידי מתן אפשרות לאנשים לאסוף באופן פרטי את הדגימות שלהם לבדיקת HPV."
בכל שנה, כ-11,500 נשים בארה"ב מאובחנות עם סרטן צוואר הרחם, וכ-4,000 נשים מתות ממנו, על פי המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC).
HPV הוא הגורם הידוע ליותר מ-95% ממקרי סרטן צוואר הרחם, הוסיפה Roche.
"כמעט כל המקרים של סרטן צוואר הרחם נגרמים מזיהום מתמשך בסוגים מסוימים של HPV", אמרה ד"ר קארן קנודסן, מנכ"לית האגודה האמריקאית לסרטן (ACS). "בחירה עצמית יכולה להגביר את הגישה להקרנה ולהפחית מחסומים, ולתת ליותר אנשים את ההזדמנות לזהות, לטפל ובסופו של דבר לשרוד סרטן."
רוב רופאי המשפחה אינם בודקים HPV. במקום זאת, נשים נבדקות לרוב על ידי גינקולוגים במהלך בדיקת אגן, הליך שלחלקן אין גישה ואחרות מוצאות את זה חודרני ומביך מדי.
"פתרון הדגימה העצמית של רושה יכול לסייע בהפחתת החסמים הללו על ידי מתן חלופה להליכי איסוף דגימות רופא תוך מתן תוצאות מדויקות ומהימנות", אמר Roche.
"זה ממש פותח הזדמנות נוספת לקטגוריה אחרת של אנשים שאולי לא מרגישים בנוח או שיש להם גישה או זמן להיבדק במסגרות אחרות", אמרה איירין אנין, מדענית ראשית בחברה למחקר על בריאות האישה. ראיון עם וושינגטון פוסט.
ACS ממליצה שבדיקת סרטן צוואר הרחם תתחיל בגיל 25, ונשים בגילאי 25 עד 65 יקבלו בדיקת HPV כל חמש שנים.
מחקרים בשני העשורים האחרונים הראו שבחירה עצמית לבדיקת HPV אפשרית ומקובלת, ושנשים יכולות לאסוף דגימות כמו גם הרופאים שלהן, אמר ה-ACS.
"הדגימה העצמית לא אושרה על ידי ה-FDA בזמן ההנחיה הנוכחית שלנו, אך כעת אנו ממתינים לעדכון מינורי של ההנחיות כדי לציין שבדיקת HPV ראשונית באמצעות דגימה שנאספה על ידי רופא או דגימה עצמית היא מקובל", אמר המדען הראשי של ACS ד"ר ויליאם דאהוט.
"אנו מצפים שבחירה עצמית תמלא תפקיד חשוב יותר ויותר בהקרנה של סרטן צוואר הרחם ככל שמתקיימים תנאים מוקדמים רגולטוריים וקליניים וראיות תומכות ימשיכו להצטבר", הוסיף דאהוט.
האישור עשוי גם לפתוח את הדלת לאיסוף דגימות ביתי.
Teal Health קיבלה את תעודת ה-FDA למכשיר פורץ דרך ביתי לבדיקת סרטן צוואר הרחם בשם Teal Wand. נשים יאספו דגימות משלהן בבית, ואז ישלחו אותן למעבדה לבדיקת HPV.
ייעוד זה נותן סטטוס עדיפות ל-Teal Health מהרגולטורים כאשר ניסויים קליניים מושלמים ונתונים נשלחים ל-FDA.
"לא עוד סטראות, לא עוד מראות." "שרביט הצהבהב מחליף את הצורך במריחת פאפ משרדית באמצעות ערבולות, מראה ומברשת פלסטיק קשיח או מטאטא. עם בחירה עצמית, אתה שולט בתהליך."