ה-FDA מאשר חיסון mRNA ראשון נגד וירוס סינציאלי נשימתי
סקירה אחרונה: 14.06.2024
כל תוכן iLive נבדק מבחינה רפואית או נבדק למעשה כדי להבטיח דיוק עובדתי רב ככל האפשר.
יש לנו קווים מנחים קפדניים המקור רק קישור לאתרים מדיה מכובד, מוסדות מחקר אקדמי, בכל עת אפשרי, עמיתים מבחינה רפואית מחקרים. שים לב שהמספרים בסוגריים ([1], [2] וכו ') הם קישורים הניתנים ללחיצה למחקרים אלה.
אם אתה סבור שתוכן כלשהו שלנו אינו מדויק, לא עדכני או מפוקפק אחרת, בחר אותו ולחץ על Ctrl + Enter.
ה-FDA אישר את החיסון הראשון בעולם ל-mRNA-1345 (mRESVIA) נגד וירוס סינציטי נשימתי (RSV) עבור אנשים מגיל 60 ומעלה כדי להגן מפני מחלות בדרכי הנשימה התחתונות, אמרה Moderna בהודעה לעיתונות.
"אישור ה-FDA... מבוסס על החוזק והרבגוניות של פלטפורמת ה-mRNA שלנו", אמר סטפן בנסל, מנכ"ל Moderna, בהודעה לעיתונות, וציין כי זו הפעם הראשונה שבה אושר חיסון mRNA עבור מחלה שונה מ-COVID-19.
החיסון יהיה המוצר המסחרי השני של Moderna, יחד עם החיסון SARS-CoV-2 mRNA (Spikevax).
אישור ה-FDA לחיסון mRNA-1345 מבוסס על תוצאות ממחקר שלב 3 ConquerRSV. המחקר כלל כ-37,000 מבוגרים בני 60 ומעלה ומצא שחיסון mRNA-1345 יעיל ב-83.7% (95.88% CI 66%-92.2%) במניעת מחלות בדרכי הנשימה התחתונות הקשורות ל-RSV כאשר לפחות שני סימנים או תסמינים הם מתנה. החיסון היה יעיל באותה מידה (82.4%) נגד מחלות בדרכי הנשימה התחתונות עם לפחות שלושה סימנים או תסמינים (96.36% CI 34.8%-95.3%).
תגובות שליליות מערכתיות היו שכיחות יותר בקרב אלו שקיבלו את החיסון בהשוואה לקבוצת הפלצבו (47.7% לעומת 32.9%), כאשר השכיחות ביותר היו עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים וארתרלגיה. תופעות לוואי חמורות התרחשו ב-2.8% מהמשתתפים בשתי הקבוצות. רוב התגובות היו קלות או בינוניות בחומרתה והיו זמניות. פחות מ-0.1% מהתגובות נקבעו כקשורות לחיסון.
תוצאות מניתוח המשך של נקודת הסיום העיקרית של המחקר, שבוצעה במהלך סקירת ה-FDA, היו עקביות עם הניתוח הראשוני, על פי ההודעה לעיתונות. ניתוח ארוך טווח נוסף הראה גם הגנה מתמשכת מפני מחלת דרכי נשימה תחתונות הקשורות ל-RSV לאורך תקופת מעקב ממוצעת של 8.6 חודשים.
החיסון mRNA-1345 צפוי להיות זמין בארצות הברית לעונת 2024-2025 לנגיף הנשימה, על פי היצרן, ויהיה זמין במזרק מלא מראש כדי לשפר את קלות הניהול ולהפחית את הסיכון למתן שגיאות.
החיסון מורכב מרצף mRNA המקודד לגליקופרוטאין F preconfluent מיוצב, שכן גליקופרוטאין F preconfluent הוא המטרה העיקרית לנטרול נוגדנים והוא שמור מאוד בין תת-סוגי RSV-A ו-RSV-B. החיסון משתמש גם באותם ננו-חלקיקים שומנים כמו חיסון ה-MRNA Moderna-1273.
בשנת 2023, ה-FDA אישר שני חיסונים שאינם mRNA - אחד מ-Pfizer (Abrysvo) ואחד מ-GSK (Arexvy) - שיכולים לשמש גם במבוגרים יותר. חיסון פייזר מאושר גם לנשים בהריון כדי להגן על יילודים מפני הנגיף.