כעת ניתן למנוע מיגרנה אצל ילדים "כמו מבוגרים": ה-FDA אישר את Ajovy לילדים מגיל 6 ומעלה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Ajovy (fremanezumab-vfrm) למניעת מיגרנה אפיזודית בילדים ובני נוער בגילאי 6 עד 17 שנים במשקל ≥ 45 ק"ג. זוהי התרופה הראשונה והיחידה נוגדת CGRP שאושרה למניעת מיגרנה בילדים (Ajovy זמינה במבוגרים מאז 2018). התרופה ניתנת פעם בחודש במינון של 225 מ"ג/1.5 מ"ל, זמינה במזרק אוטומטי, וניתן לתת אותה בבית תחת פיקוחו של רופא.

למה זה חשוב?

בארצות הברית, אחד מכל עשרה ילדים ומתבגרים חווה מיגרנה, מחלה שלעתים קרובות אינה מוערכת כראוי: התקפים מובילים להחמצת שיעורים, ירידה בהישגים הלימודיים וקשיים חברתיים. עד כה, מניעת מחלה בילדים הסתמכה בעיקר על "שימוש מחדש" במשטרי טיפול מחוץ לתקן במבוגרים. הופעתה של תרופה שאושרה רשמית סוגרת פער בטיפול בילדים.

מה בדיוק מאושר?

• אינדיקציה: מניעת מיגרנה אפיזודית בילדים בגילאי 6-17 במשקל ≥ 45 ק"ג (99 ליברות).
• משטר מתן: 225 מ"ג תת עורי פעם בחודש, ללא מינון טעינה התחלתי.
• צורה: מזרק או מזרק אוטומטי מוכנים מראש; ניתן לתת במרפאה או בבית (עצמי/הורה לאחר הדרכה).

בהודעה לעיתונות, טבע מדגישה: אג'ובי הוא האנטגוניסט הראשון והיחיד של CGRP שאושר רשמית הן למניעת מיגרנה אפיזודית בילדים והן למניעת מיגרנה במבוגרים.

כמה זה עוזר?

הבסיס להרחבת האינדיקציות היה הנתונים משלב 3 (מחקר SPACE) בילדים ובני נוער:

• הפחתה במספר ימי המיגרנה לחודש ב-2.5- לעומת 1.4- עם פלצבו;
• ירידה בימים עם כאב ראש ב-2.6- לעומת 1.5-;
• שיעור החולים עם תגובה של ≥50%: 47.2% בקבוצת Ajovy לעומת 27.0% בקבוצת הפלצבו.
  פרופיל הבטיחות היה דומה לפלצבו, כאשר תופעות לוואי חמורות היו נדירות.

מה אומרים המומחים

"מיגרנה בילדות היא מצב מורכב המשפיע הן על הלמידה והן על הרווחה הרגשית. הזמינות של אפשרות מניעה שאושרה על ידי ה-FDA מספקת לנו כלי ממוקד שיכול להפחית את תדירות ההתקפים אצל חולים צעירים יותר", אומרת הנוירולוגית הילדים ג'ניפר מקווי (המכון הנוירולוגי של DENT).

בטיחות ומגבלות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן תגובות באתר ההזרקה (כאב, אדמומיות). רגישות יתר (פריחה, גירוד) דווחה לעיתים נדירות; כמו בכל קבוצת התרופות נוגדות ה-CGRP, ההוראות כוללות אזהרות לגבי ניטור לחץ דם ותופעת ריינו אפשרית. ההחלטה על הטיפול מתקבלת על ידי הרופא, במיוחד אם לילד יש מחלות נלוות.

מה המשמעות עבור משפחות ורופאים

• עבור מתבגרים במשקל 45 ק"ג ומעלה עם התקפים תכופים, זוהי הזדמנות לעבור מטיפול "כיבוי אש" למניעה של פעם בחודש, פוטנציאלית עם עומס תרופתי נמוך יותר ולוח זמנים צפוי יותר.
• עבור רופאי ילדים ונוירולוגים ילדים - אופציה רשמית מקבוצת נוגדי ה-CGRP, עם משטר ברור וניסיון "למבוגרים" מצטבר.
• עבור מערכת החינוך, זוהי הזדמנות להפחית היעדרויות והשלכות אקדמיות עבור חלק מהילדים.

מה הלאה?

Ajovy יתחרה בתכשירים נוגדי CGRP אחרים במבוגרים, אך זוהי התרופה הראשונה בטיפול מונע בילדים. השלבים הבאים הם לאסוף נתונים "מהעולם האמיתי" בילדים (יעילות/בטיחות לטווח ארוך, השפעה על איכות החיים) ולדון בהרחבת ההתוויה מתחת לסף 45 ק"ג או למיגרנה כרונית - זה ידרוש מחקרים נפרדים.