ה-FDA חוקר את יעילותן של בדיקות מהירות לאבחון HIV ביתי

רגולטורים בארה"ב החלו להעריך את יעילותן של בדיקות אבחון ביתיות ל-HIV. מומחים במנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בוחנים את המוצרים של OraSure Technologies.

רצועות הבדיקה OraQuick נועדו לאיתור נשאים של נגיף הכשל החיסוני. ניתן להשתמש בדם או בפלזמה, כמו גם ברוק, כחומר לביצוע המחקר. 20 דקות לאחר שהרצועה באה במגע עם החומר הביולוגי, היא תראה את נוכחותם או היעדרם של נוגדנים ל-HIV בדגימה הנבדקת.

על פי ה-FDA, אנשי מקצוע רפואיים משתמשים במערכות הבדיקה OraQuick מאז 2004. הדיוק באבחון זיהום HIV או היעדרו בעת שימוש מקצועי הוא 99%. חברת OraSure Technologies מתכננת להציע את מוצריה לשימוש המוני. על מנת למכור את רצועות הבדיקה באופן חופשי, היצרן חייב לקבל אישור מהרשות הרגולטורית.

עם זאת, בבדיקה שנעשתה על ידי מתנדבים אנושיים, בדיקת OraQuick הייתה מדויקת ב-93 אחוז באבחון HIV. ה-FDA דורש שהבדיקה תהיה מדויקת לפחות ב-95 אחוז. הסוכנות מעריכה כי הדבר עלול להוביל להטעיה של כ-3,800 איש להאמין שהם שליליים ל-HIV.

היצרן, בתורו, טוען כי מכירה חופשית של בדיקות אקספרס, שלשמן אין צורך בסיוע של עובדים רפואיים, תאפשר לבדוק חלק משמעותי מהאוכלוסייה. על כל מיליון אמריקאים שנבדקים, החברה צופה למצוא כ-9,000 נשאים של נגיף הכשל החיסוני.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]