פרסומים חדשים

ה-FDA אישר את חיסון ה-mRNA הראשון נגד וירוס סינציאלי נשימתי

אלכסיי פורטנוב , עורך רפואי
סקירה אחרונה: 02.07.2025

כל תוכן iLive נבדק מבחינה רפואית או נבדק למעשה כדי להבטיח דיוק עובדתי רב ככל האפשר.

יש לנו קווים מנחים קפדניים המקור רק קישור לאתרים מדיה מכובד, מוסדות מחקר אקדמי, בכל עת אפשרי, עמיתים מבחינה רפואית מחקרים. שים לב שהמספרים בסוגריים ([1], [2] וכו ') הם קישורים הניתנים ללחיצה למחקרים אלה.

אם אתה סבור שתוכן כלשהו שלנו אינו מדויק, לא עדכני או מפוקפק אחרת, בחר אותו ולחץ על Ctrl + Enter.

03 June 2024, 15:35

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את החיסון הראשון בעולם, 1345 (mRESVIA), המבוסס על mRNA, נגד נגיף סינציאלי נשימתי (RSV), לאנשים מגיל 60 ומעלה, להגנה מפני מחלות בדרכי הנשימה התחתונות, כך הודיעה חברת מודרנה בהודעה לעיתונות.

"אישור ה-FDA... מתבסס על החוזק והרבגוניות של פלטפורמת ה-mRNA שלנו", אמר סטפן בנסל, מנכ"ל מודרנה, בהודעה לעיתונות, וציין כי זו הפעם הראשונה שחיסון mRNA אושר למחלה שאינה COVID-19.

החיסון יהיה המוצר המסחרי השני של מודרנה, יחד עם חיסון ה-mRNA נגד SARS-CoV-2 (Spikevax).

אישור ה-FDA ל-mRNA-1345 מבוסס על תוצאות ניסוי שלב 3 של ConquerRSV. המחקר כלל כ-37,000 מבוגרים בגיל 60 ומעלה ומצא כי mRNA-1345 היה יעיל ב-83.7% (רווח בר-סמך 95.88% 66%-92.2%) במניעת מחלות בדרכי הנשימה התחתונות הקשורות ל-RSV עם לפחות שני סימנים או תסמינים. החיסון היה יעיל באותה מידה (82.4%) כנגד מחלות בדרכי הנשימה התחתונות עם לפחות שלושה סימנים או תסמינים (רווח בר-סמך 96.36% 34.8%-95.3%).

תגובות לוואי סיסטמיות היו שכיחות יותר בקרב אלו שקיבלו את החיסון בהשוואה לקבוצת הפלצבו (47.7% לעומת 32.9%), כאשר הנפוצות ביותר היו עייפות, כאב ראש, כאבי שרירים וכאבי מפרקים. תופעות לוואי חמורות התרחשו ב-2.8% מהמשתתפים בשתי הקבוצות. רוב התגובות היו קלות או בינוניות בחומרתן וחולפות. פחות מ-0.1% מהתגובות נחשבו קשורות לחיסון.

תוצאות ניתוח מעקב של נקודת הסיום העיקרית של המחקר, שנערך במהלך סקירת ה-FDA, היו עקביות עם הניתוח הראשוני, על פי הודעה לעיתונות. ניתוח ארוך טווח נוסף הראה גם הגנה מתמשכת מפני מחלות בדרכי הנשימה התחתונות הקשורות ל-RSV לאורך חציון מעקב של 8.6 חודשים.

חיסון ה-mRNA-1345 צפוי להיות זמין בארה"ב לעונת נגיף הנשימה 2024-2025, על פי היצרן, ויהיה זמין במזרק מלא מראש כדי לשפר את קלות המתן ולהפחית את הסיכון לטעויות מתן.

החיסון מורכב מרצף mRNA המקודד לגליקופרוטאין F טרום-היתוך מיוצב, שכן גליקופרוטאין F טרום-היתוך הוא המטרה העיקרית לנוגדנים מנטרלים והוא שמור מאוד הן בתת-הסוגים של RSV-A והן בתת-הסוגים של RSV-B. החיסון משתמש גם באותם ננו-חלקיקי ליפידים כמו חיסון ה-mRNA של Moderna-1273.

בשנת 2023, אישר ה-FDA שני חיסונים שאינם mRNA - אחד של פייזר (Abrysvo) ואחד של GSK (Arexvy) - שניתן להשתמש בהם גם בקרב מבוגרים. חיסון פייזר מאושר גם לנשים בהריון כדי להגן על יילודים מפני הנגיף.

Translation Disclaimer: The original language of this article is Russian. For the convenience of users of the iLive portal who do not speak Russian, this article has been translated into the current language, but has not yet been verified by a native speaker who has the necessary qualifications for this. In this regard, we warn you that the translation of this article may be incorrect, may contain lexical, syntactic and grammatical errors