ה- FDA חוקר את היעילות של בדיקות מהירות לאבחון HIV בבית

המפקחים בארה"ב החלו להעריך את האפקטיביות של השימוש במערכות בדיקה לאבחון זיהום ב- HIV בבית. מומחים של המזון והתרופות האמריקני (FDA) חוקרים את המוצרים המתאימים של OraSure טכנולוגיות.

רצועות הבדיקה OraQuick נועדו לזהות נשאים של וירוס חיסוני. כחומר עבור המחקר ניתן להשתמש בדם או פלזמה, כמו גם רוק. לאחר 20 דקות לאחר יצירת קשר עם הרצועה עם החומר הביולוגי, זה יראה נוכחות או היעדר נוגדנים ל- HIV במדגם הבדיקה.

על פי ה- FDA, מומחים רפואיים השתמשו במערכת הבדיקה של OraQuick מאז 2004. האמינות של אבחון דלקת HIV או היעדרותה במהלך השימוש המקצועי היא 99%. OraSure טכנולוגיות הולך להציע מוצרים משלהם עבור יישום המוני. על מנת לבצע את היישום החופשי של רצועות הבדיקה, חברת היצרן צריך לקבל את הסכמת השירות הפיקוחי.

עם זאת, בתהליך בדיקה של מתנדבים, את האמינות של אבחנה של HIV עם OraQuick היה 93 אחוזים. על פי הדרישות של ה- FDA, מדד זה צריך להיות לא פחות מ 95%. על פי הערכות של המחלקה, בהקשר זה, כ 3,800 שנבדקו עשוי לקבל מידע שגוי על היעדר זיהום HIV.

היצרנית מצידה מצהירה כי מכירה חופשית של בדיקות מהירות, לצורך ביצוע, אשר אינה דורשת סיוע של עובדים רפואיים, תאפשר לסקר חלק ניכר מהאוכלוסייה. עבור כל מיליון אמריקאים למדו, החברה מצפה למצוא כ 9,000 נושאות של וירוס חיסוני.

[1], [2], [3], [4], [5],