האיחוד האירופי מתכוון לפשט את הכללים לביצוע ניסויים קליניים

בתחילת יולי 2012, הודיע ראש האיחוד האירופי על כוונתו להנהיג בשבוע שלאחר מכן כללים חדשים אשר יפשטו משמעותית את הרגולציה של ניסויים קליניים הנערכים על ידי חברות תרופות ומדענים במדינות החברות השונות באיחוד האירופי. מטרת החידוש הזה היא להפחית עלויות ועיכובים בירוקרטיים בעריכתם.

פקידי הנציבות האירופית ציינו כי מספר הניסויים הקליניים שבוצעו באיחוד האירופי ירד ב-15% בשנים האחרונות, בעוד שעלויות עריכתם ומשך העיכובים הבירוקרטיים הוכפלו.

חוקרים מייחסים את העלייה בעלות ובזמן הנדרשים להשלמת הניירת לאימוץ בשנת 2001 של כללים חדשים שנועדו להכניס בקרה מחמירה יותר על ניטור ודיווח של ניסויים קליניים של תרופות באיחוד האירופי במטרה לשפר את בטיחות המטופלים.

על פי הכללים הנוכחיים, חברות וחוקרים המעוניינים לערוך ניסויים קליניים ביותר ממדינה חברה אחת באיחוד האירופי חייבים להגיש בקשות נפרדות לאישור בכל אחת ממדינות אלה.

ג'ון דאלי, הנציב האירופי לבריאות ולמדיניות צרכנות, אמר כי הכללים החדשים, שאמורים להיות מוצגים ב-17 ביולי, יתמקדו ביצירת מערכת הרמונית לביצוע ניסויים קליניים באיחוד האירופי. משמעות הדבר היא שכדי לבצע ניסויים במספר מדינות חברות באיחוד האירופי, די יהיה להגיש בקשה לאישור לפעילויות כאלה פעם אחת בלבד.

היכולת לערוך ניסויים קליניים במספר מדינות חשובה במיוחד לפיתוח תרופות למחלות נדירות, שכן מספר החולים החיים במדינה אחת לרוב אינו מספיק לביצועם. על פי נתוני הנציבות האירופית, כ-25% מכלל הניסויים הקליניים הנערכים באיחוד האירופי כוללים חולים מ-3-5 מדינות.

לאחר פרסומם, הכללים החדשים חייבים להיות מוסכמים על ידי הממשלות הלאומיות של מדינות החברות באיחוד האירופי והפרלמנט האירופי. הליך זה יכול להימשך עד שנתיים.

לדברי פיטר ליזה, חבר הפרלמנט הגרמני, הכללים הנוכחיים לביצוע ניסויים קליניים עודדו את העברתם למדינות אחרות, כמו הודו, שם העלויות נמוכות משמעותית. על פי הכללים הנוכחיים, ניסויים קליניים הנערכים מחוץ לאיחוד האירופי חייבים להתבצע על פי סטנדרטים מקבילים לאלה שאומצו באיחוד האירופי. רק אז תוצאותיהם יכולות להוות בסיס לאישור תרופה באיחוד האירופי.